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Bipolare Netzwerkbehandlungsstudie für Kinder I (CBN)

2. Februar 2026 aktualisiert von: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Ein kollaboratives Behandlungsnetzwerk für Jugendliche mit oder mit hohem Risiko für bipolare Störungen

Dies ist eine naturalistische Behandlungs- und Folgestudie von Jugendlichen mit Bipolar-Spektrum-Störungen (BSDs) an vier US-Standorten des Childhood Bipolar Network (CBN). CBN-Sites verfügen über Fachwissen in der Diagnose, Bewertung und Behandlung von BSDs bei Jugendlichen. Die Hauptziele dieser Studie sind (1) die Identifizierung und zuverlässige Diagnose von Jugendlichen (im Alter von 9 bis 19 Jahren) mit vollständiger bipolarer Störung (BD) und BSDs und (2) die Untersuchung von Prädiktoren (z. B. Stimmungsschwankungen, Entzündungsmarker C-reaktiv). Protein) des klinischen Ergebnisses über einen Zeitraum von 12 Monaten. Teilnehmende Jugendliche absolvieren zunächst ein Screening, das ein strukturiertes diagnostisches Gespräch und eine Baseline-Blutabnahme zur Messung entzündlicher Prozesse umfasst. Jugendliche mit BSD und Eltern (80 Familien) werden gebeten, an mehreren Folgeforschungsbesuchen mit Interviews, Bewertungsinstrumenten und Fragebögen teilzunehmen. Gemäß den etablierten CBN-Richtlinien werden Studienpsychiater das Medikationsmanagement bereitstellen und verfolgen, und die Standorte werden auch psychosoziale Behandlungen verfolgen. Diese Studie zielt letztendlich darauf ab, das Verständnis der bewährten psychiatrischen und psychosozialen Behandlungen von BSD in der Pädiatrie und die Entwicklung eines standardisierten und validierten Satzes klinischer Instrumente für die Patientenbewertung, Diagnose und Nachverfolgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung der Studie

Standortübergreifende Forschungsnetzwerke für bestimmte Kinderkrankheiten haben zu wichtigen Behandlungsfortschritten geführt, wie z. B. Anleitungen zur Optimierung von Behandlungen für einzelne Patienten und eine signifikante Reduzierung der Kindersterblichkeit. Das Childhood Bipolar Network (CBN) ist eine ähnliche Art von Forschungszusammenarbeit, die entwickelt wurde, um Fortschritte beim Verständnis und der Behandlung von pädiatrischen Bipolar-Spektrum-Störungen (BSDs) zu unterstützen, beginnend mit dieser ersten Studie. Die Studie baut auf den jüngsten Fortschritten bei der Früherkennung und zuverlässigen Diagnose von pädiatrischen BSDs auf. Es baut auch auf Fortschritten in der Behandlung von Jugendlichen mit oder mit hohem BSD-Risiko auf, wie z. B. den Ergebnissen randomisierter klinischer Studien, die zeigen, dass eine familiäre Intervention plus Pharmakotherapie im Vergleich zur üblichen oder unterstützenden Behandlung durchweg mit überlegenen symptomatischen, suizidalen und funktionellen Ergebnissen verbunden ist Therapie plus Pharmakotherapie.

Spezifische Ziele der Studie

Die Ziele der ersten Studie mit 80 Jugendlichen sind (1) verschiedene Jugendliche (9 bis 19 Jahre) mit BSD I, II und anderen spezifizierten bipolaren Störungen (OSBD, früher als nicht anders spezifizierte bipolare Störung bezeichnet) über die Zusammenarbeit hinweg zu identifizieren und zuverlässig zu diagnostizieren Kliniken in den USA; und (2) Untersuchung von Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung nach einem Jahr bei Jugendlichen mit BSD unter Verwendung von Behandlungsmethoden und Instrumenten, die an vier Standorten harmonisiert wurden. Diese Studie wird Stimmungsinstabilität und einen Entzündungsmarker basierend auf einem Bluttest (C-reaktives Protein) als primäre Prädiktoren für die Ergebnisse untersuchen.

Zu den Studienphasen und -ergebnissen gehören: I. Rekrutierung und Screening, II. Aufnahme (Blutabnahme, Anamnese, strukturiertes diagnostisches Gespräch, Jugendstimmungssymptome und Instabilitätsmessungen, Jugend- und Familienfunktionsmessungen), III. Wöchentliche Online-Berichterstattung der Eltern über Jugendsymptome und -funktionen, IV. Follow-up nach 6 und 12 Monaten für wiederholte Maßnahmen und relevante Aktualisierungen.

Zu den Meilensteinen der Studie gehören die standortübergreifende Harmonisierung von Bewertungs- und Behandlungsmethoden, die Validierung eines Stimmungsinstabilitätsphänotyps und die Entwicklung einer Infrastruktur für offene Studien für neuartige Behandlungen für Jugendliche mit oder mit BSD-Risiko. Die Entwicklung eines standardisierten klinischen Bewertungs- und Pflegeverfahrens für BSD in US-Zentren ist entscheidend für die umfassenderen Bemühungen, robuste Behandlungsalgorithmen und empirisch fundierte Richtlinien für den Einsatz in einer Vielzahl nationaler und internationaler Gesundheitseinrichtungen mit kulturell heterogenen Jugendgruppen mit oder zu entwickeln BSD-gefährdet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Unterermittler:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Unterermittler:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Unterermittler:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert L Suddath, MD
        • Unterermittler:
          • Patricia D Walshaw
        • Unterermittler:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Anmeldung auf Einladung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden im Rahmen des Kinder- und Jugendlichen-Stimmungsstörungsprogramms der University of California, Los Angeles (UCLA) rekrutiert und begleitet. Einige Familien entschieden sich dafür, während des allgemeinen Screenings oder der Zustimmung zu früheren Studien direkt über zukünftige Studien wie diese kontaktiert zu werden. Die Teilnehmer werden auch nach ähnlichen Protokollen an weiteren Studienstandorten rekrutiert, darunter das Virginia Treatment Center for Children (VTCC) und die University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS). Die Teilnehmer am Studienstandort Anschutz Medical Campus der University of Colorado werden vom Johnson Depression Center und der Summit Child Clinic rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend 9-19 Jahre alt
  • Jugendliche, bei denen vom Studienteam während des diagnostischen Interviewscreenings eine bipolare Störung (I, II, andere spezifiziert) oder eine zyklothymische Störung diagnostiziert wurde
  • Jugendliche sind in der Lage, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren, soweit dies erforderlich ist, um (mit Hilfe) ihrer Behandlung und Beurteilung zustimmen und daran teilnehmen zu können, die für Kinder ab 9 Jahren geeignet sind
  • Der Jugendliche hat eine Bezugsperson, die in der Lage ist, kontinuierlich an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen
  • Die teilnehmende Pflegekraft kann zum Zwecke der Studieneinwilligung, -bewertung und -behandlung zuverlässig auf Englisch lesen und kommunizieren, es sei denn, es stehen regelmäßig Übersetzungsdienste in der bevorzugten Sprache zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Jugend hat die DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Jugend hat DSM-5-Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch mit Beeinträchtigung innerhalb von 3 Monaten.
  • Der Jugendliche hat eine medizinische oder psychiatrische Störung, die lebensbedrohlich ist oder eine sofortige Krankenhauseinweisung oder medizinische oder therapeutische Notfallbehandlung erfordert
  • Beweise für kürzlichen sexuellen oder körperlichen Missbrauch des Jugendlichen durch gesetzlich verantwortliche Betreuer
  • Hinweise auf kürzliche Gewalt zwischen intimen Partnern zwischen Betreuern, die für die Betreuung des Jugendlichen verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit oder mit klinisch hohem Risiko für eine Bipolar-Spektrum-Störung
Jugendliche, die an der Studie teilnehmen, haben eine Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Bipolar I oder II, Cyclothymic Disorder oder Other Specific Bipolar Disorder (per Course and Outcome of Bipolar Youth Study Definition)
Sonstiges: Medikamente oder psychosoziale Behandlung
Jugendlichen, die an dieser naturalistischen Studie teilnehmen, wird ein Medikationsmanagement von Studienpsychiatern angeboten. Das Network Oversight Committee der Studie, bestehend aus PI-Psychiatern und Beratern, hat Richtlinien zu Best-Practice-Medikamenten, Dosierungen und Anpassungen für die Studie erstellt. Das Network Oversight Committee wird auch fortlaufende Konsultationen für studierende Psychiater anbieten. Der behandelnde Arzt wird diese Richtlinien und Empfehlungen berücksichtigen, aber nach klinischem Urteilsvermögen entscheiden und in Absprache mit den Eltern und dem Kind entscheiden, welche Behandlungen verschrieben werden. Während psychosoziale Interventionen als Prädiktor für Ergebnisse von Interesse sind, wird keine universelle Psychotherapie oder andere psychosoziale Behandlung von den Zentren angeboten. Für psychosoziale Behandlungen besteht keine Teilnehmerbegrenzung. Prüfer und ihre klinischen Partner können diese Interventionen je nach klinischem Urteilsvermögen und Verfügbarkeit anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des psychiatrischen Status nach dem Adoleszenten-Längsintervall (A-LIFE).
