- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430750
Impatto sul riscaldamento globale del protossido di azoto
Impatto sul riscaldamento globale ed effetti clinici di una nuova somministrazione di protossido di azoto come gas di trasporto durante l'anestesia generale con sevoflurano: uno studio pilota randomizzato
I rischi ambientali dell'attività umana sono un argomento del mondo di oggi, il riscaldamento globale è una delle principali preoccupazioni. I gas che contribuiscono a questo sono i gas serra. Il protossido di azoto (N2O) è un gas serra comunemente utilizzato nella pratica medica, per lo più limitato alla fornitura di anestesia durante le procedure chirurgiche in sala operatoria. L'N2O non è un potente anestetico e viene utilizzato come veicolo per l'anestetico volatile durante l'anestesia generale. Questo per ridurre l'uso di anestetici volatili e altri farmaci analgesici mantenendo un'adeguata profondità dell'anestesia e dell'analgesia. Il gas N2O utilizzato durante l'anestesia generale viene eliminato e rilasciato nell'atmosfera senza alcuna elaborazione. Nell'atmosfera rimane e produce un effetto serra deleterio principalmente a causa della sua lunga vita di 114 anni. Inoltre, provoca anche l'esaurimento dello strato di ozono. L'effetto serra dei gas viene valutato e confrontato con l'uso di equivalenti di anidride carbonica (CDE). Quando gli effetti sono considerati per 20 anni si parla di CDE20. Gli sforzi per ridurre questi effetti nocivi possono essere diretti verso la riduzione/cessazione dell'uso di N2O, o il suo trattamento post anestetico. La lunga storia del suo utilizzo nella pratica clinica e benefici come l'analgesia per varie procedure; rende difficile essere completamente fuori uso nella pratica dell'anestesia odierna. Sebbene l'elaborazione di N2O dopo l'uso durante GA sia possibile, non è pratica a causa dell'efficienza dei costi. Pertanto, abbiamo concentrato la nostra attenzione sull'ulteriore riduzione del suo consumo durante l'utilizzo per GA. L'anestesia a basso flusso è stata praticata per lo stesso motivo (cioè per ridurre lo spreco di gas).
Questo studio ha lo scopo di ridurre ulteriormente il consumo di N2O impiegando una nuova tecnica "streamed-in" di somministrazione di N2O durante GA a basso flusso. Convenzionalmente, l'uso di N2O viene avviato durante gli alti flussi iniziali di gas fresco (FGF) prima di passare alla ventilazione a basso flusso. La strategia di somministrazione di N2O "streamed-in" impiega l'iniziazione di N2O in FGF dopo l'istituzione dell'anestesia a basso flusso. Quindi, i partecipanti non sono esposti a un farmaco non convenzionale oa una nuova via di somministrazione, ma a una strategia alternativa al suo uso convenzionale. Miriamo a valutare la nuova tecnica di N2O "streamed-in" durante il sevoflurano GA per i suoi effetti di riscaldamento globale (in termini di CDE20) e i suoi effetti clinici (stato di anestesia generale intraoperatoria, profilo emodinamico) e gli effetti postoperatori (nausea postoperatoria vomito - PONV, profilo del dolore postoperatorio-scala di valutazione numerica-NRS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo utilizzo del protossido di azoto (N2O) nella pratica medica risale al 1884. Mirava a fornire analgesia durante la procedura chirurgica. Nel corso degli anni l'uso di N2O per l'anestesia si è evoluto con la consapevolezza che ha un potenziale anestetico molto basso e un'elevata concentrazione minima alveolare (MAC=104%), e quindi non può essere utilizzato come unico anestetico. Ciò ha portato all'utilizzo di N2O come gas di trasporto solo durante l'anestesia con vapori inalatori (sevoflurano, isoflurano, desflurano). La co-somministrazione di N2O-vapore non solo riduce il fabbisogno di vapore inalato, ma offre anche uno stato di analgesia continua durante il mantenimento dell'anestesia. Gli studi dimostrano il suo utilizzo nella sedazione e nell'analgesia per l'analgesia del travaglio e altre procedure minori, specialmente nella popolazione pediatrica, come venipuntura, cannulazione venosa, riduzione di fratture, puntura lombare, dolore acuto ecc. Inoltre, l'uso di N2O intraoperatorio riduce anche l'incidenza di pazienti che sviluppano dolore cronico postoperatorio.
L'uso di N2O, con i relativi vantaggi applicativi, comporta gli svantaggi di avere effetti indesiderati sul paziente (ipossia da diffusione, PONV), sul medico (anemia megaloblastica, rischio di aborto spontaneo, ridotta fertilità) e sull'ambiente (riscaldamento globale). L'N2O possiede un effetto serra definito in termini di potenziale di riscaldamento globale (GWP) [20 anni GWP e 100 anni GWP - 289 (GWP20) e 298 (GWP100), rispettivamente] e proprietà di "riduzione dell'ozono". Gli effetti di cui sopra, unitamente alla lunga durata di vita dell'N2O (114 anni) nell'atmosfera, possono portare a un impatto ambientale negativo di lunga data se il suo utilizzo non viene interrotto/reso più efficiente. Pertanto, vi è un'assoluta necessità di utilizzare N2O in modo più efficiente per ridurre gli effetti sui pazienti, i primi a essere esposti al personale della sala operatoria, e all'ambiente in generale.
Il sevoflurano è un anestetico per inalazione con un odore dolce, rapida insorgenza, offset e un buon profilo di sicurezza. Il sevoflurano è anche un gas serra. Il suo uso in combinazione con N2O è in pratica per i benefici discussi in precedenza.
Essendo in uso medico da oltre 150 anni con i suoi vari benefici, non ci si può aspettare che l'uso di N2O venga abbandonato nel prossimo futuro. Sebbene siano in voga misure per ridurre l'uso di gas anestetico con tecniche come l'anestesia a basso flusso (flusso di gas fresco-FGF<ventilazione alveolare, arbitrariamente preso come 2L/min) e assorbitori di anidride carbonica più sicuri; non è stata intrapresa alcuna ulteriore/specifica esplorazione. Con il sevoflurano, l'uso di flussi di gas fresco inferiori a 1 L/min non è raccomandato a causa delle preoccupazioni relative alla produzione del Composto A e dei suoi effetti nefrotossici (clinicamente non dimostrati nell'uomo).
Gli anestetici inalatori sono quasi completamente escreti attraverso i polmoni attraverso l'espirazione senza subire un metabolismo significativo. Anche gli agenti inalatori ex-vivo non vengono processati, ma solo raccolti attraverso sistemi di scavenging e rilasciati nell'atmosfera. 15 L'uso di N2O con anestetici inalatori ha un impatto molto maggiore sull'ambiente rispetto al loro uso con aria/O2. Sebbene l'impatto libbra per libbra di N2O in termini di riscaldamento globale (GWP20-289) sia inferiore rispetto ad altri anestetici inalatori in uso [isoflurano (GWP20-1401), sevoflurano (GWP20-349), desflurano (GWP20-3714)] ; ha un impatto più significativo sull'ambiente principalmente a causa del volume di consumo molto più elevato e anche del fatto che è un inquinante "di scorta", cioè ha una lunga durata e si accumula nel tempo. Al contrario, gli anestetici inalatori che sono inquinanti di "flusso", cioè hanno una vita breve e non si accumulano fintanto che il nuovo rilascio nell'atmosfera viene mantenuto costante. L'impatto del riscaldamento globale dei gas viene valutato e confrontato con gli equivalenti di CO2 (CDE) prodotti. CDE20 (Quantità di gas anestetico in grammi *GWP20), tiene conto sia del GWP che della quantità di gas prodotta. Il GWP e il CDE sono calcolati per una durata definita. Comunemente implementato in caso di anestetico per inalazione è di 20 anni, poiché la durata atmosferica degli anestetici per inalazione è inferiore a 20 anni.
Con la crescente preoccupazione per il riscaldamento globale e l'impatto dell'attività umana sull'ecologia terrestre; la confraternita medica dovrebbe essere in prima linea nei nuovi sviluppi che lavorano verso questi problemi. Con l'argomento in questione, i ricercatori stanno tentando di ridurre l'uso medico di N2O e, a sua volta, i suoi effetti sull'ambiente, valutando un nuovo metodo di utilizzo di N2O. Ci aspettiamo che riduca il consumo di N2O in misura sufficiente a ridurre il suo dannoso impatto ecologico globale.
L'anestesia convenzionale a basso flusso con N2O viene implementata utilizzando inizialmente un FGF di circa ≥4 L/m (O2 + N2O). Una volta raggiunta la composizione desiderata del gas anestetico nel sistema e la concentrazione alveolare minima riflette l'adeguatezza della profondità dell'anestetico (ad es. MAC 0,7-1,3), FGF è ridotto al flusso basso, cioè ≤1,0 litri/min.
Sebbene esistano prove di effetti ambientali negativi del vapore anestetico inalato e di N2O, sono state ampiamente basate su una metodologia teorica. Per quanto ne sappiamo, fino ad oggi non esistono studi che abbiano valutato gli effetti del riscaldamento globale dell'AG inalato (con e senza N2O) su scenari reali di utilizzo nei pazienti. Dato che pazienti diversi possono avere diverse caratteristiche di assorbimento dell'anestetico (N2O, vapore inalato) con diverse strategie di GA, il conseguente effetto ambientale può essere variabile e, pertanto, deve essere quantificato e controllato.
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare una nuova tecnica di somministrazione di N2O, ovvero la tecnica di somministrazione "streaming-in" in termini di impatto sul riscaldamento globale ed effetti clinici. Inizialmente, l'aria-O2-sevoflurano viene introdotto ad un FGF elevato di 3,0 L/min. Una volta raggiunta la concentrazione target di gas anestetico nel sistema, ad es. MAC 0,5, FGF viene ridotto per ottenere uno stato di basso flusso. A questo punto l'N2O viene "infuso" da aggiungere alla miscela O2-sevoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Stato fisico ASA I e II
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi non laparoscopici della durata minima di 1 ora senza l'uso di blocco adiuvante del nervo centrale neuroassiale o periferico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso
- Disturbi neurologici (neurochirurgia pregressa, disturbi psichiatrici, disturbi del sistema autonomo - ipotensione ortostatica, attacchi ischemici transitori)
- Patologie cardiovascolari (ipertensione incontrollata, blocco A-V, bradicardia sinusale, cardiopatia congenita, ridotta compliance del ventricolo sinistro e disfunzione diastolica)
- Insufficienza epatorenale
- Disturbi endocrini non controllati (diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo)
- Disturbi elettrolitici (iponatriemia, ipernatriemia)
- Disfunzione polmonare (malattia polmonare restrittiva/ostruttiva)
- Dipendenza acuta/cronica/abuso di sostanze
- Chirurgia a cavità chiusa (chirurgia dell'orecchio medio, chirurgia oculistica)
- Precedente h/o PONV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale' - gruppo di gas di trasporto N2O
La ventilazione verrà avviata con sevoflurano al 2% in O2-N2O (60% FiO2) @3L/min a MAC 0,5.
Una volta che il MAC raggiunge 0,5, l'FGF verrà ridotto a 1,0 L/min (basso flusso) e verrà consentito di raggiungere MAC 1,0 prima che sia consentita l'incisione.
A 20 minuti dall'induzione, se il MAC 1.0 non viene raggiunto al 2% di sevoflurano, la concentrazione del vaporizzatore di sevoflurano verrà regolata per raggiungere il MAC 1.0, prima che sia consentita l'incisione.
L'anestesia sarà mantenuta al MAC 1.0 per tutto il tempo.
Al termine dell'intervento chirurgico, l'N2O - Sevoflurano verrà interrotto e l'FGF aumentato a 3,0 litri con il 100% di O2.
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Nel gruppo trasportatore di protossido di azoto convenzionale verrà erogato il 2% di sevoflurano in O2-N2O (60% FiO2) @3L/min per raggiungere MAC 0,5.
Nel gruppo trasportatore di protossido di azoto in streaming, il 2% di sevoflurano in O2-aria (60% FiO2) verrà erogato a 3,0 l/min per ottenere una MAC di 0,5.
Quindi, l'FGF verrà ridotto a 1,0 L (basso flusso) e l'N2O verrà "infuso" al 40%.
La ventilazione verrà avviata con sevoflurano al 2% in tutti i gruppi
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Comparatore attivo: Gruppo di gas di trasporto N2O "streamed-in".
La ventilazione verrà avviata con il 2% di sevoflurano in O2-aria (60% FiO2) a 3,0 l/min per ottenere una MAC di 0,5.
Quindi, l'FGF verrà ridotto a 1,0 L (basso flusso) e l'N2O verrà "infuso" al 40%.
Quando si raggiunge MAC 1.0 sarà consentita l'incisione.
A 20 minuti dall'induzione, se il MAC 1.0 non viene raggiunto al 2% di sevoflurano, la concentrazione del vaporizzatore di sevoflurano verrà regolata per raggiungere il MAC 1.0, prima che sia consentita l'incisione.
L'anestesia sarà mantenuta al MAC 1.0 per tutto il tempo.
Al termine dell'intervento chirurgico, l'N2O - Sevoflurano verrà interrotto e l'FGF aumentato a 3,0 litri con il 100% di O2.
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Nel gruppo trasportatore di protossido di azoto convenzionale verrà erogato il 2% di sevoflurano in O2-N2O (60% FiO2) @3L/min per raggiungere MAC 0,5.
Nel gruppo trasportatore di protossido di azoto in streaming, il 2% di sevoflurano in O2-aria (60% FiO2) verrà erogato a 3,0 l/min per ottenere una MAC di 0,5.
Quindi, l'FGF verrà ridotto a 1,0 L (basso flusso) e l'N2O verrà "infuso" al 40%.
La ventilazione verrà avviata con sevoflurano al 2% in tutti i gruppi
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Comparatore attivo: Gruppo non N2O
La ventilazione verrà avviata con il 2% di sevoflurano in O2-aria (60% FiO2 a 3,0 L/min) fino al momento in cui raggiunge MAC 0,5.
Una volta raggiunto MAC 0,5, l'FGF viene ridotto a 1,0 L (basso flusso).
L'incisione è consentita quando si raggiunge MAC 1.0. A 20 minuti dall'induzione, se MAC 1.0 non viene raggiunto al 2% di sevoflurano, la concentrazione del vaporizzatore di sevoflurano verrà regolata per raggiungere MAC 1.0, prima che sia consentita l'incisione.
L'anestesia sarà mantenuta al MAC 1.0 per tutto il tempo.
Al termine dell'intervento chirurgico, l'O2 - Sevoflurano verrà interrotto e l'FGF aumentato a 3,0 L con il 100% di O2.
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La ventilazione verrà avviata con sevoflurano al 2% in tutti i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalente di anidride carbonica -20 anni (CDE20)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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L'equivalente di anidride carbonica -20 anni di protossido di azoto e sevoflurano sarà calcolato utilizzando la formula Massa di anestetico utilizzata *GWP20 (Potenziale di riscaldamento globale -20 anni)
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione intraoperatoria di gas anestetico di fine espirazione (ETAG).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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La concentrazione ETAG di protossido di azoto, sevoflurano, ossigeno, anidride carbonica verrà registrata dal monitor del paziente
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Concentrazione alveolare minima intraoperatoria (MAC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Il MAC verrà registrato dal monitor del paziente
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Consumo intraoperatorio di gas anestetici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Il consumo intraoperatorio di protossido di azoto, sevoflurano, ossigeno e aria verrà annotato alla fine dell'anestesia dal registro della macchina per anestesia
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria sarà effettuato tra i tre gruppi
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Variazione della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Verrà effettuato il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria: sistolica, diastolica e media tra i tre gruppi
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Variazioni del prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Il confronto del prodotto della pressione della velocità sarà effettuato tra i tre gruppi.
Il prodotto della pressione in frequenza verrà calcolato utilizzando la formula: pressione arteriosa sistolica *frequenza cardiaca/1000
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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La PONV sarà valutata utilizzando la scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
La scala misura il PONV su una scala da 0 a 2. Un punteggio di '0' indica che il paziente non ha sintomi emetici, mentre un punteggio di '2' indica che il paziente ha vomito.
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica a 10 punti.
La scala ha un punteggio da 0 a 10. '0' implica dolore minimo e '10' implica dolore massimo
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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La consapevolezza sarà valutata utilizzando l'intervista strutturata Brice basata su 5 domande
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Direttore dello studio: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/05/22/2063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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