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Eine Sicherheitsstudie zum inaktivierten Poliovirus-Impfstoff von Sabin bei Säuglingen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sicherheitsbeobachtung des Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei der Grundimmunisierung, Auffrischungsimpfung und gleichzeitigen Impfung mit anderen Impfstoffen bei Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von Sabin (Vero-Zelle) (sIPV) bei der Grundimmunisierung von Säuglingen im Alter von 2 Monaten und der Auffrischungsimmunisierung von Kindern im Alter von 18 Monaten sowie der gleichzeitigen Immunisierung mit anderen Impfstoffen von Kindern im Alter von 2 Monaten und älter, um Hinweise für die Verbesserung der Impfstrategie zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene und beobachtende klinische Studie der Phase Ⅳ mit dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff von Sabin. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von Sabin (Vero-Zelle) (sIPV) bei der Grundimmunisierung von Säuglingen im Alter von 2 Jahren Monate und Auffrischimpfung von Kindern im Alter von 18 Monaten und die gleichzeitige Immunisierung mit anderen Impfstoffen von Kindern im Alter von 2 Monaten und älter, um eine Referenz für die Verbesserung der Impfstrategie bereitzustellen. Insgesamt 3200 Probanden, darunter 2000 Probanden im Alter von 2 bis 3 Monaten in der Primärimmunisierungsgruppe, 1200 Probanden im Alter von 18 Monaten in der Primärimmunisierungsgruppe werden aufgenommen und erhalten gleichzeitig einen sIPV-Impfstoff oder einen sIPV-Impfstoff und andere Impfstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Gao'an, Jiangxi, China, 330899
        • Gaoan Center for Disease Control and Prevention
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Shangli County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 2-3 Monaten sollten in die Grundimmunisierung einbezogen werden und sie haben in der Vergangenheit keinen inaktivierten Polio-Impfstoff (Vero Cell) vom Sabin-Stamm erhalten;
  • Kinder im Alter von 18 Monaten sollten mit den ersten drei Dosen des inaktivierten Polio-Impfstoffs vom Sabin-Stamm (Vero Cell) immunisiert werden und sie haben in den letzten 14 Tagen keine inaktivierten oder attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Der Vormund erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und freiwillig die mobile APP zu verwenden, um an den Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen den Wirkstoff des Impfstoffs, einen inaktiven Inhaltsstoff oder eine Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet wird;
  • Allergisch gegen dieses Produkt oder ähnliche Impfstoffe in der Vergangenheit;
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen oder Allergien;
  • Patienten mit Fieber oder akuter Erkrankung.

Die Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen;
  • Schwere Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Nesselsucht und Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung);
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Zum Zeitpunkt der Impfung treten akute oder neu auftretende chronische Erkrankungen auf;
  • Andere Reaktionen (einschließlich starke Schmerzen, starke Schwellung, schwere Bewegungseinschränkung, anhaltendes hohes Fieber, starke Kopfschmerzen oder andere systemische oder lokale Reaktionen), wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Zum Zeitpunkt der Impfung eine akute Erkrankung haben (eine akute Erkrankung ist definiert als eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber);
  • Axillartemperatur >37℃ während der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundimmunisierungsgruppe
Insgesamt 2000 Säuglinge im Alter von 2-3 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 mittels Rubbelkarten zwei Gruppen zugeordnet: 1000 Säuglinge in der sIPV-Impfstoffgruppe und 1000 Säuglinge in der sIPV-Impfstoffgruppe plus DTaP-Impfstoffgruppe
Biologisch: sIPV-Impfstoff /DTaP-Impfstoff
Alle Probanden erhielten 3 Dosen sIPV-Impfstoffe und 3 Dosen DTaP-Impfstoffe. Die Probanden empfahlen eine intramuskuläre Injektion. Die beste Stelle für die intramuskuläre Injektion ist bei Säuglingen der anterolaterale Mittelschenkel und bei Kindern der M. deltoideus.
Experimental: Booster-Immunisierungsgruppe des sIPV-Impfstoffs
Insgesamt 1200 Kinder im Alter von 18 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen gemäß 2:2:1:1 mit Rubbelkarten zugeteilt: 400 in der sIPV-Auffrischungsgruppe, 400 in der sIPV-Auffrischungsgruppe plus inaktivierter Hepatitis-A-Impfung gleichzeitig, 200 in der sIPV-Auffrischungsgruppe plus MMR gleichzeitig und 200 in der sIPV-Auffrischungsgruppe plus attenuierter Hepatitis-A-Impfstoff.
Biologisch: sIPV-Impfstoff/Hepatitis-A-Inaktivierungsimpfstoff/MMR-Impfstoff
Alle Probanden erhalten 1 Dosis sIPV und 2 Dosen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff/oder 1 Dosis attenuierten Hepatitis-A-Impfstoff und 1 Dosis MMR-Impfstoff. Die Probanden empfahlen eine intramuskuläre Injektion. Die beste Stelle für die intramuskuläre Injektion ist bei Säuglingen der anterolaterale Mittelschenkel und bei Kindern der M. deltoideus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0–7 Tagen nach der Grundimmunisierung mit dem sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach der primären Immunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0–7 Tagen nach der Grundimmunisierung mit dem sIPV-Impfstoff
Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach der primären Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Grundimmunisierung mit dem sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Grundimmunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Grundimmunisierung mit dem sIPV-Impfstoff.
Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Grundimmunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Booster-Immunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff.
Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Booster-Immunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff.
Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach der Grundimmunisierung des sIPV-Impfstoffs in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0–7 Tagen nach der Grundimmunisierung in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach der Grundimmunisierung des sIPV-Impfstoffs in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff.
Innerhalb von 0–7 Tagen nach der Grundimmunisierung in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-30 Tagen nach der Grundimmunisierung mit dem sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0–30 Tagen nach der Grundimmunisierung in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-30 Tagen nach der Grundimmunisierung des sIPV-Impfstoffs in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff.
Innerhalb von 0–30 Tagen nach der Grundimmunisierung in Kombination mit dem DTaP-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen nach Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0–7 Tagen nach der Auffrischimpfung in Kombination mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff.
Innerhalb von 0–7 Tagen nach der Auffrischimpfung in Kombination mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Booster-Immunisierung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit MMR-Impfstoff oder attenuiertem Hepatitis-A-Impfstoff.
Innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach der Booster-Immunisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit MMR-Impfstoff, inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff oder attenuiertem Hepatitis-A-Impfstoff.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit MMR-Impfstoff, inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff oder attenuiertem Hepatitis-A-Impfstoff.
Innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung mit sIPV-Impfstoff in Kombination mit MMR-Impfstoff, inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff oder attenuiertem Hepatitis-A-Impfstoff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shicheng Guo, Master, Jiangxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-sIPV-MA4001-JX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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