- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430750
Auswirkungen von Lachgas auf die globale Erwärmung
Auswirkungen auf die globale Erwärmung und klinische Auswirkungen einer neuartigen „gestreamten“ Distickstoffoxid-Verabreichung als Trägergas während der Sevofluran-Allgemeinanästhesie: eine randomisierte Pilotstudie
Umweltgefahren durch menschliche Aktivitäten sind ein Thema der heutigen Welt, wobei die globale Erwärmung eines der Hauptanliegen ist. Gase, die dazu beitragen, sind Treibhausgase. Lachgas (N2O) ist ein Treibhausgas, das häufig in der medizinischen Praxis verwendet wird, meist beschränkt auf die Bereitstellung von Anästhetika während chirurgischer Eingriffe im Operationssaal. N2O ist kein starkes Anästhetikum und wird als Träger für flüchtige Anästhetika während der Vollnarkose verwendet. Dadurch soll der Einsatz von flüchtigen Anästhetika und anderen Analgetika reduziert werden, während eine angemessene Tiefe der Anästhesie und Analgesie aufrechterhalten wird. Das N2O-Gas, das während der Vollnarkose verwendet wird, wird aufgefangen und ohne weitere Verarbeitung in die Atmosphäre freigesetzt. In der Atmosphäre verbleibt es und erzeugt vor allem wegen seiner langen Lebensdauer von 114 Jahren einen schädlichen Treibhauseffekt. Darüber hinaus verursacht es auch einen Abbau der Ozonschicht. Der Treibhauseffekt von Gasen wird bewertet und mit dem Einsatz von Kohlendioxid-Äquivalenten (CDE) verglichen. Wenn die Wirkungen über 20 Jahre betrachtet werden, wird es als CDE20 bezeichnet. Die Bemühungen zur Verringerung dieser schädlichen Wirkungen können auf die Verringerung/Einstellung der Verwendung von N2O oder dessen Verarbeitung nach der Anästhesie gerichtet sein. Die lange Geschichte seiner Verwendung in der klinischen Praxis und Vorteile wie Analgesie für verschiedene Verfahren; macht es schwierig, in der heutigen Anästhesiepraxis vollständig aus dem Gebrauch genommen zu werden. Obwohl die Verarbeitung von N2O nach der Verwendung während der GA möglich ist, ist dies aus Kostengründen nicht praktikabel. Wir haben daher unseren Fokus darauf gerichtet, den Verbrauch während der Verwendung für GA weiter zu reduzieren. Die Low-Flow-Anästhesie wurde aus demselben Grund praktiziert (d. h. um die Verschwendung von Gasen zu reduzieren).
Diese Studie zielt darauf ab, den N2O-Verbrauch noch weiter zu reduzieren, indem eine neuartige „Streamed-in“-Technik der N2O-Verabreichung während GA mit niedrigem Durchfluss eingesetzt wird. Herkömmlicherweise wird die Verwendung von N2O während der anfänglichen hohen Frischgasflüsse (FGF) eingeleitet, bevor auf eine Beatmung mit niedrigem Fluss umgeschaltet wird. Die „Streamed-in“-N2O-Verabreichungsstrategie verwendet die Initiierung von N2O in FGF nach der Einleitung einer Low-Flow-Anästhesie. Daher werden die Teilnehmer nicht mit einem unkonventionellen Medikament oder einem neuen Verabreichungsweg konfrontiert, sondern mit einer alternativen Strategie zu seiner herkömmlichen Verwendung. Unser Ziel ist es, die neuartige Technik des „einströmenden“ N2O während Sevofluran-GA auf ihre Auswirkungen auf die globale Erwärmung (in Bezug auf CDE20) und ihre klinischen Auswirkungen (intraoperativer Vollnarkosezustand, hämodynamisches Profil) und postoperative Auswirkungen (postoperative Übelkeit Erbrechen – PONV, postoperatives Schmerzprofil – Numerische Bewertungsskala – NRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die früheste Verwendung von Lachgas (N2O) in der medizinischen Praxis geht auf das Jahr 1884 zurück. Es zielte darauf ab, Analgesie während eines chirurgischen Eingriffs bereitzustellen. Im Laufe der Jahre hat sich die Verwendung von N2O für die Anästhesie mit dem Wissen entwickelt, dass es ein sehr geringes anästhetisches Potenzial und eine hohe minimale alveoläre Konzentration (MAC = 104 %) hat und daher nicht als alleiniges Anästhetikum verwendet werden kann. Dies führte dazu, dass N2O als Trägergas nur während der Dampfinhalationsnarkose (Sevofluran, Isofluran, Desfluran) verwendet wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von N2O-Dampf reduziert nicht nur den Bedarf an eingeatmetem Dampf, sondern bietet auch einen kontinuierlichen Analgesiezustand während der Aufrechterhaltung der Anästhesie. Studien zeigen seine Verwendung in der Sedierung und Analgesie für Wehenschmerz und andere kleinere Eingriffe, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung, wie Venenpunktion, Venenkanülierung, Frakturreduktion, Lumbalpunktion, akute Schmerzen usw. Darüber hinaus reduziert die Verwendung von intraoperativem N2O auch die Inzidenz von Patienten, die chronische postoperative Schmerzen entwickeln.
Der Verwendung von N2O mit den damit verbundenen Anwendungsvorteilen stehen die Nachteile einer unerwünschten Wirkung auf den Patienten (Diffusionshypoxie, PONV), den medizinischen Leistungserbringer (megaloblastische Anämie, Risiko eines spontanen Aborts, verringerte Fruchtbarkeit) und die Umwelt (globale Erwärmung) gegenüber. N2O besitzt einen Treibhauseffekt, definiert als globales Erwärmungspotenzial (GWP) [20-jähriges GWP und 100-jähriges GWP – 289 (GWP20) bzw. 298 (GWP100) und „ozonabbauende“ Eigenschaften. Die oben genannten Wirkungen in Verbindung mit der langen Lebensdauer von N2O (114 Jahre) in der Atmosphäre führen wahrscheinlich zu langfristigen negativen Umweltauswirkungen, wenn seine Verwendung nicht gestoppt/effizienter gemacht wird. Daher besteht ein absoluter Bedarf, N2O effizienter zu nutzen, um die Auswirkungen auf die Patienten, die ersten, die dem OP-Personal ausgesetzt sind, und die Umgebung im Allgemeinen zu reduzieren.
Sevofluran ist ein Inhalationsanästhetikum mit süßem Geruch, schnellem Wirkungseintritt, schneller Wirkung und einem guten Sicherheitsprofil. Auch Sevofluran ist ein Treibhausgas. Seine Verwendung in Kombination mit N2O ist in der Praxis wegen der zuvor diskutierten Vorteile.
Aufgrund seiner über 150-jährigen medizinischen Anwendung mit seinen vielfältigen Vorteilen ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung von N2O in naher Zukunft aufgegeben wird. Obwohl Schritte zur Reduzierung des Anästhesiegasverbrauchs mit Techniken wie Low-Flow-Anästhesie (Frischgasfluss-FGF<alveoläre Ventilation, willkürlich als 2 l/min angenommen) und sichereren Kohlendioxidabsorbern im Trend liegen; Es wurden keine weiteren/spezifischen Erkundungen durchgeführt. Bei Sevofluran wird die Verwendung von Frischgasflüssen von weniger als 1 l/min aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Produktion von Verbindung A und ihrer nephrotoxischen Wirkung (klinisch beim Menschen nicht nachgewiesen) nicht empfohlen.
Inhalationsanästhetika werden fast vollständig über die Lunge durch Ausatmung ausgeschieden, ohne nennenswerten Metabolismus zu durchlaufen. Auch Ex-vivo-Inhalationswirkstoffe werden nicht verarbeitet, sondern nur durch Scavenging-Systeme gesammelt und in die Atmosphäre freigesetzt. 15 Die Verwendung von N2O mit Inhalationsanästhetika hinterlässt im Vergleich zur Verwendung mit Luft/O2 eine weitaus größere Auswirkung auf die Umwelt. Obwohl die Pfund-für-Pfund-Auswirkung von N2O in Bezug auf die globale Erwärmung (GWP20-289) im Vergleich zu anderen verwendeten Inhalationsanästhetika geringer ist [Isofluran (GWP20-1401), Sevofluran (GWP20-349), Desfluran (GWP20-3714)] ; es hat eine bedeutendere Auswirkung auf die Umwelt, vor allem wegen des viel höheren Verbrauchsvolumens und auch der Tatsache, dass es sich um einen „Vorrats“-Schadstoff handelt, d. h. eine lange Lebensdauer hat und sich im Laufe der Zeit ansammelt. Im Gegensatz dazu sind Inhalationsanästhetika „Fließ“-Schadstoffe, d. h. sie haben eine kurze Lebensdauer und reichern sich nicht an, solange die neue Freisetzung in die Atmosphäre konstant gehalten wird. Die Treibhauswirkung von Gasen wird anhand der erzeugten CO2-Äquivalente (CDE) bewertet und verglichen. CDE20 (Narkosegasmenge in Gramm *GWP20), berücksichtigt sowohl das GWP als auch die produzierte Gasmenge. GWP und CDE werden für einen definierten Zeitraum berechnet. Üblicherweise werden bei Inhalationsanästhetika 20 Jahre angewendet, da die atmosphärische Lebensdauer von Inhalationsanästhetika weniger als 20 Jahre beträgt.
Mit der wachsenden Besorgnis über die globale Erwärmung und die Auswirkungen menschlicher Aktivitäten auf die Ökologie der Erde; Die Ärzteschaft sollte bei neuen Entwicklungen, die auf diese Probleme hinarbeiten, an vorderster Front stehen. Mit der vorliegenden Thematik versuchen die Forscher, die medizinische Verwendung von N2O und damit auch seine Auswirkungen auf die Umwelt zu reduzieren, indem sie eine neuartige Methode der N2O-Verwendung evaluieren. Wir erwarten, dass es den N2O-Verbrauch deutlich genug reduziert, um seine schädlichen globalen ökologischen Auswirkungen zu verringern.
Herkömmliche Low-Flow-Anästhesie mit N2O wird anfänglich unter Verwendung von FGF von etwa ≥4 l/m (O2 + N2O) durchgeführt. Sobald die gewünschte Narkosegaszusammensetzung im System erreicht ist und die minimale alveoläre Konzentration die Angemessenheit der Narkosetiefe widerspiegelt (d. h. MAC 0,7-1,3), FGF wird auf den niedrigen Durchfluss reduziert, d. h. ≤ 1,0 Liter/min.
Obwohl es Hinweise auf negative Umweltauswirkungen von eingeatmeten Narkosemitteldämpfen und N2O gibt, basieren diese weitgehend auf theoretischen Methoden. Nach unserem besten Wissen gibt es bis heute keine Studien, die die globale Erwärmungswirkung von inhaliertem GA (mit und ohne N2O) auf reale Anwendungsszenarien bei Patienten untersucht haben. Angesichts der Tatsache, dass verschiedene Patienten bei unterschiedlichen GA-Strategien unterschiedliche Eigenschaften der Anästhesieaufnahme (N2O, eingeatmeter Dampf) aufweisen können, können die daraus resultierenden Umweltauswirkungen variabel sein und müssen daher quantifiziert und kontrolliert werden.
In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, eine neuartige Technik der N2O-Verabreichung, d. h. die „Streamed-in“-Verabreichungstechnik, im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die globale Erwärmung und ihre klinischen Wirkungen zu bewerten. Zunächst wird Luft-O2-Sevofluran mit einer hohen FGF von 3,0 l/min eingeführt. Sobald die angestrebte Anästhesiegaskonzentration im System erreicht ist, d. h. MAC 0,5, FGF wird reduziert, um einen Low-Flow-Zustand zu erreichen. An diesem Punkt wird N2O „eingeströmt“, um es der O2-Sevofluran-Mischung hinzuzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- ASA-Körperstatus I und II
- Patienten, die sich elektiven nicht-laparoskopischen Eingriffen von mindestens 1 Stunde Dauer ohne Verwendung einer adjuvanten zentralen neuraxialen oder peripheren Nervenblockade unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nichteinholung der Zustimmung
- Neurologische Erkrankungen (frühere Neurochirurgie, psychiatrische Erkrankungen, Störungen des autonomen Systems – orthostatische Hypotonie, transitorische ischämische Attacken)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, AV-Block, Sinusbradykardie, angeborene Herzfehler, reduzierte LV-Compliance und diastolische Dysfunktion)
- Hepatorenale Insuffizienz
- Unkontrollierte endokrine Störungen (Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperthyreose)
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypernatriämie)
- Lungenfunktionsstörung (restriktive/obstruktive Lungenerkrankung)
- Akute/chronische Drogenabhängigkeit/Substanzmissbrauch
- Geschlossene Hohlräume (Mittelohroperationen, Augenoperationen)
- Zurück h/o PONV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: „Konventionell“ – N2O-Trägergasgruppe
Die Beatmung wird mit 2 % Sevofluran in O2-N2O (60 % FiO2) bei 3 l/min bis MAC 0,5 eingeleitet.
Sobald der MAC 0,5 erreicht, wird der FGF auf 1,0 l/min (geringer Durchfluss) gesenkt und darf den MAC 1,0 erreichen, bevor die Inzision erlaubt wird.
Wenn 20 Minuten nach der Induktion MAC 1,0 bei 2 % Sevofluran nicht erreicht wird, wird die Sevofluran-Verdampferkonzentration angepasst, um MAC 1,0 zu erreichen, bevor die Inzision zulässig ist.
Die Anästhesie wird durchgehend auf MAC 1,0 gehalten.
Nach Abschluss der Operation wird die N2O-Sevofluran-Therapie gestoppt und der FGF mit 100 % O2 auf 3,0 l erhöht.
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In der konventionellen Distickstoffoxid-Trägergruppe werden 2 % Sevofluran in O2-N2O (60 % FiO2) bei 3 l/min abgegeben, um einen MAC von 0,5 zu erreichen.
In die eingeströmte Distickstoffoxid-Trägergruppe werden 2 % Sevofluran in O2-Luft (60 % FiO2) bei 3,0 l/min abgegeben, um einen MAC von 0,5 zu erreichen.
Dann wird der FGF auf 1,0 l (niedriger Durchfluss) verringert und N2O wird mit 40 % „eingeströmt“.
Die Beatmung wird in allen Gruppen mit 2 % Sevofluran eingeleitet
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Aktiver Komparator: 'Eingeströmte' N2O-Trägergasgruppe
Die Beatmung wird mit 2 % Sevofluran in O2-Luft (60 % FiO2) bei 3,0 l/min eingeleitet, um einen MAC von 0,5 zu erreichen.
Dann wird der FGF auf 1,0 l (geringer Durchfluss) gesenkt und N2O wird zu 40 % „eingeströmt“.
Wenn MAC 1.0 erreicht ist, ist die Inzision zulässig.
Wenn 20 Minuten nach der Induktion MAC 1,0 bei 2 % Sevofluran nicht erreicht wird, wird die Sevofluran-Verdampferkonzentration angepasst, um MAC 1,0 zu erreichen, bevor die Inzision zulässig ist.
Die Anästhesie wird durchgehend auf MAC 1,0 gehalten.
Nach Abschluss der Operation wird die N2O-Sevofluran-Therapie gestoppt und der FGF mit 100 % O2 auf 3,0 l erhöht.
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In der konventionellen Distickstoffoxid-Trägergruppe werden 2 % Sevofluran in O2-N2O (60 % FiO2) bei 3 l/min abgegeben, um einen MAC von 0,5 zu erreichen.
In die eingeströmte Distickstoffoxid-Trägergruppe werden 2 % Sevofluran in O2-Luft (60 % FiO2) bei 3,0 l/min abgegeben, um einen MAC von 0,5 zu erreichen.
Dann wird der FGF auf 1,0 l (niedriger Durchfluss) verringert und N2O wird mit 40 % „eingeströmt“.
Die Beatmung wird in allen Gruppen mit 2 % Sevofluran eingeleitet
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Aktiver Komparator: Nicht-N2O-Gruppe
Die Beatmung wird mit 2 % Sevofluran in O2-Luft (60 % FiO2 bei 3,0 l/min) eingeleitet, bis der MAC 0,5 erreicht ist.
Sobald MAC 0,5 erreicht ist, wird der FGF auf 1,0 l (niedriger Durchfluss) gesenkt.
Der Einschnitt ist zulässig, wenn MAC 1,0 erreicht ist. Wenn 20 Minuten nach der Induktion MAC 1,0 bei 2 % Sevofluran nicht erreicht wird, wird die Sevofluran-Verdampferkonzentration angepasst, um MAC 1,0 zu erreichen, bevor der Einschnitt zulässig ist.
Die Anästhesie wird durchgehend auf MAC 1,0 gehalten.
Nach Abschluss der Operation wird die O2-Sevofluran-Therapie gestoppt und der FGF mit 100 % O2 auf 3,0 l erhöht.
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Die Beatmung wird in allen Gruppen mit 2 % Sevofluran eingeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlendioxidäquivalent -20 Jahre (CDE20)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Kohlendioxidäquivalent -20 Jahre von Lachgas und Sevofluran wird anhand der Formel Masse des verwendeten Anästhetikums * GWP20 (Treibhauspotenzial -20 Jahre) berechnet
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative endtidale Anästhesiegaskonzentration (ETAG).
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Die ETAG-Konzentration von Lachgas, Sevofluran, Sauerstoff und Kohlendioxid wird vom Patientenmonitor aufgezeichnet
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Intraoperative minimale alveoläre Konzentration (MAC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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MAC wird vom Patientenmonitor aufgezeichnet
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Intraoperativer Verbrauch von Anästhesiegasen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Der intraoperative Verbrauch von Lachgas, Sevofluran, Sauerstoff und Luft wird am Ende der Anästhesie aus dem Logbuch des Anästhesiegerätes vermerkt
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Änderungen der intraoperativen Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Zwischen den drei Gruppen wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz durchgeführt
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Änderung des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und Mittelwert (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck – wird zwischen den drei Gruppen durchgeführt
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Änderungen des Ratendruckprodukts
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Zwischen den drei Gruppen wird ein Vergleich des Ratendruckprodukts durchgeführt.
Das Frequenzdruckprodukt wird nach folgender Formel berechnet: Systolischer Blutdruck *Herzfrequenz /1000
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Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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PONV wird anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewertet.
Die Skala misst PONV auf einer Skala von 0 bis 2. Ein Wert von „0“ zeigt an, dass der Patient keine emetischen Symptome hat, während ein Wert von „2“ anzeigt, dass der Patient Erbrechen hat.
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Die Skala hat Werte von 0 bis 10. „0“ bedeutet minimaler Schmerz und „10“ bedeutet maximaler Schmerz
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Das Bewusstsein wird anhand eines auf 5 Fragen basierenden strukturierten Brice-Interviews bewertet
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studienleiter: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/05/22/2063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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