Inulin und die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen (INLITE)
29. April 2025 aktualisiert von: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
Die Wirkung des präbiotischen Ballaststoffs INulin auf die metaboLITE-Produktion der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen untersucht.
Dazu wird bei gesunden Erwachsenen eine 14-tägige Nahrungsergänzung mit Inulin oder Placebo (Maltodextrin) durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung von Inulin-induzierten Veränderungen der Darmbakterienzusammensetzung, der bakteriellen Genexpression, der bakteriellen Metabolitenproduktion und der damit verbundenen Veränderungen des Immunsystems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren. In der ersten Woche der Studienbasis werden Blut- und Stuhlproben entnommen und Nährwertangaben aufgezeichnet. Die Teilnehmer nehmen dann 14 aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich 15 g Inulin oder Maltodextrin ein. Blut- und Stuhlproben werden während der Anfangsphase des Eingriffs und erneut am Ende des Eingriffs täglich entnommen.
Aus den Stuhlproben werden bakterielle Nukleinsäuren isoliert und für metagenomische und transkriptomische Analysen verwendet. Die Blutproben werden zur Analyse auf Barrierefunktionsmarker und zur Analyse von Immunzellen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Verhältnis 1:1
- Alter 20 - 60 Jahre
- Body-Mass-Index 18,5 - 34,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannte behandlungsbedürftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall).
- Bekannte Endorganschädigung des Gehirns, des Herzens oder der Nieren
- Chronische Nierenerkrankung, Dialysepflichtigkeit
- Erkrankungen oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des Studienarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Akute Infektionen
- Unterernährung
- Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- Regelmäßiger Konsum von Probiotika oder Präbiotika
- Allergien
- Veränderung des Körpergewichts von mehr als 2 kg in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit, die Studienziele und Studienabläufe zu verstehen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Inulin
15 g pulverisiertes Inulin werden in einem Beutel verabreicht.
Das Pulver wird in Wasser aufgelöst und verbraucht
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Natürliches Faserergänzungsmittel, das aus Chicorée gewonnen wird
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
15 g pulverisiertes Maltodextrin werden in einem Beutel gegeben.
Das Pulver wird in Wasser aufgelöst und verbraucht
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Natürlicher, nicht fermentierbarer Zucker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselassoziierte bakterielle Genexpression
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der bakteriellen Expression von Butyrat- und Propionat-assoziierten Genen in Stuhlproben im Vergleich zu Placebo, angepasst an den Ausgangswert.
Die Expression von Butyrat- und Propionat-assoziierten Genen wird in Stuhlproben durch quantitative PCR (qPCR) gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumbutyrat
Zeitfenster: 12 Monate
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die im Serum gemessene Änderung des Butyrats
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Wilck, MD, Charite University
- Hauptermittler: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University
- Hauptermittler: Victoria McParland, PhD, ECRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INLITE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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