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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Menschen mit PTBS, die eine auf Exposition basierende Verhaltenstherapie erhalten

29. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sicherheit, Durchführbarkeit und Vorteile der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die eine expositionsbasierte Verhaltenstherapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit sowie der psychologischen und physiologischen Behandlungsvorteile der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer nichtinvasiven Hirnstimulationstechnik, wenn sie in Kombination mit der schriftlichen Expositionstherapie (WET) bei posttraumatischem Stress verabreicht wird Störung Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während das Potenzial für die nicht-invasive Hirnstimulation spannend ist, ist Forschung erforderlich, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und den Nutzen der nicht-invasiven Hirnstimulation bei Menschen mit PTBS zu bestimmen. Zu diesem Zweck wird das Studienteam eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu einem Scheinzustand bei einer Stichprobe von 40 Erwachsenen mit PTSD durchführen, die 5 wöchentliche Sitzungen der schriftlichen Expositionstherapie (WET) erhalten. eine expositionsbasierte Verhaltenspsychotherapie für PTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. PTSD-Diagnose, bewertet anhand der Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  3. Kann Englisch schreiben, lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten intrakraniellen Pathologie (z. B. schwere traumatische Hirnverletzung) oder neurologische Störung (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Alzheimer, Demenz, Parkinson und/oder Huntington).
  3. Vorgeschichte des Hautzustands (z. B. Ekzem, Psoriasis), an dem Elektroden angebracht werden.
  4. Andere elektronische Implantate oder metallische Gegenstände im Körper als zahnärztliche Geräte/Füllungen (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, medizinische Pumpe, Metallplatten oder Splitter).
  5. Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (wie durch die bipolaren und Psychose-Module des MINI bestimmt)
  6. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung.
  7. Suizidalität und/oder psychiatrisches Risiko, das eine sofortige Intervention oder ein höheres Maß an Pflege erfordert, als durch die Studienbehandlung bereitgestellt werden kann.
  8. Änderung des antikonvulsiven oder Benzodiazepin-Medikamentenschemas im letzten Monat.
  9. Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei früheren tDCS oder anderen Hirnstimulationstechniken.
  10. Gleichzeitige Beschäftigung mit einer anderen Gehirnsimulationstechnik oder einer traumabezogenen Psychotherapie für PTBS.
  11. Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS plus WET
Die Probanden erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) plus schriftliche Expositionstherapie (WET)
Gerät: Soterix 1x1 tDCS Mini-CT
Während der Stimulation fließt ein Strom zwischen den Elektroden, der durch das Gehirn geht, um den Stromkreis zu schließen. Es wird angenommen, dass tDCS die intrinsische neuronale Aktivität moduliert, indem es das neuronale Ruhepotential erhöht oder die Wahrscheinlichkeit verändert, dass ein Neuron depolarisiert (oder nicht).
Andere Namen:
  • Transkranieller Gleichstromstimulator
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Eine expositionsbasierte Verhaltenspsychotherapie für PTBS.
Schein-Komparator: Sham plus WET
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und eine schriftliche Expositionstherapie (WET).
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Eine expositionsbasierte Verhaltenspsychotherapie für PTBS.
Sonstiges: Schein Soterix 1x1 tDCS Mini CT
Die Sham-Einstellung wird beim transkraniellen Elektrostimulator von Soterix verwendet
Andere Namen:
  • Transkranieller Gleichstrom-Sham-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessungsaktualisierung des PCL, die entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition des DSM-5 zu bewerten. Das PCL-5 ist derzeit erhältlich und hat nachweislich gute psychometrische Eigenschaften. Der PCL-5 bewertet, wie stark die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Bewertungen während der Behandlung) oder in den letzten zwei Wochen (alle anderen Bewertungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen betroffen waren. Jedes Item des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem“) reicht. Diese Maßnahme wird bei der Ausgangsbeurteilung vor jeder Therapiesitzung und der einmonatigen Nachsorgebeurteilung durchgeführt. Die möglichen Werte reichen von 0-80, wobei ein niedrigerer Wert weniger Symptome von PTSD anzeigt.
Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Anzahl der Probanden, die alle 5 WET-Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
Verfolgung der Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Probanden, die alle schriftlichen Expositionstherapien absolvieren
5 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Die Teilnehmer werden gefragt: "Haben Sie seit Ihrem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen zum Schlechteren erlebt?" Alle gemeldeten Ereignisse werden vom Mitglied des Forschungsteams dokumentiert. Die Teilnehmer fragten auch nach zeitlicher Natur (Start-/Enddatum), Schweregrad, Auswirkungen auf die Funktion und ob das Ereignis studienbezogen oder auf etwas anderes zurückzuführen ist. AEs werden mit dem Studienteam während wöchentlicher Besprechungen überprüft und entschieden, um eine zuverlässige Kodierung und Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kliniker verwalten PTSD-Skala-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die DSM-5-Kriterien für PTBS bewertet. Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Zusätzliche Items, die nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten sind, bewerten die Dauer der Gesamtsymptome, Stress, Beeinträchtigung, dissoziative Symptome und globale Bewertungen durch den Interviewer. Die Werte reichen von 0-80, wobei niedrigere Werte einen geringeren Schweregrad der PTBS anzeigen.
Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Er besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen erfassen. Auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast täglich“) geben die Befragten an, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen geplagt wurden. Die Werte reichen von 0-27, wobei niedrigere Werte eine geringere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)
Der GAD-7 wird verwendet, um die generalisierte Angstsymptomologie zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit, mit der sie in den letzten zwei Wochen von Angstsymptomen geplagt wurden, auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) zu bewerten. . Die Werte reichen von 0-21, wobei niedrigere Werte eine geringere Schwere der Angst anzeigen.
Baseline bis 9 Wochen (ein Monat nach der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220158H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende dieser Studie werden Teilnehmer, die die Einwilligung zur Speicherung ihrer Daten im STRONG STAR-Repository unterzeichnet haben, gemäß dem vom UTHSCSA IRB genehmigten Repository-Protokoll geführt. Bei Teilnehmern, die die Teilnahme am STRONG STAR Repository ablehnen, werden ihre Daten nach Abschluss der Studie anonymisiert und die Daten ohne Identifikatoren im Repository gespeichert. Das vom IRB genehmigte STRONG STAR Repository ist eine große, umfassende Datenbank mit Informationen, biologischen Proben und Neurobildern im Zusammenhang mit der Identifizierung, Bewertung und Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Schlaflosigkeit, Schmerzen und verwandten verhaltensbedingten Gesundheitszuständen. In dieser Studie werden keine Bioprobendaten erhoben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtliche Studiendauer beträgt 24 Monate bis zur Gewinnung, Bereinigung und Analyse der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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