소아 양극성 네트워크 치료 임상시험 I (CBN)
2026년 2월 2일 업데이트: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
양극성 장애 또는 고위험 청소년을 위한 협력적 치료 네트워크
이것은 The Childhood Bipolar Network(CBN)의 4개 미국 사이트에서 양극성 스펙트럼 장애(BSD)가 있는 청소년에 대한 자연주의적 치료 및 후속 연구입니다.
CBN 사이트는 청소년의 BSD 진단, 평가 및 치료에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 (1) 완전한 양극성 장애(BD) 및 BSD가 있는 청소년(9~19세)을 식별하고 안정적으로 진단하고, (2) 예측 변수(예: 기분 불안정, 염증 마커 C 반응성)를 조사하는 것입니다. 12개월 동안 임상 결과의 단백질).
참여하는 청소년은 초기에 구조화된 진단 인터뷰와 염증 과정을 측정하기 위한 기본 채혈을 포함하는 선별 검사를 완료합니다.
BSD가 있는 청소년과 부모(80 가족)는 인터뷰, 평가 도구 및 설문지를 사용하여 여러 후속 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.
확립된 CBN 지침에 따라 연구 정신과 의사는 약물 관리를 제공하고 추적할 것이며 사이트는 심리사회적 치료도 추적할 것입니다.
이 연구는 궁극적으로 모범 사례인 소아 BSD 정신과 및 심리사회적 치료에 대한 이해를 높이고 환자 평가, 진단 및 추적을 위한 표준화되고 검증된 임상 도구 세트를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
연구 배경 및 의의
특정 아동기 질병에 대한 교차 연구 네트워크는 개별 환자에 대한 최적의 치료 지침 및 아동기 사망률의 상당한 감소와 같은 중요한 치료 발전으로 이어졌습니다. CBN(Childhood Bipolar Network)은 이 첫 번째 연구를 시작으로 소아 양극성 스펙트럼 장애(BSD)의 이해 및 치료 발전을 지원하기 위해 개발된 유사한 유형의 연구 협력입니다. 이 연구는 소아 BSD의 조기 식별 및 신뢰할 수 있는 진단의 최근 발전을 기반으로 합니다. 또한 가족 개입과 약물 요법이 일반 치료 또는 지지 요법과 비교하여 우수한 증상, 자살 및 기능적 결과와 일관되게 연관되어 있음을 보여주는 무작위 임상 시험 결과와 같이 BSD에 걸릴 위험이 있거나 위험이 높은 청소년을 위한 치료의 발전을 기반으로 합니다. 치료 플러스 약물 요법.
연구의 구체적인 목적
80명의 청소년을 대상으로 한 첫 번째 연구의 목적은 (1) BSD I, II 및 기타 특정 양극성 장애(OSBD, 이전에는 그렇지 않으면 지정되지 않은 양극성 장애라고 함)가 있는 다양한 청소년(9~19세)을 식별하고 신뢰할 수 있게 진단하는 것입니다. 미국의 클리닉; (2) BSD가 있는 청소년의 1년 치료 반응 예측 변수를 조사하여 4개 사이트에서 조화된 치료 방법 및 도구를 사용합니다. 이 연구는 결과의 주요 예측인자로서 기분 불안정성과 혈액 검사(C-반응성 단백질)에 기반한 염증 마커를 조사할 것입니다.
연구 단계 및 결과는 다음과 같습니다. I. 채용 및 심사, II. 섭취량(채혈, 병력, 구조화된 진단 인터뷰, 청소년 기분 증상 및 불안정 측정, 청소년 및 가족 기능 측정), III. 청소년 증상 및 기능에 대한 주간 부모 온라인 보고, IV. 반복 측정 및 관련 업데이트에 대한 6개월 및 12개월 후속 조치.
연구 이정표에는 평가 및 치료 방법의 교차 사이트 조화, 기분 불안정성 표현형 검증, BSD가 있거나 BSD 위험이 있는 청소년을 위한 새로운 치료를 위한 공개 시험 인프라 개발이 포함됩니다. 미국 센터 전반에 걸친 표준화된 BSD 임상 평가 및 관리 절차의 개발은 문화적으로 이질적인 청소년 집단이 있는 다양한 국가 및 국제 의료 환경에서 사용할 강력한 치료 알고리즘 및 경험적 기반 지침을 개발하기 위한 광범위한 노력에 중요합니다. BSD에 걸릴 위험이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David J Miklowitz, PhD
- 전화번호: (310) 267-2659
- 이메일: dmiklowitz@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle M Denenny, PhD
- 전화번호: (323) 475-8252
- 이메일: ddenenny@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
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연락하다:
- David J Miklowitz, PhD
- 전화번호: 310-267-2659
- 이메일: dmiklowitz@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Megan C Ichinose, PhD
- 전화번호: (424) 229-1683
- 이메일: michinose@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- David J Miklowitz, PhD
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부수사관:
- Danielle M Denenny, PhD
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부수사관:
- Jennifer M Gamarra, PhD
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부수사관:
- Elizabeth A Horstmann, MD
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부수사관:
- Megan C Ichinose, PhD
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부수사관:
- Sarah E Marvin, PhD
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부수사관:
- Robert L Suddath, MD
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부수사관:
- Patricia D Walshaw
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부수사관:
- Marc J Weintraub, PhD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 초대로 등록
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 초대로 등록
- University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 초대로 등록
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 UCLA(University of California, Los Angeles) 아동 및 청소년 기분 장애 프로그램을 통해 모집되고 추적됩니다.
일부 가족은 일반 선별 과정에서 또는 이전 연구에 동의하는 동안 이와 같은 향후 연구에 대해 직접 연락하기로 선택했습니다.
참가자는 또한 VTCC(Virginia Treatment Center for Children) 및 CABS(University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services)를 포함한 추가 연구 사이트에서 유사한 프로토콜에 따라 모집됩니다.
University of Colorado Anschutz Medical Campus 연구 사이트의 참가자는 Johnson Depression Center 및 Summit Child Clinic에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 청소년 9-19세
- 진단면접 심사에서 연구팀에 의해 양극성 장애(I, II, 기타 명시된) 또는 순환기질 장애로 진단된 청소년
- 청소년은 9세 이상에 적합한 치료 및 평가에 동의하고 (도움을 받아) 참여하는 데 필요한 정도로 영어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 청소년에게는 평가 및 치료에 지속적으로 참여할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 참여 간병인은 선호하는 언어 번역 서비스가 정기적으로 제공되지 않는 한 연구 동의, 평가 및 치료 목적으로 영어로 안정적으로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 청소년은 DSM-5 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
- 청소년이 3개월 이내에 장애가 있는 물질 또는 알코올 남용으로 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 청소년은 생명을 위협하거나 즉각적인 입원 또는 응급 의료 또는 치료 치료가 필요한 의료 또는 정신 장애가 있습니다.
- 법적으로 책임 있는 보호자에 의한 최근 청소년의 성적 또는 신체적 학대의 증거
- 최근 청소년 보호를 담당하는 간병인 간의 친밀한 파트너 폭력의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양극성 스펙트럼 장애가 있거나 임상적으로 고위험군인 청소년
연구에 포함된 청소년은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 양극성 I 또는 II의 제5판(DSM-5) 진단, 순환성 장애 또는 기타 지정된 양극성 장애(양극성 청소년 연구 정의의 코스 및 결과에 따라)를 갖게 됩니다.
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이 자연주의적 연구에 포함된 청소년은 연구 정신과 의사로부터 약물 관리를 제공받을 것입니다.
PI 정신과 의사와 컨설턴트로 구성된 이 연구의 네트워크 감독 위원회는 연구를 위한 모범 사례 약물, 투약 및 조정에 대한 지침을 만들었습니다.
네트워크 감독 위원회는 또한 정신과 의사를 연구하기 위해 지속적인 상담을 제공할 것입니다.
치료 의사는 고려 중인 이러한 지침과 권장 사항을 따르지만 임상적 판단을 사용하고 어떤 치료가 처방되는지에 대해 부모 및 자녀와 상의하여 최종 결정을 내립니다.
심리사회적 개입이 결과의 예측인자로서 관심이 있는 반면, 보편적인 심리치료 또는 기타 심리사회적 치료는 사이트에서 제공되지 않습니다.
심리사회적 치료 참여자 등록에는 제한이 없습니다.
조사자 및 그들의 임상 파트너는 임상적 판단 및 가용성에 따라 이러한 개입을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 종단 간격 추적 평가(A-LIFE) 정신 상태 등급의 변화
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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A-LIFE는 첫 번째 에피소드 시작, 기간, 회복 및 재발을 포함하여 청소년 기분 증상 및 에피소드의 심각도를 측정합니다.
독립 평가자는 청소년과 한 부모에 대한 A-LIFE 인터뷰를 관리하고 우울증, 경조증, 조증 및 자살 경향의 정신과 상태 등급(PSR)에 대해 이전 6개월 간격(즉, 섭취 전 6개월)의 매주 평가합니다. .
최소 및 최대 Psychiatric Status Ratings 값은 각각 0과 6이며 Psychiatric Status Ratings가 높을수록 정신과적 중증도가 더 나쁩니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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아동의 정서적 불안정성 척도(CALS), 아동 및 부모 보고서 양식의 변경
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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CALS는 청소년기 기분의 불안정성을 측정하고 상승/활성화, 과민성 및 불안-우울에 대한 하위 점수를 산출합니다.
이전 3개월을 다루는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
CALS는 0(전혀 발생하지 않거나 거의 발생하지 않음)에서 4(하루에 1회 이상 발생)까지의 5단계 리커트 척도를 사용합니다.
20개 항목의 총점은 0에서 80까지 다양하며 점수가 낮을수록 정서적 불안정성이 낮음을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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갈등 행동 설문지(CBQ) 점수, 아동 및 부모 보고서 양식의 변경
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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CBQ는 이전 3개월 동안 자녀/부모 쌍에서 경험한 혐오적인 의사소통 및 갈등의 정도를 평가합니다.
20개의 척도 항목은 "참/거짓"으로 평가되며 논쟁성(예: "적어도 일주일에 세 번, 우리는 서로에게 화를 냅니다"), 의사소통의 좌절, 공감의 정도(예: "어머니는 나를 이해합니다")를 다룹니다. ), 관계 품질(예:
"나는 우리가 잘 지내고 있다고 생각하지 않는다").
자녀는 각 주 양육자와의 갈등에 대해 별도의 CBQ를 작성합니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 부정적인 커뮤니케이션을 포함하여 더 많은 갈등을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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Kiddo-KINDL 아동, 아동 및 부모를 위한 삶의 질 설문지 보고서 양식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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본 Kiddo-KINDL은 5개 영역(정서적 웰빙, 자존감, 가족, 사회적 접촉, 학교)에서 청소년 삶의 질을 측정한 것입니다.
항목(예: "나는 친구들과 함께 일을 했습니다")은 청소년과 부모가 지난 주에 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 리커트 척도로 평가합니다.
부모 양식은 청소년의 삶의 질과 관련된 항목을 포함하는 반면 자녀 양식은 청소년 환자와 관련된 항목을 포함합니다.
하위 척도는 점수 범위가 4~20인 각 영역을 나타냅니다.
총 척도 점수 범위는 20에서 100까지입니다.
하위 척도 또는 총 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 높아진다는 의미입니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모의 온라인 주간 평가 및 등급 척도(POWERS), 학부모 보고서 양식 변경
기간: 측정은 0개월에 시행되고 그 다음에는 12개월 동안 매주 시행됩니다.
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POWERS는 여러 증상 영역에 걸쳐 청소년 정신병리의 중증도를 측정한 것입니다.
부모는 증상의 심각도(0=없음 ~ 3=심함) 및 빈도(0=드물게 ~3=거의 항상)에 대해 6가지 증상 영역(불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 반항, 조증, 전반적인 증상)을 평가합니다. 지난 주 동안.
총 척도 점수 범위는 0에서 36까지이며, 증상 심각도 및 빈도 하위 척도 범위는 각각 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 정신 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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측정은 0개월에 시행되고 그 다음에는 12개월 동안 매주 시행됩니다.
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일반 행동 인벤토리의 변경 사항, 상위 버전 약식(P-GBI)
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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P-GBI 마니아 척도는 청소년 경조증/양상 증상의 중증도를 측정한 것입니다.
예를 들어 항목은 "자녀의 기분이나 에너지가 행복에서 슬픔으로 또는 높음에서 낮음으로 빠르게 앞뒤로 이동했습니까?"입니다. 10개 항목은 지난 6개월 동안 부모에 의해 1(전혀 또는 거의 없음)에서 4(매우 자주 또는 거의 지속적으로) 범위의 리커트 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 10에서 40까지이며, 점수가 높을수록 청소년 경조증/양상 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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기분 및 감정 설문지(MFQ)의 변화, 아동 및 부모 보고서 양식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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MFQ는 청소년 자살 관념 및 우울증의 심각도를 측정합니다.
예를 들면 "아무것도 즐기지 않았다", "죽음에 대해 생각했다", "평소보다 잠을 많이 잤다" 등의 항목이 있습니다.
청소년 또는 부모는 지난 2주 동안 33개 항목을 "사실이 아님"(0), "가끔 그렇다"(1) 또는 "사실"(2)로 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 자살 생각과 우울증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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아동기 불안 관련 장애(SCARED)에 대한 자가 보고서 변경, 아동 보고서 양식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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SCARED는 청소년 불안의 심각도와 불안 또는 걱정의 유형을 측정한 것입니다.
예시 문항은 "두려울 때 숨쉬기가 어렵다."입니다.
41개 항목은 "사실이 아님"(0), "다소 사실 또는 때때로 사실"(1) 또는 "매우 사실 또는 종종 사실"(2)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 82까지이며 점수가 높을수록 불안과 걱정의 정도가 심함을 나타냅니다.
총점 25점 이상은 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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약물 사용 검사 목록, 개정판(DUSI-R), 아동 보고서 양식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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DUSI-R은 이전 달의 약물 및 알코올 사용 빈도와 심각도를 측정한 것입니다.
참가자는 "지난 달에 아래에 나열된 각 약물을 사용한 횟수에 적용되는 원을 어둡게" 지시합니다.
항목 등급 범위는 0=회 없음에서 4=20회 이상입니다.
청소년은 15개의 추가 심각도 항목을 예(0) 또는 아니오(1)로 평가합니다. 예를 들어 항목은 "술이나 약물에 대한 갈망 또는 매우 강한 욕구가 있었습니까?"입니다.
면접관은 이해와 완성을 보장하기 위해 양식 작성을 도울 수 있습니다.
총 심각도 척도 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 물질 사용을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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아동에 대한 긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS-C-SF), 아동 보고서 약식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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PANAS-C-SF는 청소년의 긍정적이고 부정적인 영향을 측정합니다.
지침은 "지난 15분 동안 얼마나 많이 느꼈는지 표시하십시오."로 청소년은 연속 6일 동안 1=전혀 그렇지 않음에서 5=많음까지 5점 리커트 척도에서 8가지 감정을 평가하도록 요청했습니다.
4개의 항목은 긍정적인 영향 하위 척도(즐거움, 행복, 활기찬, 자랑스러움)를 구성하고 다른 4개 항목은 부정적인 영향 하위 척도(비참함, 화남, 겁먹음, 슬픔)를 구성합니다.
하위 척도 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 많은 영향을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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비판지각척도(PC)에 대한 비판지각의 변화, 아동보고서 양식
기간: 측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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지각된 비판(PC) 척도는 인지된 부모 비판의 심각성을 측정합니다.
청소년은 "당신의 부모는 당신에게 얼마나 비판적입니까?"라는 주요 부모 인물에 대해 주간 평가를 합니다. 그리고 "이 부모가 당신을 비판할 때, 당신은 얼마나 화가 나나요?" 1(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지의 척도에서.
총 점수 범위는 2에서 20까지이며 점수가 높을수록 비판이 더 많이 인식됨을 나타냅니다.
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측정은 0, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- UCLA Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP) Website in Los Angeles, CA
- Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) at Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Pittsburgh, PA
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Cameron K. Gallagher Mental Health Resource Center Virginia Treatment Center for Children (VTCC)
- University of Colorado Anschutz Medical Campus Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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