Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u ludzi z zespołem stresu pourazowego otrzymujących terapię behawioralną opartą na ekspozycji
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bezpieczeństwo, wykonalność i zalety przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u ludzi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) otrzymujących terapię behawioralną opartą na ekspozycji
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności oraz psychologicznych i fizjologicznych korzyści terapeutycznych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, stosowanej w połączeniu z terapią ekspozycji na piśmie (WET), w przypadku stresu pourazowego zespół stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż potencjał nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest ekscytujący, potrzebne są badania w celu określenia bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści płynących z nieinwazyjnej stymulacji mózgu u ludzi z zespołem stresu pourazowego.
W tym celu zespół badawczy przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, porównujące przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w porównaniu z pozorowanym stanem na próbie 40 dorosłych z zespołem stresu pourazowego, otrzymujących 5 tygodniowych sesji Written Exposure Therapy (WET), opartą na ekspozycji psychoterapię behawioralną dla zespołu stresu pourazowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą skali stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę (CAPS-5)
- Potrafi pisać, czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
- Historia znaczącej patologii wewnątrzczaszkowej (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu) lub zaburzenia neurologicznego (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Alzheimera, otępienie, choroba Parkinsona i/lub choroba Huntingtona).
- Historia stanu skóry (np. egzema, łuszczyca), w którym zostaną zastosowane elektrody.
- Implanty elektroniczne lub metalowe przedmioty w ciele inne niż urządzenia/wypełnienia dentystyczne (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, pompa medyczna, metalowe płytki lub odłamki).
- Obecny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (określone przez moduły zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i psychozy MINI)
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Samobójstwo i/lub ryzyko psychiatryczne wymagające natychmiastowej interwencji lub wyższego poziomu opieki niż może zapewnić badany lek.
- Zmiana schematu leczenia przeciwdrgawkowego lub benzodiazepinowego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia działań niepożądanych związanych z poprzednią techniką tDCS lub inną techniką stymulacji mózgu.
- Równoczesne zaangażowanie w inną technikę symulacji mózgu lub psychoterapię związaną z traumą w przypadku PTSD.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS plus MOKRO
Uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) oraz pisemną terapię ekspozycyjną (WET)
|
Podczas stymulacji prąd przepływa między elektrodami przechodząc przez mózg, zamykając obwód.
Przypuszcza się, że tDCS moduluje wewnętrzną aktywność neuronów poprzez wzmacnianie potencjału spoczynkowego neuronów lub zmianę prawdopodobieństwa, że neuron ulegnie (lub nie) depolaryzacji.
Inne nazwy:
Oparta na ekspozycji psychoterapia behawioralna dla zespołu stresu pourazowego.
|
|
Pozorny komparator: Sham plus WET
Pacjenci otrzymają terapię pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) oraz pisemną terapię ekspozycyjną (WET)
|
Oparta na ekspozycji psychoterapia behawioralna dla zespołu stresu pourazowego.
W przezczaszkowym stymulatorze elektrycznym Soterix stosowane jest ustawienie pozorowane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
PCL-5 to 20-itemowa aktualizacja miernika samoopisowego PCL, zaprojektowana do oceny objawów PTSD zdefiniowanych przez DSM-5.
PCL-5 jest obecnie dostępny i wykazano, że ma dobre właściwości psychometryczne.
PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatnich dwóch tygodni (wszystkie inne punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 „wcale” do 4 („bardzo”.
Środek ten zostanie zastosowany podczas oceny wyjściowej, przed każdą sesją terapeutyczną oraz podczas miesięcznej oceny kontrolnej.
Potencjalne wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów PTSD.
|
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
|
Liczba osób, które ukończyły wszystkie 5 sesji mokrych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Śledzenie wykonalności za pomocą liczby przedmiotów, które wypełniają wszystkie pisemne terapię narażenia
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicysta zarządza skalą 5 zespołu stresu pourazowego (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria DSM-5 dla PTSD.
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów.
Dodatkowe elementy, które nie są uwzględnione w całkowitej punktacji, oceniają ogólny czas trwania objawów, dystres, upośledzenie, objawy dysocjacyjne i globalne oceny ankietera.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie PTSD.
|
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi.
Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką dokuczają im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
|
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
Skala GAD-7 zostanie wykorzystana do oceny objawów lęku uogólnionego.
Jest to 7-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę częstotliwości, z jaką przeszkadzały im objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). .
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie lęku.
|
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20220158H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na zakończenie tego badania uczestnicy, którzy podpisali zgodę na umieszczenie ich danych w repozytorium STRONG STAR, będą utrzymywani zgodnie z protokołem repozytorium zatwierdzonym przez UTHSCSA IRB.
W przypadku uczestników, którzy odmówią udziału w repozytorium STRONG STAR, po zakończeniu badania ich dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane będą przechowywane w repozytorium bez identyfikatorów.
Zatwierdzone przez IRB repozytorium STRONG STAR to obszerna, obszerna baza danych zawierająca informacje, próbki biologiczne i neuroobrazy związane z identyfikacją, oceną i leczeniem zespołu stresu pourazowego (PTSD), bezsenności, bólu i powiązanych behawioralnych schorzeń zdrowotnych.
W tym badaniu nie są gromadzone żadne dane dotyczące próbek biologicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidywany czas trwania badania to 24 miesiące od momentu pozyskania, oczyszczenia i analizy danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .