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Impact sur le réchauffement climatique de l'oxyde nitreux

7 août 2023 mis à jour par: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Impact sur le réchauffement climatique et effets cliniques d'une nouvelle administration « intégrée » de protoxyde d'azote en tant que gaz vecteur pendant l'anesthésie générale au sévoflurane : une étude pilote randomisée

Les risques environnementaux de l'activité humaine sont un sujet du monde actuel, le réchauffement climatique étant l'une des principales préoccupations. Les gaz qui y contribuent sont les gaz à effet de serre. Le protoxyde d'azote (N2O) est un gaz à effet de serre couramment utilisé dans la pratique médicale, principalement confiné à l'anesthésie pendant les interventions chirurgicales en salle d'opération. Le N2O n'est pas un anesthésique puissant et est utilisé comme support pour l'anesthésique volatil pendant l'anesthésie générale. Il s'agit de réduire l'utilisation d'anesthésiques volatils et d'autres médicaments analgésiques tout en maintenant une profondeur adéquate d'anesthésie et d'analgésie. Le gaz N2O utilisé pendant l'anesthésie générale est récupéré et libéré dans l'atmosphère sans aucun traitement. Dans l'atmosphère, il reste et produit un effet de serre délétère principalement en raison de sa longue durée de vie de 114 ans. En outre, il provoque également l'appauvrissement de la couche d'ozone. L'effet de serre des gaz est évalué et comparé à l'utilisation d'équivalents dioxyde de carbone (CDE). Lorsque les effets sont pris en compte pendant 20 ans, on parle de CDE20. Les efforts pour réduire ces effets nocifs peuvent être dirigés vers la réduction/l'arrêt de l'utilisation du N2O, ou son traitement post-anesthésique. La longue histoire de son utilisation dans la pratique clinique et les avantages tels que l'analgésie pour diverses procédures ; rend difficile d'être complètement retiré de l'utilisation dans la pratique actuelle de l'anesthésie. Bien que le traitement du N2O après utilisation pendant l'AG soit possible, il n'est pas pratique en raison de la rentabilité. Nous avons donc concentré nos efforts sur la réduction supplémentaire de sa consommation tout en étant utilisé pour GA. L'anesthésie à faible débit a été pratiquée pour la même raison (c'est-à-dire pour réduire le gaspillage de gaz).

Cette étude vise à réduire encore plus la consommation de N2O en utilisant une nouvelle technique d'administration de N2O « en flux continu » pendant l'AG à faible débit. Classiquement, l'utilisation de N2O est initiée lors des premiers débits de gaz frais élevés (FGF) avant de passer à la ventilation à faible débit. La stratégie d'administration de N2O « en continu » utilise l'initiation du N2O dans le FGF après l'instauration d'une anesthésie à faible débit. Ainsi, les participants ne sont pas exposés à un médicament non conventionnel ou à une nouvelle voie d'administration, mais à une stratégie alternative à son utilisation conventionnelle. Notre objectif est d'évaluer la nouvelle technique de N2O "streamé" pendant l'AG de sévoflurane pour ses effets de réchauffement global (en termes de CDE20) et ses effets cliniques (état d'anesthésie générale peropératoire, profil hémodynamique) et les effets postopératoires (nausées vomissements postopératoires - NVPO, profil de douleur postopératoire - échelle d'évaluation numérique - NRS)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La première utilisation du protoxyde d'azote (N2O) dans la pratique médicale remonte à 1884. Il visait à fournir une analgésie lors d'une intervention chirurgicale. Au fil des ans, l'utilisation du N2O pour l'anesthésie a évolué en sachant qu'il a un potentiel anesthésique très faible et une concentration alvéolaire minimale élevée (MAC = 104 %), et qu'il ne peut donc pas être utilisé comme anesthésique unique. Cela a conduit à utiliser le N2O comme gaz porteur uniquement lors d'une anesthésie par inhalation de vapeur (sévoflurane, isoflurane, desflurane). La co-administration de vapeur de N2O réduit non seulement les besoins en vapeur inhalée, mais offre également un état d'analgésie continue pendant le maintien de l'anesthésie. Des études montrent son utilisation dans la sédation et l'analgésie pour l'analgésie du travail et d'autres procédures mineures, en particulier dans la population pédiatrique, telles que la ponction veineuse, la canulation veineuse, la réduction des fractures, la ponction lombaire, la douleur aiguë, etc. De plus, l'utilisation de N2O peropératoire réduit également l'incidence de patients développant des douleurs postopératoires chroniques.

