Инулин и микробиота кишечника у здоровых взрослых (INLITE)
30 мая 2022 г. обновлено: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
Влияние пребиотического волокна инулина на выработку метаболита микробиотой кишечника у здоровых взрослых — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние пищевой добавки с клетчаткой на микробиом кишечника у здоровых взрослых.
С этой целью у здоровых взрослых будет проводиться 14-дневная диетическая добавка с инулином или плацебо (мальтодекстрином).
Основная цель исследования — изучить вызванные инулином изменения в бактериальном составе кишечника, экспрессии бактериальных генов, продукции бактериальных метаболитов и связанных с ними изменениях иммунной системы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет. В первую неделю исследования будут собраны базовые образцы крови и стула и записана информация о питании. Затем участники будут принимать по 15 г инулина или мальтодекстрина два раза в день в течение 14 дней подряд. Образцы крови и стула будут собираться ежедневно на начальном этапе вмешательства и снова в конце вмешательства.
Из образцов стула будут выделены нуклеиновые кислоты бактерий, которые будут использованы для метагеномного и транскриптомного анализа. Образцы крови будут использованы для анализа маркеров барьерной функции и для анализа иммунных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в соотношении 1:1
- Возраст 20 - 60 лет
- Индекс массы тела 18,5 - 34,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, сахарный диабет, известные сердечно-сосудистые заболевания, требующие лечения (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт).
- Известное поражение органов-мишеней головного мозга, сердца или почек
- Хроническая болезнь почек, потребность в диализе
- Заболевания или функциональные нарушения, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
- Острые инфекции
- недоедание
- Антибиотики в предыдущие 4 недели
- Регулярное употребление пробиотиков или пребиотиков
- аллергии
- Изменение массы тела более чем на 2 кг за предшествующие 3 мес.
- Неспособность понять цели исследования и процедуры исследования
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инулин
15 г порошкообразного инулина в пакетиках.
Порошок растворяют в воде и употребляют
|
Натуральная клетчатка, полученная из цикория.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
15 г порошкообразного мальтодекстрина дается в пакетиках.
Порошок растворяют в воде и употребляют
|
Натуральный несбраживаемый сахар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциированная с метаболитами экспрессия бактериальных генов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение бактериальной экспрессии генов, связанных с бутиратом и пропионатом, в образцах стула по сравнению с плацебо, с поправкой на исходный уровень.
Экспрессию генов, связанных с бутиратом и пропионатом, измеряют в образцах стула с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный бутират
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение содержания бутирата в сыворотке
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicola Wilck, MD, Charité University
- Главный следователь: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charité University
- Главный следователь: Victoria McParland, PhD, ECRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INLITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения