Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru u kojenců

11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Pozorování bezpečnosti Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) při primární imunizaci, booster imunizaci a simultánní vakcinaci s jinými vakcínami u kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero buňky) (sIPV) při primární imunizaci kojenců ve věku 2 měsíců a posilovací imunizaci dětí ve věku 18 měsíců a při současné imunizaci s jinými vakcínami dětí ve věku 2 měsíců a starších, aby se poskytla reference pro zlepšení strategie imunizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou a pozorovací fází Ⅳ klinické studie Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Sabinovy ​​vakcíny proti polioviru inaktivovanému (Vero buňky) (sIPV) při primární imunizaci kojenců ve věku 2 let. měsíce a posilovací imunizace dětí ve věku 18 měsíců a současná imunizace jinými vakcínami dětí ve věku 2 měsíců a starších, aby se poskytla reference pro zlepšení strategie imunizace. Celkem 3 200 subjektů včetně 2 000 subjekty ve věku 2~3 měsíců ve skupině primární imunizace, bude zařazeno 1200 subjektů ve věku 18 měsíců ve skupině primární imunizace, které dostanou vakcínu sIPV nebo vakcínu sIPV a další vakcíny současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Gao'an, Jiangxi, Čína, 330899
        • Gaoan Center for Disease Control and Prevention
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Shangli County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 2-3 měsíce by měli být zapojeni do primární imunizace a v minulosti nedostali vakcínu proti dětské obrně inaktivovanou kmenem Sabin (Vero Cell);
  • Děti ve věku 18 měsíců by měly být imunizovány prvními třemi dávkami inaktivované vakcíny proti dětské obrně kmene Sabin (Vero Cell) a v posledních 14 dnech nedostaly žádné inaktivované nebo oslabené živé vakcíny;
  • Opatrovník souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a dobrovolně použije mobilní APP k účasti na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na aktivní složku vakcíny, jakoukoli neaktivní složku nebo látku použitou ve výrobním procesu;
  • alergický na tento produkt nebo podobné vakcíny v minulosti;
  • Pacienti se závažnými chronickými onemocněními nebo alergiemi;
  • Pacienti s horečkou nebo akutním onemocněním.

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

  • Jakékoli závažné nežádoucí příhody, které jsou v příčinné souvislosti s očkováním;
  • Těžká anafylaxe nebo přecitlivělost po očkování (včetně kopřivky a vyrážky do 30 minut po očkování);
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • V době očkování se vyskytují akutní nebo nově vznikající chronická onemocnění;
  • Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení pohybu, přetrvávající vysoké horečky, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí), které určí zkoušející;
  • mít akutní onemocnění v době očkování (akutní onemocnění je definováno jako středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky);
  • Axilární teplota >37℃ během očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární imunizační skupina
Celkem 2000 kojenců ve věku 2-3 měsíců bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle 1:1 pomocí stíracích losů: 1000 kojenců ve skupině s vakcínou sIPV a 1000 kojenců ve skupině s vakcínou sIPV plus skupina s vakcínou DTaP
Biologický: sIPV vakcína / DTaP vakcína
Všechny subjekty dostaly 3 dávky vakcín sIPV a 3 dávky vakcín DTaP. Subjekty doporučovaly intramuskulární injekci. Nejlepším místem pro intramuskulární injekci je anterolaterální střední stehno u kojenců a deltový sval u dětí.
Experimentální: Booster imunizační skupina sIPV vakcíny
Celkem 1200 dětí ve věku 18 měsíců bude náhodně rozděleno do čtyř skupin podle poměru 2:2:1:1 pomocí stíracích losů: 400 ve skupině přeočkování sIPV, 400 ve skupině přeočkování sIPV plus inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A současně, 200 v přeočkování sIPV booster skupina plus MMR současně a 200 ve skupině sIPV booster plus atenuovaná vakcína proti hepatitidě A.
Biologický: sIPV vakcína / inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A / vakcína MMR
Všichni jedinci dostanou 1 dávku sIPV a 2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A/nebo 1 dávku oslabené vakcíny proti hepatitidě A a 1 dávku MMR vakcíny. Subjektům byla doporučena intramuskulární injekce. Nejlepším místem pro intramuskulární injekci je anterolaterální střední stehno u kojenců a deltový sval u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~7 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV
Časové okno: Během 0~7 dnů po primární imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~7 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV
Během 0~7 dnů po primární imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~30 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV
Časové okno: Během 0~30 dnů po primární imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~30 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV.
Během 0~30 dnů po primární imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~7 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou
Časové okno: Během 0-7 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0–7 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou.
Během 0-7 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou
Časové okno: Během 0~30 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou.
Během 0~30 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0-7 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV v kombinaci s vakcínou DTaP
Časové okno: Během 0-7 dnů po primární imunizaci kombinované s vakcínou DTaP
Výskyt nežádoucích reakcí během 0-7 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV v kombinaci s vakcínou DTaP.
Během 0-7 dnů po primární imunizaci kombinované s vakcínou DTaP
Výskyt nežádoucích reakcí během 0-30 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV
Časové okno: Během 0-30 dnů po primární imunizaci kombinované s vakcínou DTaP
Výskyt nežádoucích reakcí během 0-30 dnů po primární imunizaci vakcínou sIPV v kombinaci s vakcínou DTaP.
Během 0-30 dnů po primární imunizaci kombinované s vakcínou DTaP
Výskyt nežádoucích reakcí po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A
Časové okno: Během 0-7 dnů po posilovací imunizaci kombinované s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A
Výskyt nežádoucích reakcí během 0–7 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.
Během 0-7 dnů po posilovací imunizaci kombinované s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A
Výskyt nežádoucích reakcí během 0 ~ 14 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou
Časové okno: Během 0 ~ 14 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí během 0 ~ 14 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s MMR vakcínou nebo oslabenou vakcínou proti hepatitidě A.
Během 0 ~ 14 dnů po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích účinků během 0 ~ 30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou
Časové okno: Během 0 ~ 30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s MMR vakcínou, inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A nebo oslabenou vakcínou proti hepatitidě A.
Výskyt nežádoucích účinků během 0 ~ 30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s MMR vakcínou, inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A nebo oslabenou vakcínou proti hepatitidě A.
Během 0 ~ 30 dnů po posilovací imunizaci sIPV vakcínou v kombinaci s MMR vakcínou, inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A nebo oslabenou vakcínou proti hepatitidě A.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Guo, Master, Jiangxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-sIPV-MA4001-JX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit