- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430750
Vliv oxidu dusného na globální oteplování
Dopad globálního oteplování a klinické účinky nového „proudého“ podávání oxidu dusného jako nosného plynu během celkové anestezie sevofluranem: Randomizovaná pilotní studie
Environmentální rizika lidské činnosti jsou tématem současného světa, globální oteplování je jedním z hlavních problémů. Plyny, které k tomu přispívají, jsou skleníkové plyny. Oxid dusný (N2O) je skleníkový plyn, který se běžně používá v lékařské praxi, většinou se omezuje na poskytování anestezie při chirurgických zákrocích na operačním sále. N2O není silné anestetikum a používá se jako nosič těkavých anestetik během celkové anestezie. To má snížit používání těkavých anestetik a jiných analgetik při zachování dostatečné hloubky anestezie a analgezie. Plyn N2O, který se používá při celkové anestezii, je zachycován a uvolňován do atmosféry bez jakéhokoli zpracování. V atmosféře zůstává a vytváří škodlivý skleníkový efekt především díky své dlouhé životnosti 114 let. Kromě toho také způsobuje poškozování ozónové vrstvy. Je hodnocen skleníkový efekt plynů a porovnáván s použitím ekvivalentů oxidu uhličitého (CDE). Pokud jsou účinky uvažovány po dobu 20 let, označuje se jako CDE20. Snahy o snížení těchto škodlivých účinků lze směřovat ke snížení/ukončení používání N2O nebo k jeho postanestetickému zpracování. Dlouhá historie jeho použití v klinické praxi a výhody, jako je analgezie pro různé procedury; ztěžuje úplné vyřazení z používání v současné anesteziologické praxi. Ačkoli je zpracování N2O po použití během GA možné, je to nepraktické z důvodu efektivity nákladů. Proto jsme se zaměřili na další snižování jeho spotřeby při používání pro GA. Anestezie s nízkým průtokem se v praxi používá ze stejného důvodu (tj. ke snížení plýtvání plyny).
Tato studie je zaměřena na ještě další snížení spotřeby N2O využitím nové „streamed-in“ techniky podávání N2O během nízkoprůtokové GA. Obvykle se používání N2O zahajuje během počátečních vysokých průtoků čerstvého plynu (FGF) před přechodem na ventilaci s nízkým průtokem. Strategie podávání N2O „Streamed-in“ využívá iniciaci N2O do FGF po zavedení nízkoprůtokové anestezie. Účastníci tak nejsou vystaveni nekonvenčnímu léku nebo novému způsobu jeho podání, ale alternativní strategii jeho konvenčního užívání. Naším cílem je zhodnotit novou techniku 'streamed-in' N2O během sevofluranu GA pro její účinky na globální oteplování (ve smyslu CDE20) a její klinické účinky (stav intraoperační celkové anestezie, hemodynamický profil) a pooperační účinky (pooperační nauzea zvracení - PONV, profil pooperační bolesti – numerická hodnotící škála – NRS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejstarší použití oxidu dusného (N2O) v lékařské praxi se datuje do roku 1884. Cílem bylo poskytnout analgezii během chirurgického zákroku. V průběhu let se používání N2O pro anestezii vyvíjelo s vědomím, že má velmi nízký anestetický potenciál a vysokou minimální alveolární koncentraci (MAC = 104 %), a proto jej nelze použít jako jediné anestetikum. To vedlo k tomu, že N2O byl použit jako nosný plyn pouze během inhalační parní (sevofluran, isofluran, desfluran) anestezie. Současné podávání výparů N2O nejen snižuje požadavky na inhalační výpary, ale také nabízí kontinuální analgetický stav během udržování anestezie. Studie ukazují jeho použití v sedaci a analgezii pro porodní analgezii a další drobné procedury, zejména u dětské populace, jako je napíchnutí žíly, žilní kanylace, repozice zlomeniny, lumbální punkce, akutní bolest atd. Dále použití intraoperačního N2O také snižuje výskyt pacientů, u kterých se rozvine chronická pooperační bolest.
Použití N2O s doprovodnými aplikačními výhodami přináší nevýhody nežádoucího účinku na pacienta (difuzní hypoxie, PONV), poskytovatele lékařské péče (megaloblastická anémie, riziko samovolného potratu, snížená plodnost) a životní prostředí (globální oteplování). N2O má skleníkový efekt definovaný jako potenciál globálního oteplování (GWP) [20letý GWP a 100letý GWP - 289 (GWP20) a 298 (GWP100), v tomto pořadí] a vlastnosti „poškozující ozónovou vrstvu“. Výše uvedené účinky ve spojení s dlouhou životností N2O (114 let) v atmosféře pravděpodobně povedou k dlouhodobému negativnímu dopadu na životní prostředí, pokud nebude jeho používání zastaveno/zefektivněno. Proto existuje absolutní potřeba efektivnějšího využití N2O pro snížení účinků na pacienty, kteří jsou první, kdo dostane exponovaný personál na operačním sále, a okolní prostředí obecně.
Sevofluran je inhalační anestetikum sladké vůně, rychlý nástup, offset a dobrý bezpečnostní profil. Sevofluran je také skleníkový plyn. Jeho použití v kombinaci s N2O je v praxi pro výhody diskutované výše.
Vzhledem k tomu, že se N2O používá v lékařství již více než 150 let s jeho různými výhodami, nelze očekávat, že by se v blízké budoucnosti od jeho používání upustilo. Ačkoli jsou v módě kroky ke snížení použití anestetického plynu pomocí technik, jako je anestezie s nízkým průtokem (průtok čerstvého plynu-FGF<alveolární ventilace, libovolně 2 l/min) a bezpečnější absorbéry oxidu uhličitého; žádný další/specifický průzkum nebyl proveden. U Sevofluranu se nedoporučuje používat průtok čerstvého plynu menší než 1 l/min. kvůli obavám spojeným s výrobou sloučeniny A a jejími nefrotoxickými účinky (klinicky neprokázané u člověka).
Inhalační anestetika jsou téměř úplně vylučována plícemi prostřednictvím výdechu, aniž by podléhala významnému metabolismu. Dokonce ani ex-vivo inhalační látky nejsou zpracovávány, ale pouze shromažďovány pomocí čisticího systému a uvolňovány do atmosféry. 15 Použití N2O s inhalačními anestetiky má mnohem větší dopad na životní prostředí ve srovnání s jejich použitím se vzduchem/O2. I když vliv N2O na libru za libru z hlediska globálního oteplování (GWP20-289) je menší ve srovnání s jinými používanými inhalačními anestetiky [isofluran (GWP20-1401), sevofluran (GWP20-349), desfluran (GWP20-3714)] ; má významnější dopad na životní prostředí především z důvodu mnohem vyššího objemu spotřeby a také toho, že se jedná o „zásobní“ znečišťující látku, tedy má dlouhou životnost a akumuluje se přesčas. Naproti tomu inhalační anestetika, která jsou „průtokovými“ znečišťujícími látkami, tj. mají krátkou životnost a nehromadí se, pokud je nové uvolňování do atmosféry udržováno konstantní. Vliv plynů na globální oteplování je hodnocen a porovnáván pomocí produkovaných ekvivalentů CO2 (CDE). CDE20 (množství anestetického plynu v gramech *GWP20) bere v úvahu jak GWP, tak množství produkovaného plynu. GWP a CDE se počítají po definovanou dobu. Běžně se používá v případě inhalačního anestetika po dobu 20 let, protože atmosférická životnost inhalačních anestetik je méně než 20 let.
S rostoucími obavami o globální oteplování a dopad lidské činnosti na ekologii Země; lékařské bratrství by mělo být v popředí nového vývoje, který směřuje k těmto otázkám. S tímto subjektem se výzkumníci pokoušejí snížit lékařské použití N2O a následně jeho účinky na životní prostředí vyhodnocením nové metody použití N2O. Očekáváme, že výrazně sníží spotřebu N2O, aby se snížil jeho škodlivý globální ekologický dopad.
Konvenční anestezie s nízkým průtokem N2O se provádí zpočátku použitím FGF přibližně ≥4 l/m (O2 + N2O). Jakmile je v systému dosaženo požadovaného složení anestetického plynu a minimální alveolární koncentrace odráží přiměřenost hloubky anestetika (tj. MAC 0,7-1,3), FGF je snížen na nízký průtok, tj. ≤ 1,0 litrů/min.
Ačkoli existují důkazy o negativních účincích inhalovaných anestetik a N2O na životní prostředí, byly z velké části založeny na teoretické metodologii. Pokud je nám známo, do dnešního dne neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky inhalovaného GA (s a bez N2O) na globální oteplování na scénáře skutečného použití u pacientů. Vzhledem k tomu, že různí pacienti mohou mít různé charakteristiky příjmu anestetika (N2O, inhalovaná pára) s různými strategiemi GA, může být následný vliv na životní prostředí proměnlivý, a proto musí být kvantifikován a kontrolován.
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení nové techniky podávání N2O, tj. techniky podávání „streamed-in“ z hlediska jejího dopadu na globální oteplování a klinických účinků. Zpočátku se vzduch-O2-sevofluran zavádí při vysokém FGF 3,0 l/min. Jakmile je v systému dosaženo cílové koncentrace anestetického plynu, tj. MAC 0,5, FGF je snížen pro dosažení stavu nízkého průtoku. V tomto okamžiku je N2O "zaváděn" do směsi O2-sevofluran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- ASA fyzický stav I a II
- Pacienti podstupující elektivní nelaparoskopické operace v délce minimálně 1 hodiny bez použití adjuvantní blokády centrálního neurálního nebo periferního nervu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu
- Neurologické poruchy (předchozí neurochirurgie, psychiatrické poruchy, poruchy autonomního systému - ortostatická hypotenze, tranzitorní ischemické ataky)
- Kardiovaskulární poruchy (nekontrolovaná hypertenze, AV blokáda, sinusová bradykardie, vrozená srdeční vada, snížená poddajnost LK a diastolická dysfunkce)
- Hepatorenální insuficience
- Nekontrolované endokrinní poruchy (diabetes mellitus, hypotyreóza, hypertyreóza)
- Poruchy elektrolytů (hyponatrémie, hypernatrémie)
- Plicní dysfunkce (restriktivní/obstrukční plicní nemoc)
- Akutní / chronická drogová závislost / zneužívání návykových látek
- Operace uzavřené dutiny (operace středního ucha, operace očí)
- Předchozí h/o PONV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční“ – skupina nosného plynu N2O
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-N2O (60 % FiO2) @3L/min do MAC 0,5.
Jakmile MAC dosáhne 0,5, FGF se sníží na 1,0 l/min (nízký průtok) a nechá se dosáhnout MAC 1,0, než bude povolen řez.
Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1,0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby dosáhla MAC 1,0, než bude povolen řez.
Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0.
Po ukončení operace bude N2O - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
|
V konvenční skupině nosičů oxidu dusného se bude dodávat 2% Sevofluran v O2-N2O (60% FiO2) @3L/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
V streamované skupině nosiče oxidu dusného bude 2% Sevofluran v O2-Air (60% FiO2) dodáváno rychlostí 3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %.
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem
|
Aktivní komparátor: Skupina nosného plynu „Streamed-in“ N2O
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-vzduchu (60 % FiO2) @3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %.
Po dosažení MAC 1.0 bude povolen řez.
Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1,0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby dosáhla MAC 1,0, než bude povolen řez.
Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0.
Po ukončení operace bude N2O - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
|
V konvenční skupině nosičů oxidu dusného se bude dodávat 2% Sevofluran v O2-N2O (60% FiO2) @3L/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
V streamované skupině nosiče oxidu dusného bude 2% Sevofluran v O2-Air (60% FiO2) dodáváno rychlostí 3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %.
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem
|
Aktivní komparátor: Non-N2O skupina
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-Air (60 % FiO2 @ 3,0 l/min), dokud nedosáhne MAC 0,5.
Jakmile je dosaženo MAC 0,5, FGF se sníží na 1,0 l (nízký průtok).
Řez je povolen, když je dosaženo MAC 1.0. Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1.0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby bylo dosaženo MAC 1,0, než bude povolen řez.
Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0.
Po ukončení operace bude O2 - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
|
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekvivalent oxidu uhličitého -20 let (CDE20)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Ekvivalent oxidu uhličitého -20 let oxidu dusného a sevofluranu se vypočte pomocí vzorce Hmotnost použitého anestetika *GWP20 (potenciál globálního oteplování -20 let)
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace anestetického plynu (ETAG) během operace
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
ETAG koncentrace oxidu dusného, sevofluranu, kyslíku, oxidu uhličitého bude zaznamenána z monitoru pacienta
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Intraoperační minimální alveolární koncentrace (MAC)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
MAC bude zaznamenána z pacientského monitoru
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Intraoperační spotřeba anestetických plynů
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Intraoperační spotřeba oxidu dusného, sevofluranu, kyslíku a vzduchu bude zaznamenána na konci anestezie z deníku anesteziologického přístroje
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Změny srdeční frekvence během operace (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Mezi třemi skupinami bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Změna intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a střední (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Porovnání intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a průměr bude provedeno mezi třemi skupinami
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Změny v součinu rychlostního tlaku
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Porovnání součinu rychlostního tlaku bude provedeno mezi třemi skupinami.
Součin frekvenčního tlaku bude vypočítán pomocí vzorce: Systolický krevní tlak *srdeční frekvence /1000
|
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
PONV bude hodnocena pomocí stupnice pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Škála měří PONV na stupnici od 0 do 2. Skóre „0“ znamená, že pacient nemá žádné emetické příznaky, zatímco skóre „2“ znamená, že pacient zvrací.
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice.
Stupnice má hodnocení od 0 do 10. „0“ znamená minimální bolest a „10“ znamená maximální bolest
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Výskyt intraoperačního povědomí
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Povědomí bude hodnoceno pomocí strukturovaného rozhovoru Brice s 5 otázkami
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ředitel studie: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/05/22/2063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid dusičitý
-
GF Strong Rehabilitation CentreDokončenoMyofasciální spouštěcí body
-
MediQuest TherapeuticsDokončenoZdravýSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...NáborProtizánětlivé lipidové mediátory u astmatu Lipidové protizánětlivé mediátory u astmatu (ALMA; LIMA)Obezita | AstmaSpojené státy
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.Ukončeno
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy