Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos mennesker med PTSD, der modtager en eksponeringsbaseret adfærdsterapi

13. maj 2025 opdateret af: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sikkerhed, gennemførlighed og fordele ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der modtager en eksponeringsbaseret adfærdsterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og fordelene ved psykologisk og fysiologisk behandling ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, når den leveres i kombination med Written Exposure Therapy (WET), til posttraumatisk stress. lidelse posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens potentialet for ikke-invasiv hjernestimulering er spændende, er der behov for forskning for at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og fordelene ved ikke-invasiv hjernestimulering hos mennesker med PTSD. Med henblik herpå vil undersøgelsesteamet udføre en enkeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vs. en falsk tilstand i en prøve på 40 voksne med PTSD, der modtager 5 ugentlige sessioner med Written Exposure Therapy (WET), en eksponeringsbaseret, adfærdsmæssig psykoterapi til PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellem 18 og 65 år på tidspunktet for screeningen.
  2. PTSD-diagnose vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  3. Kan skrive, læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi eller anfald.
  2. Anamnese med betydelig intrakraniel patologi (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade) eller neurologisk lidelse (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, demens, Parkinsons og/eller Huntingtons).
  3. Anamnese med hudtilstand (f.eks. eksem, psoriasis), hvor elektroder vil blive påført.
  4. Elektroniske implantater eller metalliske genstande i kroppen, bortset fra dentale apparater/fyldninger (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, medicinsk pumpe, metalplader eller granatsplinter).
  5. Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt af de bipolære og psykosemoduler i MINI)
  6. Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse.
  7. Suicidalitet og/eller psykiatrisk risiko, der kræver øjeblikkelig indgriben eller et højere plejeniveau, end studiebehandlingen kan yde.
  8. Ændring i antikonvulsiv eller benzodiazepin medicinbehandling i den seneste måned.
  9. Historie om uønskede virkninger af tidligere tDCS eller anden hjernestimuleringsteknik.
  10. Samtidig engagement i en anden hjernesimuleringsteknik eller traumerelateret psykoterapi for PTSD.
  11. Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS plus WET
Forsøgspersoner vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) plus skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Enhed: Soterix 1x1 tDCS mini CT
Under stimulering flyder en strøm mellem elektroderne, der passerer gennem hjernen for at fuldende kredsløbet. tDCS antages at modulere iboende neuronal aktivitet ved at øge neuronalt hvilepotentiale eller ændre sandsynligheden for, at en neuron vil (eller ikke) depolarisere.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulator
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
En eksponeringsbaseret, adfærdsmæssig psykoterapi til PTSD.
Sham-komparator: Sham plus WET
Forsøgspersoner vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling plus skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
En eksponeringsbaseret, adfærdsmæssig psykoterapi til PTSD.
Andet: Sham Soterix 1x1 tDCS Mini CT
Sham-indstilling bruges på Soterix transkranielle elektriske stimulator
Andre navne:
  • Sham transkraniel jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmålingsopdatering af PCL designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. PCL-5 er i øjeblikket tilgængelig og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber. PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller de seneste to uger (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt). Denne foranstaltning vil blive administreret ved baseline-vurderingen forud for hver behandlingssession og en måneds opfølgningsvurdering. De potentielle scorer varierer fra 0-80, hvor en lavere score indikerer færre symptomer på PTSD.
Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
Antal emner, der afsluttede alle 5 våde sessioner
Tidsramme: 5 uger
Sporing af gennemførlighed gennem antallet af emner, der afslutter al skriftlig eksponeringsterapi
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrerer PTSD-skala-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer DSM-5 kriterierne for PTSD. Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Yderligere elementer, der ikke er inkluderet i den samlede score, evaluerer den overordnede symptomvarighed, angst, svækkelse, dissociative symptomer og globale vurderinger af intervieweren. Scorer varierer fra 0-80, med lavere score, der indikerer mindre PTSD-sværhedsgrad.
Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ)
Tidsramme: Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Scorer varierer fra 0-27, med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad af depression.
Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
Generaliser angstlidelse-7 (GAD)
Tidsramme: Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)
GAD-7 vil blive brugt til at vurdere generaliseret angstsymptomologi. Dette er et 7-element mål, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden, hvormed de er blevet generet af angstsymptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") . Scorer varierer fra 0-21, med lavere score, der indikerer mindre alvorlighedsgrad af angst.
Baseline til 9 uger (en måned efter undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220158H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil deltagere, der underskrev samtykket til at få deres data placeret i STRONG STAR Repository, blive vedligeholdt under UTHSCSA IRB-godkendte Repository protokol. For deltagere, der afslår deltagelse i STRONG STAR-depotet, vil deres data ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive afidentificeret, og dataene opbevares i depotet uden identifikatorer. Det IRB-godkendte STRONG STAR Repository er en stor omfattende database med information, biologiske prøver og neurobilleder relateret til identifikation, vurdering og behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), søvnløshed, smerte og relaterede adfærdsmæssige sundhedstilstande. Der indsamles ingen bioprøvedata i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Forventet undersøgelsesvarighed er 24 måneder til indhentning, rensning og analyse af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner