Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u ludzi z zespołem stresu pourazowego otrzymujących terapię behawioralną opartą na ekspozycji

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bezpieczeństwo, wykonalność i zalety przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u ludzi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) otrzymujących terapię behawioralną opartą na ekspozycji

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności oraz psychologicznych i fizjologicznych korzyści terapeutycznych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, stosowanej w połączeniu z terapią ekspozycji na piśmie (WET), w przypadku stresu pourazowego zespół stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż potencjał nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest ekscytujący, potrzebne są badania w celu określenia bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści płynących z nieinwazyjnej stymulacji mózgu u ludzi z zespołem stresu pourazowego. W tym celu zespół badawczy przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, porównujące przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w porównaniu z pozorowanym stanem na próbie 40 dorosłych z zespołem stresu pourazowego, otrzymujących 5 tygodniowych sesji Written Exposure Therapy (WET), opartą na ekspozycji psychoterapię behawioralną dla zespołu stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą skali stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę (CAPS-5)
  3. Potrafi pisać, czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  2. Historia znaczącej patologii wewnątrzczaszkowej (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu) lub zaburzenia neurologicznego (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Alzheimera, otępienie, choroba Parkinsona i/lub choroba Huntingtona).
  3. Historia stanu skóry (np. egzema, łuszczyca), w którym zostaną zastosowane elektrody.
  4. Implanty elektroniczne lub metalowe przedmioty w ciele inne niż urządzenia/wypełnienia dentystyczne (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, pompa medyczna, metalowe płytki lub odłamki).
  5. Obecny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (określone przez moduły zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i psychozy MINI)
  6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.
  7. Samobójstwo i/lub ryzyko psychiatryczne wymagające natychmiastowej interwencji lub wyższego poziomu opieki niż może zapewnić badany lek.
  8. Zmiana schematu leczenia przeciwdrgawkowego lub benzodiazepinowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Historia działań niepożądanych związanych z poprzednią techniką tDCS lub inną techniką stymulacji mózgu.
  10. Równoczesne zaangażowanie w inną technikę symulacji mózgu lub psychoterapię związaną z traumą w przypadku PTSD.
  11. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS plus MOKRO
Uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) oraz pisemną terapię ekspozycyjną (WET)
Urządzenie: Soterix 1x1 tDCS mini CT
Podczas stymulacji prąd przepływa między elektrodami przechodząc przez mózg, zamykając obwód. Przypuszcza się, że tDCS moduluje wewnętrzną aktywność neuronów poprzez wzmacnianie potencjału spoczynkowego neuronów lub zmianę prawdopodobieństwa, że ​​neuron ulegnie (lub nie) depolaryzacji.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowy stymulator prądu stałego
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Oparta na ekspozycji psychoterapia behawioralna dla zespołu stresu pourazowego.
Pozorny komparator: Sham plus WET
Pacjenci otrzymają terapię pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) oraz pisemną terapię ekspozycyjną (WET)
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Oparta na ekspozycji psychoterapia behawioralna dla zespołu stresu pourazowego.
Inny: Sham Soterix 1x1 tDCS Mini CT
W przezczaszkowym stymulatorze elektrycznym Soterix stosowane jest ustawienie pozorowane
Inne nazwy:
  • Pozorowany przezczaszkowy stymulator prądu stałego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
PCL-5 to 20-itemowa aktualizacja miernika samoopisowego PCL, zaprojektowana do oceny objawów PTSD zdefiniowanych przez DSM-5. PCL-5 jest obecnie dostępny i wykazano, że ma dobre właściwości psychometryczne. PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatnich dwóch tygodni (wszystkie inne punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego. Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 „wcale” do 4 („bardzo”. Środek ten zostanie zastosowany podczas oceny wyjściowej, przed każdą sesją terapeutyczną oraz podczas miesięcznej oceny kontrolnej. Potencjalne wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów PTSD.
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
Liczba osób, które ukończyły wszystkie 5 sesji WET
Ramy czasowe: 5 tygodni
Śledzenie wykonalności poprzez liczbę przedmiotów, które ukończyły całą pisemną terapię ekspozycyjną
5 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
Uczestników pyta się: „Czy od czasu ostatniej wizyty doświadczyli Państwo jakichkolwiek zmian na gorsze?” Wszystkie zgłaszane zdarzenia są dokumentowane przez członka zespołu badawczego. Uczestnicy pytali również o charakter czasowy (data rozpoczęcia/zakończenia), dotkliwość, wpływ na funkcjonowanie oraz o to, czy zdarzenie jest związane z badaniem, czy można je przypisać czemuś innemu. Zdarzenia niepożądane będą przeglądane i oceniane wraz z zespołem badawczym podczas cotygodniowych spotkań w celu zapewnienia niezawodnego kodowania i bezpieczeństwa uczestników.
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta zarządza skalą 5 zespołu stresu pourazowego (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria DSM-5 dla PTSD. Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów. Dodatkowe elementy, które nie są uwzględnione w całkowitej punktacji, oceniają ogólny czas trwania objawów, dystres, upośledzenie, objawy dysocjacyjne i globalne oceny ankietera. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie PTSD.
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi. Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką dokuczają im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)
Skala GAD-7 zostanie wykorzystana do oceny objawów lęku uogólnionego. Jest to 7-punktowa miara, która prosi uczestników o ocenę częstotliwości, z jaką przeszkadzały im objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). . Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie lęku.
Wartość początkowa do 9 tygodni (miesiąc leczenia po badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220158H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie tego badania uczestnicy, którzy podpisali zgodę na umieszczenie ich danych w repozytorium STRONG STAR, będą utrzymywani zgodnie z protokołem repozytorium zatwierdzonym przez UTHSCSA IRB. W przypadku uczestników, którzy odmówią udziału w repozytorium STRONG STAR, po zakończeniu badania ich dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane będą przechowywane w repozytorium bez identyfikatorów. Zatwierdzone przez IRB repozytorium STRONG STAR to obszerna, obszerna baza danych zawierająca informacje, próbki biologiczne i neuroobrazy związane z identyfikacją, oceną i leczeniem zespołu stresu pourazowego (PTSD), bezsenności, bólu i powiązanych behawioralnych schorzeń zdrowotnych. W tym badaniu nie są gromadzone żadne dane dotyczące próbek biologicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany czas trwania badania to 24 miesiące od momentu pozyskania, oczyszczenia i analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soterix 1x1 tDCS mini CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj