Inulin og tarmmikrobiotaen hos raske voksne (INLITE)
29. april 2025 opdateret af: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
Effekten af den præbiotiske fiber INulin på metabolitproduktion af tarmmikrobiota hos raske voksne - en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse vil virkningerne af et kosttilskud med fibre på tarmmikrobiomet hos raske voksne blive undersøgt.
Til dette formål vil et 14-dages kosttilskud med inulin eller placebo (maltodextrin) blive udført hos raske voksne.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge inulin-inducerede ændringer i tarmbakteriesammensætning, bakteriel genekspression, bakteriel metabolitproduktion og associerede immunsystemændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive rekrutteret raske frivillige mellem 18 og 60 år. I den første uge af undersøgelsen vil baseline-blod- og afføringsprøver blive indsamlet og ernæringsoplysninger registreret. Deltagerne vil derefter tage 15 g inulin eller maltodextrin to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet dagligt i den indledende fase af interventionen og igen ved slutningen af interventionen.
Fra afføringsprøverne vil bakterielle nukleinsyrer blive isoleret og brugt til metagenomisk og transkriptomisk analyse. Blodprøverne vil blive brugt til at analysere for markører for barrierefunktion og til analyse af immunceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i forholdet 1:1
- Alder 20 - 60 år
- Body Mass Index 18,5 - 34,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Arteriel hypertension, diabetes mellitus, kendt kardiovaskulær sygdom, der kræver behandling (f. koronar hjertesygdom, slagtilfælde).
- Kendt end-organ skader på hjernen, hjertet eller nyrerne
- Kronisk nyresygdom, behov for dialyse
- Sygdomme eller funktionelle lidelser, der efter undersøgelseslægens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Akutte infektioner
- Fejlernæring
- Antibiotika i de foregående 4 uger
- Regelmæssigt forbrug af probiotika eller præbiotika
- Allergier
- Ændring i kropsvægt på mere end 2 kg inden for de foregående 3 måneder
- Manglende evne til at forstå studiemål og studieprocedurer
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inulin
15 g pulveriseret inulin gives i en pose.
Pulveret opløses i vand og indtages
|
Naturligt fibertilskud udvundet af cikorie
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
15 g maltodextrin i pulverform gives i en pose.
Pulveret opløses i vand og indtages
|
Naturligt ikke-fermenterbart sukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitassocieret bakteriel genekspression
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i bakteriel ekspression af butyrat- og propionat-associerede gener i afføringsprøver sammenlignet med placebo, justeret til baseline.
Ekspressionen af butyrat- og propionat-associerede gener måles i afføringsprøver ved kvantitativ PCR (qPCR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumbutyrat
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i butyrat målt i serum
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Wilck, MD, Charite University
- Ledende efterforsker: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University
- Ledende efterforsker: Victoria McParland, PhD, ECRC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INLITE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .