- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438004
외래 분만 경로 파일럿 타당성 조사 (NICE BIRTH)
NICE BIRTH - 외래 출산 경로 파일럿 타당성 조사
2016년 전국 주산기 조사에 따르면 자연분만 후 프랑스 산부인과 병원 평균 재원일수는 4.0일로 이전 조사 대비 재원일수가 감소한 것을 확인하였으나, 최장 체류.
평균 체류 기간을 더욱 단축한 여러 국가에서는 저위험 인구에게 출산 후 처음 몇 시간 내에 귀국할 수 있는 기회를 제공합니다.
2014년 초 Haute Autorité de Santé는 "일단 낮은 위험이 정의되면 산부인과 병원 입원 기간은 산모와 신생아의 안전을 위해 차별적이지 않습니다. 최적의 재원 기간은 오히려 산부인과 병원 퇴원 조직, 의학적 후속 조치 및 후속 지원에 따라 달라집니다."
조기 퇴원에 대한 연구는 낮은 위험을 정의하지 않거나 가정 지원을 제안하지 않는 실험의 결과입니다.
이 파일럿 연구는 단순 분만 후 2시간부터 24시간 이전까지 산부인과 병원에서 퇴원할 수 있는 치료 경로에 대한 프레임워크를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그것의 주요 목표는 그러한 관리 경로가 프랑스 산후 권장 사항을 존중할 수 있음을 보여주는 동시에 분만 후 더 일찍 집에서 모니터링을 원하는 여성에게 제공되는 개인화 관리에 대한 정당한 기대에 답하는 것입니다. 또한 그러한 치료의 합병증, 내성, 만족도 및 비용을 연구합니다.
이것은 비무작위 코호트 연구입니다. 니스 대학 병원에서 분만한 후 저위험이라는 객관적인 기준을 충족하는 100명의 자발적인 산모-신생아 부부를 연구합니다. 처음 3일 동안 자유로운 조산사가 일일 후속 조치를 보장합니다. 무료 전용 모바일 애플리케이션 덕분에 환자, 개인 산파 및 산부인과 병원 간의 연결이 영구적으로 유지됩니다. 경고 시스템을 갖춘 이 애플리케이션은 선별 및 필수 절차에 대한 권장 사항 준수를 추가로 보장합니다. 이를 통해 병원 치료에서 외래 치료로 보다 안전하게 이전할 수 있으며 환자의 기대에 맞는 맞춤형 치료를 제공할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 산부인과 병원에서 며칠간 입원해야 하는 가장 일반적인 관리와 비교하여 그러한 치료 경로의 비열등성을 입증하는 더 큰 연구의 시작이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Hôpital Archet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모:
- 자발적인
- 정년
- 질 분만
- 일반 건강 보험 플랜
- 퇴원 시 및 최초 2일 동안 매일 동행하는 사람
- 단순 진통제 유무에 관계없이 통증 VAS < 5
- 팀에서 만족스럽다고 판단한 모자간 상호작용
- 동의 서명
- 소아과 :
- 하나씩 일어나는 것
- > 38주 무월경
- 부영양화
- 수명 5분에 아프가 > 7
- 호흡수 < 60/min; 90bpm < 심박수 < 170bpm; SaO2 >95
- 36~37°C 사이의 겨드랑이 온도
- 급식 확립
- 비타민 K1 제공
- 신생아 검진 조직
제외 기준:
- 산모:
- 사회적 고립, 영아 양육에 영향을 미치는 정신 장애, 중등도에서 중증(DSM5에 따름) 물질 사용 장애
- 입원이 필요한 균형이 맞지 않는 만성 질환
- 입원이 필요한 산후 합병증
- 산후 출혈 > 500mL
- 파라세타몰 없이 체온 > 38.0°C
- 혈전색전증 징후: 통증, 부종, Homans 징후 양성
- 공중 보건법의 다음 조항에 정의된 보호 대상자:
L. 1121-6: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람; L. 1121-8: 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인 L. 1122-1-2: 사전 동의를 할 수 없는 긴급 상황에 처한 사람.
- 소아과 :
- 황달
- 신생아 감염에 대한 위험 인자(현재 임신 중 산모 연쇄상구균 B 집락 형성, 이전 임신에서 신생아 연쇄상구균 B 감염 병력, 양막 파열 기간 > 12시간, 산모 체온 > 38.0°C 분만 중 또는 분만 후 2시간 동안) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 좋은 출생
단순 분만 후 2시간부터 24시간까지 산부인과 병동에서 퇴원
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단순 분만 후 2시간부터 24시간까지 산부인과 병동에서 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 방문
기간: 한달
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출산 후 1개월 이내에 신생아 또는 산모의 이유로 긴급 방문하는 비율
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 권장 사항
기간: 한달
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산후 권장사항에서 벗어난 횟수
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한달
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모유수유율
기간: 한달
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분만 당일 모유수유 희망률과 산후 1개월 모유수유율의 차이
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한달
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산모의 고통
기간: 2일차
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분만 2일째 산모의 통증을 VAS 척도(1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지)로 측정했습니다.
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2일차
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만족도 점수
기간: 한달
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1(불만족)에서 10(매우 만족) 범위의 산후 1개월 간병에 대한 전반적인 만족도 점수
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한달
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외래진료비
기간: 한달
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평균 외래 진료 비용(유로): 입원 단축 비용 + 개인 조산사와의 상담 비용 + 원격 애플리케이션의 알림 관리 비용
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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