Inulina e microbiota intestinale in adulti sani (INLITE)
30 maggio 2022 aggiornato da: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
L'effetto della fibra prebiotica INulin sulla produzione di metaboliti del microbiota intestinale in adulti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
In questo studio verranno studiati gli effetti di un integratore alimentare di fibre sul microbioma intestinale in adulti sani.
A tale scopo verrà effettuata in soggetti adulti sani un'integrazione alimentare di 14 giorni con inulina o placebo (maltodestrina).
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare i cambiamenti indotti dall'inulina nella composizione batterica intestinale, nell'espressione genica batterica, nella produzione di metaboliti batterici e nei cambiamenti del sistema immunitario associati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati volontari sani di età compresa tra i 18 ei 60 anni. Nella prima settimana dello studio saranno raccolti campioni di sangue e feci al basale e le informazioni nutrizionali saranno registrate. I partecipanti prenderanno quindi 15 g di inulina o maltodestrina due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. I campioni di sangue e feci verranno raccolti giornalmente durante la fase iniziale dell'intervento e di nuovo alla fine dell'intervento.
Dai campioni fecali verranno isolati gli acidi nucleici batterici e utilizzati per l'analisi metagenomica e trascrittomica. I campioni di sangue saranno utilizzati per analizzare i marcatori della funzione barriera e per l'analisi delle cellule immunitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in rapporto 1:1
- Età 20 - 60 anni
- Indice di massa corporea 18,5 - 34,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie cardiovascolari note che richiedono trattamento (ad es. malattia coronarica, ictus).
- Danni noti agli organi terminali del cervello, del cuore o dei reni
- Malattia renale cronica, necessità di dialisi
- Malattie o disturbi funzionali che, a giudizio del medico dello studio, precludono la partecipazione allo studio
- Infezioni acute
- Malnutrizione
- Antibiotici nelle 4 settimane precedenti
- Consumo regolare di probiotici o prebiotici
- Allergie
- Variazione del peso corporeo superiore a 2 kg nei 3 mesi precedenti
- Incapacità di comprendere le finalità e le modalità di studio
- Abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Inulina
15 g di inulina in polvere sono forniti in una bustina.
La polvere viene sciolta in acqua e consumata
|
Integratore di fibre naturali estratte dalla cicoria
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
In una bustina vengono forniti 15 g di maltodestrina in polvere.
La polvere viene sciolta in acqua e consumata
|
Zucchero naturale non fermentabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica batterica associata al metabolita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento nell'espressione batterica dei geni associati al butirrato e al propionato nei campioni di feci rispetto al placebo, aggiustato al basale.
L'espressione dei geni associati al butirrato e al propionato viene misurata nei campioni di feci mediante PCR quantitativa (qPCR).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
butirrato sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione di butirrato misurata nel siero
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Wilck, MD, Charite university
- Investigatore principale: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite university
- Investigatore principale: Victoria McParland, PhD, ECRC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INLITE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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