- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438004
Pilot-Machbarkeitsstudie zum ambulanten Geburtsweg (NICE BIRTH)
NICE BIRTH - Machbarkeitsstudie zum ambulanten Geburtsweg
Im Jahr 2016 betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Entbindungskliniken in Frankreich laut der nationalen perinatalen Erhebung 4,0 Tage nach einer vaginalen Entbindung, was den Rückgang dieser Aufenthaltsdauer im Vergleich zu früheren Erhebungen bestätigt, aber Frankreich unter den westlichen Ländern mit der längster Aufenthalt.
Mehrere Länder, die die durchschnittliche Aufenthaltsdauer weiter verkürzt haben, bieten Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko eine Heimkehr in den ersten Stunden nach der Entbindung.
Bereits 2014 erinnerte uns die Haute Autorité de Santé daran, dass „sobald ein niedriges Risiko definiert ist, die Aufenthaltsdauer in der Entbindungsklinik für die Sicherheit der Mutter und des Neugeborenen nicht diskriminierend ist. Die optimale Aufenthaltsdauer würde vielmehr von der Organisation der Entlassung aus der Entbindungsklinik, der medizinischen Nachsorge und der anschließenden Betreuung abhängen.“
Die Studien gegen eine sehr frühe Entlassung sind das Ergebnis von Experimenten, die kein niedriges Risiko definieren und/oder keine Unterstützung zu Hause vorschlagen.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, einen Rahmen für einen Versorgungspfad zu schaffen, der die Entlassung aus der Entbindungsklinik ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach einer unkomplizierten Geburt ermöglicht. Sein Hauptziel ist es zu zeigen, dass ein solcher Pflegeweg es ermöglicht, die französischen Wochenbettempfehlungen zu respektieren und gleichzeitig einer berechtigten Erwartung der Personalisierung der Pflege nachzukommen, die Frauen angeboten wird, die nach der Entbindung zu Hause früher überwacht werden möchten. Es untersucht auch die Komplikationen, Toleranz, Zufriedenheit und Kosten einer solchen Behandlung.
Es handelt sich um eine nicht-randomisierte Kohortenstudie. Es untersucht 100 freiwillige Mutter-Neugeborenen-Paare nach einer Entbindung im Universitätskrankenhaus von Nizza, die objektive Kriterien für ein geringes Risiko erfüllen. Eine tägliche Nachsorge wird in den ersten 3 Tagen durch eine freizügige Hebamme sichergestellt. Die Verbindung zwischen dem Patienten, der privaten Hebamme und der Entbindungsklinik wird dank einer kostenlosen dedizierten mobilen Anwendung dauerhaft aufrechterhalten. Diese Anwendung, die mit einem Warnsystem ausgestattet ist, ist eine zusätzliche Garantie für die Einhaltung der Empfehlungen für das Screening und die obligatorischen Verfahren. Es ermöglicht einen sichereren Übergang von der Krankenhausversorgung in die ambulante Versorgung und bietet gleichzeitig eine personalisierte Versorgung, die auf die Erwartungen des Patienten zugeschnitten ist.
Diese Pilotstudie wäre der Beginn einer größeren Studie, die die Nicht-Unterlegenheit eines solchen Versorgungspfades im Vergleich zur gängigsten Behandlung mit einem mehrtägigen Aufenthalt in einer Entbindungsklinik aufzeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Hôpital Archet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütterlich:
- Freiwillig
- Legales Alter
- Vaginale Entbindung
- Allgemeine Krankenversicherung
- Begleitperson bei Entlassung und täglich während der ersten 2 Tage anwesend
- Schmerz VAS < 5 mit oder ohne einfache Analgetika
- Mutter-Kind-Interaktion vom Team als zufriedenstellend beurteilt
- Unterschrift der Zustimmung
- Pädiatrie :
- Einzelling
- > 38 Wochen Amenorrhoe
- Eutroph
- Apgar > 7 bei 5 Minuten Lebensdauer
- Atemfrequenz < 60/min; 90 bpm < Herzfrequenz < 170 bpm; SaO2 >95
- Achseltemperatur zwischen 36 und 37°C
- Fütterung etabliert
- Vitamin K1 gegeben
- Neugeborenenscreenings organisiert
Ausschlusskriterien:
- Mütterlich:
- Soziale Isolation, psychiatrische Störung mit Auswirkungen auf die Säuglingspflege, mittelschwere bis schwere (gemäß DSM5) Substanzgebrauchsstörung
- Unausgeglichener chronischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Postpartale Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Postpartale Blutung > 500 ml
- Körpertemperatur > 38,0 °C ohne Paracetamol
- Thromboembolische Zeichen: Schmerzen, Ödeme, positives Homans-Zeichen
- Geschützte Personen, die in den folgenden Artikeln des Gesundheitsgesetzbuchs definiert sind:
L. 1121-6: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden; L. 1121-8: Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; L. 1122-1-2: Personen in Notsituationen, die keine vorherige Zustimmung geben können.
- Pädiatrie :
- Gelbsucht
- Risikofaktor für eine neonatale Infektion (mütterliche Streptokokken-B-Kolonisierung während der aktuellen Schwangerschaft, Vorgeschichte einer neonatalen Streptokokken-B-Infektion in einer früheren Schwangerschaft, Dauer des Blasensprungs > 12 Stunden, mütterliche Temperatur > 38,0 °C während der Geburt oder während der 2 Stunden nach der Entbindung) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulante schöne Geburt
Entlassung aus der Entbindungsstation ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach unkomplizierter Geburt
|
Entlassung aus der Entbindungsstation ab der 2. Stunde und vor der 24. Stunde nach unkomplizierter Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notfallbesuche
Zeitfenster: ein Monat
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Prozentsatz der Notfallbesuche aus neonatologischen oder mütterlichen Gründen innerhalb eines Monats nach der Entbindung
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungen nach der Geburt
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Abweichungen von postpartalen Empfehlungen
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ein Monat
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Stillrate
Zeitfenster: ein Monat
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Differenz zwischen der Stillwunschrate am Tag der Entbindung und der Stillrate 1 Monat nach der Geburt
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ein Monat
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Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: Tag 2
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Schmerzen der Mutter am 2. Tag der Entbindung gemessen mit der VAS-Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
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Tag 2
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Ein Monat
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Gesamtzufriedenheitswert für die Betreuung 1 Monat nach der Geburt im Bereich von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
|
Ein Monat
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Kosten der ambulanten Pflege
Zeitfenster: ein Monat
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Durchschnittliche Kosten (in Euro) der ambulanten Versorgung: Kosten für einen verkürzten Krankenhausaufenthalt + Kosten für Konsultationen mit der privaten Hebamme + Kosten für die Verwaltung von Benachrichtigungen aus der Fernanwendung
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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