영아에서 Sabin 불활성화 폴리오바이러스 백신의 안전성 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
사빈 불활화 폴리오바이러스 백신(Vero Cell)의 영유아 1차 접종, 추가 접종 및 다른 백신과의 동시 접종 시 안전성 관찰
본 연구의 목적은 2개월 영유아 1차접종과 18개월 소아 추가접종 및 동시접종 시 Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine(Vero cell)(sIPV)의 안전성을 평가하는 것이다. 예방접종 전략 개선을 위한 참고 자료를 제공하기 위해 생후 2개월 이상의 어린이의 다른 백신과 함께.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 공개관찰 4상 임상시험이다. 본 연구의 목적은 2세 영아의 1차 접종에서 Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신(Vero cell)(sIPV)의 안전성을 평가하는 것이다. 18개월 아동 대상 1개월 및 추가접종, 2개월 이상 아동 대상 타백신 동시접종 등 예방접종 전략 개선에 참고자료 제공. 2000명 포함 총 3200명 1차 접종군 2~3개월 대상자, 1차 접종군 18개월 1,200명을 등록하여 sIPV 백신 또는 sIPV 백신과 다른 백신을 동시에 접종받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Gao'an, Jiangxi, 중국, 330899
- Gaoan Center for Disease Control and Prevention
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Shangli County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2-3개월 영유아는 1차 예방접종을 받아야 하며 과거 Sabin strain 불활성화 소아마비 백신(Vero Cell)을 접종한 적이 없습니다.
- 생후 18개월 아동은 처음 3회 용량의 Sabin 균주 비활성화 소아마비 백신(Vero Cell)으로 예방접종을 받아야 하며 지난 14일 동안 비활성화 또는 약독화 생백신을 접종받지 않았습니다.
- 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 모바일 앱을 사용하여 후속 방문에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 백신의 활성 성분, 비활성 성분 또는 제조 공정에 사용되는 물질에 알레르기가 있는 경우
- 과거에 이 제품 또는 유사한 백신에 알레르기가 있는 경우
- 중증의 만성질환 또는 알레르기가 있는 환자
- 발열 또는 급성 질환이 있는 환자.
두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 예방접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응;
- 백신 접종 후 심한 아나필락시스 또는 과민증(백신 접종 30분 이내의 두드러기 및 발진 포함);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 자가면역 또는 면역결핍 질환
- 급성 또는 새로 발생하는 만성 질환은 백신 접종 시점에 발생합니다.
- 기타 반응(심각한 통증, 심한 부기, 심한 운동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)은 조사관이 결정했습니다.
- 예방 접종 당시 급성 질환이 있는 경우(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환으로 정의됨),
- 접종 중 겨드랑이 온도 >37℃.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 예방접종 그룹
생후 2-3개월 영아 총 2,000명은 스크래치 카드를 사용하여 1:1에 따라 sIPV 백신 그룹의 영아 1,000명과 sIPV 백신 그룹 + DTaP 백신 그룹의 영아 1,000명으로 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
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모든 피험자는 sIPV 백신 3회와 DTaP 백신 3회를 받았습니다.
피험자는 근육 주사를 권장했습니다.
근육 주사에 가장 적합한 부위는 영아의 경우 앞가쪽 중간 넓적다리, 어린이의 경우 삼각근입니다.
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실험적: SIPV백신의 추가접종군
18개월 된 총 1200명의 어린이가 스크래치 카드를 사용하여 2:2:1:1에 따라 무작위로 4개 그룹으로 배정됩니다. sIPV 부스터 그룹과 MMR을 동시에, 그리고 sIPV 부스터 그룹과 약독화된 A형 간염 백신에서 200명을 동시에 접종합니다.
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모든 대상자는 sIPV 1회 용량과 A형 간염 불활성화 백신 2회 용량 또는 약독화 A형 간염 백신 1회 용량과 MMR 백신 1회 용량을 받습니다. 대상자는 근육 주사를 권장합니다.
근육 주사에 가장 적합한 부위는 영아의 경우 앞가쪽 중간 넓적다리, 어린이의 경우 삼각근입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIPV 백신 1차 접종 후 0~7일 이내 이상반응 발생
기간: 1차접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신 1차 접종 후 0~7일 이내 이상반응 발생
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1차접종 후 0~7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIPV 백신 1차 접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
기간: 1차접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신 1차 접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
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1차접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신 추가접종 후 0~7일 이내 이상반응 발생
기간: 추가접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신 추가 접종 후 0~7일 이내 이상반응 발생 .
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추가접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신 추가접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
기간: 추가접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신 추가접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
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추가접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신과 DTaP 백신을 병용한 1차 접종 후 0~7일 이내 이상반응 발생
기간: DTaP 백신과 1차 접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신과 DTaP 백신을 병용한 1차 접종 후 0-7일 이내에 이상반응 발생.
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DTaP 백신과 1차 접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신 1차 접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
기간: DTaP 백신과 1차 접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신과 DTaP 백신을 병용한 1차 접종 후 0~30일 이내에 이상반응 발생
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DTaP 백신과 1차 접종 후 0~30일 이내
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SIPV 백신과 불활화 A형 간염 백신을 병용한 추가 접종 후 이상반응 발생률
기간: A형 간염 불활성화 백신과 추가접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신과 불활화 A형 간염 백신을 병용한 추가 접종 후 0~7일 이내에 이상반응 발생
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A형 간염 불활성화 백신과 추가접종 후 0~7일 이내
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SIPV 백신 추가접종 후 0~14일 이내 이상반응 발생
기간: 추가접종 후 0~14일 이내
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SIPV 백신과 MMR 백신 또는 약독화 A형 간염 백신을 병용한 추가 접종 후 0~14일 이내에 이상반응이 발생한 경우.
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추가접종 후 0~14일 이내
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SIPV 백신 추가접종 후 0~30일 이내 이상반응 발생
기간: SIPV백신과 MMR백신을 병용한 추가접종 후 0~30일 이내, A형 간염 불활성화 백신 또는 약독화 A형 간염 백신
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SIPV 백신과 MMR 백신, 불활화 A형 간염 백신 또는 약독화 A형 간염 백신을 병용한 추가 접종 후 0~30일 이내에 이상반응 발생
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SIPV백신과 MMR백신을 병용한 추가접종 후 0~30일 이내, A형 간염 불활성화 백신 또는 약독화 A형 간염 백신
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shicheng Guo, Master, Jiangxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-MA4001-JX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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