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Prova di trattamento della rete bipolare per bambini I (CBN)

2 febbraio 2026 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Una rete di trattamento collaborativo per i giovani con o ad alto rischio di disturbo bipolare

Questo è un trattamento naturalistico e uno studio di follow-up di giovani con disturbi dello spettro bipolare (BSD) in quattro siti statunitensi di The Childhood Bipolar Network (CBN). I siti CBN hanno esperienza nella diagnosi, valutazione e trattamento dei BSD nei giovani. Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) identificare e diagnosticare in modo affidabile i giovani (dai 9 ai 19 anni) con disturbo bipolare completo (BD) e BSD, e (2) esaminare i predittori (ad esempio, instabilità dell'umore, marcatore infiammatorio C-reattivo proteina) dell'esito clinico in un periodo di 12 mesi. I giovani partecipanti completeranno inizialmente uno screening che include un colloquio diagnostico strutturato e un prelievo di sangue di base per misurare i processi infiammatori. Ai giovani con BSD e ai genitori (80 famiglie) verrà chiesto di partecipare a più visite di ricerca di follow-up con interviste, strumenti di valutazione e questionari. Secondo le linee guida CBN stabilite, gli psichiatri dello studio forniranno e monitoreranno la gestione dei farmaci e i siti monitoreranno anche i trattamenti psicosociali. Questo studio mira in ultima analisi a comprendere ulteriormente le migliori pratiche di trattamenti psichiatrici e psicosociali BSD pediatrici e lo sviluppo di un insieme standardizzato e convalidato di strumenti clinici per la valutazione, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e significato dello studio

Le reti di ricerca cross-site per specifiche malattie infantili hanno portato a importanti progressi terapeutici, come la guida per l'ottimizzazione dei trattamenti per i singoli pazienti e significative riduzioni della mortalità infantile. Il Childhood Bipolar Network (CBN) è un tipo simile di collaborazione di ricerca sviluppato per supportare i progressi nella comprensione e nel trattamento dei disturbi dello spettro bipolare pediatrico (BSD), a partire da questo primo studio. Lo studio si basa sui recenti progressi nell'identificazione precoce e nella diagnosi affidabile delle BSD pediatriche. Si basa anche sui progressi nel trattamento dei giovani con o ad alto rischio di BSD, come i risultati di studi clinici randomizzati che dimostrano che l'intervento familiare più la farmacoterapia è costantemente associato a esiti sintomatici, suicidari e funzionali superiori rispetto alle cure abituali o di supporto terapia più farmacoterapia.

Obiettivi specifici dello studio

Gli obiettivi del primo studio con 80 giovani sono (1) identificare e diagnosticare in modo affidabile diversi giovani (da 9 a 19 anni) con BSD I, II e altro disturbo bipolare specificato (OSBD, precedentemente chiamato disturbo bipolare non altrimenti specificato) attraverso collaborazioni cliniche negli Stati Uniti; e (2) esaminare i predittori della risposta al trattamento a 1 anno nei giovani con BSD, utilizzando metodi di trattamento e strumentazione armonizzati in quattro siti. Questo studio esaminerà l'instabilità dell'umore e un marcatore infiammatorio basato su un esame del sangue (proteina C-reattiva) come predittori primari dei risultati.

Le fasi ei risultati dello studio includono: I. Reclutamento e screening, II. Assunzione (prelievo di sangue, anamnesi, colloquio diagnostico strutturato, sintomi dell'umore giovanile e misure di instabilità, misure di funzionamento giovanile e familiare), III. Segnalazione online settimanale dei genitori sui sintomi e sul funzionamento dei giovani, IV. Follow-up a 6 e 12 mesi per misure ripetute e relativi aggiornamenti.

Le pietre miliari dello studio includeranno l'armonizzazione intersito dei metodi di valutazione e trattamento, la convalida di un fenotipo di instabilità dell'umore e lo sviluppo di un'infrastruttura di sperimentazione aperta per nuovi trattamenti per i giovani con oa rischio di BSD. Lo sviluppo di una procedura di valutazione clinica e cura della BSD standardizzata nei centri statunitensi è fondamentale per lo sforzo più ampio di sviluppare solidi algoritmi di trattamento e linee guida basate empiricamente da utilizzare in un'ampia varietà di contesti sanitari nazionali e internazionali con popolazioni culturalmente eterogenee di giovani con o a rischio di BSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert L Suddath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia D Walshaw
        • Sub-investigatore:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Iscrizione su invito
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Iscrizione su invito
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Iscrizione su invito
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati e seguiti attraverso il programma sui disturbi dell'umore infantile e adolescenziale dell'Università della California, Los Angeles (UCLA). Alcune famiglie hanno scelto di essere contattate direttamente per studi futuri come questo durante lo screening generale o il consenso per studi precedenti. I partecipanti saranno anche reclutati secondo protocolli simili in ulteriori siti di studio tra cui il Virginia Treatment Center for Children (VTCC) e l'Università di Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS). I partecipanti al sito di studio dell'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado saranno reclutati dal Johnson Depression Center e dalla Summit Child Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani 9-19 anni
  • Giovane con diagnosi di disturbo bipolare (I, II, altro specificato) o disturbo ciclotimico dal team di studio durante lo screening del colloquio diagnostico
  • Il giovane è in grado di leggere e comunicare in inglese nella misura necessaria per essere in grado di acconsentire e partecipare (con l'aiuto) al trattamento e alle valutazioni appropriate dai 9 anni in su
  • Il giovane ha un caregiver in grado di partecipare in modo continuativo alla valutazione e al trattamento
  • Il caregiver partecipante può leggere e comunicare in modo affidabile in inglese ai fini del consenso allo studio, della valutazione e del trattamento, a meno che non siano regolarmente disponibili servizi di traduzione nella lingua preferita.

Criteri di esclusione:

  • Il giovane ha una diagnosi DSM-5 di disturbo dello spettro autistico
  • Il giovane ha una diagnosi DSM-5 di abuso di sostanze o alcol con menomazione entro 3 mesi.
  • Il giovane ha un disturbo medico o psichiatrico che mette in pericolo la vita o richiede un ricovero immediato o un trattamento medico o terapeutico di emergenza
  • Prove di recenti abusi sessuali o fisici sui giovani da parte di assistenti legalmente responsabili
  • Prove di recente violenza da parte del partner tra gli operatori sanitari responsabili della cura del giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani con o ad alto rischio clinico di disturbo dello spettro bipolare
I giovani inclusi nello studio avranno un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) diagnosi di Bipolare I o II, Disturbo Ciclotimico o Altro Disturbo Bipolare Specificato (secondo il corso e l'esito della definizione dello studio Bipolar Youth)
Altro: Farmaci o cure psicosociali
Ai giovani inclusi in questo studio naturalistico verrà offerta la gestione dei farmaci dagli psichiatri dello studio. Il Comitato di supervisione della rete dello studio, composto da psichiatri e consulenti PI, ha creato linee guida sulle migliori pratiche di farmaci, dosaggio e aggiustamenti per lo studio. Il Network Oversight Committee offrirà anche consultazioni continue agli psichiatri in studio. Il medico curante prenderà in considerazione queste linee guida e raccomandazioni, ma utilizzerà il giudizio clinico e avrà l'ultima parola, in consultazione con i genitori e il bambino, su quali trattamenti sono prescritti. Mentre gli interventi psicosociali sono interessanti come predittori dei risultati, nessuna psicoterapia universale o altro trattamento psicosociale sarà fornito dai siti. Non ci sono limiti all'iscrizione dei partecipanti ai trattamenti psicosociali. Gli investigatori e i loro partner clinici possono offrire questi interventi in base al giudizio clinico e alla disponibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni dello stato psichiatrico della valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE).
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
L'A-LIFE è una misura della gravità dei sintomi e degli episodi dell'umore giovanile, inclusi l'insorgenza del primo episodio, la durata, il recupero e la ricorrenza. Valutatori indipendenti somministrano l'intervista A-LIFE al giovane e a un genitore e valutano ogni settimana dell'intervallo di 6 mesi precedente (ovvero, 6 mesi prima dell'assunzione) su Psychiatric Status Ratings (PSR) di depressione, ipomania, mania e suicidio . I valori minimo e massimo di valutazione dello stato psichiatrico sono rispettivamente 0 e 6, con valutazioni dello stato psichiatrico più elevate che indicano una gravità psichiatrica peggiore.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Modifica della Scala della Labilità Affettiva dei Bambini (CALS) e dei moduli di Rapporto per Bambini e Genitori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
CALS è una misura della labilità dell'umore giovanile e produce punteggi parziali per elevazione/attivazione, irritabilità e ansia-depressione. Consiste di 20 elementi che coprono i 3 mesi precedenti: "Improvvisamente diventa teso o ansioso... ha scoppi di essere eccessivamente affettuoso o sciocco... inizia a ridere o piangere... improvvisamente appare triste, depresso, senza motivo". Il CALS utilizza una scala Likert a cinque livelli, da 0 (non si verifica mai o raramente) a 4 (si verifica 1 o più volte al giorno). Il punteggio totale per i 20 item può variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Modifica dei punteggi del questionario sul comportamento in conflitto (CBQ), moduli di segnalazione di bambini e genitori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Il CBQ valuta il grado di comunicazione avversa e di conflitto sperimentato in una diade bambino/genitore nei 3 mesi precedenti. I 20 item della scala sono valutati come "vero/falso" e riguardano l'argomentazione (ad esempio, "Almeno tre volte alla settimana, ci arrabbiamo l'uno con l'altro"), la frustrazione nella comunicazione, il grado di empatia (ad esempio, "Mia madre mi capisce" ), e la qualità della relazione (ad es. "Non credo che andiamo molto d'accordo"). Il bambino compila CBQ separati riguardanti il ​​conflitto con ciascun caregiver primario. I punteggi totali vanno da 0 a 20. Punteggi più alti rappresentano più conflitti, comprese le comunicazioni negative.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Kiddo-KINDL Questionario sulla qualità della vita per bambini, moduli per i rapporti sui bambini e sui genitori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Questo Kiddo-KINDL è una misura della qualità della vita dei giovani in cinque ambiti (benessere emotivo, autostima, famiglia, contatti sociali, scuola). Gli elementi (ad es. "Ho fatto cose insieme ai miei amici") sono valutati dall'adolescente e dal genitore su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) per la settimana passata. Il modulo genitore contiene elementi che riguardano la qualità della vita del giovane mentre il modulo bambino riguarda il giovane paziente. Le sottoscale rappresentano ciascun dominio con punteggi compresi tra 4 e 20. I punteggi totali della scala vanno da 20 a 100. Punteggi più alti nelle sottoscale o nella scala totale significano una migliore qualità della vita.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione e valutazione settimanale online dei genitori (POWERS), modulo Rapporto genitori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0 mesi e poi settimanalmente fino a 12 mesi.
Il POWERS è una misura della gravità della psicopatologia giovanile in diversi domini dei sintomi. I genitori valutano sei domini di sintomi (ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, sfida oppositiva, mania, sintomi generali) in base alla gravità dei sintomi (da 0=nessuno a 3=grave) e alla frequenza (da 0=raramente a 3=quasi sempre) per la scorsa settimana. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 36, ​​mentre la gravità dei sintomi e le sottoscale di frequenza vanno ciascuna da 0 a 18. I punteggi più alti rappresentano una maggiore psicopatologia.
La misura sarà somministrata a 0 mesi e poi settimanalmente fino a 12 mesi.
Modifica dell'inventario del comportamento generale, versione abbreviata del genitore (P-GBI)
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
La scala P-GBI Mania è una misura della gravità dei sintomi ipomaniacali/bifasici giovanili. Un elemento di esempio è "L'umore o l'energia di tuo figlio è cambiato rapidamente avanti e indietro da felice a triste o da alto a basso?" 10 item sono valutati ciascuno dai genitori su una scala Likert che va da 1 (mai o quasi mai) a 4 (molto spesso o quasi costantemente) negli ultimi sei mesi. I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi ipomaniacali/bifasici giovanili.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Questionario sul cambiamento dell'umore e dei sentimenti (MFQ), moduli di relazione per bambini e genitori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
L'MFQ è una misura della gravità dell'ideazione suicidaria giovanile e della depressione. Gli elementi di esempio includono "Non mi è piaciuto niente", "Ho pensato alla morte o al morire" e "Ho dormito molto più del solito". Il giovane o il genitore valuta 33 elementi come "non veri" (0), "a volte veri (1) o "veri" (2) nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria e della depressione.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Modifica dell'autovalutazione per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED), modulo di segnalazione del bambino
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
La PAURA è una misura della gravità dell'ansia giovanile e dei tipi di ansia o preoccupazione. Un elemento di esempio è "Quando mi sento spaventato, è difficile respirare". I 41 elementi sono classificati come "Non vero o quasi mai vero" (0), "Un po' vero o qualche volta vero" (1) o "Molto vero o spesso vero" (2). I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità di ansia e preoccupazione. Un punteggio totale ≥ 25 può indicare la presenza di un Disturbo d'Ansia
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Inventario di screening sull'uso di droghe, rivisto (DUSI-R), modulo di segnalazione dei minori
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
DUSI-R è una misura della frequenza e della gravità del consumo di droghe e alcol nel mese precedente. Ai partecipanti viene chiesto di "oscurare il cerchio che si applica al numero di volte in cui hai utilizzato ciascuno dei farmaci elencati di seguito nell'ultimo mese". Le valutazioni degli articoli vanno da 0=nessuna volta a 4=più di 20 volte. Il giovane valuta 15 item di gravità aggiuntivi come sì (0) o no (1), con un item di esempio "Hai avuto un desiderio ardente o molto forte di alcol o droghe?" L'intervistatore può assistere con il completamento del modulo per garantire la comprensione e il completamento. I punteggi totali della scala di gravità vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano un uso di sostanze più grave.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Cambiamento nel programma affettivo positivo e negativo per i bambini (PANAS-C-SF), Rapporto sul bambino Forma abbreviata
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
PANAS-C-SF è una misura dell'affetto positivo e negativo dei giovani. Le istruzioni sono "Per favore indica quanto ti sei sentito in questo modo negli ultimi 15 minuti", con i giovani invitati a valutare otto emozioni su scale Likert a 5 punti da 1 = per niente a 5 = molto per sei giorni consecutivi. Quattro item comprendono la sottoscala degli affetti positivi (gioioso, felice, vivace, orgoglioso) mentre altri quattro item comprendono la sottoscala degli affetti negativi (infelice, pazzo, spaventato, triste). I punteggi della sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano più affetto.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
Variazione della critica percepita sulla scala della critica percepita (PC), modulo di segnalazione del bambino
Lasso di tempo: La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.
La scala Perceived Criticism (PC) misura la gravità delle critiche percepite dai genitori. I giovani fanno una valutazione settimanale per qualsiasi figura genitoriale primaria di "Quanto è critico il tuo genitore nei tuoi confronti?" e "Quando questo genitore ti critica, quanto ti arrabbi?" su scale che vanno da 1 (per niente) a 10 (estremamente). I punteggi totali vanno da 2 a 20 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore critica percepita.
La misura sarà somministrata a 0, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
Virginia Commonwealth University
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#22-000309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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