L'utilisation de N2O, avec les avantages d'application qui en découlent, s'accompagne des inconvénients d'avoir des effets indésirables sur le patient (hypoxie de diffusion, NVPO), le prestataire de soins médicaux (anémie mégaloblastique, risque d'avortement spontané, diminution de la fertilité) et l'environnement (réchauffement climatique). Le N2O possède un effet de serre défini en termes de potentiel de réchauffement global (GWP) [GWP sur 20 ans et GWP sur 100 ans - 289 (GWP20) et 298 (GWP100), respectivement] et des propriétés d'appauvrissement de la couche d'ozone. Les effets mentionnés ci-dessus, associés à la longue durée de vie du N2O (114 ans) dans l'atmosphère, sont susceptibles d'avoir un impact environnemental négatif à long terme si son utilisation n'est pas arrêtée/rendue plus efficace. Par conséquent, il existe un besoin absolu d'utiliser le N2O plus efficacement pour réduire les effets sur les patients, les premiers à être exposés au personnel de la salle d'opération et à l'environnement ambiant en général.

Le sévoflurane est un anesthésique par inhalation avec une odeur douce, un début rapide, un décalage et un bon profil de sécurité. Le sévoflurane est également un gaz à effet de serre. Son utilisation en combinaison avec le N2O est en pratique pour les avantages évoqués précédemment.

Ayant été utilisé à des fins médicales pendant plus de 150 ans avec ses nombreux avantages, l'utilisation du N2O ne devrait pas être abandonnée dans un avenir proche. Bien que des mesures visant à réduire l'utilisation de gaz anesthésique avec des techniques telles que l'anesthésie à faible débit (débit de gaz frais-FGF <ventilation alvéolaire, arbitrairement pris à 2 L/min) et des absorbeurs de dioxyde de carbone plus sûrs soient en vogue ; aucune exploration supplémentaire/spécifique n'a été entreprise. Avec le sévoflurane, l'utilisation de débits de gaz frais inférieurs à 1L/min n'est pas recommandée en raison des préoccupations entourant la production du composé A et ses effets néphrotoxiques (cliniquement non prouvés chez l'homme).

Les anesthésiques par inhalation sont presque entièrement excrétés par les poumons par expiration sans subir de métabolisme significatif. Même les agents d'inhalation ex-vivo ne sont pas traités, mais uniquement collectés par un système de balayage et rejetés dans l'atmosphère. 15 L'utilisation de N2O avec des anesthésiques par inhalation laisse un impact beaucoup plus important sur l'environnement par rapport à leur utilisation avec de l'air/O2. Bien que l'impact livre pour livre du N2O en termes de réchauffement climatique (GWP20-289) soit moindre par rapport aux autres anesthésiques par inhalation utilisés [ isoflurane (GWP20-1401), sévoflurane (GWP20-349), desflurane (GWP20-3714)] ; il a un impact plus important sur l'environnement principalement en raison du volume de consommation beaucoup plus élevé et aussi du fait qu'il s'agit d'un polluant "stock", c'est-à-dire qu'il a une longue durée de vie et s'accumule au fil du temps. En revanche, les anesthésiques par inhalation qui sont des polluants "flux", c'est-à-dire qui ont une courte durée de vie et ne s'accumulent pas tant que la nouvelle libération dans l'atmosphère est maintenue constante. L'impact des gaz sur le réchauffement climatique est évalué et comparé par les équivalents CO2 (CDE) produits. CDE20 (quantité de gaz anesthésique en grammes *GWP20), prend en compte à la fois le GWP et la quantité de gaz produite. Le GWP et le CDE sont calculés pour une durée définie. Généralement mis en œuvre en cas d'anesthésie par inhalation, la durée de vie est de 20 ans, car la durée de vie atmosphérique des anesthésiques par inhalation est inférieure à 20 ans.

Avec la préoccupation croissante pour le réchauffement climatique et l'impact de l'activité humaine sur l'écologie terrestre ; la fraternité médicale devrait être à l'avant-garde des nouveaux développements qui travaillent sur ces questions. Avec le sujet à portée de main, les chercheurs tentent de réduire l'utilisation médicale du N2O et, par conséquent, ses effets sur l'environnement en évaluant une nouvelle méthode d'utilisation du N2O. Nous nous attendons à ce qu'il réduise suffisamment la consommation de N2O pour atténuer son impact écologique mondial néfaste.

L'anesthésie conventionnelle à faible débit avec N2O est mise en œuvre en utilisant initialement un FGF d'environ ≥4L/m (O2 + N2O). Une fois que la composition de gaz anesthésique souhaitée est atteinte dans le système et que la concentration alvéolaire minimale reflète l'adéquation de la profondeur d'anesthésie (c'est-à-dire MAC 0.7-1.3), Le FGF est réduit au faible débit, c'est-à-dire ≤ 1,0 litre/min.

Bien qu'il existe des preuves des effets négatifs sur l'environnement des vapeurs anesthésiques inhalées et du N2O, elles reposent en grande partie sur une méthodologie théorique. À notre connaissance, à ce jour, aucune étude n'a évalué les effets sur le réchauffement climatique de l'AG inhalé (avec et sans N2O) sur des scénarios d'utilisation réels chez des patients. Étant donné que différents patients peuvent avoir différentes caractéristiques d'absorption d'anesthésique (N2O, vapeur inhalée) avec différentes stratégies d'AG, l'effet environnemental qui en résulte peut être variable et doit donc être quantifié et contrôlé.

Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à évaluer une nouvelle technique d'administration de N2O, c'est-à-dire une technique d'administration "en continu" en termes d'impact sur le réchauffement climatique et d'effets cliniques. Initialement, l'air-O2-sévoflurane est introduit à un FGF élevé de 3,0 L/min. Une fois que la concentration de gaz anesthésique cible est atteinte dans le système, c.-à-d. MAC 0.5, FGF est réduit pour atteindre un état de faible débit. À ce stade, le N2O est "injecté" pour être ajouté au mélange O2-sévoflurane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Statut physique ASA I et II
  • Patients subissant des chirurgies électives non laparoscopiques d'une durée minimale d'une heure sans recours à un bloc nerveux central neuraxial ou périphérique adjuvant sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir le consentement
  • Troubles neurologiques (antécédents de neurochirurgie, troubles psychiatriques, troubles du système autonome - hypotension orthostatique, accidents ischémiques transitoires)
  • Troubles cardiovasculaires (hypertension non contrôlée, bloc A-V, bradycardie sinusale, cardiopathie congénitale, compliance réduite du VG et dysfonction diastolique)
  • Insuffisance hépatorénale
  • Troubles endocriniens non contrôlés (diabète sucré, hypothyroïdie, hyperthyroïdie)
  • Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypernatrémie)
  • Dysfonctionnement pulmonaire (maladie pulmonaire restrictive/obstructive)
  • Toxicomanie aiguë/chronique/toxicomanie
  • Chirurgies à cavité fermée (chirurgies de l'oreille moyenne, chirurgies des yeux)
  • Précédent h/o PONV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel' - Groupe de gaz vecteur N2O
La ventilation sera initiée avec 2 % de sévoflurane dans O2-N2O (60 % FiO2) à 3 l/min jusqu'à MAC 0,5. Une fois que la MAC atteint 0,5, le FGF sera réduit à 1,0 L/min (faible débit) et autorisé à atteindre la MAC 1,0 avant que l'incision ne soit autorisée. À 20 minutes après l'induction, si la MAC 1.0 n'est pas atteinte à 2 % de sévoflurane, la concentration du vaporisateur de sévoflurane sera ajustée pour atteindre la MAC 1.0, avant que l'incision ne soit autorisée. L'anesthésie sera maintenue à MAC 1.0 tout au long. Une fois la chirurgie terminée, le N2O - Sevoflurane sera arrêté et le FGF augmenté à 3,0 L avec 100 % d'O2.
Dans le groupe de porteurs de protoxyde d'azote conventionnel, 2 % de sévoflurane dans O2-N2O (60 % FiO2) à 3 L/min seront délivrés pour atteindre une MAC de 0,5.
Dans le groupe de transporteurs de protoxyde d'azote diffusé en continu, 2 % de sévoflurane dans O2 -Air (60 % FiO2) seront livrés à 3,0 L/min pour obtenir une MAC de 0,5. Ensuite, le FGF sera réduit à 1,0 L (faible débit) et le N2O sera "injecté" à 40 %.
La ventilation sera initiée avec 2% de sévoflurane dans tous les groupes
Comparateur actif: Groupe de gaz vecteur N2O 'Streamed -in'
La ventilation sera initiée avec 2 % de sévoflurane dans de l'O2-Air (60 % FiO2) à 3,0 L/min pour obtenir une MAC de 0,5. Ensuite, le FGF sera réduit à 1,0 L (faible débit) et le N2O sera "injecté" à 40 %. Lorsque MAC 1.0 est atteint, l'incision sera autorisée. À 20 minutes après l'induction, si la MAC 1.0 n'est pas atteinte à 2 % de sévoflurane, la concentration du vaporisateur de sévoflurane sera ajustée pour atteindre la MAC 1.0, avant que l'incision ne soit autorisée. L'anesthésie sera maintenue à MAC 1.0 tout au long. Une fois la chirurgie terminée, le N2O - Sevoflurane sera arrêté et le FGF augmenté à 3,0 L avec 100 % d'O2.
Dans le groupe de porteurs de protoxyde d'azote conventionnel, 2 % de sévoflurane dans O2-N2O (60 % FiO2) à 3 L/min seront délivrés pour atteindre une MAC de 0,5.
Dans le groupe de transporteurs de protoxyde d'azote diffusé en continu, 2 % de sévoflurane dans O2 -Air (60 % FiO2) seront livrés à 3,0 L/min pour obtenir une MAC de 0,5. Ensuite, le FGF sera réduit à 1,0 L (faible débit) et le N2O sera "injecté" à 40 %.
La ventilation sera initiée avec 2% de sévoflurane dans tous les groupes
Comparateur actif: Groupe non N2O
La ventilation sera initiée avec 2 % de sévoflurane dans de l'O2-Air (60 % FiO2 à 3,0 L/min) jusqu'à ce qu'elle atteigne MAC 0,5. Une fois MAC 0.5 atteint, le FGF est diminué à 1.0L (Low-flow). L'incision est autorisée lorsque le MAC 1.0 est atteint. À 20 minutes après l'induction, si le MAC 1.0 n'est pas atteint à 2 % de sévoflurane, la concentration du vaporisateur de sévoflurane sera ajustée pour atteindre le MAC 1.0, avant que l'incision ne soit autorisée. L'anesthésie sera maintenue à MAC 1.0 tout au long. Une fois la chirurgie terminée, l'O2 - Sevoflurane sera arrêté et le FGF augmenté à 3,0 L avec 100 % d'O2.
La ventilation sera initiée avec 2% de sévoflurane dans tous les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent dioxyde de carbone -20 ans (CDE20)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
L'équivalent en dioxyde de carbone -20 ans de protoxyde d'azote et de sévoflurane sera calculé à l'aide de la formule Masse d'anesthésique utilisé *GWP20 (Global Warming Potential -20 years)
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration peropératoire de gaz d'anesthésie en fin d'expiration (ETAG)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
La concentration ETAG d'oxyde nitreux, de sévoflurane, d'oxygène et de dioxyde de carbone sera enregistrée à partir du moniteur patient
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Concentration alvéolaire minimale peropératoire (MAC)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
MAC sera enregistré à partir du moniteur patient
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Consommation peropératoire de gaz anesthésiques
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
La consommation peropératoire de protoxyde d'azote, de sévoflurane, d'oxygène et d'air sera notée en fin d'anesthésie sur le carnet de bord de l'appareil d'anesthésie
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Modifications de la fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire sera effectuée entre les trois groupes
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Modification de la pression artérielle peropératoire - systolique, diastolique et moyenne (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
La comparaison de la pression artérielle peropératoire - systolique, diastolique et moyenne sera effectuée entre les trois groupes
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Changements dans le produit de pression de débit
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
La comparaison du produit de pression de débit sera effectuée entre les trois groupes. Le produit fréquence-pression sera calculé à l'aide de la formule : pression artérielle systolique * fréquence cardiaque / 1 000
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Les NVPO seront évalués à l'aide de l'échelle des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'échelle mesure les NVPO sur une échelle de 0 à 2. Un score de « 0 » indique que le patient ne présente aucun symptôme émétique, tandis qu'un score de « 2 » indique que le patient a des vomissements.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique en 10 points. L'échelle a une notation de 0 à 10. '0' implique une douleur minimale et '10' implique une douleur maximale
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Incidence de la conscience peropératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
La sensibilisation sera évaluée à l'aide d'un entretien structuré de 5 questions avec Brice
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Directeur d'études: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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