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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430750
아산화질소의 지구 온난화 영향
Sevoflurane 전신 마취 중 캐리어 가스로서 새로운 '스트림 인' 아산화질소 투여의 지구 온난화 영향 및 임상 효과: 무작위 파일럿 연구
인간 활동의 환경 위험은 오늘날 세계의 주제이며 지구 온난화는 주요 관심사 중 하나입니다. 이에 기여하는 가스는 온실 가스입니다. 아산화질소(N2O)는 의료 행위에서 일반적으로 사용되는 온실 가스로, 주로 수술실에서 수술 절차 중 마취를 제공하는 데 국한됩니다. N2O는 강력한 마취제가 아니며 전신 마취 중에 휘발성 마취제의 운반체로 사용됩니다. 이는 적절한 마취 및 진통 깊이를 유지하면서 휘발성 마취제 및 기타 진통제의 사용을 줄이기 위한 것입니다. 전신마취 시 사용되는 N2O 가스는 별도의 처리 과정 없이 포집되어 대기 중으로 방출됩니다. 114년이라는 긴 수명으로 인해 대기 중에 머무르며 유해한 온실 효과를 일으킵니다. 또한 오존층 파괴의 원인이 되기도 합니다. 가스의 온실 효과를 평가하고 이산화탄소 등가물(CDE)의 사용과 비교합니다. 20년 동안 영향을 고려할 때 CDE20이라고 합니다. 이러한 유해한 영향을 줄이기 위한 노력은 N2O 사용의 감소/중단 또는 마취 후 처리로 향할 수 있습니다. 다양한 절차에 대한 진통제와 같은 임상 실습 및 이점에서의 사용의 오랜 역사; 오늘날의 마취 실습에서 사용을 완전히 중단하기가 어렵습니다. GA 시 사용 후 N2O 처리는 가능하지만 비용 효율성 때문에 비실용적이다. 따라서 우리는 GA에 사용되는 동안 소비를 더욱 줄이는 데 중점을 두었습니다. 저유량 마취는 동일한 이유로(즉, 가스 낭비를 줄이기 위해) 시행되었습니다.
이 연구는 저유량 GA 동안 N2O 투여의 새로운 '스트리밍 인' 기술을 사용하여 N2O 소비를 더욱 줄이는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 N2O 사용은 저유량 환기로 전환하기 전에 초기 높은 신선 가스 유량(FGF) 중에 시작됩니다. '스트리밍 인' N2O 투여 전략은 저유량 마취를 시행한 후 N2O를 FGF로 주입하는 방법을 사용합니다. 따라서 참가자는 비전통적인 약물이나 새로운 투여 경로에 노출되지 않고 기존 사용에 대한 대체 전략에 노출됩니다. 우리는 지구 온난화 효과(CDE20 측면에서)와 임상 효과(수술 중 전신 마취 상태, 혈역학 프로필) 및 수술 후 효과(수술 후 메스꺼움 구토 - PONV, 수술 후 통증 프로필-숫자 평가 척도-NRS)
연구 개요
상세 설명
의료 분야에서 아산화질소(N2O)가 최초로 사용된 것은 1884년으로 거슬러 올라갑니다. 수술 중 진통제를 제공하는 것을 목표로했습니다. N2O는 마취 잠재력이 매우 낮고 최소 폐포 농도(MAC = 104%)가 높아 단독 마취제로 사용할 수 없다는 지식과 함께 수년에 걸쳐 마취에 N2O를 사용했습니다. 이로 인해 N2O는 흡입 증기(세보플루란, 이소플루란, 데스플루란) 마취 중에만 운반 기체로 사용되었습니다. N2O-증기 병용 투여는 흡입 증기 요구량을 감소시킬 뿐만 아니라 마취 유지 기간 동안 지속적인 진통 상태를 제공합니다. 연구에 따르면 노동 진통 및 특히 소아 집단에서 정맥 천자, 정맥 삽관, 골절 감소, 요추 천자, 급성 통증 등과 같은 기타 경미한 시술을 위한 진정 및 진통에 사용하는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 중 N2O를 사용하면 만성 수술 후 통증이 발생하는 환자.
수반되는 적용 이점과 함께 N2O의 사용은 환자(확산 저산소증, PONV), 의료 서비스 제공자(거대 적아구성 빈혈, 자연유산 위험, 출산율 감소) 및 환경(지구 온난화)에 바람직하지 않은 영향을 미친다는 단점이 있습니다. N2O는 지구 온난화 지수(GWP)[20년 GWP 및 100년 GWP - 각각 289(GWP20) 및 298(GWP100)]로 정의되는 온실 효과와 '오존 파괴' 특성을 가지고 있습니다. 대기 중 N2O의 긴 수명(114년)과 관련하여 위에서 언급한 효과는 N2O의 사용을 중단/효율화하지 않으면 장기적으로 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 따라서 환자에게 미치는 영향을 줄이기 위해 N2O를보다 효율적으로 사용하고 수술실 직원과 주변 환경에 가장 먼저 노출되어야 합니다.
Sevoflurane은 달콤한 냄새, 빠른 시작, 오프셋 및 우수한 안전성 프로필을 가진 흡입 마취제입니다. Sevoflurane은 또한 온실 가스입니다. N2O와 함께 사용하면 앞서 논의한 이점을 얻을 수 있습니다.
다양한 이점으로 150년 이상 의료용으로 사용되어 온 N2O의 사용은 가까운 장래에 포기할 수 없습니다. 저유량 마취(신선한 가스 흐름-FGF<폐포 환기, 임의로 2L/min으로 취함) 및 더 안전한 이산화탄소 흡수제와 같은 기술로 마취 가스 사용을 줄이는 단계가 유행하고 있지만; 추가/특정 탐사가 수행되지 않았습니다. Sevoflurane의 경우, Compound A 생성 및 그 신독성 효과(인체에서 임상적으로 입증되지 않음)를 둘러싼 우려로 인해 1L/min 미만의 신선 가스 흐름을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
흡입 마취제는 상당한 대사를 거치지 않고 날숨을 통해 폐를 통해 거의 완전히 배설됩니다. 체외 흡입제라도 처리되지 않고 소기 시스템을 통해서만 수집되어 대기 중으로 방출됩니다. 15 흡입 마취제와 함께 N2O를 사용하면 공기/O2를 사용할 때보다 환경에 훨씬 더 큰 영향을 미칩니다. 지구 온난화 측면에서 N2O의 파운드 대 파운드 영향(GWP20-289)은 사용 중인 다른 흡입 마취제[ isoflurane(GWP20-1401), sevoflurane(GWP20-349), desflurane(GWP20-3714)]에 비해 적습니다. ; 주로 훨씬 더 많은 소비량과 '재고' 오염 물질, 즉 수명이 길고 시간이 지남에 따라 축적된다는 사실 때문에 환경에 더 큰 영향을 미칩니다. 대조적으로, '흐름' 오염 물질인 흡입 마취제는 수명이 짧고 대기로의 새로운 방출이 일정하게 유지되는 한 축적되지 않습니다. 가스의 지구 온난화 영향은 생성된 CO2 등가물(CDE)로 평가 및 비교됩니다. CDE20(그램 단위의 마취 가스량 *GWP20)은 GWP와 생성되는 가스의 양을 모두 고려합니다. GWP 및 CDE는 정의된 기간 동안 계산됩니다. 흡입마취제의 대기 수명이 20년 미만이므로 일반적으로 흡입마취제의 경우 20년 동안 실시한다.
지구 온난화와 인간 활동이 지구 생태계에 미치는 영향에 대한 우려가 커지면서; 의료 형제회는 이러한 문제를 해결하는 새로운 발전의 최전선에 있어야 합니다. 조사자들은 새로운 N2O 사용 방법을 평가하여 N2O의 의학적 사용을 줄이고 환경에 미치는 영향을 줄이려고 시도하고 있습니다. 우리는 그것이 유해한 지구 생태학적 영향을 줄이기에 충분할 만큼 N2O 소비를 크게 줄일 것으로 기대합니다.
N2O를 사용한 기존의 저유량 마취는 초기에 약 ≥4L/m(O2 + N2O)의 FGF를 사용하여 구현됩니다. 시스템에서 원하는 마취 가스 조성에 도달하면 최소 폐포 농도는 마취 깊이의 적절성을 반영합니다(즉, MAC 0.7-1.3), FGF는 저유량, 즉 ≤1.0 리터/분으로 감소합니다.
흡입된 마취제 증기와 N2O가 환경에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있지만 대체로 이론적인 방법론에 기반을 두고 있습니다. 우리가 아는 한, 현재까지 실제 환자 시나리오에서 흡입된 GA(N2O 유무에 관계없이)의 지구 온난화 효과를 평가한 연구는 없습니다. 서로 다른 환자가 서로 다른 GA 전략으로 서로 다른 마취 흡수(N2O, 흡입 증기) 특성을 가질 수 있다는 점을 감안할 때 결과적인 환경 영향은 가변적일 수 있으므로 정량화하고 제어해야 합니다.
이 제안된 연구에서 연구자들은 N2O 투여의 새로운 기술, 즉 지구 온난화 영향 및 임상 효과 측면에서 "스트리밍 인" 투여 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. 처음에 air-O2-sevoflurane은 3.0 L/min의 높은 FGF로 도입됩니다. 시스템에서 목표 마취 가스 농도에 도달하면 즉, MAC 0.5, FGF가 감소하여 저유량 상태를 달성합니다. 이 시점에서 N2O는 O2-세보플루란 혼합물에 추가하기 위해 "스트리밍-인"됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 전신 마취 하에서 보조 중추 신경축 또는 말초 신경 차단을 사용하지 않고 최소 1시간 동안 선택적 비복강경 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 동의를 얻지 못함
- 신경학적 장애(이전 신경외과, 정신과적 장애, 자율신경계 장애 - 기립성 저혈압, 일과성 허혈 발작)
- 심혈관 장애(조절되지 않는 고혈압, A-V 차단, 부비동 서맥, 선천성 심장병, 좌심실 순응도 감소 및 이완기 기능 장애)
- 간신부전
- 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증)
- 전해질 장애(저나트륨혈증, 고나트륨혈증)
- 폐 기능 장애(제한성/폐쇄성 폐 질환)
- 급성/만성 약물 의존/약물 남용
- 폐쇄강 수술(중이 수술, 눈 수술)
- 이전 h/o PONV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존' - N2O 캐리어 가스 그룹
환기는 O2-N2O(60% FiO2)의 2% Sevoflurane @3L/min에서 MAC 0.5로 시작됩니다.
MAC이 0.5에 도달하면 FGF는 1.0L/min(저유량)으로 감소하고 절개가 허용되기 전에 MAC 1.0에 도달하도록 허용됩니다.
유도 후 20분 시점에서 MAC 1.0이 2% sevoflurane에서 달성되지 않으면 절개가 허용되기 전에 sevoflurane 기화기 농도가 MAC 1.0을 달성하도록 조정됩니다.
마취는 전체적으로 MAC 1.0으로 유지됩니다.
수술이 끝나면 N2O - Sevoflurane을 중단하고 100% O2로 FGF를 3.0L로 늘립니다.
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기존의 아산화질소 운반체 그룹에서 O2-N2O(60% FiO2)의 2% Sevoflurane @3L/min은 MAC 0.5를 달성하기 위해 전달됩니다.
유입된 아산화질소 운반체 그룹에서 O2 -Air(60% FiO2)의 2% Sevoflurane은 MAC 0.5를 달성하기 위해 @3.0L/min으로 전달됩니다.
그런 다음 FGF는 1.0L(저유량)로 감소하고 N2O는 40%에서 '스트리밍'됩니다.
환기는 모든 그룹에서 2% sevoflurane으로 시작됩니다.
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활성 비교기: '스트리밍-인' N2O 캐리어 가스 그룹
0.5의 MAC을 달성하기 위해 3.0L/min에서 O2 -Air(60% FiO2) 중 2% Sevoflurane으로 환기를 시작합니다.
그런 다음 FGF는 1.0L(저유량)로 감소하고 N2O는 40%에서 '스트리밍'됩니다.
MAC 1.0에 도달하면 절개가 허용됩니다.
유도 후 20분 시점에서 MAC 1.0이 2% sevoflurane에서 달성되지 않으면 절개가 허용되기 전에 sevoflurane 기화기 농도가 MAC 1.0을 달성하도록 조정됩니다.
마취는 전체적으로 MAC 1.0으로 유지됩니다.
수술이 끝나면 N2O - Sevoflurane을 중단하고 100% O2로 FGF를 3.0L로 늘립니다.
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기존의 아산화질소 운반체 그룹에서 O2-N2O(60% FiO2)의 2% Sevoflurane @3L/min은 MAC 0.5를 달성하기 위해 전달됩니다.
유입된 아산화질소 운반체 그룹에서 O2 -Air(60% FiO2)의 2% Sevoflurane은 MAC 0.5를 달성하기 위해 @3.0L/min으로 전달됩니다.
그런 다음 FGF는 1.0L(저유량)로 감소하고 N2O는 40%에서 '스트리밍'됩니다.
환기는 모든 그룹에서 2% sevoflurane으로 시작됩니다.
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활성 비교기: 비 N2O 그룹
환기는 MAC 0.5에 도달할 때까지 O2-Air(60% FiO2 @ 3.0L/min)의 2% Sevoflurane으로 시작됩니다.
MAC 0.5에 도달하면 FGF가 1.0L(Low-flow)로 감소합니다.
MAC 1.0이 달성되면 절개가 허용됩니다. 유도 후 20분 시점에서 MAC 1.0이 2% sevoflurane에서 달성되지 않으면 절개가 허용되기 전에 sevoflurane 기화기 농도가 MAC 1.0을 달성하도록 조정됩니다.
마취는 전체적으로 MAC 1.0으로 유지됩니다.
수술이 끝나면 O2 - Sevoflurane을 중단하고 100% O2로 FGF를 3.0L로 늘립니다.
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환기는 모든 그룹에서 2% sevoflurane으로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산화탄소 환산 -20년(CDE20)
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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아산화질소 및 세보플루란의 이산화탄소 환산 -20년은 사용된 마취제의 질량 *GWP20(지구 온난화 지수 -20년) 공식을 사용하여 계산됩니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 호기말 마취 가스(ETAG) 농도
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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아산화질소, 세보플루란, 산소, 이산화탄소의 ETAG 농도는 환자 모니터에서 기록됩니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 중 최소 폐포 농도(MAC)
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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MAC은 환자 모니터에서 기록됩니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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마취 가스의 수술 중 소비
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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아산화질소, 세보플루란, 산소 및 공기의 수술 중 소비는 마취 기계의 일지에서 마취가 끝날 때 기록됩니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 중 심박수 비교는 세 그룹 간에 수행됩니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 중 혈압의 변화 - 수축기, 확장기 및 평균(mmHg)
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 중 혈압(수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압)을 세 그룹 간에 비교합니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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비율 압력 곱의 변화
기간: 마취 시작부터 발관 후 5분까지
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비율 압력 제품의 비교는 세 그룹 간에 수행됩니다.
수축기 혈압 *심박수 /1000 공식을 사용하여 심박수 압력 제품을 계산합니다.
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마취 시작부터 발관 후 5분까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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PONV는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도는 PONV를 0에서 2까지 측정합니다. '0' 점수는 환자에게 구토 증상이 없음을 나타내고 '2' 점수는 환자에게 구토가 있음을 나타냅니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 통증
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 통증은 10점 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0에서 10까지 점수가 있습니다. '0'은 최소 통증을 의미하고 '10'은 최대 통증을 의미합니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 인식의 부각
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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인지도는 Brice 구조화 인터뷰를 기반으로 한 5개 질문을 사용하여 평가됩니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 연구 책임자: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/05/22/2063
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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