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Prueba I de tratamiento de la red bipolar para niños (CBN)

20 de julio de 2022 actualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Una red de tratamiento colaborativo para jóvenes con o en alto riesgo de trastorno bipolar

Este es un tratamiento naturalista y un estudio de seguimiento de jóvenes con trastornos del espectro bipolar (BSD) en cuatro sitios de EE. UU. de The Childhood Bipolar Network (CBN). Los sitios de CBN tienen experiencia en el diagnóstico, evaluación y tratamiento de BSD en jóvenes. Los objetivos principales de este estudio son (1) identificar y diagnosticar de manera confiable a jóvenes (de 9 a 19 años) con trastorno bipolar completo (TB) y BSD, y (2) examinar predictores (por ejemplo, inestabilidad del estado de ánimo, marcador inflamatorio C-reactivo). proteína) del resultado clínico durante un período de 12 meses. Los jóvenes participantes inicialmente completarán una evaluación que incluye una entrevista de diagnóstico estructurada y una extracción de sangre de referencia para medir los procesos inflamatorios. Se les pedirá a los jóvenes con BSD y padres (80 familias) que participen en múltiples visitas de investigación de seguimiento con entrevistas, instrumentos de calificación y cuestionarios. Según las pautas establecidas de CBN, los psiquiatras del estudio proporcionarán y realizarán un seguimiento de la administración de medicamentos y los sitios también realizarán un seguimiento de los tratamientos psicosociales. En última instancia, este estudio tiene como objetivo una mayor comprensión de las mejores prácticas en tratamientos psiquiátricos y psicosociales pediátricos de BSD y el desarrollo de un conjunto estandarizado y validado de herramientas clínicas para la evaluación, el diagnóstico y el seguimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia del estudio

Las redes de investigación entre sitios para enfermedades infantiles específicas han llevado a importantes avances en el tratamiento, como la orientación para optimizar los tratamientos para pacientes individuales y reducciones significativas en la mortalidad infantil. La Red Bipolar Infantil (CBN) es un tipo similar de colaboración de investigación desarrollada para respaldar los avances en la comprensión y el tratamiento de los trastornos del espectro bipolar (BSD) pediátricos, comenzando con este primer estudio. El estudio se basa en los avances recientes en la identificación temprana y el diagnóstico confiable de los BSD pediátricos. También se basa en los avances en el tratamiento para jóvenes con o en alto riesgo de BSD, como el hallazgo de ensayos clínicos aleatorizados que muestran que la intervención familiar más la farmacoterapia se asocia consistentemente con resultados sintomáticos, suicidas y funcionales superiores en comparación con la atención habitual o el apoyo. terapia más farmacoterapia.

Objetivos específicos del estudio

Los objetivos del primer estudio con 80 jóvenes son (1) identificar y diagnosticar de manera confiable diversos jóvenes (de 9 a 19 años) con BSD I, II y otro trastorno bipolar especificado (OSBD, anteriormente llamado trastorno bipolar no especificado) a través de colaboración clínicas en los EE. UU.; y (2) examinar predictores de respuesta al tratamiento de 1 año en jóvenes con BSD, utilizando métodos de tratamiento e instrumentación armonizados en cuatro sitios. Este estudio examinará la inestabilidad del estado de ánimo y un marcador inflamatorio basado en un análisis de sangre (proteína C reactiva) como predictores primarios de los resultados.

Las fases del estudio y los resultados incluyen: I. Reclutamiento y selección, II. Ingreso (extracción de sangre, historial médico, entrevista de diagnóstico estructurada, medidas de inestabilidad y síntomas del estado de ánimo del joven, medidas de funcionamiento del joven y la familia), III. Informes semanales en línea para padres sobre los síntomas y el funcionamiento de los jóvenes, IV. Seguimiento a los 6 y 12 meses para medidas repetidas y actualizaciones relevantes.

Los hitos del estudio incluirán la armonización entre sitios de los métodos de evaluación y tratamiento, la validación de un fenotipo de inestabilidad del estado de ánimo y el desarrollo de una infraestructura de prueba abierta para tratamientos novedosos para jóvenes con o en riesgo de BSD. El desarrollo de un procedimiento de atención y evaluación clínica estandarizada de BSD en los centros de los EE. UU. es fundamental para el esfuerzo más amplio de desarrollar algoritmos de tratamiento sólidos y pautas basadas empíricamente para usar en una amplia variedad de entornos de atención médica nacionales e internacionales con poblaciones culturalmente heterogéneas de jóvenes con o en riesgo de BSD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles, Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David J Miklowitz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Danielle M Denenny, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer M Gamarra, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth A Horstmann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Megan C Ichinose, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah E Marvin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert L Suddath, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia D Walshaw
        • Sub-Investigador:
          • Marc J Weintraub, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Inscripción por invitación
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Helen and Arthur E. Johnson Depression Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Inscripción por invitación
        • University of Pittsburgh Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services Clinic (CABS)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Inscripción por invitación
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados y seguidos a través del Programa de Trastornos del Estado de Ánimo en Niños y Adolescentes de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Algunas familias eligieron ser contactadas directamente sobre estudios futuros como este durante la evaluación general o el consentimiento para estudios previos. Los participantes también serán reclutados bajo protocolos similares en sitios de estudio adicionales, incluido el Centro de Tratamiento para Niños de Virginia (VTCC) y los Servicios del Espectro Bipolar para Niños y Adolescentes de la Universidad de Pittsburgh (CABS). Los participantes en el sitio de estudio del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado serán reclutados del Centro de Depresión Johnson y la Clínica Infantil Summit.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes 9-19 años
  • Jóvenes diagnosticados con trastorno bipolar (I, II, otro especificado) o trastorno ciclotímico por el equipo de estudio durante la entrevista de diagnóstico.
  • El joven puede leer y comunicarse en inglés en la medida necesaria para poder asentir y participar (con ayuda) en su tratamiento y evaluaciones apropiadas para niños de 9 años en adelante.
  • El joven tiene un cuidador capaz de participar de forma continua en la evaluación y el tratamiento
  • El cuidador participante puede leer y comunicarse de manera confiable en inglés para fines de consentimiento, evaluación y tratamiento del estudio, a menos que los servicios de traducción del idioma preferido estén disponibles regularmente.

Criterio de exclusión:

  • El joven tiene el diagnóstico DSM-5 de trastorno del espectro autista
  • El joven tiene un diagnóstico DSM-5 de abuso de sustancias o alcohol con deterioro dentro de los 3 meses.
  • El joven tiene un trastorno médico o psiquiátrico que pone en peligro la vida o requiere hospitalización inmediata o tratamiento médico o terapéutico de emergencia
  • Evidencia de abuso sexual o físico reciente del joven por parte de cuidadores legalmente responsables
  • Evidencia de violencia de pareja íntima reciente entre los cuidadores responsables del cuidado del joven

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Jóvenes con o en alto riesgo clínico de trastorno del espectro bipolar
Los jóvenes incluidos en el estudio tendrán un diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) de trastorno bipolar I o II, trastorno ciclotímico u otro trastorno bipolar específico (según la definición del estudio Curso y resultado de la juventud bipolar)
Otro: Medicamentos o tratamiento psicosocial
A los jóvenes incluidos en este estudio naturalista se les ofrecerá manejo de medicamentos por parte de los psiquiatras del estudio. El Comité de Supervisión de la Red del estudio, compuesto por psiquiatras y consultores de PI, ha creado pautas sobre las mejores prácticas de medicamentos, dosificación y ajustes para el estudio. El Comité de Supervisión de la Red también ofrecerá consultas continuas a los psiquiatras del estudio. El médico tratante tomará en consideración estas pautas y recomendaciones, pero utilizará el juicio clínico y tendrá la última palabra, en consulta con los padres y el niño, sobre qué tratamientos se prescriben. Si bien las intervenciones psicosociales son de interés como predictor de resultados, los sitios no proporcionarán psicoterapia universal u otro tratamiento psicosocial. No hay limitación en la inscripción de participantes en tratamientos psicosociales. Los investigadores y sus socios clínicos pueden ofrecer estas intervenciones según el juicio clínico y la disponibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones del estado psiquiátrico de la evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
El A-LIFE es una medida de la gravedad de los síntomas y episodios del estado de ánimo de los jóvenes, incluido el inicio, la duración, la recuperación y la recurrencia del primer episodio. Evaluadores independientes administran la entrevista A-LIFE al joven y a uno de los padres, y califican cada semana del intervalo anterior de 6 meses (es decir, 6 meses antes de la admisión) en Calificaciones de estado psiquiátrico (PSR) de depresión, hipomanía, manía y tendencias suicidas . Los valores mínimo y máximo de las clasificaciones de estado psiquiátrico son 0 y 6 respectivamente, donde las clasificaciones de estado psiquiátrico más altas significan una peor gravedad psiquiátrica.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cambio en la escala de labilidad afectiva de los niños (CALS), formularios de informe de padres y niños
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
CALS es una medida de la labilidad del estado de ánimo de los jóvenes y produce subpuntuaciones de elevación/activación, irritabilidad y ansiedad-depresión. Consta de 20 ítems que cubren los 3 meses anteriores: "De repente se pone tenso o ansioso... tiene arranques de ser demasiado cariñoso o tonto... comienza a reír o llorar... de repente parece triste, deprimido, sin razón". El CALS utiliza una escala de Likert de cinco niveles, de 0 (nunca o rara vez ocurre) a 4 (ocurre 1 o más veces al día). La puntuación total de los 20 ítems puede variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Comportamiento en Conflictos (CBQ), formularios de informe de padres y niños
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
El CBQ evalúa el grado de comunicación aversiva y conflicto experimentado en una díada niño/padre durante los 3 meses anteriores. Los 20 ítems de la escala se califican como "verdadero/falso" y cubren la argumentación (p. ej., "Al menos tres veces a la semana, nos enojamos unos con otros"), la frustración en la comunicación, el grado de empatía (p. ej., "Mi madre me entiende" ) y la calidad de la relación (p. "No creo que nos llevemos muy bien"). El niño completa CBQ por separado con respecto al conflicto con cada cuidador principal. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas representan más conflictos, incluidas las comunicaciones negativas.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cuestionario de calidad de vida Kiddo-KINDL para niños, formularios de informes de niños y padres
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Este Kiddo-KINDL es una medida de la calidad de vida de los jóvenes en cinco dominios (bienestar emocional, autoestima, familia, contactos sociales, escuela). Los ítems (p. ej., "Hice cosas con mis amigos") son calificados por el adolescente y el padre en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) durante la última semana. El formulario principal contiene elementos relacionados con la calidad de vida del joven, mientras que el formulario secundario se refiere al paciente joven. Las subescalas representan cada dominio con puntajes que van de 4 a 20. Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 20 y 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas o en la escala total significan una mayor calidad de vida.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación y evaluación semanal en línea de los padres (POWERS), formulario de informe de padres
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0 meses y luego semanalmente hasta los 12 meses.
POWERS es una medida de la gravedad de la psicopatología juvenil en varios dominios de síntomas. Los padres califican seis dominios de síntomas (ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, oposición desafiante, maníaco, síntomas generales) según la gravedad de los síntomas (0 = ninguno a 3 = severo) y la frecuencia (0 = raramente a 3 = casi todo el tiempo) durante la semana pasada. La puntuación total de la escala varía de 0 a 36, ​​mientras que las subescalas de frecuencia y gravedad de los síntomas varían de 0 a 18. Las puntuaciones más altas representan una mayor psicopatología.
La medida se administrará a los 0 meses y luego semanalmente hasta los 12 meses.
Cambio en el Inventario General de Comportamiento, versión corta para padres (P-GBI)
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
La escala P-GBI Mania es una medida de la gravedad de los síntomas hipomaníacos/bifásicos de los jóvenes. Un elemento de ejemplo es "¿Ha cambiado rápidamente el estado de ánimo o la energía de su hijo de feliz a triste o de alto a bajo?" Los padres califican cada uno de los 10 ítems en una escala de Likert que va de 1 (nunca o casi nunca) a 4 (muy a menudo o casi constantemente) durante los últimos seis meses. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas hipomaníacos/bifásicos de los jóvenes.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cuestionario de cambios en el estado de ánimo y sentimientos (MFQ), formularios de informe de padres y niños
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
El MFQ es una medida de la gravedad de la ideación suicida y la depresión de los jóvenes. Los ejemplos de elementos incluyen "No disfruté nada en absoluto", "Pensé en la muerte o morir" y "Dormí mucho más de lo habitual". El joven o el padre califica 33 elementos como "falso" (0), "a veces cierto" (1) o "verdadero" (2) durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ideación suicida y la depresión.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cambio en el autoinforme de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED), formulario de informe del niño
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
El SCARED es una medida de la gravedad de la ansiedad juvenil y los tipos de ansiedad o preocupación. Un ítem de ejemplo es "Cuando me siento asustado, me cuesta respirar". Los 41 ítems se clasifican como "No es cierto o Casi nunca es cierto" (0), "Algo cierto o A veces cierto" (1) o "Muy cierto o A menudo cierto" (2). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad y la preocupación. Una puntuación total de ≥ 25 puede indicar la presencia de un Trastorno de Ansiedad
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Inventario de detección de uso de drogas, revisado (DUSI-R), formulario de informe del niño
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
DUSI-R es una medida de la frecuencia y la gravedad del consumo de drogas y alcohol durante el mes anterior. Se instruye a los participantes a "oscurecer el círculo que se aplica a la cantidad de veces que ha usado cada uno de los medicamentos enumerados a continuación en el último mes". Las calificaciones de los elementos varían de 0 = ninguna vez a 4 = más de 20 veces. El joven califica 15 ítems de gravedad adicionales como sí (0) o no (1), siendo un ítem de ejemplo "¿Ha tenido ansias o un deseo muy fuerte de alcohol o drogas?" El entrevistador puede ayudar a completar el formulario para garantizar su comprensión y finalización. Las puntuaciones totales de la escala de gravedad oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas representan un uso de sustancias más grave.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cambio en el programa de efectos positivos y negativos para niños (PANAS-C-SF), Informe de niños, formulario breve
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
PANAS-C-SF es una medida del afecto positivo y negativo de los jóvenes. Las instrucciones son: "Indique cuánto se ha sentido de esta manera durante los últimos 15 minutos", y se les pide a los jóvenes que califiquen ocho emociones en escalas Likert de 5 puntos de 1 = nada a 5 = mucho durante seis días consecutivos. Cuatro ítems comprenden la subescala de afecto positivo (alegre, feliz, animado, orgulloso) mientras que otros cuatro ítems comprenden la subescala de afecto negativo (miserable, enojado, asustado, triste). Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan más afecto.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
Cambio en la crítica percibida en la escala de crítica percibida (PC), formulario de informe del niño
Periodo de tiempo: La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.
La escala de Crítica Percibida (PC) mide la severidad de la crítica parental percibida. Los jóvenes hacen una calificación semanal para cualquier figura paterna principal de "¿Qué tan crítico es tu padre contigo?" y "Cuando este padre te critica, ¿qué tan molesto te pones?" en escalas que van del 1 (nada) al 10 (extremadamente). Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de crítica.
La medida se administrará a los 0, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#22-000309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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