Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby dětskou bipolární sítí I (CBN)

2. února 2026 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Společná léčebná síť pro mladé lidi s vysokým rizikem bipolární poruchy nebo s vysokým rizikem bipolární poruchy

Toto je naturalistická léčba a následná studie mládeže s poruchami bipolárního spektra (BSD) na čtyřech amerických stránkách The Childhood Bipolar Network (CBN). CBN stránky mají odborné znalosti v diagnostice, hodnocení a léčbě BSD v mládí. Primárními cíli této studie je (1) identifikovat a spolehlivě diagnostikovat mládež (ve věku 9 až 19 let) s plnou bipolární poruchou (BD) a BSD a (2) zkoumat prediktory (např. nestabilita nálady, zánětlivý marker C-reaktivní protein) klinického výsledku po dobu 12 měsíců. Mladí zúčastnění nejprve absolvují screening, který zahrnuje strukturovaný diagnostický rozhovor a základní odběr krve k měření zánětlivých procesů. Mládež s BSD a rodiče (80 rodin) budou požádáni, aby se zúčastnili několika následných výzkumných návštěv s rozhovory, hodnotícími nástroji a dotazníky. Podle zavedených směrnic CBN budou studijní psychiatři poskytovat a sledovat řízení léků a stránky budou také sledovat psychosociální léčbu. Tato studie si v konečném důsledku klade za cíl další porozumění osvědčeným postupům pediatrické psychiatrické a psychosociální léčby BSD a vývoj standardizovaného a ověřeného souboru klinických nástrojů pro hodnocení, diagnostiku a sledování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní pozadí a význam

Sítě pro výzkum specifických dětských nemocí napříč lokalitami vedly k významným pokrokům v léčbě, jako je vedení optimalizace léčby pro jednotlivé pacienty a významné snížení dětské úmrtnosti. Childhood Bipolar Network (CBN) je podobný typ výzkumné spolupráce vyvinuté na podporu pokroku v porozumění a léčbě pediatrických bipolárních poruch spektra (BSD), počínaje touto první studií. Studie staví na nedávných pokrocích v časné identifikaci a spolehlivé diagnostice dětských BSD. Staví také na pokroku v léčbě mládeže s BSD nebo s vysokým rizikem BSD, jako je zjištění z randomizovaných klinických studií, které ukazují, že rodinná intervence a farmakoterapie jsou konzistentně spojeny s lepšími symptomatickými, sebevražednými a funkčními výsledky ve srovnání s obvyklou péčí nebo podpůrnou léčbou. terapie plus farmakoterapie.

Specifické cíle studie

Cílem první studie s 80 mladými lidmi je (1) identifikovat a spolehlivě diagnostikovat různorodou mládež (9 až 19 let) s BSD I, II a další specifikovanou bipolární poruchou (OSBD, dříve nazývanou bipolární porucha, která není jinak specifikována) napříč společným kliniky v USA; a (2) zkoumat prediktory jednoleté léčebné odpovědi u mládeže s BSD za použití léčebných metod a přístrojového vybavení harmonizovaného na čtyřech místech. Tato studie bude zkoumat nestabilitu nálady a zánětlivý marker založený na krevním testu (C-reaktivní protein) jako primární prediktory výsledků.

Fáze a výsledky studia zahrnují: I. Nábor a screening, II. Příjem (odběr krve, anamnéza, strukturovaný diagnostický rozhovor, ukazatele nálady a nestability mládeže, opatření týkající se fungování mládeže a rodiny), III. Týdenní rodičovské online zpravodajství o symptomech a fungování mládeže, IV. Následné sledování po 6 a 12 měsících pro opakovaná opatření a příslušné aktualizace.

Mezi milníky studie bude patřit harmonizace metod hodnocení a léčby mezi pracovišti, validace fenotypu nestability nálady a vývoj infrastruktury otevřených studií pro nové způsoby léčby pro mladé lidi s BSD nebo ohrožené BSD. Vývoj standardizovaného postupu klinického hodnocení a péče o BSD napříč středisky v USA je zásadní pro širší úsilí o vývoj robustních léčebných algoritmů a empiricky podložených pokynů pro použití v široké škále národních a mezinárodních zdravotnických zařízení s kulturně heterogenní populací mládeže s nebo ohrožena BSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert L Suddath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia D Walshaw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zápis na pozvánku
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zápis na pozvánku
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zápis na pozvánku
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni a sledováni prostřednictvím programu pro poruchy nálady dětí a dospívajících University of California, Los Angeles (UCLA). Některé rodiny se rozhodly být kontaktovány přímo ohledně budoucích studií, jako je tato, během všeobecného screeningu nebo souhlasu s předchozími studiemi. Účastníci budou také přijímáni podle podobných protokolů na dalších studijních místech, včetně Virginia Treatment Center for Children (VTCC) a University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS). Účastníci na studijním místě lékařského kampusu University of Colorado Anschutz se budou rekrutovat z Johnson Depression Center a Summit Child Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež 9-19 let
  • Mládež s diagnózou bipolární poruchy (I, II, jiné specifikované) nebo cyklothymické poruchy studijním týmem během screeningu diagnostického rozhovoru
  • Mládež je schopna číst a komunikovat v angličtině v míře nezbytné k tomu, aby byla schopna souhlasit a účastnit se (s pomocí) jejich léčby a hodnocení vhodných pro věk 9 a více let.
  • Mládež má pečovatele schopného se průběžně podílet na hodnocení a léčbě
  • Zúčastněný pečovatel může spolehlivě číst a komunikovat v angličtině pro účely souhlasu se studiem, hodnocení a léčby, pokud nejsou pravidelně dostupné služby překladu preferovaného jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež má DSM-5 diagnózu poruchy autistického spektra
  • Mládež má DSM-5 diagnózu zneužívání návykových látek nebo alkoholu s poruchou do 3 měsíců.
  • Mládež trpí zdravotní nebo psychiatrickou poruchou, která je život ohrožující nebo vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou nebo terapeutickou léčbu
  • Důkazy o nedávném sexuálním nebo fyzickém zneužívání mládeže právně odpovědnými pečovateli
  • Důkazy o nedávném násilí ze strany intimních partnerů mezi pečovateli odpovědnými za péči o mládež

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mládež s nebo s klinicky vysokým rizikem bipolární poruchy spektra
Mládež zahrnutá do studie bude mít Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro diagnostiku bipolární poruchy I nebo II, Cyklothymické poruchy nebo jiné specifikované bipolární poruchy (podle definice kurzu a výsledku bipolární studie mládeže)
Jiný: Medikamentózní nebo psychosociální léčba
Mládež zařazená do této naturalistické studie bude od studijních psychiatrů nabídnuta medikamentózní léčba. Síťový dozorčí výbor studie, který se skládá z psychiatrů a konzultantů PI, vytvořil pokyny pro nejlepší praxi léků, dávkování a úpravy pro studii. Výbor pro dohled nad sítí rovněž nabídne průběžné konzultace studijním psychiatrům. Ošetřující lékař vezme tyto pokyny a doporučení v úvahu, ale použije klinický úsudek a bude mít konečné slovo, po konzultaci s rodiči a dítětem, jaká léčba je předepsána. Zatímco psychosociální intervence jsou předmětem zájmu jako prediktor výsledků, žádná univerzální psychoterapie ani jiná psychosociální léčba nebudou na stránkách poskytovány. Neexistují žádná omezení pro účast účastníků v psychosociální léčbě. Zkoušející a jejich kliničtí partneři mohou nabídnout tyto intervence na základě klinického úsudku a dostupnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v následném hodnocení dlouhodobého intervalu u adolescentů (A-LIFE) Hodnocení psychiatrického stavu
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
A-LIFE je měřítkem závažnosti symptomů a epizod nálady mládeže, včetně nástupu první epizody, trvání, zotavení a recidivy. Nezávislí hodnotitelé vedou rozhovor A-LIFE s mládeží a jedním rodičem a hodnotí každý týden předchozího 6měsíčního intervalu (tj. 6 měsíců před přijetím) na základě hodnocení psychiatrického stavu (PSR) deprese, hypománie, mánie a sebevraždy. . Minimální a maximální hodnoty hodnocení psychiatrického stavu jsou 0 a 6, přičemž vyšší hodnocení psychiatrického stavu znamená horší psychiatrickou závažnost.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Změna ve stupnici dětské afektivní lability (CALS), formuláře Child and Parent Report
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
CALS je měřítkem náladové lability mládeže a poskytuje dílčí skóre pro elevaci/aktivaci, podrážděnost a úzkost-depresi. Skládá se z 20 položek pokrývajících předchozí 3 měsíce: "Najednou se stává napjatým nebo úzkostným... má návaly přílišné láskyplnosti nebo hlouposti.... začíná se smát nebo plakat... náhle vypadá smutně, depresivně, bez důvodu." CALS používá pětiúrovňovou Likertovu stupnici, od 0 (nikdy nebo zřídka) do 4 (vyskytuje se 1 nebo vícekrát denně). Celkové skóre pro 20 položek se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Změna skóre v dotazníku o konfliktním chování (CBQ), formuláře pro hlášení dítěte a rodiče
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
CBQ posuzuje míru averzivní komunikace a konfliktů, které zažila dvojka dítě/rodič za předchozí 3 měsíce. 20 položek škály je hodnoceno jako „pravda/nepravda“ a pokrývají argumentativnost (např. „Aspoň třikrát týdně se na sebe zlobíme“), frustraci v komunikaci, míru empatie (např. „Matka mi rozumí“ ) a kvalitu vztahu (např. „Nemyslím si, že spolu vycházíme moc dobře“). Dítě vyplňuje samostatné CBQ týkající se konfliktu s každým primárním pečovatelem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre představuje více konfliktů včetně negativní komunikace.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Formuláře Kiddo-KINDL dotazník kvality života pro děti, dítě a rodiče
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Tento Kiddo-KINDL je měřítkem kvality života mládeže v pěti oblastech (emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, sociální kontakty, škola). Položky (např. „Dělal jsem věci společně se svými přáteli“) jsou za poslední týden hodnoceny dospívajícím a rodičem na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (stále). Rodičovský formulář obsahuje položky, které se týkají kvality života mládeže, zatímco dětský formulář se týká mladistvého pacienta. Subškály představují každou doménu s rozsahem skóre od 4 do 20. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100. Vyšší skóre na subškálách nebo celkové škále znamená vyšší kvalitu života.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské online týdenní hodnotící a hodnotící stupnici (POWERS), formulář zprávy pro rodiče
Časové okno: Opatření bude prováděno v 0 měsících a poté týdně po dobu 12 měsíců.
MOC je měřítkem závažnosti psychopatologie mládeže napříč několika symptomovými doménami. Rodiče hodnotí šest domén symptomů (úzkost, deprese, porucha pozornosti s hyperaktivitou, opoziční vzdor, manické, celkové symptomy) podle závažnosti symptomů (0=žádné až 3=závažné) a frekvence (0= zřídka až 3= téměř po celou dobu) za minulý týden. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 36, zatímco subškály závažnosti symptomů a frekvence jsou v rozsahu 0 až 18. Vyšší skóre představují větší psychopatologii.
Opatření bude prováděno v 0 měsících a poté týdně po dobu 12 měsíců.
Změna v inventáři obecného chování, zkrácený formulář nadřazené verze (P-GBI)
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Škála P-GBI Mania je měřítkem závažnosti hypomanických/bifázických symptomů u mládeže. Příkladem je položka „Posunula se nálada nebo energie vašeho dítěte rychle tam a zpět z veselé na smutnou nebo z vysoké na nízkou?“ 10 položek je hodnoceno rodiči na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 4 (velmi často nebo téměř neustále) za posledních šest měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost hypomanických/bifázických symptomů u mládeže.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Dotazník změn nálady a pocitů (MFQ), formuláře pro hlášení dítěte a rodiče
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
MFQ je měřítkem závažnosti sebevražedných myšlenek a deprese mládeže. Příklady položek zahrnují „Vůbec nic mě nebavilo“, „Přemýšlel jsem o smrti nebo umírání“ a „Spal jsem mnohem víc než obvykle“. Mladík nebo rodič hodnotí 33 položek za poslední dva týdny jako „nepravda“ (0), „někdy pravdivá (1) nebo „pravda“ (2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost sebevražedných myšlenek a deprese.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Změna v Self-Reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED), formulář Child Report
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
SCARED je míra závažnosti závažnosti úzkosti mládeže a typů úzkosti nebo obav. Příkladem je položka "Když se bojím, je těžké dýchat." Těchto 41 položek je hodnoceno jako „není pravda nebo sotva kdy pravda“ (0), „poněkud pravda nebo někdy pravda“ (1) nebo „velmi pravdivá nebo často pravdivá“ (2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti a obav. Celkové skóre ≥ 25 může znamenat přítomnost úzkostné poruchy
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Inventář screeningu užívání drog, revidovaný (DUSI-R), formulář Child Report
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
DUSI-R je míra frekvence a závažnosti užívání drog a alkoholu za předchozí měsíc. Účastníci jsou instruováni, aby „ztmavili kruh, který se vztahuje k počtu případů, kdy jste za poslední měsíc užili každý z níže uvedených léků“. Hodnocení položek se pohybuje od 0=žádné časy do 4=více než 20krát. Mladí lidé hodnotí 15 dodatečných položek závažnosti jako ano (0) nebo ne (1), přičemž příkladem položky je „Měli jste touhu nebo velmi silnou touhu po alkoholu nebo drogách?“ Tazatel může pomoci s vyplněním formuláře, aby zajistil porozumění a vyplnění. Celkové skóre stupnice závažnosti se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější užívání návykových látek.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Změna v rozvrhu pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C-SF), Child Report Krátký formulář
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
PANAS-C-SF je měřítkem pozitivního a negativního vlivu mládeže. Instrukce zní: „Uveďte prosím, jak moc jste se takto cítili za posledních 15 minut,“ přičemž mladí lidé jsou požádáni, aby ohodnotili osm emocí na 5bodových Likertových škálách od 1=vůbec ne moc do 5=hodně po šest po sobě jdoucích dnů. Čtyři položky zahrnují subškálu pozitivního afektu (radostný, šťastný, živý, hrdý), zatímco další čtyři položky zahrnují subškálu negativního afektu (mizerný, šílený, vyděšený, smutný). Skóre subškály se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší vliv.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Změna vnímané kritiky na stupnici vnímané kritiky (PC), formulář Child Report
Časové okno: Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.
Škála Vnímaná kritika (PC) měří závažnost vnímané rodičovské kritiky. Mládež dělá týdenní hodnocení pro všechny primární rodičovské postavy „Jak kritický je pro vás váš rodič?“ a "Když tě tento rodič kritizuje, jak tě to rozčiluje?" na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou kritiku.
Opatření bude aplikováno v 0, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
Virginia Commonwealth University
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#22-000309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit