- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430750
Impacto do aquecimento global do óxido nitroso
Impacto do aquecimento global e efeitos clínicos de uma nova administração de óxido nitroso "transmitida" como gás de arraste durante a anestesia geral com sevoflurano: um estudo piloto randomizado
Os perigos ambientais da atividade humana são um tema do mundo atual, sendo o aquecimento global uma das principais preocupações. Os gases que contribuem para isso são os gases de efeito estufa. O óxido nitroso (N2O) é um gás de efeito estufa que é comumente usado na prática médica, principalmente confinado ao fornecimento de anestesia durante procedimentos cirúrgicos no centro cirúrgico. O N2O não é um anestésico potente e é usado como transportador de anestésico volátil durante a anestesia geral. Isso é para reduzir o uso de anestésicos voláteis e outras drogas analgésicas, mantendo profundidade adequada de anestesia e analgesia. O gás N2O usado durante a anestesia geral é eliminado e liberado na atmosfera sem qualquer processamento. Permanece na atmosfera e produz efeito estufa deletério principalmente devido ao seu longo tempo de vida de 114 anos. Além disso, também causa a destruição da camada de ozônio. O efeito estufa dos gases é avaliado e comparado com o uso de equivalentes de dióxido de carbono (CDE). Quando os efeitos são considerados por 20 anos, é denominado CDE20. Os esforços para reduzir esses efeitos nocivos podem ser direcionados para a redução/cessação do uso de N2O, ou seu processamento pós-anestésico. A longa história de seu uso na prática clínica e benefícios como analgesia para diversos procedimentos; torna difícil ser completamente retirado de uso na prática anestésica atual. Embora o processamento de N2O após o uso durante o GA seja possível, é impraticável devido à eficiência de custo. Portanto, direcionamos nosso foco para reduzir ainda mais seu consumo ao ser usado para GA. A anestesia de baixo fluxo tem sido praticada pelo mesmo motivo (ou seja, para reduzir o desperdício de gases).
Este estudo tem como objetivo reduzir ainda mais o consumo de N2O, empregando uma nova técnica 'streamed-in' de administração de N2O durante IG de baixo fluxo. Convencionalmente, o uso de N2O é iniciado durante os altos fluxos de gás fresco (FGF) iniciais antes de passar para a ventilação de baixo fluxo. A estratégia de administração de N2O 'transmitida' emprega a iniciação de N2O em FGF após a instituição de anestesia de baixo fluxo. Assim, os participantes não são expostos a uma droga não convencional ou a uma nova via de administração, mas a uma estratégia alternativa ao seu uso convencional. Nosso objetivo é avaliar a nova técnica de N2O 'streamed-in' durante GA com sevoflurano quanto aos seus efeitos de aquecimento global (em termos de CDE20) e seus efeitos clínicos (estado de anestesia geral intraoperatória, perfil hemodinâmico) e efeitos pós-operatórios (náuseas pós-operatórias, vômitos - NVPO, perfil de dor pós-operatória- escala de classificação numérica-NRS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso mais antigo de óxido nitroso (N2O) na prática médica remonta a 1884. O objetivo era fornecer analgesia durante o procedimento cirúrgico. Ao longo dos anos, o uso de N2O para anestesia evoluiu com o conhecimento de que ele tem potencial anestésico muito baixo e alta concentração alveolar mínima (CAM = 104%) e, portanto, não pode ser usado como anestésico único. Isso fez com que o N2O fosse usado como gás de arraste apenas durante a anestesia inalatória com vapor (sevoflurano, isoflurano, desflurano). A coadministração de N2O-vapor não apenas reduz as necessidades de vapor inalado, mas também oferece estado de analgesia contínua durante a manutenção da anestesia. Estudos mostram seu uso em sedação e analgesia para analgesia de parto e outros procedimentos menores, especialmente na população pediátrica, como punção venosa, canulação venosa, redução de fratura, punção lombar, dor aguda etc. Além disso, o uso de N2O intraoperatório também reduz a incidência de pacientes que desenvolvem dor pós-operatória crônica.
O uso de N2O, com vantagens de aplicação concomitante, vem com as desvantagens de ter efeitos indesejáveis no paciente (hipóxia por difusão, NVPO), no prestador de cuidados médicos (anemia megaloblástica, risco de aborto espontâneo, fertilidade reduzida) e no ambiente (aquecimento global). O N2O possui efeito estufa definido em termos de potencial de aquecimento global (GWP) [PAG de 20 anos e PAG de 100 anos - 289 (GWP20) e 298 (GWP100), respectivamente] e propriedades de 'destruição da camada de ozônio'. Os efeitos mencionados acima, em conjunto com o longo tempo de vida do N2O (114 anos) na atmosfera, provavelmente levarão a um impacto ambiental negativo duradouro se seu uso não for interrompido/tornado mais eficiente. Portanto, há uma necessidade absoluta de usar o N2O de forma mais eficiente para reduzir os efeitos nos pacientes, os primeiros a serem expostos ao pessoal da sala cirúrgica e ao ambiente em geral.
O sevoflurano é um anestésico inalatório com cheiro adocicado, início rápido, compensação e bom perfil de segurança. O sevoflurano também é um gás de efeito estufa. Seu uso em combinação com N2O é na prática pelos benefícios discutidos anteriormente.
Tendo sido usado na medicina por mais de 150 anos com seus vários benefícios, não se pode esperar que o uso de N2O seja abandonado em um futuro próximo. Embora medidas para reduzir o uso de gás anestésico com técnicas como anestesia de baixo fluxo (fluxo de gás fresco-FGF<ventilação alveolar, arbitrariamente tomada como 2L/min) e absorvedores de dióxido de carbono mais seguros estejam em voga; nenhuma exploração adicional/específica foi realizada. Com Sevoflurano, o uso de fluxos de gás fresco inferiores a 1L/min não é recomendado devido a preocupações em torno da produção do Composto A e seus efeitos nefrotóxicos (clinicamente não comprovados em humanos).
Os anestésicos inalatórios são quase completamente excretados pelos pulmões via expiração sem sofrer metabolismo significativo. Mesmo os agentes inalatórios ex-vivo não são processados, mas apenas coletados por meio de sistemas de exaustão e liberados na atmosfera. 15 O uso de N2O com anestésicos inalatórios causa um impacto muito maior no meio ambiente quando comparado ao seu uso com ar/O2. Embora o impacto peso a peso do N2O em termos de aquecimento global (GWP20-289) seja menor quando comparado a outros anestésicos inalatórios em uso [ isoflurano (GWP20-1401), sevoflurano (GWP20-349), desflurano (GWP20-3714)] ; tem um impacto mais significativo no meio ambiente, principalmente devido ao volume de consumo muito maior e também ao fato de ser um poluente 'estoque', ou seja, tem uma longa vida útil e se acumula ao longo do tempo. Em contraste, os anestésicos inalatórios que são poluentes de "fluxo", ou seja, têm vida útil curta e não se acumulam, desde que a nova liberação na atmosfera seja mantida constante. O impacto dos gases no aquecimento global é avaliado e comparado pelos equivalentes de CO2 (CDE) produzidos. CDE20 (Quantidade de gás anestésico em gramas *GWP20), leva em consideração tanto o GWP quanto a quantidade de gás produzida. O GWP e o CDE são calculados para um período de tempo definido. Comumente implementado em caso de anestésico inalatório é de 20 anos, já que o tempo de vida atmosférico dos anestésicos inalatórios é inferior a 20 anos.
Com a crescente preocupação com o aquecimento global e o impacto da atividade humana na ecologia da Terra; fraternidade médica deve estar na vanguarda dos novos desenvolvimentos que trabalham para essas questões. Com o assunto em mãos, os investigadores estão tentando reduzir o uso médico de N2O e, por sua vez, seus efeitos no meio ambiente, avaliando um novo método de uso de N2O. Esperamos que ele reduza o consumo de N2O significativamente o suficiente para diminuir seu impacto ecológico global prejudicial.
A anestesia convencional de baixo fluxo com N2O é implementada usando FGF de cerca de ≥4L/m (O2 + N2O) inicialmente. Uma vez que a composição desejada do gás anestésico é atingida no sistema e a concentração alveolar mínima reflete a adequação da profundidade anestésica (ou seja, MAC 0,7-1,3), FGF é reduzido para baixo fluxo, ou seja, ≤1,0 litros/min.
Embora haja evidências de efeitos ambientais negativos do vapor anestésico inalatório e do N2O, eles têm sido amplamente baseados na metodologia teórica. Até onde sabemos, até o momento não há estudos que tenham avaliado os efeitos do aquecimento global do GA inalado (com e sem N2O) em cenários reais de uso em pacientes. Dado que diferentes pacientes podem ter diferentes características de absorção de anestésico (N2O, vapor inalado) com diferentes estratégias de AG, o consequente efeito ambiental pode ser variável e, portanto, deve ser quantificado e controlado.
Neste estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar uma nova técnica de administração de N2O, ou seja, técnica de administração "streamed-in" em termos de seu impacto no aquecimento global e efeitos clínicos. Inicialmente, ar-O2-sevoflurano é introduzido em alto FGF de 3,0 L/min. Uma vez que a concentração alvo do gás anestésico é atingida no sistema, ou seja, MAC 0,5, o FGF é reduzido para atingir um estado de baixo fluxo. Neste ponto, o N2O é "transmitido" para adicionar à mistura O2-sevoflurano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Estado físico ASA I e II
- Pacientes submetidos a cirurgias não laparoscópicas eletivas com duração mínima de 1 hora sem uso de bloqueio neuroaxial central ou periférico adjuvante sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Falha em obter consentimento
- Distúrbios neurológicos (neurocirurgia prévia, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do sistema autonômico - hipotensão ortostática, ataques isquêmicos transitórios)
- Distúrbios cardiovasculares (hipertensão descontrolada, bloqueio AV, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência do VE e disfunção diastólica)
- Insuficiência hepatorrenal
- Distúrbios endócrinos não controlados (diabetes mellitus, hipotireoidismo, hipertireoidismo)
- Distúrbios eletrolíticos (hiponatremia, hipernatremia)
- Disfunção pulmonar (doença pulmonar restritiva/obstrutiva)
- Dependência aguda/crônica de drogas/abuso de substâncias
- Cirurgias de cavidade fechada (cirurgias do ouvido médio, cirurgias oculares)
- NVPO anterior h/o
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional' - grupo de gás de arraste N2O
A ventilação será iniciada com Sevoflurano a 2% em O2-N2O (60% FiO2) a 3L/min para MAC 0,5.
Assim que a CAM atingir 0,5, o FGF diminuirá para 1,0 L/min (fluxo baixo) e poderá atingir a CAM 1,0 antes que a incisão seja permitida.
No ponto de tempo de 20 minutos após a indução, se o MAC 1,0 não for alcançado com sevoflurano a 2%, a concentração do vaporizador de sevoflurano será ajustada para atingir o MAC 1,0, antes que a incisão seja permitida.
A anestesia será mantida em MAC 1.0 por toda parte.
Após o término da cirurgia, o N2O - Sevoflurano será interrompido e o FGF aumentado para 3,0L com 100% de O2.
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No grupo transportador de óxido nitroso convencional, 2% de Sevoflurano em O2-N2O (60% FiO2) @3L/min será fornecido para atingir MAC 0,5.
No grupo transportador de óxido nitroso integrado, 2% de Sevoflurano em O2-Ar (60% FiO2) será administrado a 3,0 L/min para atingir um MAC de 0,5.
Em seguida, o FGF será reduzido para 1,0 L (fluxo baixo) e o N2O será 'fluxo para dentro' @ 40%.
A ventilação será iniciada com sevoflurano 2% em todos os grupos
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Comparador Ativo: Grupo de gás de arraste N2O 'Streamed-in'
A ventilação será iniciada com 2% de Sevoflurano em O2-Ar (60% FiO2) a 3,0L/min para atingir um CAM de 0,5.
Em seguida, o FGF será reduzido para 1,0 L (fluxo baixo) e o N2O será 'fluxo para dentro' @ 40%.
Quando a MAC 1.0 for atingida, a incisão será permitida.
No ponto de tempo de 20 minutos após a indução, se o MAC 1,0 não for alcançado com sevoflurano a 2%, a concentração do vaporizador de sevoflurano será ajustada para atingir o MAC 1,0, antes que a incisão seja permitida.
A anestesia será mantida em MAC 1.0 por toda parte.
Após o término da cirurgia, o N2O - Sevoflurano será interrompido e o FGF aumentado para 3,0L com 100% de O2.
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No grupo transportador de óxido nitroso convencional, 2% de Sevoflurano em O2-N2O (60% FiO2) @3L/min será fornecido para atingir MAC 0,5.
No grupo transportador de óxido nitroso integrado, 2% de Sevoflurano em O2-Ar (60% FiO2) será administrado a 3,0 L/min para atingir um MAC de 0,5.
Em seguida, o FGF será reduzido para 1,0 L (fluxo baixo) e o N2O será 'fluxo para dentro' @ 40%.
A ventilação será iniciada com sevoflurano 2% em todos os grupos
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Comparador Ativo: Grupo não-N2O
A ventilação será iniciada com Sevoflurano a 2% em O2-Ar (60% FiO2 @ 3,0L/min) até atingir CAM 0,5.
Uma vez atingido o MAC 0,5, o FGF é reduzido para 1,0L (baixo fluxo).
A incisão é permitida quando o MAC 1,0 é alcançado. Aos 20 minutos após a indução, se o MAC 1,0 não for alcançado com sevoflurano a 2%, a concentração do vaporizador de sevoflurano será ajustada para atingir o MAC 1,0, antes que a incisão seja permitida.
A anestesia será mantida em MAC 1.0 por toda parte.
Terminada a cirurgia, o O2 - Sevoflurano será interrompido e o FGF aumentado para 3,0L com 100% de O2.
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A ventilação será iniciada com sevoflurano 2% em todos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente de dióxido de carbono -20 anos (CDE20)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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O equivalente de dióxido de carbono -20 anos de óxido nitroso e sevoflurano será calculado usando a fórmula Massa de Anestésico usado * GWP20 (Potencial de Aquecimento Global -20 anos)
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração intraoperatória de gás anestésico expirado (ETAG)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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A concentração de ETAG de óxido nitroso, sevoflurano, oxigênio e dióxido de carbono será registrada no monitor do paciente
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Concentração alveolar mínima intraoperatória (CAM)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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O MAC será registrado no monitor do paciente
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Consumo intraoperatório de gases anestésicos
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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O consumo intraoperatório de óxido nitroso, sevoflurano, oxigênio e ar será anotado no final da anestesia a partir do livro de registro da máquina de anestesia
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Alterações na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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A comparação da frequência cardíaca intraoperatória será feita entre os três grupos
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Mudança na pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média (mmHg)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média será feita entre os três grupos
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Mudanças no produto de pressão de taxa
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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A comparação do produto taxa-pressão será feita entre os três grupos.
O produto da pressão de frequência será calculado usando a fórmula: pressão arterial sistólica * frequência cardíaca /1000
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após a extubação
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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NVPO será avaliado usando a Escala de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO).
A escala mede NVPO em uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de '0' indica que o paciente não apresenta sintomas eméticos, enquanto uma pontuação de '2' indica que o paciente apresenta vômitos.
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada usando a escala numérica de 10 pontos.
A escala tem pontuação de 0 a 10. '0' implica dor mínima e '10' implica dor máxima
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Incidência de despertar intraoperatório
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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A conscientização será avaliada usando a entrevista estruturada de Brice baseada em 5 perguntas
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Diretor de estudo: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/05/22/2063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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