Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio firmy Sabin u niemowląt

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Obserwacja bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (komórki Vero) w szczepieniu pierwotnym, szczepieniu przypominającym i jednoczesnym szczepieniu niemowląt z innymi szczepionkami

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) (sIPV) w szczepieniu pierwotnym niemowląt w wieku 2 miesięcy i szczepieniu przypominającym dzieci w wieku 18 miesięcy oraz jednoczesnemu uodpornieniu z innymi szczepionkami dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych, aby zapewnić odniesienie do poprawy strategii szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym i obserwacyjnym badaniem klinicznym Ⅳ fazy inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) (sIPV) w szczepieniu podstawowym niemowląt w wieku 2 lat miesięcy i szczepienie przypominające dzieci w wieku 18 miesięcy oraz jednoczesne szczepienie innymi szczepionkami dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych, tak aby zapewnić punkt odniesienia dla poprawy strategii szczepień. Łącznie 3200 osób, w tym 2000 pacjentów w wieku 2-3 miesięcy w grupie szczepienia podstawowego, 1200 pacjentów w wieku 18 miesięcy w grupie szczepienia podstawowego zostanie włączonych i otrzyma jednocześnie szczepionkę sIPV lub szczepionkę sIPV i inne szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Gao'an, Jiangxi, Chiny, 330899
        • Gaoan Center for Disease Control and Prevention
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Shangli County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 2-3 miesięcy powinny być objęte szczepieniem podstawowym i nie otrzymały w przeszłości szczepionki przeciw polio inaktywowanej szczepem Sabin (Vero Cell);
  • Dzieci w wieku 18 miesięcy należy zaszczepić pierwszymi trzema dawkami inaktywowanej szczepionki przeciw polio szczepu Sabin (Vero Cell) i nie otrzymały one żadnych inaktywowanych ani atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Opiekun wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody i dobrowolne korzystanie z Aplikacji mobilnej w celu uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na aktywny składnik szczepionki, jakikolwiek składnik nieaktywny lub substancję użytą w procesie produkcyjnym;
  • uczulenie na ten produkt lub podobne szczepionki w przeszłości;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub alergiami;
  • Pacjenci z gorączką lub ostrą chorobą.

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki:

  • Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które są przyczynowo związane ze szczepieniem;
  • ciężka anafilaksja lub nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka i wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu);
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Ostre lub nowo pojawiające się choroby przewlekłe występują w czasie szczepienia;
  • Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie ruchomości, utrzymująca się wysoka gorączka, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje), określone przez badacza;
  • Ostra choroba w czasie szczepienia (ostra choroba jest zdefiniowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez);
  • Temperatura pod pachą >37℃ podczas szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowa grupa szczepień
Łącznie 2000 niemowląt w wieku 2-3 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1 przy użyciu zdrapek: 1000 niemowląt w grupie szczepionki sIPV i 1000 niemowląt w grupie szczepionki sIPV plus DTaP
Biologiczny: szczepionka sIPV/szczepionka DTaP
Wszyscy badani otrzymali 3 dawki szczepionek sIPV i 3 dawki szczepionek DTaP. Osobom zaleca się wstrzyknięcie domięśniowe. Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna środkowa część uda u niemowląt i mięsień naramienny u dzieci.
Eksperymentalny: Grupa immunizacji przypominającej szczepionki sIPV
Łącznie 1200 dzieci w wieku 18 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do czterech grup zgodnie z proporcją 2:2:1:1 przy użyciu zdrapek: 400 w grupie przypominającej sIPV, 400 w grupie przypominającej sIPV plus inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jednocześnie, 200 w grupie przypominającej sIPV plus MMR jednocześnie i 200 w grupie przypominającej sIPV plus atenuowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Biologiczny: Szczepionka sIPV/szczepionka inaktywowana przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/szczepionka MMR
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę sIPV i 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/lub 1 dawkę atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i 1 dawkę szczepionki MMR. Osobom zaleca się wstrzyknięcie domięśniowe. Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna środkowa część uda u niemowląt i mięsień naramienny u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po szczepieniu podstawowym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV
W ciągu 0-7 dni po szczepieniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~30 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 30 dni po szczepieniu podstawowym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~30 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV.
W ciągu 0 ~ 30 dni po szczepieniu podstawowym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV.
W ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-30 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0-30 dni po szczepieniu przypominającym
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-30 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV.
W ciągu 0-30 dni po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV skojarzoną ze szczepionką DTaP
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po szczepieniu podstawowym skojarzonym ze szczepionką DTaP
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV skojarzoną ze szczepionką DTaP.
W ciągu 0-7 dni po szczepieniu podstawowym skojarzonym ze szczepionką DTaP
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-30 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0-30 dni po szczepieniu podstawowym skojarzonym ze szczepionką DTaP
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-30 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką sIPV skojarzoną ze szczepionką DTaP.
W ciągu 0-30 dni po szczepieniu podstawowym skojarzonym ze szczepionką DTaP
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV skojarzoną z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV skojarzoną z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
W ciągu 0-7 dni po szczepieniu przypominającym w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-14 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 14 dni po immunizacji przypominającej
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 14 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV skojarzoną ze szczepionką MMR lub atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
W ciągu 0 ~ 14 dni po immunizacji przypominającej
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni po immunizacji przypominającej szczepionką sIPV
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 30 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV w połączeniu ze szczepionką MMR, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub atenuowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV w połączeniu ze szczepionką MMR, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub atenuowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
W ciągu 0 ~ 30 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką sIPV w połączeniu ze szczepionką MMR, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub atenuowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shicheng Guo, Master, Jiangxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-MA4001-JX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj