Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns Bipolar Network Treatment Trial I (CBN)

2. februar 2026 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Et samarbejdende behandlingsnetværk for unge med eller i høj risiko for bipolar lidelse

Dette er en naturalistisk behandlings- og opfølgningsundersøgelse af unge med bipolære spektrumforstyrrelser (BSD'er) på tværs af fire amerikanske websteder af The Childhood Bipolar Network (CBN). CBN-steder har ekspertise i at diagnosticere, vurdere og behandle BSD'er hos unge. De primære mål med denne undersøgelse er at (1) identificere og pålideligt diagnosticere unge (i alderen 9 til 19 år) med fuld bipolar lidelse (BD) og BSD'er, og (2) undersøge prædiktorer (f.eks. humørustabilitet, inflammatorisk markør C-reaktiv) protein) af klinisk resultat over en 12 måneders periode. Deltagende unge vil i første omgang gennemføre en screening, der inkluderer en struktureret diagnostisk samtale og en baseline blodprøve for at måle inflammatoriske processer. Unge med BSD og forældre (80 familier) vil blive bedt om at deltage i flere opfølgende forskningsbesøg med interviews, vurderingsinstrumenter og spørgeskemaer. I henhold til etablerede CBN-retningslinjer vil studiepsykiatere sørge for og spore medicinhåndtering, og websteder vil også spore psykosociale behandlinger. Denne undersøgelse sigter i sidste ende på yderligere forståelse af bedste praksis pædiatriske BSD psykiatriske og psykosociale behandlinger og udvikling af et standardiseret og valideret sæt af kliniske værktøjer til patientvurdering, diagnose og sporing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets baggrund og betydning

Forskningsnetværk på tværs af steder for specifikke børnesygdomme har ført til vigtige behandlingsfremskridt, såsom vejledning om optimering af behandlinger til individuelle patienter og betydelige reduktioner i børnedødelighed. Childhood Bipolar Network (CBN) er en lignende type forskningssamarbejde udviklet til at støtte fremskridt i forståelsen og behandlingen af ​​pædiatriske bipolære spektrumlidelser (BSD'er), startende med denne første undersøgelse. Undersøgelsen bygger på de seneste fremskridt inden for tidlig identifikation og pålidelig diagnose af pædiatriske BSD'er. Det bygger også på fremskridt inden for behandling af unge med eller med høj risiko for BSD, såsom resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, der viser, at familieintervention plus farmakoterapi konsekvent er forbundet med overlegne symptomatiske, selvmordsmæssige og funktionelle resultater sammenlignet med enten sædvanlig pleje eller støttende behandling. terapi plus farmakoterapi.

Specifikke mål med undersøgelsen

Formålet med den første undersøgelse med 80 unge er at (1) identificere og pålideligt diagnosticere forskelligartede unge (9 til 19 år) med BSD I, II og anden specificeret bipolar lidelse (OSBD, tidligere kaldet Bipolar Disorder Not Otherwise Specified) på tværs af samarbejder klinikker i USA; og (2) undersøge prædiktorer for 1-årig behandlingsrespons hos unge med BSD'er ved at bruge behandlingsmetoder og instrumentering harmoniseret på tværs af fire steder. Denne undersøgelse vil undersøge stemningsinstabilitet og en inflammatorisk markør baseret på en blodprøve (C-reaktivt protein) som primære forudsigere for resultater.

Studiefaser og resultater omfatter: I. Rekruttering og screening, II. Indtagelse (blodtagning, sygehistorie, struktureret diagnostisk samtale, ungdomsstemningssymptomer og ustabilitetsmål, ungdoms- og familiefunktionsforanstaltninger), III. Ugentlig forældre online rapportering om unges symptomer og funktion, IV. Opfølgning ved 6 og 12 måneder for gentagne tiltag og relevante opdateringer.

Undersøgelsens milepæle vil omfatte cross-site harmonisering af vurderings- og behandlingsmetoder, validering af en stemningsinstabilitetsfænotype og udvikling af en åben forsøgsinfrastruktur for nye behandlinger til unge med eller i risiko for BSD. Udviklingen af ​​en standardiseret BSD klinisk vurdering og plejeprocedure på tværs af amerikanske centre er afgørende for den bredere indsats for at udvikle robuste behandlingsalgoritmer og empirisk baserede retningslinjer til brug i en lang række nationale og internationale sundhedsmiljøer med kulturelt heterogene populationer af unge med eller i fare for BSD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Underforsker:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Underforsker:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Underforsker:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Underforsker:
          • Robert L Suddath, MD
        • Underforsker:
          • Patricia D Walshaw
        • Underforsker:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Tilmelding efter invitation
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret og fulgt gennem University of California, Los Angeles (UCLA) Child and Adolescent Mood Disorders Program. Nogle familier valgte at blive kontaktet direkte om fremtidige undersøgelser som denne under generel screening eller samtykke til tidligere undersøgelser. Deltagerne vil også blive rekrutteret under lignende protokoller på yderligere undersøgelsessteder, herunder Virginia Treatment Center for Children (VTCC) og University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS). Deltagere på University of Colorado Anschutz Medical Campus studiested vil blive rekrutteret fra Johnson Depression Center og Summit Child Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 9-19 år
  • Unge diagnosticeret med bipolar lidelse (I, II, andet specificeret) eller cyklotymisk lidelse af undersøgelsesholdet under den diagnostiske interviewscreening
  • Unge er i stand til at læse og kommunikere på engelsk i den grad, der er nødvendig for at kunne give samtykke og deltage (med hjælp) i deres behandling og vurderinger passende for 9 år og opefter
  • Unge har en pårørende i stand til løbende at deltage i udredning og behandling
  • Den deltagende omsorgsperson kan pålideligt læse og kommunikere på engelsk med henblik på undersøgelsessamtykke, vurdering og behandling, medmindre foretrukne sprogoversættelsestjenester regelmæssigt er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge har DSM-5 diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • Unge har DSM-5 diagnosen stof- eller alkoholmisbrug med funktionsnedsættelse inden for 3 mdr.
  • Unge har en medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der er livstruende eller kræver øjeblikkelig indlæggelse eller akut medicinsk eller terapeutisk behandling
  • Beviser for nylig seksuelt eller fysisk misbrug af de unge fra juridisk ansvarlige omsorgspersoner
  • Beviser for nylig vold i nære relationer mellem omsorgspersoner med ansvar for den unges omsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med eller i klinisk høj risiko for bipolar spektrum lidelse
Unge inkluderet i undersøgelsen vil have en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar I eller II, cyklotymisk lidelse eller anden specificeret bipolar lidelse (pr. forløb og resultat af bipolar ungdomsundersøgelsesdefinition)
Andet: Medicin eller psykosocial behandling
Unge, der indgår i denne naturalistiske undersøgelse, vil blive tilbudt medicinhåndtering fra studiepsykiatere. Undersøgelsens netværkstilsynsudvalg, bestående af PI-psykiatere og konsulenter, har udarbejdet retningslinjer for bedste praksis medicin, dosering og justeringer til undersøgelsen. Netværkstilsynsudvalget vil også tilbyde løbende konsultationer til psykiatere. Den behandlende læge vil tage disse retningslinjer og anbefalinger under overvejelse, men vil bruge klinisk dømmekraft og have det sidste ord i samråd med forældrene og barnet om, hvilke behandlinger der ordineres. Mens psykosociale interventioner er af interesse som en forudsigelse af resultater, vil ingen universel psykoterapi eller anden psykosocial behandling blive leveret af websteder. Der er ingen begrænsning på deltagertilmelding til psykosociale behandlinger. Efterforskere og deres kliniske partnere kan tilbyde disse interventioner baseret på klinisk vurdering og tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adolescent longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE) psykiatriske statusvurderinger
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
A-LIFE er et mål for sværhedsgraden af ​​unges humørsymptomer og episoder, inklusive første episodes begyndelse, varighed, bedring og gentagelse. Uafhængige evaluatorer administrerer A-LIFE-interviewet til den unge og den ene forælder og bedømmer hver uge i de foregående 6 måneders interval (dvs. 6 måneder før indtagelsen) på psykiatriske statusvurderinger (PSR'er) af depression, hypomani, mani og suicidalitet . Minimums- og maksimumværdierne for psykiatriske statusvurderinger er henholdsvis 0 og 6, hvor højere psykiatriske statusklassificeringer betyder værre psykiatrisk sværhedsgrad.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i børns affektive labilitetsskala (CALS), børne- og forældrerapportformularer
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
CALS er et mål for unges humørlabilitet og giver subscores for elevation/aktivering, irritabilitet og angst-depression. Den består af 20 punkter, der dækker de foregående 3 måneder: "Bliver pludselig anspændt eller ængstelig ... har udbrud af at være overdrevent kærlig eller fjollet ... begynder at grine eller græde ... ser pludselig trist, deprimeret ud uden grund." CALS bruger en Likert-skala på fem niveauer, fra 0 (forekommer aldrig eller sjældent) til 4 (forekommer 1 eller flere gange om dagen). Samlet score for de 20 emner kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)-resultater, børne- og forældrerapportformularer
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
CBQ vurderer graden af ​​aversiv kommunikation og konflikt, der er oplevet i et barn/forældre-dyade i løbet af de foregående 3 måneder. De 20 punkter er vurderet som "sandt/falsk" og dækker over argumentation (f.eks. "Mindst tre gange om ugen bliver vi vrede på hinanden"), frustration i kommunikationen, grad af empati (f.eks. "Min mor forstår mig" ), og relationskvalitet (f.eks. "Jeg tror ikke, vi kommer særlig godt ud af det"). Barnet udfylder separate CBQ'er vedrørende konflikt med hver primær omsorgsperson. Samlet score varierer fra 0 til 20. Højere score repræsenterer mere konflikt, herunder negativ kommunikation.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Kiddo-KINDL livskvalitetsspørgeskema for børn, børn og forældre-rapporter
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Denne Kiddo-KINDL er et mål for unges livskvalitet i fem domæner (Følelsesmæssigt velvære, Selvværd, Familie, Sociale Kontakter, Skole). Elementer (f.eks. "Jeg lavede ting sammen med mine venner") er vurderet af den unge og forælder på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) for den seneste uge. Forældreskemaet indeholder punkter, der vedrører den unges livskvalitet, mens barneskemaet vedrører den unge patient. Underskalaer repræsenterer hvert domæne med scores fra 4 til 20. Samlet skala scorer fra 20 til 100. Højere score på underskalaer eller den samlede skala betyder større livskvalitet.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes online ugentlige evaluerings- og vurderingsskala (POWERS), formular til forældrerapport
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0 måneder og derefter ugentligt gennem 12 måneder.
POWERS er et mål for sværhedsgraden af ​​ungdomspsykopatologi på tværs af flere symptomdomæner. Forældre bedømmer seks symptomdomæner (angst, depression, opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, oppositionel trods, maniske, overordnede symptomer) efter symptomsværhed (0=ingen til 3=alvorlig) og hyppighed (0= sjældent til 3= næsten hele tiden) for den seneste uge. Samlet skala score spænder fra 0 til 36, mens symptomsværhedsgrad og frekvens subskalaer hver spænder fra 0 til 18. Højere score repræsenterer større psykopatologi.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0 måneder og derefter ugentligt gennem 12 måneder.
Ændring i generel adfærdsbeholdning, overordnet version Kort form (P-GBI)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
P-GBI Mania-skalaen er et mål for ungdomshypomaniske/bifasiske symptomers sværhedsgrad. Et eksempel er "Har dit barns humør eller energi skiftet hurtigt frem og tilbage fra glad til trist eller høj til lav?" 10 elementer er hver vurderet af forældre på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller næsten aldrig) til 4 (meget ofte eller næsten konstant) i de seneste seks måneder. Samlede scorer varierer fra 10 til 40, hvor højere score repræsenterer større hypomanisk/bifasisk symptomsværhed hos unge.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i humør og følelser spørgeskema (MFQ), børn og forældre rapport formularer
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
MFQ er et mål for sværhedsgraden af ​​unges selvmordstanker og depression. Eksempler inkluderer "Jeg nød ikke noget som helst", "Jeg tænkte på døden eller at dø" og "Jeg sov meget mere end normalt." Den unge eller forælder vurderer 33 punkter som "ikke sandt" (0), "nogle gange sandt (1) eller "sandt" (2) for de seneste to uger. Samlede scorer varierer fra 0 til 66, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af selvmordstanker og depression.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i selvrapportering for børneangstrelaterede lidelser (SCARED), børnerapportformular
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
SCARED er et mål for sværhedsgraden af ​​ungdomsangsts sværhedsgrad og typer af angst eller bekymring. Et eksempel er "Når jeg føler mig bange, er det svært at trække vejret." De 41 elementer er klassificeret som "Ikke sandt eller næppe nogensinde sandt" (0), "noget sandt eller nogle gange sandt" (1) eller "meget sandt eller ofte sandt" (2). Samlede scorer varierer fra 0 til 82, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angst og bekymring. En samlet score på ≥ 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Drug Use Screening Inventory, Revided (DUSI-R), Child Report form
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
DUSI-R er et mål for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​stof- og alkoholbrug for den foregående måned. Deltagerne bliver instrueret i at "mørke cirklen, der gælder for det antal gange, du har brugt hvert af de stoffer, der er anført nedenfor i den sidste måned." Varevurderinger går fra 0=ingen gange til 4=Mere end 20 gange. De unge vurderer 15 ekstra alvorlighedspunkter som ja (0) eller nej (1), med et eksempel på "Har du haft lyst til eller meget stærkt ønske om alkohol eller stoffer?" Intervieweren kan hjælpe med udfyldelse af formularen for at sikre forståelse og udfyldelse. Samlet sværhedsgradsscore varierer fra 0 til 15, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig stofbrug.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan for børn (PANAS-C-SF), børnerapport Kort formular
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
PANAS-C-SF er et mål for unges positive og negative påvirkning. Instruktionerne er at "Angiv venligst, hvor meget du har følt på denne måde i løbet af de sidste 15 minutter," med unge bedt om at vurdere otte følelser på 5-punkts Likert-skalaer fra 1=Ikke meget til 5=meget i seks på hinanden følgende dage. Fire elementer omfatter underskalaen for positiv affekt (glad, glad, livlig, stolt), mens yderligere fire elementer omfatter underskalaen for negativ affekt (elendig, gal, bange, trist). Underskala-score varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer mere påvirkning.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Ændring i opfattet kritik på skalaen for opfattet kritik (PC), formular til børnerapport
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.
Skalaen Perceived Criticism (PC) måler sværhedsgraden af ​​opfattet forældrekritik. Unge laver en ugentlig vurdering for alle primære forældrefigurer af "Hvor kritisk er din forælder af dig?" og "Når denne forælder kritiserer dig, hvor ked af det bliver du så?" på skalaer fra 1 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Samlede scorer varierer fra 2 til 20, hvor højere score repræsenterer større opfattet kritik.
Foranstaltningen vil blive administreret efter 0, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
Virginia Commonwealth University
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#22-000309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner