Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in soggetti umani con PTSD che ricevono una terapia comportamentale basata sull'esposizione
13 maggio 2025 aggiornato da: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Sicurezza, fattibilità e vantaggi della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in soggetti umani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che ricevono una terapia comportamentale basata sull'esposizione
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e i benefici del trattamento psicologico e fisiologico della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, quando erogata in combinazione con la terapia di esposizione scritta (WET), per lo stress post-traumatico disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene il potenziale per la stimolazione cerebrale non invasiva sia entusiasmante, sono necessarie ricerche per determinare la sicurezza, la fattibilità e i benefici della stimolazione cerebrale non invasiva nei soggetti umani con PTSD.
A tal fine, il team di studio condurrà uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto a una condizione fittizia in un campione di 40 adulti con PTSD che ricevono 5 sessioni settimanali di Written Exposure Therapy (WET), una psicoterapia comportamentale basata sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS-5)
- In grado di scrivere, leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o convulsioni.
- Storia di patologia intracranica significativa (ad esempio, grave lesione cerebrale traumatica) o disturbo neurologico (ad esempio, ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, Alzheimer, demenza, Parkinson e/o Huntington).
- Storia della condizione della pelle (ad esempio, eczema, psoriasi) in cui verranno applicati gli elettrodi.
- Impianti elettronici o oggetti metallici nel corpo diversi da apparecchi/otturazioni dentali (ad es. pacemaker cardiaco, impianti cocleari, pompa medica, placche metalliche o schegge).
- Episodio maniacale o sintomi psicotici in atto che richiedono stabilizzazione immediata o ricovero in ospedale (come determinato dai moduli bipolare e psicosi del MINI)
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave.
- Suicidalità e/o rischio psichiatrico che richiedano un intervento immediato o un livello di assistenza più elevato di quello che può essere fornito dal trattamento in studio.
- Modifica del regime di farmaci anticonvulsivanti o benzodiazepinici nell'ultimo mese.
- Storia di effetti avversi a precedenti tDCS o altre tecniche di stimolazione cerebrale.
- Impegno simultaneo in un'altra tecnica di simulazione cerebrale o psicoterapia correlata al trauma per PTSD.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS più WET
I soggetti riceveranno stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia di esposizione scritta (WET)
|
Durante la stimolazione, una corrente scorre tra gli elettrodi passando attraverso il cervello per completare il circuito.
Si ipotizza che tDCS moduli l'attività neuronale intrinseca aumentando il potenziale di riposo neuronale o alterando la probabilità che un neurone si depolarizzi (o meno).
Altri nomi:
Una psicoterapia comportamentale basata sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico.
|
|
Comparatore fittizio: Sham plus WET
I soggetti riceveranno un finto trattamento di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia di esposizione scritta (WET)
|
Una psicoterapia comportamentale basata sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico.
L'impostazione Sham viene utilizzata sullo stimolatore elettrico transcranico Soterix
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
Il PCL-5 è un aggiornamento della misura self-report di 20 elementi del PCL progettato per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5.
Il PCL-5 è attualmente disponibile e ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche.
Il PCL-5 valuta quanti partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nelle ultime due settimane (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
Questa misura verrà somministrata alla valutazione di base, prima di ogni sessione di terapia, e alla valutazione di follow-up di un mese.
I punteggi potenziali vanno da 0 a 80, con un punteggio più basso che indica meno sintomi di PTSD.
|
Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
|
Numero di soggetti che hanno completato tutte e 5 le sessioni bagnate
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Tracciare la fattibilità attraverso il numero di argomenti che completano tutta la terapia di esposizione scritta
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il medico amministra la scala PTSD-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi.
Ulteriori elementi che non sono inclusi nel punteggio totale valutano la durata complessiva dei sintomi, il disagio, la compromissione, i sintomi dissociativi e le valutazioni globali dell'intervistatore.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
|
Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Si compone di 9 item che valutano i sintomi affettivi e somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della depressione.
|
Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
Il GAD-7 sarà utilizzato per valutare la sintomatologia dell'ansia generalizzata.
Questa è una misura di 7 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") .
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dell'ansia.
|
Dal basale a 9 settimane (un mese dopo il trattamento dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20220158H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alla conclusione di questo studio, i partecipanti che hanno firmato il consenso per l'inserimento dei propri dati nel repository STRONG STAR saranno mantenuti sotto il protocollo del repository approvato dall'IRB UTHSCSA.
Per i partecipanti che rifiutano la partecipazione al repository STRONG STAR, al termine dello studio i loro dati saranno anonimizzati e i dati mantenuti nel repository senza identificatori.
Il repository STRONG STAR approvato dall'IRB è un ampio database completo di informazioni, campioni biologici e neuroimmagini relative all'identificazione, alla valutazione e al trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), dell'insonnia, del dolore e delle relative condizioni di salute comportamentale.
In questo studio non vengono raccolti dati sui campioni biologici.
Periodo di condivisione IPD
La durata prevista dello studio è di 24 mesi per l'ottenimento, la pulizia e l'analisi dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .