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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Sujeitos Humanos com PTSD Recebendo uma Terapia Comportamental Baseada em Exposição

29 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Segurança, viabilidade e benefícios da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em seres humanos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) recebendo terapia comportamental baseada em exposição

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a viabilidade e os benefícios do tratamento psicológico e fisiológico da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, quando aplicada em combinação com a terapia de exposição escrita (WET), para estresse pós-traumático transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o potencial da estimulação cerebral não invasiva seja empolgante, são necessárias pesquisas para determinar a segurança, a viabilidade e os benefícios da estimulação cerebral não invasiva em seres humanos com TEPT. Para esse fim, a equipe de estudo conduzirá um estudo piloto randomizado controlado simples-cego de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) versus uma condição simulada em uma amostra de 40 adultos com PTSD recebendo 5 sessões semanais de Terapia de Exposição Escrita (WET), uma psicoterapia comportamental baseada em exposição para TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem.
  2. Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Clínico (CAPS-5)
  3. Capaz de escrever, ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  1. História de epilepsia ou convulsões.
  2. Histórico de patologia intracraniana significativa (por exemplo, lesão cerebral traumática grave) ou distúrbio neurológico (por exemplo, AVC, Esclerose Múltipla, Esclerose Lateral Amiotrófica, Alzheimer, Demência, Parkinson e/ou Huntington).
  3. História da condição da pele (por exemplo, eczema, psoríase) onde os eletrodos serão aplicados.
  4. Implantes eletrônicos ou objetos metálicos no corpo que não sejam aparelhos dentários/obturações (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes cocleares, bomba médica, placas de metal ou estilhaços).
  5. Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que requerem estabilização imediata ou hospitalização (conforme determinado pelos módulos bipolar e psicose do MINI)
  6. Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias.
  7. Suicídio e/ou risco psiquiátrico requerendo intervenção imediata ou um nível mais alto de cuidado do que o tratamento do estudo.
  8. Mudança no esquema de medicação anticonvulsivante ou benzodiazepínico no último mês.
  9. História de efeitos adversos de tDCS anterior ou outra técnica de estimulação cerebral.
  10. Engajamento simultâneo em outra técnica de simulação cerebral ou psicoterapia relacionada ao trauma para TEPT.
  11. Atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS mais WET
Os indivíduos receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) mais terapia de exposição escrita (WET)
Dispositivo: Soterix 1x1 tDCS mini CT
Durante a estimulação, uma corrente flui entre os eletrodos passando pelo cérebro para completar o circuito. Acredita-se que o tDCS modula a atividade neuronal intrínseca, aumentando o potencial de repouso neuronal ou alterando a probabilidade de um neurônio se despolarizar (ou não).
Outros nomes:
  • Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua
Comportamental: Terapia de Exposição Escrita (WET)
Uma psicoterapia comportamental baseada em exposição para TEPT.
Comparador Falso: Simulado mais MOLHADO
Os indivíduos receberão tratamento simulado de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) mais terapia de exposição por escrito (WET)
Comportamental: Terapia de Exposição Escrita (WET)
Uma psicoterapia comportamental baseada em exposição para TEPT.
Outro: Sham Soterix 1x1 tDCS Mini CT
A configuração simulada é usada no estimulador elétrico transcraniano Soterix
Outros nomes:
  • Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
O PCL-5 é uma atualização de medida de auto-relato de 20 itens do PCL projetada para avaliar os sintomas de TEPT conforme definido pelo DSM-5. O PCL-5 está atualmente disponível e demonstrou ter boas propriedades psicométricas. O PCL-5 avalia o quanto os participantes foram incomodados pelos sintomas de TEPT na última semana (para todas as avaliações durante o tratamento) ou nas últimas duas semanas (todos os outros pontos de tempo de avaliação) como resultado de um evento de vida específico. Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 "nada" a 4 ("extremamente). Esta medida será administrada na avaliação inicial, antes de cada sessão de terapia, e na avaliação de acompanhamento de um mês. As pontuações potenciais variam de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de TEPT.
Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
Número de indivíduos que completaram todas as 5 sessões WET
Prazo: 5 semanas
Rastreando a viabilidade por meio do número de indivíduos que completam toda a terapia de exposição escrita
5 semanas
Número de eventos adversos relatados relatados
Prazo: Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
Pergunta-se aos participantes: "Você experimentou alguma mudança para pior desde sua última visita?" Todos os eventos relatados são documentados pelo membro da equipe de pesquisa. Os participantes também perguntaram sobre a natureza temporal (data de início/parada), gravidade, impacto no funcionamento e se o evento está relacionado ao estudo ou atribuível a outra coisa. Os EAs serão revisados ​​e julgados com a equipe de estudo durante as reuniões semanais para garantir a codificação confiável e a segurança do participante.
Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O clínico administra a escala de TEPT-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do DSM-5 para TEPT. Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas. Itens adicionais que não estão incluídos na pontuação total avaliam a duração geral dos sintomas, angústia, prejuízo, sintomas dissociativos e avaliações globais do entrevistador. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade do TEPT.
Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ)
Prazo: Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos. Os respondentes classificam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias"). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da depressão.
Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG)
Prazo: Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)
O GAD-7 será utilizado para avaliar sintomatologia de ansiedade generalizada. Esta é uma medida de 7 itens que pede aos participantes que classifiquem a frequência com que foram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias") . As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da ansiedade.
Linha de base até 9 semanas (um mês após o tratamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20220158H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão deste estudo, os participantes que assinaram o consentimento para que seus dados sejam colocados no Repositório STRONG STAR serão mantidos sob o protocolo de Repositório aprovado pelo UTHSCSA IRB. Para os participantes que recusarem a participação no Repositório STRONG STAR, na conclusão do estudo, seus dados serão desidentificados e os dados serão mantidos no Repositório sem identificadores. O Repositório STRONG STAR aprovado pelo IRB é um grande banco de dados abrangente de informações, espécimes biológicos e neuroimagens relacionados à identificação, avaliação e tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), insônia, dor e condições comportamentais de saúde relacionadas. Nenhum dado de bioespécime está sendo coletado neste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A duração prevista do estudo é de 24 meses para obtenção, limpeza e análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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