Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global opvarmningspåvirkning af dinitrogenoxid

7. august 2023 opdateret af: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Global opvarmningspåvirkning og kliniske effekter af en ny "streamet-in" dinitrogenoxidadministration som en bæregas under sevofluran generel anæstesi: en randomiseret pilotundersøgelse

Miljøfarer ved menneskelig aktivitet er et emne i nutidens verden, og global opvarmning er en af ​​de største bekymringer. Gasser, der bidrager til dette, er drivhusgasser. Dinitrogenoxid (N2O) er en drivhusgas, der er almindeligt anvendt i lægepraksis, for det meste begrænset til bedøvelse under kirurgiske indgreb i operationsstuen. N2O er ikke et potent bedøvelsesmiddel og bruges som bærer til flygtigt bedøvelsesmiddel under generel anæstesi. Dette er for at reducere brugen af ​​flygtige anæstetika og andre smertestillende lægemidler, samtidig med at tilstrækkelig dybde af anæstesi og analgesi opretholdes. N2O-gassen, der bruges under generel anæstesi, udskilles og frigives til atmosfæren uden nogen form for behandling. I atmosfæren forbliver den og frembringer en skadelig drivhuseffekt, primært på grund af dens lange levetid på 114 år. Derudover forårsager det også nedbrydning af ozonlaget. Drivhuseffekten af ​​gasser vurderes og sammenlignes med brugen af ​​kuldioxidækvivalenter (CDE). Når virkningerne betragtes i 20 år, kaldes det CDE20. Bestræbelserne på at reducere disse skadelige virkninger kan rettes mod reduktion/ophør af N2O-brug eller dens postbedøvelsesbehandling. Den lange historie med dets anvendelse i klinisk praksis og fordele såsom analgesi til forskellige procedurer; gør det svært at blive taget helt ud af brug i nutidens anæstesipraksis. Selvom behandling af N2O efter brug under GA er mulig, er det upraktisk på grund af omkostningseffektivitet. Vi har derfor rettet vores fokus på yderligere at reducere dets forbrug, mens det bruges til GA. Low-flow anæstesi har været i praksis af samme grund (dvs. for at reducere spild af gasser).

Formålet med denne undersøgelse er at reducere N2O-forbruget yderligere ved at anvende en ny "streamet-in"-teknik til N2O-administration under lav-flow GA. Konventionelt påbegyndes N2O-brug under de indledende høje friske gasstrømme (FGF), før der skiftes til lavstrømsventilation. 'Streamed-in' N2O administrationsstrategi anvender initiering af N2O i FGF efter indførelse af lav-flow anæstesi. Deltagerne udsættes derfor ikke for et ukonventionelt lægemiddel eller en ny administrationsvej, men en alternativ strategi til dets konventionelle brug. Vi sigter mod at evaluere den nye teknik med 'streamet-in' N2O under sevofluran GA for dens globale opvarmningseffekter (i form af CDE20) og dens kliniske virkninger (intraoperativ generel anæstesitilstand, hæmodynamisk profil) og postoperative effekter (postoperativ kvalme opkastning - PONV, postoperativ smerteprofil - numerisk vurderingsskala-NRS)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tidligste brug af lattergas (N2O) i medicinsk praksis går tilbage til 1884. Det havde til formål at give analgesi under kirurgisk indgreb. I årenes løb har N2O-anvendelsen til anæstesi udviklet sig med viden om, at den har meget lavt anæstesipotentiale og høj minimum alveolær koncentration (MAC =104%), og derfor kan den ikke bruges som eneste anæstesi. Dette førte til, at N2O kun blev brugt som bæregas under inhalationsdamp (sevofluran, isofluran, desfluran) anæstesi. Samtidig administration af N2O-damp reducerer ikke kun behovet for inhaleret damp, men tilbyder også kontinuerlig analgesi under vedligeholdelse af anæstesi. Undersøgelser viser dets anvendelse til sedation og analgesi til arbejdsanalgesi og andre mindre procedurer, især i den pædiatriske population, såsom venepunktur, venekanylering, frakturreduktion, lumbalpunktur, akutte smerter osv. Ydermere reducerer brugen af ​​intraoperativ N2O også forekomsten af patienter, der udvikler kroniske postoperative smerter.

Anvendelsen af ​​N2O, med tilhørende fordele ved påføring, kommer ulemperne ved at have uønsket effekt på patienten (diffusionshypoksi, PONV), lægen (megaloblastisk anæmi, risiko for spontan abort, nedsat fertilitet) og miljøet (global opvarmning). N2O har en drivhuseffekt defineret i form af globalt opvarmningspotentiale (GWP) [20 års GWP og 100 års GWP - henholdsvis 289 (GWP20) og 298 (GWP100)] og 'ozonnedbrydende' egenskaber. Ovennævnte effekter i forbindelse med lang levetid for N2O (114 år) i atmosfæren vil sandsynligvis føre til langvarig negativ miljøpåvirkning, hvis anvendelsen ikke stoppes/gøres mere effektiv. Derfor er der et absolut behov for at bruge N2O mere effektivt for at reducere virkningerne på patienterne, de første til at få udsat operationsstuepersonale og det omgivende miljø som helhed.

Sevofluran er et inhalationsbedøvelsesmiddel med en sød lugt, hurtigt indsættende, offset og en god sikkerhedsprofil. Sevofluran er også en drivhusgas. Dets anvendelse i kombination med N2O er i praksis for de fordele, der er diskuteret tidligere.

Efter at have været i medicinsk brug i over 150 år med dets forskellige fordele, kan brugen af ​​N2O ikke forventes at blive opgivet i den nærmeste fremtid. Skønt skridt til at reducere brugen af ​​anæstesigas med teknikker som lav-flow anæstesi (frisk gas flow-FGF<alveolær ventilation, vilkårligt taget som 2L/min) og sikrere kuldioxidabsorbere er på mode; der er ikke foretaget yderligere/specifik efterforskning. Med Sevofluran anbefales brug af friske gasstrømme mindre end 1 l/min. på grund af bekymringer omkring produktionen af ​​forbindelse A og dens nefrotoksiske virkninger (klinisk ubevist hos mennesker).

Inhalationsbedøvelsesmidler udskilles næsten fuldstændigt gennem lungerne via udånding uden at undergå væsentlig metabolisme. Selv ex-vivo inhalationsmidler behandles ikke, men opsamles kun gennem rensesystemet og frigives til atmosfæren. 15 Brugen af ​​N2O med inhalationsbedøvelsesmidler efterlader en langt større indvirkning på miljøet sammenlignet med deres brug med luft/O2. Selvom N2O's pund-for-pund-påvirkning med hensyn til global opvarmning (GWP20-289) er mindre sammenlignet med andre inhalationsbedøvelsesmidler i brug [ isofluran (GWP20-1401), sevofluran (GWP20-349), desfluran (GWP20-3714) ; det har en mere væsentlig indvirkning på miljøet, primært på grund af det meget højere forbrugsvolumen og også det faktum, at det er et "lager"-forurenende stof, dvs. har en lang levetid og akkumulerer overarbejde. I modsætning hertil har inhalationsbedøvelsesmidler, som er 'flow'-forurenende stoffer, dvs. har kort levetid og akkumuleres ikke, så længe ny frigivelse til atmosfæren holdes konstant. Den globale opvarmningseffekt af gasser vurderes og sammenlignes med de producerede CO2-ækvivalenter (CDE). CDE20 (Anæsthetic gas quantity in gram *GWP20), tager hensyn til både GWP og mængden af ​​den gas, der produceres. GWP og CDE beregnes for en defineret tidsperiode. Almindeligvis implementeret i tilfælde af inhalationsbedøvelse er i 20 år, da den atmosfæriske levetid for inhalationsanæstetika er mindre end 20 år.

Med den voksende bekymring for global opvarmning og indvirkning af menneskelig aktivitet på jordens økologi; medicinsk broderskab bør være på forkant med nye udviklinger, der arbejder hen imod disse problemer. Med emnet ved hånden forsøger efterforskerne at reducere den medicinske brug af N2O og til gengæld dens virkninger på miljøet ved at evaluere en ny metode til brug af N2O. Vi forventer, at det reducerer N2O-forbruget betydeligt nok til at mindske dets skadelige globale økologiske påvirkning.

Konventionel low-flow anæstesi med N2O implementeres ved at bruge FGF på ca. ≥4L/m (O2 + N2O) initialt. Når først den ønskede anæstetiske gassammensætning er opnået i systemet, og den minimale alveolære koncentration afspejler tilstrækkeligheden af ​​bedøvelsesdybden (dvs. MAC 0,7-1,3), FGF reduceres til lavt flow, dvs. ≤1,0 liter/min.

Selvom der er beviser for negative miljøeffekter af inhaleret anæstesidamp og N2O, har de i vid udstrækning været baseret på teoretisk metodologi. Så vidt vi ved, er der indtil dato ingen undersøgelser, der har evalueret den globale opvarmningseffekt af inhaleret GA (med og uden N2O) på reel brug i patientscenarier. I betragtning af at forskellige patienter kan have forskellige egenskaber for anæstesioptagelse (N2O, inhaleret damp) med forskellige strategier for GA, kan den deraf følgende miljøeffekt være variabel og skal derfor kvantificeres og kontrolleres.

I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere en ny teknik til N2O-administration, dvs. "streamed-in"-administrationsteknik med hensyn til dens globale opvarmningspåvirkning og kliniske effekter. Indledningsvis introduceres luft-O2-sevofluran ved høj FGF på 3,0 l/min. Når først målkoncentrationen af ​​anæstesigas er opnået i systemet, dvs. MAC 0.5, FGF reduceres for at opnå en lav-flow tilstand. På dette tidspunkt "streames" N2O til O2-sevofluranblandingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA fysisk status I og II
  • Patienter, der gennemgår elektive ikke-laparoskopiske operationer af mindst 1 times varighed uden brug af adjuverende central neuraksial eller perifer nerveblok under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af samtykke
  • Neurologiske lidelser (tidligere neurokirurgi, psykiatriske lidelser, forstyrrelser i det autonome system - ortostatisk hypotension, forbigående iskæmiske anfald)
  • Kardiovaskulære lidelser (ukontrolleret hypertension, A-V blokering, sinus bradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat LV compliance og diastolisk dysfunktion)
  • Hepatorenal insufficiens
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (diabetes mellitus, hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
  • Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi, hypernatriæmi)
  • Lungedysfunktion (restriktiv/obstruktiv lungesygdom)
  • Akut/kronisk stofmisbrug/stofmisbrug
  • Lukket hulrumsoperationer (mellemøreoperationer, øjenoperationer)
  • Forrige h/o PONV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel' - N2O-bærergasgruppe
Ventilation påbegyndes med 2 % Sevofluran i O2-N2O (60 % FiO2) @3L/min til MAC 0,5. Når MAC når 0,5, vil FGF blive reduceret til 1,0L/min (lavt flow) og lov til at nå MAC 1,0, før incision tillades. På 20-minutters tidspunkt efter induktion, hvis MAC 1.0 ikke opnås ved 2 % sevofluran, vil sevofluran-vaporizerkoncentrationen blive justeret for at opnå MAC 1.0, før incision tillades. Anæstesi vil blive opretholdt på MAC 1.0 hele vejen igennem. Efter operationen er overstået, vil N2O - Sevofluran blive stoppet og FGF øget til 3,0 L med 100 % O2.
I konventionel dinitrogenoxid-bærergruppe vil der blive leveret 2% Sevofluran i O2-N2O (60% FiO2) @3L/min for at opnå MAC 0,5.
I indstrømmet dinitrogenoxid-bærergruppe vil 2% Sevofluran i O2-Air (60% FiO2) blive leveret @3,0L/min for at opnå en MAC på 0,5. Derefter vil FGF blive reduceret til 1,0 L (lavt flow), og N2O vil blive 'streamet ind' @ 40 %.
Ventilation påbegyndes med 2 % sevofluran i alle grupperne
Aktiv komparator: 'Streamed-in' N2O-bærergasgruppe
Ventilation påbegyndes med 2 % Sevofluran i O2 - Luft (60 % FiO2) @ 3,0 L/min for at opnå en MAC på 0,5. Derefter vil FGF blive reduceret til 1,0 L (lavt flow), og N2O vil blive 'streamet ind' @ 40 %. Når MAC 1.0 er nået, tillades incision. På 20-minutters tidspunkt efter induktion, hvis MAC 1.0 ikke opnås ved 2 % sevofluran, vil sevofluran-vaporizerkoncentrationen blive justeret for at opnå MAC 1.0, før incision tillades. Anæstesi vil blive opretholdt på MAC 1.0 hele vejen igennem. Efter operationen er overstået, vil N2O - Sevofluran blive stoppet og FGF øget til 3,0 L med 100 % O2.
I konventionel dinitrogenoxid-bærergruppe vil der blive leveret 2% Sevofluran i O2-N2O (60% FiO2) @3L/min for at opnå MAC 0,5.
I indstrømmet dinitrogenoxid-bærergruppe vil 2% Sevofluran i O2-Air (60% FiO2) blive leveret @3,0L/min for at opnå en MAC på 0,5. Derefter vil FGF blive reduceret til 1,0 L (lavt flow), og N2O vil blive 'streamet ind' @ 40 %.
Ventilation påbegyndes med 2 % sevofluran i alle grupperne
Aktiv komparator: Ikke-N2O gruppe
Ventilation vil blive påbegyndt med 2 % Sevofluran i O2-Air (60 % FiO2 @ 3,0 L/min), indtil den når MAC 0,5. Når først MAC 0,5 er nået, sænkes FGF til 1,0 L (Low-flow). Snittet er tilladt, når MAC 1.0 er opnået. Ved 20-minutters tidspunkt efter induktion, hvis MAC 1.0 ikke er opnået ved 2% sevofluran, vil sevofluran vaporizer-koncentrationen blive justeret for at opnå MAC 1.0, før incision tillades. Anæstesi vil blive opretholdt på MAC 1.0 hele vejen igennem. Efter operationen er overstået, stoppes O2 - Sevofluran, og FGF øges til 3,0 L med 100 % O2.
Ventilation påbegyndes med 2 % sevofluran i alle grupperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxidækvivalent -20 år (CDE20)
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Kuldioxidækvivalent -20 år af dinitrogenoxid og sevofluran vil blive beregnet ved hjælp af formlen Masse af anvendt bedøvelsesmiddel *GWP20 (Global Warming Potential -20 år)
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ End-tidal anæstesigas (ETAG) koncentration
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
ETAG-koncentrationen af ​​dinitrogenoxid, sevofluran, oxygen, kuldioxid vil blive registreret fra patientmonitoren
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Intraoperativ minimum alveolær koncentration (MAC)
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
MAC vil blive optaget fra patientmonitoren
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Intraoperativt forbrug af anæstesigasser
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Intraoperativt forbrug af lattergas, sevofluran, ilt og luft vil blive noteret ved slutningen af ​​anæstesi fra anæstesimaskinens logbog
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens vil blive udført blandt de tre grupper
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Ændring i intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi vil blive foretaget blandt de tre grupper
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Ændringer i hastighedstryk produkt
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Sammenligning af hastighedstrykprodukt vil blive udført blandt de tre grupper. Frekvenstrykproduktet vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Systolisk blodtryk *puls /1000
Fra start af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
PONV vil blive vurderet ved hjælp af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) skala. Skalaen måler PONV på en skala fra 0 til 2. En score på '0' indikerer, at patienten ikke har nogen opkastningssymptomer, mens en score på '2' indikerer, at patienten har opkastning.
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts numeriske vurderingsskala. Skalaen har score fra 0 til 10. '0' betyder minimal smerte og '10' betyder maksimal smerte
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Bevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af 5-spørgsmål baseret Brice Structured Interview
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studieleder: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

3
Abonner