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暴露ベースの行動療法を受けるPTSDのヒト被験者における経頭蓋直流刺激(tDCS)

暴露ベースの行動療法を受ける心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のヒト被験者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の安全性、実現可能性、および利点

この研究の主な目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の安全性、実現可能性、および心理的および生理学的治療の利点を評価することです。これは、心的外傷後ストレスに対する書き込み暴露療法 (WET) と組み合わせて提供される場合の非侵襲的な脳刺激技術です。心的外傷後ストレス障害 (PTSD)。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的な脳刺激の可能性は刺激的ですが、PTSD の被験者における非侵襲的な脳刺激の安全性、実現可能性、および利点を判断するには研究が必要です。 この目的に向けて、研究チームは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) 対偽状態の単盲検無作為化対照パイロット研究を実施します。PTSD の成人 40 人のサンプルを対象に、書き込み暴露療法 (WET) を週 5 回受けています。 PTSD に対する暴露ベースの行動心理療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳から65歳までの個人。
  2. -臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度(CAPS-5)によって評価されるPTSD診断
  3. 英語を書く、読む、話すことができる

除外基準:

  1. -てんかんまたは発作の病歴。
  2. -重大な頭蓋内病理(例、重度の外傷性脳損傷)または神経障害(例、脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、認知症、パーキンソン病、および/またはハンチントン病)の病歴。
  3. -電極が適用される皮膚の状態(湿疹、乾癬など)の病歴。
  4. 歯科用器具/充填物以外の体内の電子インプラントまたは金属物 (例: 心臓ペースメーカー、人工内耳、医療用ポンプ、金属板、破片)。
  5. 即時の安定化または入院を必要とする現在の躁病エピソードまたは精神病症状(MINIの双極性および精神病モジュールによって決定される)
  6. -現在の中等度または重度の物質使用障害。
  7. -自殺傾向および/または精神医学的リスクが必要 即時の介入またはより高いレベルのケア 研究治療によって提供できるよりも。
  8. -過去1か月間の抗けいれん薬またはベンゾジアゼピン投薬計画の変更。
  9. -以前のtDCSまたは他の脳刺激技術に対する悪影響の履歴。
  10. PTSDのための別の脳シミュレーション技術またはトラウマ関連の心理療法への同時関与。
  11. 現在妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS プラス WET
被験者は、経頭蓋直流刺激(tDCS)と書面による暴露療法(WET)を受けます。
刺激中、脳を通過する電極間に電流が流れ、回路が完成します。 tDCS は、ニューロンの静止電位を高めるか、ニューロンが脱分極する (または脱分極しない) 可能性を変更することにより、固有のニューロン活動を調節すると仮定されています。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激装置
PTSD に対する暴露ベースの行動心理療法。
偽コンパレータ:シャムプラスWET
被験者は、偽の経頭蓋直流刺激(tDCS)治療と書面による暴露療法(WET)を受けます
PTSD に対する暴露ベースの行動心理療法。
シャム設定は Soterix 経頭蓋電気刺激装置で使用されます
他の名前:
  • 偽経頭蓋直流刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
PCL-5 は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するように設計された PCL の 20 項目の自己報告測定更新です。 PCL-5 は現在利用可能であり、優れた心理測定特性を持っていることが示されています。 PCL-5 は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去 1 週間 (治療中のすべての評価) または過去 2 週間 (他のすべての評価時点) に PTSD 症状にどれだけ悩まされたかを評価します。 PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常にある」) までの 5 段階で採点されます。 この測定は、ベースライン評価、各治療セッションの前、および 1 か月後のフォローアップ評価で実施されます。 潜在的なスコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど PTSD の症状が少ないことを示します。
ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
5回のWETセッションすべてを完了した被験者の数
時間枠:5週間
書面による曝露療法をすべて完了した被験者数による実現可能性の追跡
5週間
報告された報告された有害事象の数
時間枠:ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
参加者は、「前回の訪問から悪化したことはありますか?」と尋ねられます。 報告されたすべてのイベントは、研究チームのメンバーによって文書化されています。 参加者はまた、一時的な性質 (開始日/停止日)、重症度、機能への影響、およびイベントが研究に関連するものか、他の何かに起因するものかについても尋ねました. 信頼性の高いコーディングと参加者の安全を確保するために、毎週の会議中に AE を検討し、調査チームと判断します。
ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医は PTSD スケール 5 (CAPS-5) を管理します
時間枠:ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 基準を評価する構造化面接です。 各項目は、0 (不在) から 4 (極度/無能力) までの重症度スケールで評価され、20 の症状それぞれの頻度と強度に関する情報が組み合わされています。 合計スコアに含まれていない追加項目は、全体的な症状の持続時間、苦痛、機能障害、解離症状、およびインタビュアーによる全体的な評価を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど PTSD の重症度が低いことを示します。
ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
患者健康アンケート-9 (PHQ)
時間枠:ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証された手段です。 うつ病および抑うつ障害に関連する感情的および身体的症状の両方を評価する9項目で構成されています。 回答者は、過去 2 週間以内に抑うつ症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。
ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
全般性不安障害-7 (GAD)
時間枠:ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)
GAD-7 は、全般性不安症の症状を評価するために使用されます。 これは参加者に、過去 2 週間以内に不安症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価するよう求める 7 項目の尺度です。 . スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど不安の重症度が低いことを示します。
ベースラインから 9 週間 (試験治療後 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Casey Straud, PsyD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC20220158H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の終わりに、データを STRONG STAR リポジトリに配置することに同意した参加者は、UTHSCSA IRB 承認のリポジトリ プロトコルの下で維持されます。 STRONG STAR リポジトリへの参加を辞退した参加者については、調査の終了時にデータが匿名化され、データは識別子なしでリポジトリに保持されます。 IRB が承認した STRONG STAR リポジトリは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、不眠症、痛み、および関連する行動上の健康状態の特定、評価、および治療に関連する情報、生物学的標本、および神経画像の大規模な包括的なデータベースです。 この研究では生体試料データは収集されていません。

IPD 共有時間枠

予想される調査期間は、データの取得、クリーニング、および分析に 24 か月です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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