En sikkerhedsundersøgelse af Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine hos spædbørn

Inklusionskriterier:

• Spædbørn i alderen 2-3 måneder bør involveres i primær immunisering, og de har ikke tidligere modtaget Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine (Vero Cell).
• Børn i alderen 18 måneder bør immuniseres med de første tre doser af Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine (Vero Cell), og de har ikke modtaget nogen inaktiverede eller svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Værgen accepterer at underskrive det informerede samtykke og frivilligt bruge den mobile APP til at deltage i opfølgningsbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for den aktive ingrediens i vaccinen, enhver inaktiv ingrediens eller stof, der anvendes i fremstillingsprocessen;
• Allergisk over for dette produkt eller lignende vacciner i fortiden;
• Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller allergier;
• Patienter med feber eller akut sygdom.

Eksklusionskriterierne for anden og tredje dosis:

• Alle alvorlige uønskede hændelser, der er kausalt relateret til vaccination;
• Alvorlig anafylaksi eller overfølsomhed efter vaccination (inklusive nældefeber og udslæt inden for 30 minutter efter vaccination);
• Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun eller immundefekt sygdom, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion;
• Akutte eller nyligt opståede kroniske sygdomme forekommer på tidspunktet for vaccination;
• Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner), som bestemt af investigator;
• At have en akut sygdom på vaccinationstidspunktet (akut sygdom defineres som moderat eller svær sygdom med eller uden feber);
• Akseltemperatur >37℃ under vaccination.