Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podtlenku azotu na globalne ocieplenie

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Wpływ globalnego ocieplenia i efekty kliniczne nowatorskiego podawania podtlenku azotu jako gazu nośnego podczas znieczulenia ogólnego sewofluranem: randomizowane badanie pilotażowe

Zagrożenia środowiskowe związane z działalnością człowieka są tematem współczesnego świata, a globalne ocieplenie jest jednym z wiodących problemów. Gazy, które się do tego przyczyniają, to gazy cieplarniane. Podtlenek azotu (N2O) jest gazem cieplarnianym powszechnie stosowanym w praktyce medycznej, głównie do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych na sali operacyjnej. N2O nie jest silnym środkiem znieczulającym i jest używany jako nośnik anestetyku wziewnego podczas znieczulenia ogólnego. Ma to na celu ograniczenie stosowania lotnych środków znieczulających i innych leków przeciwbólowych przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej głębokości znieczulenia i analgezji. Gaz N2O używany podczas znieczulenia ogólnego jest usuwany i uwalniany do atmosfery bez żadnej obróbki. W atmosferze utrzymuje się i wywołuje szkodliwy efekt cieplarniany, przede wszystkim dzięki swojej długiej żywotności wynoszącej 114 lat. Ponadto powoduje również zubożenie warstwy ozonowej. Efekt cieplarniany gazów jest oceniany i porównywany z wykorzystaniem równoważników dwutlenku węgla (CDE). Kiedy skutki są rozpatrywane przez 20 lat, określa się je jako CDE20. Wysiłki zmierzające do ograniczenia tych szkodliwych skutków można skierować na ograniczenie/zaprzestanie stosowania N2O lub jego przetwarzanie po znieczuleniu. Długa historia jego stosowania w praktyce klinicznej i korzyści, takie jak analgezja przy różnych procedurach; utrudnia całkowite wycofanie z użytku w dzisiejszej praktyce anestezjologicznej. Chociaż przetwarzanie N2O po użyciu podczas GA jest możliwe, jest to niepraktyczne ze względu na opłacalność. W związku z tym skupiliśmy się na dalszym zmniejszaniu jego zużycia podczas stosowania w GA. Znieczulenie z niskimi przepływami było stosowane w praktyce z tego samego powodu (tj. w celu zmniejszenia strat gazów).

Badanie to ma na celu dalsze zmniejszenie zużycia N2O poprzez zastosowanie nowatorskiej techniki podawania N2O „w strumieniu” podczas niskiego przepływu GA. Konwencjonalnie stosowanie N2O jest inicjowane podczas początkowych wysokich przepływów świeżych gazów (FGF) przed przejściem do wentylacji z niskimi przepływami. Strategia podawania N2O „w strumieniu” polega na wprowadzeniu N2O do FGF po wprowadzeniu znieczulenia z niskimi przepływami. Stąd uczestnicy nie są narażeni na niekonwencjonalny lek lub nową drogę jego podania, ale alternatywną strategię do jego konwencjonalnego stosowania. Naszym celem jest ocena nowej techniki „strumienia” N2O podczas sewofluranu GA pod kątem jej wpływu na globalne ocieplenie (pod względem CDE20) oraz jej skutków klinicznych (śródoperacyjny stan znieczulenia ogólnego, profil hemodynamiczny) i skutków pooperacyjnych (nudności pooperacyjne, wymioty - PONV, profil bólu pooperacyjnego – numeryczna skala ocen – NRS)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najwcześniejsze zastosowanie podtlenku azotu (N2O) w praktyce medycznej datuje się na rok 1884. Miał on na celu zapewnienie analgezji podczas zabiegu chirurgicznego. Z biegiem lat zastosowanie N2O do znieczulenia ewoluowało wraz ze świadomością, że ma on bardzo niski potencjał anestetyczny i wysokie minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC = 104%), w związku z czym nie może być stosowany jako jedyny środek znieczulający. Doprowadziło to do tego, że N2O był używany jako gaz nośny tylko podczas znieczulenia wziewnego (sewofluran, izofluran, desfluran). Jednoczesne podawanie pary N2O nie tylko zmniejsza zapotrzebowanie na parę wziewną, ale także zapewnia ciągły stan analgezji podczas podtrzymywania znieczulenia. Badania pokazują jego zastosowanie w sedacji i analgezji w znieczuleniu podczas porodu i innych drobnych zabiegach, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, takich jak nakłucie żyły, kaniulacja żylna, redukcja złamań, nakłucie lędźwiowe, ostry ból itp. Ponadto śródoperacyjne stosowanie N2O zmniejsza również częstość występowania pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym.

Stosowanie N2O, z towarzyszącymi mu zaletami stosowania, wiąże się z wadami związanymi z działaniem niepożądanym na pacjenta (niedotlenienie dyfuzyjne, PONV), świadczeniodawcę medycznego (niedokrwistość megaloblastyczna, ryzyko samoistnej aborcji, obniżona płodność) oraz na środowisko (globalne ocieplenie). N2O wykazuje efekt cieplarniany zdefiniowany w kategoriach współczynnika ocieplenia globalnego (GWP) [20-letni GWP i 100-letni GWP – odpowiednio 289 (GWP20) i 298 (GWP100), odpowiednio] oraz właściwości „zubażania warstwy ozonowej”. Powyższe skutki w połączeniu z długim okresem życia N2O (114 lat) w atmosferze prawdopodobnie doprowadzą do długotrwałych negatywnych skutków dla środowiska, jeśli jego wykorzystanie nie zostanie powstrzymane/ulepszone. Dlatego istnieje absolutna potrzeba wydajniejszego wykorzystania N2O w celu zmniejszenia wpływu na pacjentów, pierwszy narażony personel sali operacyjnej i całe środowisko.

Sewofluran jest anestetykiem wziewnym o słodkim zapachu, szybkim początku działania i dobrym profilu bezpieczeństwa. Sewofluran jest również gazem cieplarnianym. Jego zastosowanie w połączeniu z N2O ma w praktyce na celu korzyści omówione wcześniej.

Ponieważ N2O jest używany w medycynie od ponad 150 lat i przynosi różne korzyści, nie można oczekiwać, że w najbliższej przyszłości zostanie porzucony. Chociaż modne są kroki w celu zmniejszenia zużycia gazów anestetycznych za pomocą technik, takich jak znieczulenie z niskimi przepływami (przepływ świeżego gazu – FGF <wentylacja pęcherzykowa, arbitralnie przyjmowana jako 2 l/min) i bezpieczniejsze pochłaniacze dwutlenku węgla; nie podjęto żadnych dalszych / szczegółowych badań. W przypadku sewofluranu nie zaleca się stosowania przepływów świeżych gazów mniejszych niż 1 l/min ze względu na obawy związane z wytwarzaniem związku A i jego działaniem nefrotoksycznym (nieudowodnione klinicznie u ludzi).

Wziewne środki znieczulające są prawie całkowicie wydalane przez płuca poprzez wydech bez znaczącego metabolizmu. Nawet środki do inhalacji ex vivo nie są przetwarzane, a jedynie zbierane przez system oczyszczania i uwalniane do atmosfery. 15 Stosowanie N2O z anestetykami wziewnymi ma znacznie większy wpływ na środowisko w porównaniu z powietrzem/O2. Chociaż wpływ N2O funt za funt pod względem globalnego ocieplenia (GWP20-289) jest mniejszy w porównaniu z innymi stosowanymi anestetykami wziewnymi [ izofluranem (GWP20-1401), sewofluranem (GWP20-349), desfluranem (GWP20-3714)] ; ma bardziej znaczący wpływ na środowisko, głównie ze względu na znacznie większą wielkość zużycia, a także fakt, że jest zanieczyszczeniem „zapasowym”, tj. ma długi okres życia i gromadzi się w nadgodzinach. W przeciwieństwie do anestetyków wziewnych, które są zanieczyszczeniami „przepływowymi”, tj. mają krótki czas życia i nie kumulują się, dopóki nowe uwalnianie do atmosfery jest utrzymywane na stałym poziomie. Wpływ gazów na globalne ocieplenie jest oceniany i porównywany na podstawie wyprodukowanych równoważników CO2 (CDE). CDE20 (ilość gazu anestetycznego w gramach *GWP20) uwzględnia zarówno GWP, jak i ilość wytwarzanego gazu. GWP i CDE są obliczane dla określonego czasu. Powszechnie stosowany w przypadku anestetyków wziewnych wynosi 20 lat, ponieważ czas życia anestetyków wziewnych w atmosferze jest krótszy niż 20 lat.

W obliczu rosnącej troski o globalne ocieplenie i wpływ działalności człowieka na ekologię ziemi; bractwo medyczne powinno stać na czele nowych rozwiązań, które działają na rzecz tych kwestii. Mając ten temat pod ręką, badacze próbują ograniczyć medyczne zastosowanie N2O, a co za tym idzie, jego wpływ na środowisko, oceniając nową metodę wykorzystania N2O. Oczekujemy, że zmniejszy zużycie N2O na tyle znacząco, aby zmniejszyć jego szkodliwy globalny wpływ na środowisko.

