Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bipolaire netwerkbehandeling voor kinderen I (CBN)

20 juli 2022 bijgewerkt door: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Een collaboratief behandelnetwerk voor jongeren met of een hoog risico op een bipolaire stoornis

Dit is een naturalistische behandeling en vervolgstudie van jongeren met bipolaire spectrumstoornissen (BSD's) op vier Amerikaanse sites van The Childhood Bipolar Network (CBN). CBN-sites hebben expertise in het diagnosticeren, beoordelen en behandelen van BSD's bij jongeren. De primaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het identificeren en betrouwbaar diagnosticeren van jongeren (leeftijd 9 tot 19 jaar) met volledige bipolaire stoornis (BD) en BSD's, en (2) het onderzoeken van voorspellers (bijv. stemmingsinstabiliteit, inflammatoire marker C-reactieve eiwit) van de klinische uitkomst over een periode van 12 maanden. Deelnemende jongeren zullen in eerste instantie een screening voltooien die een gestructureerd diagnostisch interview en een baseline bloedafname omvat om ontstekingsprocessen te meten. Jongeren met BSD en ouders (80 gezinnen) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan meerdere vervolgonderzoeksbezoeken met interviews, beoordelingsinstrumenten en vragenlijsten. Volgens vastgestelde CBN-richtlijnen zullen studiepsychiaters medicatiebeheer verstrekken en volgen en zullen locaties ook psychosociale behandelingen volgen. Deze studie heeft uiteindelijk tot doel meer inzicht te krijgen in de best practice pediatrische BSD psychiatrische en psychosociale behandelingen en de ontwikkeling van een gestandaardiseerde en gevalideerde set klinische hulpmiddelen voor patiëntbeoordeling, diagnose en tracking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer achtergrond en betekenis

Cross-site onderzoeksnetwerken voor specifieke kinderziekten hebben geleid tot belangrijke vooruitgang in de behandeling, zoals begeleiding bij het optimaliseren van behandelingen voor individuele patiënten en aanzienlijke verminderingen van kindersterfte. Het Childhood Bipolar Network (CBN) is een soortgelijk type onderzoekssamenwerking dat is ontwikkeld om vooruitgang te ondersteunen bij het begrijpen en behandelen van pediatrische bipolaire spectrumstoornissen (BSD's), te beginnen met deze eerste studie. De studie bouwt voort op recente vorderingen in de vroege identificatie en betrouwbare diagnose van pediatrische BSD's. Het bouwt ook voort op de vooruitgang in de behandeling van jongeren met of met een hoog risico op BSD, zoals de bevinding uit gerandomiseerde klinische onderzoeken die aantonen dat gezinsinterventie plus farmacotherapie consistent wordt geassocieerd met superieure symptomatische, suïcidale en functionele resultaten in vergelijking met gebruikelijke zorg of ondersteunende zorg. therapie plus farmacotherapie.

Specifieke doelstellingen van de studie

De doelstellingen van de eerste studie met 80 jongeren zijn (1) het identificeren en op betrouwbare wijze diagnosticeren van diverse jongeren (9 tot 19 jaar) met BSD I, II en andere gespecificeerde bipolaire stoornis (OSBD, voorheen genaamd bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd) klinieken in de VS; en (2) onderzoek naar voorspellers van 1-jaars behandelingsrespons bij jongeren met BSD's, met behulp van behandelmethoden en instrumenten die op vier locaties zijn geharmoniseerd. Deze studie onderzoekt stemmingsinstabiliteit en een ontstekingsmarker op basis van een bloedtest (C-reactief proteïne) als primaire voorspellers van uitkomsten.

Studiefasen en uitkomsten zijn onder meer: ​​I. Werving en screening, II. Intake (bloedafname, anamnese, gestructureerd diagnostisch interview, metingen van symptomen van jeugdstemming en instabiliteit, maatregelen van jeugd- en gezinsfunctioneren), III. Wekelijkse online ouderrapportage over jeugdsymptomen en functioneren, IV. Follow-up na 6 en 12 maanden voor herhaalde metingen en relevante updates.

