Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u lidských subjektů s PTSD, kteří dostávají behaviorální terapii založenou na expozici
13. května 2025 aktualizováno: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bezpečnost, proveditelnost a výhody transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u lidských subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří dostávají behaviorální terapii založenou na expozici
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a psychologické a fyziologické léčebné přínosy transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní techniky mozkové stimulace, při aplikaci v kombinaci s terapií písemnou expozicí (WET) pro posttraumatický stres. porucha posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco potenciál neinvazivní mozkové stimulace je vzrušující, je zapotřebí výzkum, aby se zjistila bezpečnost, proveditelnost a přínosy neinvazivní mozkové stimulace u lidských subjektů s PTSD.
Za tímto účelem studijní tým provede jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) vs. simulovaný stav na vzorku 40 dospělých s PTSD, kteří podstupují 5 týdenních sezení písemné expoziční terapie (WET), behaviorální psychoterapie PTSD založená na expozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let v době screeningu.
- Diagnóza PTSD, jak je hodnocena klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatického stresu (CAPS-5)
- Umět psát, číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
- Anamnéza významné intrakraniální patologie (např. těžké traumatické poranění mozku) nebo neurologické poruchy (např. mrtvice, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Alzheimerova choroba, demence, Parkinsonova choroba a/nebo Huntingtonova choroba).
- Anamnéza stavu kůže (např. ekzém, psoriáza), kde budou elektrody aplikovány.
- Elektronické implantáty nebo kovové předměty v těle jiné než dentální přístroje/výplně (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, lékařská pumpa, kovové destičky nebo šrapnely).
- Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je určeno bipolárním a psychózovým modulem MINI)
- Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek.
- Sebevražda a/nebo psychiatrické riziko vyžadující okamžitou intervenci nebo vyšší úroveň péče, než kterou může poskytnout studovaná léčba.
- Změna v režimu antikonvulzivní nebo benzodiazepinové medikace za poslední měsíc.
- Historie nepříznivých účinků předchozího tDCS nebo jiné techniky stimulace mozku.
- Současné zapojení do jiné techniky simulace mozku nebo psychoterapie související s traumatem pro PTSD.
- V současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS plus WET
Subjekty dostanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) plus písemnou expoziční terapii (WET)
|
Během stimulace protéká proud mezi elektrodami procházejícími mozkem, aby se okruh dokončil.
Předpokládá se, že tDCS moduluje vnitřní aktivitu neuronů zvýšením klidového potenciálu neuronů nebo změnou pravděpodobnosti, že se neuron bude (nebo nebude) depolarizovat.
Ostatní jména:
Behaviorální psychoterapie pro PTSD založená na expozici.
|
|
Falešný srovnávač: Sham plus WET
Subjekty dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) plus písemnou expoziční terapii (WET)
|
Behaviorální psychoterapie pro PTSD založená na expozici.
Sham nastavení se používá na transkraniálním elektrickém stimulátoru Soterix
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření aktualizace PCL navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5.
PCL-5 je v současné době k dispozici a bylo prokázáno, že má dobré psychometrické vlastnosti.
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (u všech hodnocení během léčby) nebo v posledních dvou týdnech (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Toto opatření bude provedeno při základním hodnocení, před každým terapeutickým sezením a následným hodnocením po dobu jednoho měsíce.
Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje méně příznaků PTSD.
|
Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
|
Počet subjektů, které dokončily všech 5 mokrých relací
Časové okno: 5 týdnů
|
Sledování proveditelnosti prostřednictvím počtu subjektů, které dokončují veškerou písemnou expoziční terapii
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař spravující PTSD stupnice-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria DSM-5 pro PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Další položky, které nejsou zahrnuty v celkovém skóre, hodnotí celkové trvání symptomů, úzkost, poruchu, disociativní symptomy a celkové hodnocení tazatelem.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost PTSD.
|
Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami.
Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost deprese.
|
Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD)
Časové okno: Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
GAD-7 bude použit k posouzení generalizované symptomologie úzkosti.
Jedná se o 7-položkové měření, které žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy úzkosti během posledních dvou týdnů, na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). .
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav až 9 týdnů (jeden měsíc po léčbě ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20220158H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na závěr této studie budou účastníci, kteří podepsali souhlas s umístěním svých dat do úložiště STRONG STAR, udržováni podle protokolu úložiště schváleného UTHSCSA IRB.
Účastníkům, kteří odmítnou účast v úložišti STRONG STAR, budou na konci studie jejich data deidentifikována a data uložena v úložišti bez identifikátorů.
Úložiště STRONG STAR schválené IRB je rozsáhlá komplexní databáze informací, biologických vzorků a neuroobrazů souvisejících s identifikací, hodnocením a léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD), nespavosti, bolesti a souvisejících poruch chování.
V této studii nejsou shromažďovány žádné údaje o biovzorcích.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládaná doba trvání studie je 24 měsíců na získání, vyčištění a analýzu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .