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Pilot-Machbarkeitsstudie zum ambulanten Geburtsweg (NICE BIRTH)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

NICE BIRTH - Machbarkeitsstudie zum ambulanten Geburtsweg

Im Jahr 2016 betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Entbindungskliniken in Frankreich laut der nationalen perinatalen Erhebung 4,0 Tage nach einer vaginalen Entbindung, was den Rückgang dieser Aufenthaltsdauer im Vergleich zu früheren Erhebungen bestätigt, aber Frankreich unter den westlichen Ländern mit der längster Aufenthalt.

Mehrere Länder, die die durchschnittliche Aufenthaltsdauer weiter verkürzt haben, bieten Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko eine Heimkehr in den ersten Stunden nach der Entbindung.

Bereits 2014 erinnerte uns die Haute Autorité de Santé daran, dass „sobald ein niedriges Risiko definiert ist, die Aufenthaltsdauer in der Entbindungsklinik für die Sicherheit der Mutter und des Neugeborenen nicht diskriminierend ist. Die optimale Aufenthaltsdauer würde vielmehr von der Organisation der Entlassung aus der Entbindungsklinik, der medizinischen Nachsorge und der anschließenden Betreuung abhängen.“

Die Studien gegen eine sehr frühe Entlassung sind das Ergebnis von Experimenten, die kein niedriges Risiko definieren und/oder keine Unterstützung zu Hause vorschlagen.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, einen Rahmen für einen Versorgungspfad zu schaffen, der die Entlassung aus der Entbindungsklinik ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach einer unkomplizierten Geburt ermöglicht. Sein Hauptziel ist es zu zeigen, dass ein solcher Pflegeweg es ermöglicht, die französischen Wochenbettempfehlungen zu respektieren und gleichzeitig einer berechtigten Erwartung der Personalisierung der Pflege nachzukommen, die Frauen angeboten wird, die nach der Entbindung zu Hause früher überwacht werden möchten. Es untersucht auch die Komplikationen, Toleranz, Zufriedenheit und Kosten einer solchen Behandlung.

Es handelt sich um eine nicht-randomisierte Kohortenstudie. Es untersucht 100 freiwillige Mutter-Neugeborenen-Paare nach einer Entbindung im Universitätskrankenhaus von Nizza, die objektive Kriterien für ein geringes Risiko erfüllen. Eine tägliche Nachsorge wird in den ersten 3 Tagen durch eine freizügige Hebamme sichergestellt. Die Verbindung zwischen dem Patienten, der privaten Hebamme und der Entbindungsklinik wird dank einer kostenlosen dedizierten mobilen Anwendung dauerhaft aufrechterhalten. Diese Anwendung, die mit einem Warnsystem ausgestattet ist, ist eine zusätzliche Garantie für die Einhaltung der Empfehlungen für das Screening und die obligatorischen Verfahren. Es ermöglicht einen sichereren Übergang von der Krankenhausversorgung in die ambulante Versorgung und bietet gleichzeitig eine personalisierte Versorgung, die auf die Erwartungen des Patienten zugeschnitten ist.

Diese Pilotstudie wäre der Beginn einer größeren Studie, die die Nicht-Unterlegenheit eines solchen Versorgungspfades im Vergleich zur gängigsten Behandlung mit einem mehrtägigen Aufenthalt in einer Entbindungsklinik aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterlich:
  • Freiwillig
  • Legales Alter
  • Vaginale Entbindung
  • Allgemeine Krankenversicherung
  • Begleitperson bei Entlassung und täglich während der ersten 2 Tage anwesend
  • Schmerz VAS < 5 mit oder ohne einfache Analgetika
  • Mutter-Kind-Interaktion vom Team als zufriedenstellend beurteilt
  • Unterschrift der Zustimmung
  • Pädiatrie :
  • Einzelling
  • > 38 Wochen Amenorrhoe
  • Eutroph
  • Apgar > 7 bei 5 Minuten Lebensdauer
  • Atemfrequenz < 60/min; 90 bpm < Herzfrequenz < 170 bpm; SaO2 >95
  • Achseltemperatur zwischen 36 und 37°C
  • Fütterung etabliert
  • Vitamin K1 gegeben
  • Neugeborenenscreenings organisiert

Ausschlusskriterien:

  • Mütterlich:
  • Soziale Isolation, psychiatrische Störung mit Auswirkungen auf die Säuglingspflege, mittelschwere bis schwere (gemäß DSM5) Substanzgebrauchsstörung
  • Unausgeglichener chronischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Postpartale Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Postpartale Blutung > 500 ml
  • Körpertemperatur > 38,0 °C ohne Paracetamol
  • Thromboembolische Zeichen: Schmerzen, Ödeme, positives Homans-Zeichen
  • Geschützte Personen, die in den folgenden Artikeln des Gesundheitsgesetzbuchs definiert sind:

L. 1121-6: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden; L. 1121-8: Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; L. 1122-1-2: Personen in Notsituationen, die keine vorherige Zustimmung geben können.

  • Pädiatrie :
  • Gelbsucht
  • Risikofaktor für eine neonatale Infektion (mütterliche Streptokokken-B-Kolonisierung während der aktuellen Schwangerschaft, Vorgeschichte einer neonatalen Streptokokken-B-Infektion in einer früheren Schwangerschaft, Dauer des Blasensprungs > 12 Stunden, mütterliche Temperatur > 38,0 °C während der Geburt oder während der 2 Stunden nach der Entbindung) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante schöne Geburt
Entlassung aus der Entbindungsstation ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach unkomplizierter Geburt
Entlassung aus der Entbindungsstation ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach unkomplizierter Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallbesuche
Zeitfenster: ein Monat
Prozentsatz der Notfallbesuche aus neonatologischen oder mütterlichen Gründen innerhalb eines Monats nach der Entbindung
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungen nach der Geburt
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Abweichungen von postpartalen Empfehlungen
ein Monat
Stillrate
Zeitfenster: ein Monat
Differenz zwischen der Stillwunschrate am Tag der Entbindung und der Stillrate 1 Monat nach der Geburt
ein Monat
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzen der Mutter am 2. Tag der Entbindung gemessen mit der VAS-Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
Tag 2
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Ein Monat
Gesamtzufriedenheitswert für die Betreuung 1 Monat nach der Geburt im Bereich von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Ein Monat
Kosten der ambulanten Pflege
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Kosten (in Euro) der ambulanten Versorgung: Kosten für einen verkürzten Krankenhausaufenthalt + Kosten für Konsultationen mit der privaten Hebamme + Kosten für die Verwaltung von Benachrichtigungen aus der Fernanwendung
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-PP-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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