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Das A-LIFE ist ein Maß für die Schwere von Jugendstimmungssymptomen und -episoden, einschließlich Beginn der ersten Episode, Dauer, Genesung und Wiederholung. Unabhängige Gutachter führen das A-LIFE-Interview mit dem Jugendlichen und einem Elternteil durch und bewerten jede Woche des vorangegangenen 6-Monats-Intervalls (d. h. 6 Monate vor der Einnahme) den psychiatrischen Status (PSRs) von Depression, Hypomanie, Manie und Suizidalität . Die Mindest- und Höchstwerte für die Psychiatriestatus-Bewertung sind 0 bzw. 6, wobei höhere Psychiatriestatus-Bewertungen einen schlechteren psychiatrischen Schweregrad bedeuten.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderung der Skala für affektive Labilität von Kindern (CALS), Berichtsformulare für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
CALS ist ein Maß für die Stimmungslabilität bei Jugendlichen und liefert Teilwerte für Erhebung/Aktivierung, Reizbarkeit und Angst-Depression. Es besteht aus 20 Items, die die letzten 3 Monate abdecken: „Wird plötzlich angespannt oder ängstlich … hat Ausbrüche, übermäßig liebevoll oder albern zu sein … fängt an zu lachen oder zu weinen … erscheint plötzlich traurig, deprimiert, ohne Grund.“ Der CALS verwendet eine fünfstufige Likert-Skala von 0 (tritt nie oder selten auf) bis 4 (tritt ein- oder mehrmals am Tag auf). Die Gesamtpunktzahl für die 20 Items kann zwischen 0 und 80 variieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen geringeren Grad an affektiver Labilität anzeigen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Ergebnisse des Change in Conflict Behavior Questionnaire (CBQ), Berichtsformulare für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Der CBQ bewertet den Grad an aversiver Kommunikation und Konflikten, die in einer Kind/Eltern-Dyade in den letzten 3 Monaten erlebt wurden. Die 20 Skalen-Items sind mit „richtig/falsch“ bewertet und umfassen Streitlust (z. B. „Mindestens dreimal pro Woche ärgern wir uns“), Kommunikationsfrust, Grad an Empathie (z. B. „Meine Mutter versteht mich“ ) und Beziehungsqualität (z. "Ich glaube nicht, dass wir sehr gut miteinander auskommen"). Das Kind füllt separate CBQs bezüglich Konflikten mit jeder primären Bezugsperson aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Höhere Werte stehen für mehr Konflikte, einschließlich negativer Kommunikation.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Kiddo-KINDL Lebensqualitätsfragebogen für Kinder, Kinder- und Elternberichtsbogen
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Dieses Kiddo-KINDL ist ein Maß für die Jugendlebensqualität in fünf Bereichen (Emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Soziale Kontakte, Schule). Items (z. B. „Ich habe Dinge mit meinen Freunden gemeinsam unternommen“) werden vom Jugendlichen und Elternteil auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) für die vergangene Woche bewertet. Das Elternformular enthält Elemente, die sich auf die Lebensqualität des Jugendlichen beziehen, während das Kinderformular den jugendlichen Patienten betrifft. Subskalen repräsentieren jeden Bereich mit Punktzahlen von 4 bis 20. Die Gesamtskalenpunktzahl reicht von 20 bis 100. Höhere Werte auf Subskalen oder der Gesamtskala bedeuten mehr Lebensqualität.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Online-Bewertungs- und Bewertungsskala (POWERS) der Eltern, Elternberichtsformular
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0 Monaten und dann wöchentlich bis 12 Monate verabreicht.
Die POWERS ist ein Maß für die Schwere der Jugendpsychopathologie über mehrere Symptomdomänen hinweg. Eltern bewerten sechs Symptomdomänen (Angst, Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, oppositioneller Trotz, Manie, Gesamtsymptome) nach Symptomschwere (0 = keine bis 3 = stark) und Häufigkeit (0 = selten bis 3 = fast immer) für die vergangene Woche. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 36, während die Subskalen für die Schwere der Symptome und die Häufigkeit jeweils von 0 bis 18 reichen. Höhere Punktzahlen repräsentieren eine stärkere Psychopathologie.
Die Maßnahme wird nach 0 Monaten und dann wöchentlich bis 12 Monate verabreicht.
Change in General Behaviour Inventory, Parent Version Short form (P-GBI)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die P-GBI-Manie-Skala ist ein Maß für die Schwere der jugendlichen hypomanischen/biphasischen Symptome. Ein Beispielitem lautet: „Hat sich die Stimmung oder Energie Ihres Kindes schnell von fröhlich zu traurig oder von hoch zu niedergeschlagen hin und her verändert?“ Jeweils 10 Items werden von den Eltern auf einer Likert-Skala von 1 (nie oder kaum) bis 4 (sehr oft oder fast ständig) für die letzten sechs Monate bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der jugendlichen hypomanischen/biphasischen Symptome darstellen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Fragebogen zu Stimmungsänderungen und Gefühlen (MFQ), Berichtsformulare für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Der MFQ ist ein Maß für den Schweregrad von Suizidgedanken und Depressionen bei Jugendlichen. Beispiele für Items sind „Mir hat überhaupt nichts gefallen“, „Ich habe an Tod oder Sterben gedacht“ und „Ich habe viel mehr geschlafen als sonst“. Der Jugendliche oder Elternteil bewertet 33 Items für die letzten zwei Wochen mit „stimmt nicht“ (0), „stimmt manchmal (1)“ oder „stimmt“ (2). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere von Suizidgedanken und Depressionen darstellen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderung des Selbstberichts für ängstliche Störungen im Kindesalter (SCARED), Berichtsformular für Kinder
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die ANGST ist ein Maß für die Schwere der Jugendangst und die Arten von Angst oder Sorge. Ein Beispielitem ist „Wenn ich Angst habe, fällt mir das Atmen schwer.“ Die 41 Items werden mit „nicht wahr oder kaum wahr“ (0), „etwas wahr oder manchmal wahr“ (1) oder „sehr wahr oder oft wahr“ (2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere von Angst und Sorge darstellen. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 25 kann auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Drug Use Screening Inventory, Revised (DUSI-R), Child Report form
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
DUSI-R ist ein Maß für die Häufigkeit und Schwere des Drogen- und Alkoholkonsums im Vormonat. Die Teilnehmer werden angewiesen, „den Kreis zu verdunkeln, der für die Häufigkeit gilt, mit der Sie jedes der unten aufgeführten Medikamente im letzten Monat konsumiert haben“. Die Artikelbewertungen reichen von 0 = kein Mal bis 4 = mehr als 20 Mal. Die Jugendlichen bewerten 15 zusätzliche Schweregrade mit Ja (0) oder Nein (1), wobei ein Beispielitem lautet: „Hatten Sie ein Verlangen oder ein sehr starkes Verlangen nach Alkohol oder Drogen?“ Der Interviewer kann beim Ausfüllen des Formulars behilflich sein, um sicherzustellen, dass es verstanden und ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl der Schweregradskala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen einen schwereren Substanzkonsum darstellen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Change in Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C-SF), Child Report Short form
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
PANAS-C-SF ist ein Maß für den positiven und negativen Affekt der Jugend. Die Anweisungen lauten: „Bitte geben Sie an, wie sehr Sie sich in den letzten 15 Minuten so gefühlt haben“, wobei die Jugendlichen gebeten werden, an sechs aufeinanderfolgenden Tagen acht Emotionen auf 5-Punkte-Likert-Skalen von 1 = überhaupt nicht viel bis 5 = sehr zu bewerten. Vier Items umfassen die Subskala positiver Affekt (freudig, glücklich, lebhaft, stolz), während weitere vier Items die Subskala negativer Affekt umfassen (elend, wütend, ängstlich, traurig). Die Subskalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte für mehr Affekt stehen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderung der wahrgenommenen Kritik auf der Skala der wahrgenommenen Kritik (PC), Berichtsformular für Kinder
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Skala „Wahrgenommene Kritik“ (PC) misst die Schwere der wahrgenommenen elterlichen Kritik. Jugendliche machen eine wöchentliche Bewertung für alle primären Elternfiguren von "Wie kritisch ist Ihr Elternteil von Ihnen?" und "Wenn dieser Elternteil dich kritisiert, wie verärgert bist du?" auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Kritik darstellen.
Die Maßnahme wird nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
Virginia Commonwealth University
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#22-000309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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