Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného na globální oteplování

7. srpna 2023 aktualizováno: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Dopad globálního oteplování a klinické účinky nového „proudého“ podávání oxidu dusného jako nosného plynu během celkové anestezie sevofluranem: Randomizovaná pilotní studie

Environmentální rizika lidské činnosti jsou tématem současného světa, globální oteplování je jedním z hlavních problémů. Plyny, které k tomu přispívají, jsou skleníkové plyny. Oxid dusný (N2O) je skleníkový plyn, který se běžně používá v lékařské praxi, většinou se omezuje na poskytování anestezie při chirurgických zákrocích na operačním sále. N2O není silné anestetikum a používá se jako nosič těkavých anestetik během celkové anestezie. To má snížit používání těkavých anestetik a jiných analgetik při zachování dostatečné hloubky anestezie a analgezie. Plyn N2O, který se používá při celkové anestezii, je zachycován a uvolňován do atmosféry bez jakéhokoli zpracování. V atmosféře zůstává a vytváří škodlivý skleníkový efekt především díky své dlouhé životnosti 114 let. Kromě toho také způsobuje poškozování ozónové vrstvy. Je hodnocen skleníkový efekt plynů a porovnáván s použitím ekvivalentů oxidu uhličitého (CDE). Pokud jsou účinky uvažovány po dobu 20 let, označuje se jako CDE20. Snahy o snížení těchto škodlivých účinků lze směřovat ke snížení/ukončení používání N2O nebo k jeho postanestetickému zpracování. Dlouhá historie jeho použití v klinické praxi a výhody, jako je analgezie pro různé procedury; ztěžuje úplné vyřazení z používání v současné anesteziologické praxi. Ačkoli je zpracování N2O po použití během GA možné, je to nepraktické z důvodu efektivity nákladů. Proto jsme se zaměřili na další snižování jeho spotřeby při používání pro GA. Anestezie s nízkým průtokem se v praxi používá ze stejného důvodu (tj. ke snížení plýtvání plyny).

Tato studie je zaměřena na ještě další snížení spotřeby N2O využitím nové „streamed-in“ techniky podávání N2O během nízkoprůtokové GA. Obvykle se používání N2O zahajuje během počátečních vysokých průtoků čerstvého plynu (FGF) před přechodem na ventilaci s nízkým průtokem. Strategie podávání N2O „Streamed-in“ využívá iniciaci N2O do FGF po zavedení nízkoprůtokové anestezie. Účastníci tak nejsou vystaveni nekonvenčnímu léku nebo novému způsobu jeho podání, ale alternativní strategii jeho konvenčního užívání. Naším cílem je zhodnotit novou techniku ​​'streamed-in' N2O během sevofluranu GA pro její účinky na globální oteplování (ve smyslu CDE20) a její klinické účinky (stav intraoperační celkové anestezie, hemodynamický profil) a pooperační účinky (pooperační nauzea zvracení - PONV, profil pooperační bolesti – numerická hodnotící škála – NRS)

Přehled studie

Detailní popis

Nejstarší použití oxidu dusného (N2O) v lékařské praxi se datuje do roku 1884. Cílem bylo poskytnout analgezii během chirurgického zákroku. V průběhu let se používání N2O pro anestezii vyvíjelo s vědomím, že má velmi nízký anestetický potenciál a vysokou minimální alveolární koncentraci (MAC = 104 %), a proto jej nelze použít jako jediné anestetikum. To vedlo k tomu, že N2O byl použit jako nosný plyn pouze během inhalační parní (sevofluran, isofluran, desfluran) anestezie. Současné podávání výparů N2O nejen snižuje požadavky na inhalační výpary, ale také nabízí kontinuální analgetický stav během udržování anestezie. Studie ukazují jeho použití v sedaci a analgezii pro porodní analgezii a další drobné procedury, zejména u dětské populace, jako je napíchnutí žíly, žilní kanylace, repozice zlomeniny, lumbální punkce, akutní bolest atd. Dále použití intraoperačního N2O také snižuje výskyt pacientů, u kterých se rozvine chronická pooperační bolest.

Použití N2O s doprovodnými aplikačními výhodami přináší nevýhody nežádoucího účinku na pacienta (difuzní hypoxie, PONV), poskytovatele lékařské péče (megaloblastická anémie, riziko samovolného potratu, snížená plodnost) a životní prostředí (globální oteplování). N2O má skleníkový efekt definovaný jako potenciál globálního oteplování (GWP) [20letý GWP a 100letý GWP - 289 (GWP20) a 298 (GWP100), v tomto pořadí] a vlastnosti „poškozující ozónovou vrstvu“. Výše uvedené účinky ve spojení s dlouhou životností N2O (114 let) v atmosféře pravděpodobně povedou k dlouhodobému negativnímu dopadu na životní prostředí, pokud nebude jeho používání zastaveno/zefektivněno. Proto existuje absolutní potřeba efektivnějšího využití N2O pro snížení účinků na pacienty, kteří jsou první, kdo dostane exponovaný personál na operačním sále, a okolní prostředí obecně.

Sevofluran je inhalační anestetikum sladké vůně, rychlý nástup, offset a dobrý bezpečnostní profil. Sevofluran je také skleníkový plyn. Jeho použití v kombinaci s N2O je v praxi pro výhody diskutované výše.

Vzhledem k tomu, že se N2O používá v lékařství již více než 150 let s jeho různými výhodami, nelze očekávat, že by se v blízké budoucnosti od jeho používání upustilo. Ačkoli jsou v módě kroky ke snížení použití anestetického plynu pomocí technik, jako je anestezie s nízkým průtokem (průtok čerstvého plynu-FGF<alveolární ventilace, libovolně 2 l/min) a bezpečnější absorbéry oxidu uhličitého; žádný další/specifický průzkum nebyl proveden. U Sevofluranu se nedoporučuje používat průtok čerstvého plynu menší než 1 l/min. kvůli obavám spojeným s výrobou sloučeniny A a jejími nefrotoxickými účinky (klinicky neprokázané u člověka).

Inhalační anestetika jsou téměř úplně vylučována plícemi prostřednictvím výdechu, aniž by podléhala významnému metabolismu. Dokonce ani ex-vivo inhalační látky nejsou zpracovávány, ale pouze shromažďovány pomocí čisticího systému a uvolňovány do atmosféry. 15 Použití N2O s inhalačními anestetiky má mnohem větší dopad na životní prostředí ve srovnání s jejich použitím se vzduchem/O2. I když vliv N2O na libru za libru z hlediska globálního oteplování (GWP20-289) je menší ve srovnání s jinými používanými inhalačními anestetiky [isofluran (GWP20-1401), sevofluran (GWP20-349), desfluran (GWP20-3714)] ; má významnější dopad na životní prostředí především z důvodu mnohem vyššího objemu spotřeby a také toho, že se jedná o „zásobní“ znečišťující látku, tedy má dlouhou životnost a akumuluje se přesčas. Naproti tomu inhalační anestetika, která jsou „průtokovými“ znečišťujícími látkami, tj. mají krátkou životnost a nehromadí se, pokud je nové uvolňování do atmosféry udržováno konstantní. Vliv plynů na globální oteplování je hodnocen a porovnáván pomocí produkovaných ekvivalentů CO2 (CDE). CDE20 (množství anestetického plynu v gramech *GWP20) bere v úvahu jak GWP, tak množství produkovaného plynu. GWP a CDE se počítají po definovanou dobu. Běžně se používá v případě inhalačního anestetika po dobu 20 let, protože atmosférická životnost inhalačních anestetik je méně než 20 let.

S rostoucími obavami o globální oteplování a dopad lidské činnosti na ekologii Země; lékařské bratrství by mělo být v popředí nového vývoje, který směřuje k těmto otázkám. S tímto subjektem se výzkumníci pokoušejí snížit lékařské použití N2O a následně jeho účinky na životní prostředí vyhodnocením nové metody použití N2O. Očekáváme, že výrazně sníží spotřebu N2O, aby se snížil jeho škodlivý globální ekologický dopad.

Konvenční anestezie s nízkým průtokem N2O se provádí zpočátku použitím FGF přibližně ≥4 l/m (O2 + N2O). Jakmile je v systému dosaženo požadovaného složení anestetického plynu a minimální alveolární koncentrace odráží přiměřenost hloubky anestetika (tj. MAC 0,7-1,3), FGF je snížen na nízký průtok, tj. ≤ 1,0 litrů/min.

Ačkoli existují důkazy o negativních účincích inhalovaných anestetik a N2O na životní prostředí, byly z velké části založeny na teoretické metodologii. Pokud je nám známo, do dnešního dne neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky inhalovaného GA (s a bez N2O) na globální oteplování na scénáře skutečného použití u pacientů. Vzhledem k tomu, že různí pacienti mohou mít různé charakteristiky příjmu anestetika (N2O, inhalovaná pára) s různými strategiemi GA, může být následný vliv na životní prostředí proměnlivý, a proto musí být kvantifikován a kontrolován.

V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení nové techniky podávání N2O, tj. techniky podávání „streamed-in“ z hlediska jejího dopadu na globální oteplování a klinických účinků. Zpočátku se vzduch-O2-sevofluran zavádí při vysokém FGF 3,0 l/min. Jakmile je v systému dosaženo cílové koncentrace anestetického plynu, tj. MAC 0,5, FGF je snížen pro dosažení stavu nízkého průtoku. V tomto okamžiku je N2O "zaváděn" do směsi O2-sevofluran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • ASA fyzický stav I a II
  • Pacienti podstupující elektivní nelaparoskopické operace v délce minimálně 1 hodiny bez použití adjuvantní blokády centrálního neurálního nebo periferního nervu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání souhlasu
  • Neurologické poruchy (předchozí neurochirurgie, psychiatrické poruchy, poruchy autonomního systému - ortostatická hypotenze, tranzitorní ischemické ataky)
  • Kardiovaskulární poruchy (nekontrolovaná hypertenze, AV blokáda, sinusová bradykardie, vrozená srdeční vada, snížená poddajnost LK a diastolická dysfunkce)
  • Hepatorenální insuficience
  • Nekontrolované endokrinní poruchy (diabetes mellitus, hypotyreóza, hypertyreóza)
  • Poruchy elektrolytů (hyponatrémie, hypernatrémie)
  • Plicní dysfunkce (restriktivní/obstrukční plicní nemoc)
  • Akutní / chronická drogová závislost / zneužívání návykových látek
  • Operace uzavřené dutiny (operace středního ucha, operace očí)
  • Předchozí h/o PONV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční“ – skupina nosného plynu N2O
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-N2O (60 % FiO2) @3L/min do MAC 0,5. Jakmile MAC dosáhne 0,5, FGF se sníží na 1,0 l/min (nízký průtok) a nechá se dosáhnout MAC 1,0, než bude povolen řez. Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1,0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby dosáhla MAC 1,0, než bude povolen řez. Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0. Po ukončení operace bude N2O - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
V konvenční skupině nosičů oxidu dusného se bude dodávat 2% Sevofluran v O2-N2O (60% FiO2) @3L/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
V streamované skupině nosiče oxidu dusného bude 2% Sevofluran v O2-Air (60% FiO2) dodáváno rychlostí 3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5. Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %.
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem
Aktivní komparátor: Skupina nosného plynu „Streamed-in“ N2O
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-vzduchu (60 % FiO2) @3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5. Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %. Po dosažení MAC 1.0 bude povolen řez. Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1,0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby dosáhla MAC 1,0, než bude povolen řez. Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0. Po ukončení operace bude N2O - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
V konvenční skupině nosičů oxidu dusného se bude dodávat 2% Sevofluran v O2-N2O (60% FiO2) @3L/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5.
V streamované skupině nosiče oxidu dusného bude 2% Sevofluran v O2-Air (60% FiO2) dodáváno rychlostí 3,0 l/min, aby bylo dosaženo MAC 0,5. Potom se FGF sníží na 1,0 l (nízký průtok) a N2O bude „proudění“ @ 40 %.
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem
Aktivní komparátor: Non-N2O skupina
Ventilace bude zahájena 2% Sevofluranem v O2-Air (60 % FiO2 @ 3,0 l/min), dokud nedosáhne MAC 0,5. Jakmile je dosaženo MAC 0,5, FGF se sníží na 1,0 l (nízký průtok). Řez je povolen, když je dosaženo MAC 1.0. Pokud 20 minut po indukci není dosaženo MAC 1.0 při 2% sevofluranu, koncentrace sevofluranového odpařovače bude upravena tak, aby bylo dosaženo MAC 1,0, než bude povolen řez. Anestezie bude po celou dobu udržována na MAC 1.0. Po ukončení operace bude O2 - Sevofluran zastaven a FGF zvýšen na 3,0 l se 100% O2.
Ve všech skupinách bude zahájena ventilace 2% sevofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent oxidu uhličitého -20 let (CDE20)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Ekvivalent oxidu uhličitého -20 let oxidu dusného a sevofluranu se vypočte pomocí vzorce Hmotnost použitého anestetika *GWP20 (potenciál globálního oteplování -20 let)
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anestetického plynu (ETAG) během operace
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
ETAG koncentrace oxidu dusného, ​​sevofluranu, kyslíku, oxidu uhličitého bude zaznamenána z monitoru pacienta
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Intraoperační minimální alveolární koncentrace (MAC)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
MAC bude zaznamenána z pacientského monitoru
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Intraoperační spotřeba anestetických plynů
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Intraoperační spotřeba oxidu dusného, ​​sevofluranu, kyslíku a vzduchu bude zaznamenána na konci anestezie z deníku anesteziologického přístroje
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Změny srdeční frekvence během operace (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Mezi třemi skupinami bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Změna intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a střední (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Porovnání intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a průměr bude provedeno mezi třemi skupinami
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Změny v součinu rychlostního tlaku
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Porovnání součinu rychlostního tlaku bude provedeno mezi třemi skupinami. Součin frekvenčního tlaku bude vypočítán pomocí vzorce: Systolický krevní tlak *srdeční frekvence /1000
Od začátku anestezie do 5 minut po extubaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
PONV bude hodnocena pomocí stupnice pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Škála měří PONV na stupnici od 0 do 2. Skóre „0“ znamená, že pacient nemá žádné emetické příznaky, zatímco skóre „2“ znamená, že pacient zvrací.
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice. Stupnice má hodnocení od 0 do 10. „0“ znamená minimální bolest a „10“ znamená maximální bolest
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Výskyt intraoperačního povědomí
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Povědomí bude hodnoceno pomocí strukturovaného rozhovoru Brice s 5 otázkami
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Ředitel studie: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

3
Předplatit