Konwencjonalne znieczulenie z niskimi przepływami N2O jest realizowane przy użyciu początkowo FGF około ≥4 l/m (O2 + N2O). Po uzyskaniu pożądanego składu gazu anestetycznego w systemie, a minimalne stężenie pęcherzykowe odzwierciedla odpowiednią głębokość znieczulenia (tj. MAC 0,7-1,3), FGF jest zredukowany do niskiego przepływu, tj. ≤1,0 litrów/min.

Chociaż istnieją dowody na negatywny wpływ na środowisko wdychanych oparów środków znieczulających i N2O, zostały one w dużej mierze oparte na metodologii teoretycznej. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, do tej pory nie przeprowadzono badań, w których oceniano wpływ wdychanego GA (z N2O lub bez) na rzeczywiste ocieplenie klimatu w rzeczywistych scenariuszach stosowania u pacjentów. Biorąc pod uwagę, że różni pacjenci mogą mieć różne charakterystyki wychwytu środka znieczulającego (N2O, wdychana para) przy różnych strategiach GA, wynikający z tego wpływ na środowisko może być zmienny i dlatego musi być określony ilościowo i kontrolowany.

W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają ocenić nową technikę podawania N2O, tj. Początkowo powietrze-O2-sewofluran jest wprowadzany przy wysokim FGF wynoszącym 3,0 l/min. Po osiągnięciu docelowego stężenia gazu znieczulającego w systemie, tj. MAC 0,5, FGF zmniejsza się, aby osiągnąć stan niskiego przepływu. W tym momencie N2O jest „wpuszczany” w celu dodania do mieszaniny O2-sewofluran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom nielaparoskopowym trwającym co najmniej 1 godzinę bez stosowania uzupełniającej blokady nerwów osiowych lub obwodowych w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody
  • Zaburzenia neurologiczne (przebyta neurochirurgia, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego – niedociśnienie ortostatyczne, przemijające napady niedokrwienne)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, wrodzona wada serca, zmniejszona podatność LV i dysfunkcja rozkurczowa)
  • Niewydolność wątroby
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy)
  • Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipernatremia)
  • Dysfunkcja płuc (restrykcyjna/obturacyjna choroba płuc)
  • Ostre/przewlekłe uzależnienie od narkotyków/nadużywanie substancji
  • Operacje jamy zamkniętej (operacje ucha środkowego, operacje oka)
  • Poprzedni h/o PONV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny' - grupa gazów nośnych N2O
Wentylacja zostanie zainicjowana 2% sewofluranem w O2-N2O (60% FiO2) przy 3 l/min do MAC 0,5. Gdy MAC osiągnie wartość 0,5, FGF zostanie zmniejszone do 1,0 l/min (niski przepływ) i umożliwi osiągnięcie wartości MAC 1,0 przed zezwoleniem na nacięcie. W 20-minutowym punkcie czasowym po indukcji, jeśli MAC 1,0 nie zostanie osiągnięte przy 2% stężeniu sewofluranu, stężenie sewofluranu w parowniku zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć MAC 1,0, zanim będzie można naciąć. Znieczulenie będzie utrzymywane na poziomie MAC 1.0 przez cały czas. Po zakończeniu operacji podawanie N2O - sewofluranu zostanie zatrzymane, a FGF zwiększony do 3,0 l przy 100% O2.
W grupie konwencjonalnych nośników podtlenku azotu 2% sewofluranu w O2-N2O (60% FiO2) w ilości 3 l/min będzie dostarczane w celu osiągnięcia wartości MAC 0,5.
W grupie nośników podtlenku azotu wprowadzanych strumieniowo 2% sewofluranu w O2-Powietrze (60% FiO2) będzie dostarczane z szybkością 3,0 l/min, aby osiągnąć wartość MAC 0,5. Następnie FGF zostanie zmniejszony do 1,0 l (mały przepływ), a N2O zostanie „wprowadzony strumieniowo” przy 40%.
Wentylacja zostanie rozpoczęta 2% sewofluranem we wszystkich grupach
Aktywny komparator: „Streamed-in” grupa gazów nośnych N2O
Wentylacja zostanie zainicjowana za pomocą 2% sewofluranu w powietrzu O2 (60% FiO2) przy 3,0 l/min, aby osiągnąć wartość MAC 0,5. Następnie FGF zostanie zmniejszony do 1,0 l (mały przepływ), a N2O zostanie „wprowadzony strumieniowo” przy 40%. Po osiągnięciu MAC 1.0 nacięcie będzie dozwolone. W 20-minutowym punkcie czasowym po indukcji, jeśli MAC 1,0 nie zostanie osiągnięte przy 2% stężeniu sewofluranu, stężenie sewofluranu w parowniku zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć MAC 1,0, zanim będzie można naciąć. Znieczulenie będzie utrzymywane na poziomie MAC 1.0 przez cały czas. Po zakończeniu operacji podawanie N2O - sewofluranu zostanie zatrzymane, a FGF zwiększony do 3,0 l przy 100% O2.
W grupie konwencjonalnych nośników podtlenku azotu 2% sewofluranu w O2-N2O (60% FiO2) w ilości 3 l/min będzie dostarczane w celu osiągnięcia wartości MAC 0,5.
W grupie nośników podtlenku azotu wprowadzanych strumieniowo 2% sewofluranu w O2-Powietrze (60% FiO2) będzie dostarczane z szybkością 3,0 l/min, aby osiągnąć wartość MAC 0,5. Następnie FGF zostanie zmniejszony do 1,0 l (mały przepływ), a N2O zostanie „wprowadzony strumieniowo” przy 40%.
Wentylacja zostanie rozpoczęta 2% sewofluranem we wszystkich grupach
Aktywny komparator: Grupa nie-N2O
Wentylacja zostanie zainicjowana 2% sewofluranem w O2-powietrzu (60% FiO2 @ 3,0 l/min) do czasu osiągnięcia MAC 0,5. Po osiągnięciu wartości MAC 0,5 FGF zmniejsza się do 1,0 l (niski przepływ). Nacięcie jest dozwolone, gdy zostanie osiągnięte MAC 1,0. Po 20 minutach od indukcji, jeśli MAC 1,0 nie zostanie osiągnięte przy 2% sewofluranie, stężenie sewofluranu w odparowalniku zostanie dostosowane, aby osiągnąć MAC 1,0, zanim będzie można wykonać nacięcie. Znieczulenie będzie utrzymywane na poziomie MAC 1.0 przez cały czas. Po zakończeniu operacji O2 - sewofluran zostanie zatrzymany, a FGF zwiększony do 3,0 l przy 100% O2.
Wentylacja zostanie rozpoczęta 2% sewofluranem we wszystkich grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalent dwutlenku węgla -20 lat (CDE20)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Ekwiwalent dwutlenku węgla -20 lat podtlenku azotu i sewofluranu zostanie obliczony przy użyciu wzoru Masa użytego środka znieczulającego *GWP20 (potencjał globalnego ocieplenia -20 lat)
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne stężenie gazu do znieczulenia końcowo-wydechowego (ETAG).
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Stężenia ETAG podtlenku azotu, sewofluranu, tlenu, dwutlenku węgla będą rejestrowane z monitora pacjenta
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Śródoperacyjne minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
MAC zostanie zarejestrowany z monitora pacjenta
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Śródoperacyjne zużycie gazów anestetycznych
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Śródoperacyjne zużycie podtlenku azotu, sewofluranu, tlenu i powietrza zostanie odnotowane na zakończenie znieczulenia z dziennika aparatu do znieczulenia
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Zmiany śródoperacyjnej częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Porównanie śródoperacyjnej częstości akcji serca zostanie przeprowadzone w trzech grupach
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Zmiana śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego — zostanie przeprowadzone w trzech grupach
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Zmiany iloczynu ciśnienia stopy
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Porównanie iloczynu ciśnienia szybkości zostanie przeprowadzone wśród trzech grup. Iloczyn ciśnienia tętna zostanie obliczony przy użyciu wzoru: Skurczowe ciśnienie krwi *tętno /1000
Od początku znieczulenia do 5 minut po ekstubacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
PONV zostanie oceniony za pomocą skali pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Skala mierzy PONV w skali od 0 do 2. Wynik „0” wskazuje, że pacjent nie ma objawów wymiotnych, natomiast wynik „2” wskazuje, że pacjent wymiotuje.
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen. Skala ma punktację od 0 do 10. „0” oznacza minimalny ból, a „10” oznacza maksymalny ból
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Występowanie świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Świadomość zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu Brice'a opartego na 5 pytaniach
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Dyrektor Studium: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj