노출 기반 행동 치료를 받는 PTSD가 있는 인간 피험자의 경두개 직류 자극(tDCS)
2025년 5월 13일 업데이트: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
노출 기반 행동 요법을 받는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 인간 피험자의 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성, 타당성 및 이점
이 연구의 주요 목적은 외상 후 스트레스에 대한 서면 노출 요법(WET)과 함께 제공될 때 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성, 타당성 및 심리적 및 생리학적 치료 이점을 평가하는 것입니다. 장애 외상 후 스트레스 장애(PTSD).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
비침습적 뇌 자극의 가능성은 흥미롭지만 PTSD를 가진 인간 대상에서 비침습적 뇌 자극의 안전성, 실행 가능성 및 이점을 결정하기 위한 연구가 필요합니다.
이를 위해 연구팀은 PTSD가 있는 성인 40명의 샘플에서 5주간의 서면 노출 치료(WET) 세션을 받는 경두개 직류 자극(tDCS) 대 가짜 조건의 단일 맹검 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. PTSD에 대한 노출 기반 행동 심리 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세에서 65세 사이의 개인.
- Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단
- 영어 쓰기, 읽기, 말하기 가능
제외 기준:
- 간질 또는 발작의 병력.
- 심각한 두개내 병리(예: 중증 외상성 뇌 손상) 또는 신경 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병, 치매, 파킨슨병 및/또는 헌팅턴병)의 병력.
- 전극을 부착할 피부 상태(예: 습진, 건선)의 병력.
- 치과 기구/충전재 이외의 체내 전자 임플란트 또는 금속 물체(예: 심장 박동기, 인공 와우, 의료용 펌프, 금속판 또는 파편).
- 즉각적인 안정화 또는 입원이 필요한 현재의 조증 에피소드 또는 정신병적 증상(MINI의 양극성 및 정신병 모듈에 의해 결정됨)
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
- 연구 치료제가 제공할 수 있는 것보다 즉각적인 개입 또는 더 높은 수준의 치료가 필요한 자살 성향 및/또는 정신과적 위험.
- 지난 달에 항 경련제 또는 벤조디아제핀 약물 요법의 변경.
- 이전 tDCS 또는 기타 뇌 자극 기술에 대한 부작용 이력.
- PTSD에 대한 다른 뇌 시뮬레이션 기술 또는 외상 관련 심리 치료에 동시 참여.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 플러스 WET
피험자는 경두개 직류 자극(tDCS)과 서면 노출 요법(WET)을 받게 됩니다.
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자극하는 동안 뇌를 통과하는 전극 사이에 전류가 흘러 회로를 완성합니다.
tDCS는 뉴런의 휴식 잠재력을 향상시키거나 뉴런이 탈분극화할(또는 하지 않을) 가능성을 변경함으로써 본질적인 뉴런 활동을 조절하는 것으로 가정됩니다.
다른 이름들:
PTSD에 대한 노출 기반 행동 심리 요법.
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가짜 비교기: 샴 플러스 WET
피험자는 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 치료와 서면 노출 요법(WET)을 받게 됩니다.
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PTSD에 대한 노출 기반 행동 심리 요법.
가짜 설정은 Soterix 경두개 전기 자극기에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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PCL-5는 DSM-5에서 정의한 PTSD 증상을 평가하기 위해 설계된 PCL의 20개 항목 자체 보고 측정 업데이트입니다.
PCL-5는 현재 사용 가능하며 우수한 심리적 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
PCL-5는 특정 생활 사건의 결과로 지난 주(치료 중 모든 평가) 또는 지난 2주(다른 모든 평가 시점)에 참가자가 PTSD 증상으로 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
PCL-5의 각 항목은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
이 측정은 기준선 평가, 각 치료 세션 이전 및 1개월 후속 평가에서 시행됩니다.
잠재적 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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5 개의 습식 세션을 모두 완료 한 과목 수
기간: 5 주
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모든 서면 노출 요법을 완료하는 피험자 수를 통한 타당성 추적
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5 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의는 PTSD 척도-5(CAPS-5)를 관리합니다.
기간: 기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총점에 포함되지 않은 추가 항목은 전체 증상 기간, 고통, 손상, 해리 증상 및 면접관의 전반적인 평가를 평가합니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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환자 건강 설문지-9(PHQ)
기간: 기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
우울증 및 우울 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개의 항목으로 구성됩니다.
응답자들은 지난 2주 동안 우울 증상으로 인해 괴로워했던 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0-27이며 점수가 낮을수록 우울증의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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범불안 장애-7(GAD)
기간: 기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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GAD-7은 일반화된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 참가자들에게 지난 2주 동안 불안 증상으로 인해 괴로워했던 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지의 척도로 평가하도록 요청하는 7개 항목 척도입니다. .
점수의 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 불안의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9주(연구 치료 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구가 끝날 때 STRONG STAR 리포지토리에 데이터를 배치하는 데 동의한 참가자는 UTHSCSA IRB 승인 리포지토리 프로토콜에 따라 유지됩니다.
STRONG STAR 리포지토리 참여를 거부한 참가자의 경우 연구 종료 시 데이터가 식별되지 않고 식별자 없이 리포지토리에 데이터가 유지됩니다.
IRB 승인 STRONG STAR 리포지토리는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 불면증, 통증 및 관련 행동 건강 상태의 식별, 평가 및 치료와 관련된 정보, 생물학적 표본 및 신경 이미지의 대규모 종합 데이터베이스입니다.
이 연구에서는 생물 표본 데이터가 수집되지 않습니다.
IPD 공유 기간
예상 연구 기간은 데이터 획득, 정리 및 분석까지 24개월입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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