Mijlpalen in de studie zijn onder meer de harmonisatie van beoordelings- en behandelingsmethoden op verschillende locaties, de validatie van een fenotype van stemmingsinstabiliteit en de ontwikkeling van een open onderzoeksinfrastructuur voor nieuwe behandelingen voor jongeren met of risico lopen op BSD. De ontwikkeling van een gestandaardiseerde BSD klinische beoordeling en zorgprocedure in Amerikaanse centra is van cruciaal belang voor de bredere inspanning om robuuste behandelingsalgoritmen en empirisch gebaseerde richtlijnen te ontwikkelen voor gebruik in een grote verscheidenheid aan nationale en internationale gezondheidszorgomgevingen met cultureel heterogene populaties van jongeren met of risico lopen op BSD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert L Suddath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia D Walshaw
        • Onderonderzoeker:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven en gevolgd via het programma voor stemmingsstoornissen bij kinderen en adolescenten van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA). Sommige families kozen ervoor om rechtstreeks gecontacteerd te worden over toekomstige studies zoals deze tijdens algemene screening of toestemming voor eerdere studies. Deelnemers zullen ook worden gerekruteerd volgens vergelijkbare protocollen op aanvullende studielocaties, waaronder het Virginia Treatment Center for Children (VTCC) en de University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS). Deelnemers aan de studiesite van de University of Colorado Anschutz Medical Campus zullen worden gerekruteerd uit het Johnson Depression Center en de Summit Child Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd 9-19 jaar
  • Jongeren gediagnosticeerd met bipolaire stoornis (I, II, anders gespecificeerd) of cyclothyme stoornis door het onderzoeksteam tijdens de diagnostische interviewscreening
  • Jongeren kunnen Engels lezen en communiceren in de mate die nodig is om in te stemmen met en (met hulp) deel te nemen aan hun behandeling en beoordelingen die geschikt zijn voor kinderen van 9 jaar en ouder
  • Jongeren hebben een verzorger die in staat is om continu deel te nemen aan beoordeling en behandeling
  • De deelnemende verzorger kan op betrouwbare wijze Engels lezen en communiceren met het oog op toestemming voor het onderzoek, beoordeling en behandeling, tenzij er regelmatig vertaaldiensten voor de voorkeurstaal beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren hebben de DSM-5-diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Jeugd heeft DSM-5-diagnose van middelen- of alcoholmisbruik met stoornis binnen 3 mnd.
  • Jongeren hebben een medische of psychiatrische stoornis die levensbedreigend is of die onmiddellijke ziekenhuisopname of dringende medische of therapeutische behandeling vereist
  • Bewijs van recent seksueel of fysiek misbruik van de jongere door wettelijk verantwoordelijke zorgverleners
  • Bewijs van recent partnergeweld tussen zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de jeugdzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongeren met of met een klinisch hoog risico op een bipolaire spectrumstoornis
Jongeren die deelnemen aan het onderzoek hebben een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van bipolair I of II, cyclothyme stoornis of andere gespecificeerde bipolaire stoornis (volgens de studiedefinitie van het verloop en het resultaat van de bipolaire jeugd)
Jongeren die deelnemen aan deze naturalistische studie krijgen medicatiebeheer aangeboden door studiepsychiaters. De Network Oversight Committee van de studie, bestaande uit PI-psychiaters en consultants, heeft richtlijnen opgesteld voor best practice medicatie, dosering en aanpassingen voor de studie. De Network Oversight Committee zal ook doorlopende consultatie aanbieden aan studerende psychiaters. De behandelend arts neemt deze richtlijnen en aanbevelingen in overweging, maar gebruikt een klinisch oordeel en heeft het laatste woord, in overleg met ouders en kind, over welke behandelingen worden voorgeschreven. Hoewel psychosociale interventies van belang zijn als voorspeller van uitkomsten, zullen sites geen universele psychotherapie of andere psychosociale behandeling bieden. Er is geen beperking op deelname van deelnemers aan psychosociale behandelingen. Onderzoekers en hun klinische partners kunnen deze interventies aanbieden op basis van klinisch oordeel en beschikbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Adolescent Longitudinaal Interval Follow-up Evaluatie (A-LIFE) Psychiatrische statusbeoordelingen
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De A-LIFE is een maatstaf voor de ernst van stemmingssymptomen en episoden bij jongeren, waaronder het begin van de eerste episode, de duur, het herstel en de herhaling. Onafhankelijke beoordelaars voeren het A-LIFE-interview uit aan de jongere en één ouder, en beoordelen elke week van het voorgaande interval van 6 maanden (d.w.z. 6 maanden voorafgaand aan de intake) op psychiatrische statusbeoordelingen (PSR's) van depressie, hypomanie, manie en suïcidaliteit . De minimale en maximale psychiatrische statuswaarden zijn respectievelijk 0 en 6, waarbij hogere psychiatrische statuswaarden een grotere psychiatrische ernst betekenen.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Verandering in Children's Affective Lability Scale (CALS), Child and Parent Report-formulieren
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
CALS is een maat voor de labiliteit van de jeugdstemming en levert subscores op voor verhoging/activering, prikkelbaarheid en angst-depressie. Het bestaat uit 20 items die betrekking hebben op de voorgaande 3 maanden: "Wordt plotseling gespannen of angstig...heeft uitbarstingen van overdreven aanhankelijk of gek zijn...begint te lachen of huilen...lijkt plotseling verdrietig, depressief, zonder reden." De CALS gebruikt een Likert-schaal met vijf niveaus, van 0 (komt nooit of zelden voor) tot 4 (komt 1 of meer keer per dag voor). De totale score voor de 20 items kan variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een lagere mate van affectieve labiliteit.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Verandering in scores op de vragenlijst voor conflictgedrag (CBQ), rapportageformulieren voor kinderen en ouders
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De CBQ beoordeelt de mate van aversieve communicatie en conflict ervaren in een kind/ouder dyade gedurende de voorgaande 3 maanden. De 20 schaalitems worden beoordeeld als "waar/niet waar" en betreffen argumentativiteit (bijv. "Minstens drie keer per week worden we boos op elkaar"), frustratie in communicatie, mate van empathie (bijv. "Mijn moeder begrijpt mij" ), en relatiekwaliteit (bijv. "Ik denk niet dat we goed met elkaar kunnen opschieten"). Het kind vult afzonderlijke CBQ's in met betrekking tot conflicten met elke primaire verzorger. De totaalscores variëren van 0 tot 20. Hogere scores vertegenwoordigen meer conflicten, inclusief negatieve communicatie.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Kiddo-KINDL vragenlijst over levenskwaliteit voor kinderen, rapportageformulieren voor kinderen en ouders
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Deze Kiddo-KINDL is een maatstaf voor de levenskwaliteit van jongeren in vijf domeinen (emotioneel welzijn, zelfrespect, gezin, sociale contacten, school). Items (bijv. "Ik deed dingen samen met mijn vrienden") worden door de adolescent en de ouder beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) voor de afgelopen week. Het ouderformulier bevat items die betrekking hebben op de kwaliteit van leven van de jongere, terwijl het kindformulier betrekking heeft op de jeugdpatiënt. Subschalen vertegenwoordigen elk domein met scores van 4 tot 20. De totale schaalscores variëren van 20 tot 100. Hogere scores op subschalen of de totale schaal betekenen een hogere kwaliteit van leven.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de online wekelijkse evaluatie- en beoordelingsschaal van ouders (POWERS), ouderrapportageformulier
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend bij 0 maanden en daarna wekelijks tot en met 12 maanden.
De POWERS is een maat voor de ernst van jeugdpsychopathologie over verschillende symptoomdomeinen. Ouders beoordelen zes symptoomdomeinen (angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, oppositioneel opstandig gedrag, manisch, algemene symptomen) op de ernst van de symptomen (0=geen tot 3=ernstig) en frequentie (0=zelden tot 3= bijna altijd) voor de afgelopen week. De totale schaalscore varieert van 0 tot 36, terwijl de subschalen voor de ernst van de symptomen en de frequentie elk variëren van 0 tot 18. Hogere scores vertegenwoordigen meer psychopathologie.
De maatregel wordt toegediend bij 0 maanden en daarna wekelijks tot en met 12 maanden.
Wijziging in de algemene gedragsinventaris, beknopte versie van de bovenliggende versie (P-GBI)
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De P-GBI Mania-schaal is een maat voor de ernst van hypomane/bifasische symptomen bij jongeren. Een voorbeelditem is: "Gaat de stemming of energie van uw kind snel heen en weer van blij naar verdrietig of van hoog naar laag?" 10 items worden elk beoordeeld door ouders op een Likert-schaal gaande van 1 (nooit of bijna nooit) tot 4 (zeer vaak of bijna constant) over de afgelopen zes maanden. De totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de hypomane/bifasische symptomen bij jongeren vertegenwoordigen.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Change in Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), Child and Parent Report-formulieren
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De MFQ is een maatstaf voor de ernst van suïcidale gedachten en depressie bij jongeren. Voorbeelditems zijn: 'Ik genoot helemaal nergens van', 'Ik dacht aan de dood of sterven' en 'Ik sliep veel meer dan normaal'. De jongere of ouder beoordeelt 33 items als "niet waar" (0), "soms waar (1) of "waar" (2) voor de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten en depressie vertegenwoordigen.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Verandering in zelfrapportage voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED), formulier voor kindrapportage
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De SCARED is een maat voor de ernst van de angst bij jongeren en de soorten angst of zorgen. Een voorbeelditem is: "Als ik bang ben, heb ik moeite om te ademen." De 41 items worden beoordeeld met "Niet waar of bijna nooit waar" (0), "Enigszins waar of soms waar" (1) of "Zeer waar of vaak waar" (2). De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst en zorgen vertegenwoordigen. Een totaalscore van ≥ 25 kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Inventaris voor screening op drugsgebruik, herzien (DUSI-R), formulier voor melding van kinderen
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
DUSI-R is een maatstaf voor de frequentie en ernst van drugs- en alcoholgebruik in de afgelopen maand. Deelnemers wordt geïnstrueerd om "de cirkel donkerder te maken die van toepassing is op het aantal keren dat u elk van de onderstaande medicijnen in de afgelopen maand hebt gebruikt." Itembeoordelingen variëren van 0=geen keer tot 4=Meer dan 20 keer. De jongere beoordeelt 15 aanvullende items van de ernst als ja (0) of nee (1), met als voorbeelditem "Heeft u een sterk verlangen naar alcohol of drugs gehad?" De interviewer kan helpen bij het invullen van het formulier om te zorgen voor begrip en voltooiing. De totale scores op de schaal van de ernst variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores een ernstiger middelengebruik vertegenwoordigen.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Wijziging in schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen (PANAS-C-SF), korte vorm van kinderrapportage
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
PANAS-C-SF is een maatstaf voor positief en negatief affect bij jongeren. De instructies zijn: "Gelieve aan te geven hoeveel u zich de afgelopen 15 minuten zo hebt gevoeld", waarbij de jongere wordt gevraagd acht emoties te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 = helemaal niet veel tot 5 = veel gedurende zes opeenvolgende dagen. Vier items vormen de subschaal positief affect (vreugdevol, blij, levendig, trots) terwijl nog eens vier items de subschaal negatief affect vormen (ellendig, boos, bang, verdrietig). Subschaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores meer affect vertegenwoordigen.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
Verandering in gepercipieerde kritiek op gepercipieerde kritiekschaal (PC), formulier voor kindrapportage
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.
De Waargenomen Kritiek (PC) schaal meet de ernst van waargenomen ouderlijke kritiek. Jongeren maken wekelijks een beoordeling voor alle primaire ouderfiguren van "Hoe kritisch is uw ouder op u?" en "Als deze ouder je bekritiseert, hoe overstuur raak je dan?" op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De totaalscores variëren van 2 tot 20, waarbij hogere scores staan ​​voor meer waargenomen kritiek.
De maatregel wordt toegediend op 0, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren