Inulina i mikroflora jelitowa u zdrowych dorosłych (INLITE)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
Wpływ prebiotycznego błonnika INuliny na produkcję metaboLITE mikroflory jelitowej u zdrowych osób dorosłych — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementu diety zawierającego błonnik na mikrobiom jelitowy u zdrowych osób dorosłych.
W tym celu u zdrowych osób dorosłych zostanie przeprowadzona 14-dniowa suplementacja diety inuliną lub placebo (maltodekstryną).
Głównym celem badania jest zbadanie wywołanych przez inulinę zmian składu bakteryjnego jelit, ekspresji genów bakteryjnych, produkcji metabolitów bakteryjnych i związanych z tym zmian w układzie odpornościowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat. W pierwszym tygodniu badania zostaną zebrane podstawowe próbki krwi i kału oraz zapisane zostaną informacje żywieniowe. Następnie uczestnicy będą przyjmować 15 g inuliny lub maltodekstryny dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Próbki krwi i kału będą pobierane codziennie w początkowej fazie interwencji i ponownie pod koniec interwencji.
Z próbek kału zostaną wyizolowane bakteryjne kwasy nukleinowe i użyte do analizy metagenomicznej i transkryptomicznej. Próbki krwi posłużą do analizy markerów funkcji barierowych oraz do analizy komórek odpornościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w stosunku 1:1
- Wiek 20 - 60 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 34,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, znana choroba układu krążenia wymagająca leczenia (np. choroba niedokrwienna serca, udar mózgu).
- Znane uszkodzenie narządów końcowych w mózgu, sercu lub nerkach
- Przewlekła choroba nerek, konieczność dializ
- Choroby lub zaburzenia czynnościowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają udział w badaniu
- Ostre infekcje
- Niedożywienie
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Regularne spożywanie probiotyków lub prebiotyków
- Alergie
- Zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność zrozumienia celów i procedur badania
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inulina
Saszetka zawiera 15g sproszkowanej inuliny.
Proszek rozpuszcza się w wodzie i spożywa
|
Suplement błonnika naturalnego pozyskiwany z cykorii
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Saszetka zawiera 15g sproszkowanej maltodekstryny.
Proszek rozpuszcza się w wodzie i spożywa
|
Naturalny cukier niefermentujący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów bakteryjnych związanych z metabolitami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ekspresji bakteryjnej genów związanych z maślanem i propionianem w próbkach kału w porównaniu z placebo, dostosowana do wartości wyjściowych.
Ekspresję genów związanych z maślanem i propionianem mierzy się w próbkach kału metodą ilościowego PCR (qPCR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maślan surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana maślanu mierzona w surowicy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Wilck, MD, Charite University
- Główny śledczy: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University
- Główny śledczy: Victoria McParland, PhD, ECRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INLITE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .