L'inuline et le microbiote intestinal chez les adultes en bonne santé (INLITE)
30 mai 2022 mis à jour par: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
L'effet de la fibre prébiotique INuline sur la production de métabolites du microbiote intestinal chez des adultes en bonne santé - une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Dans cette étude, les effets d'un complément alimentaire à base de fibres sur le microbiome intestinal chez des adultes en bonne santé seront étudiés.
A cet effet, une supplémentation alimentaire de 14 jours avec de l'inuline ou un placebo (maltodextrine) sera réalisée chez l'adulte sain.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les changements induits par l'inuline dans la composition bactérienne intestinale, l'expression des gènes bactériens, la production de métabolites bactériens et les changements associés au système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains âgés de 18 à 60 ans seront recrutés. Au cours de la première semaine de l'étude, des échantillons de sang et de selles de référence seront collectés et les informations nutritionnelles enregistrées. Les participants prendront ensuite 15g d'inuline ou de maltodextrine deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés quotidiennement pendant la phase initiale de l'intervention et de nouveau à la fin de l'intervention.
A partir des échantillons de selles, les acides nucléiques bactériens seront isolés et utilisés pour l'analyse métagénomique et transcriptomique. Les échantillons de sang seront utilisés pour analyser les marqueurs de la fonction barrière et pour l'analyse des cellules immunitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes dans un rapport 1:1
- Âge 20 - 60 ans
- Indice de masse corporelle 18,5 - 34,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle, diabète sucré, maladie cardiovasculaire connue nécessitant un traitement (par ex. maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral).
- Dommages connus aux organes cibles du cerveau, du cœur ou des reins
- Maladie rénale chronique, besoin de dialyse
- Maladies ou troubles fonctionnels qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêchent la participation à l'étude
- Infections aiguës
- Malnutrition
- Antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
- Consommation régulière de probiotiques ou de prébiotiques
- Allergies
- Changement de poids corporel de plus de 2 kg au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude et les procédures d'étude
- Abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Inuline
15 g d'inuline en poudre sont donnés dans un sachet.
La poudre est dissoute dans l'eau et consommée
|
Supplément de fibres naturelles extraites de chicorée
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
15g de maltodextrine en poudre sont donnés dans un sachet.
La poudre est dissoute dans l'eau et consommée
|
Sucre naturel non fermentescible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression des gènes bactériens associés aux métabolites
Délai: 12 mois
|
Le changement dans l'expression bactérienne des gènes associés au butyrate et au propionate dans les échantillons de selles par rapport au placebo, ajusté à la ligne de base.
L'expression des gènes associés au butyrate et au propionate est mesurée dans des échantillons de selles par PCR quantitative (qPCR).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
butyrate de sérum
Délai: 12 mois
|
le changement de butyrate mesuré dans le sérum
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Wilck, MD, Charité University
- Chercheur principal: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charité University
- Chercheur principal: Victoria McParland, PhD, ECRC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INLITE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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