- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438004
Ambulant Fødsel Pathway Pilot Feasibility Study (NICE BIRTH)
DEJLIG FØDSEL - Ambulant fødselsforløb Pilot gennemførlighedsundersøgelse
I 2016 var den gennemsnitlige liggetid på fødestuer i Frankrig efter en vaginal fødsel ifølge den nationale perinatale undersøgelse 4,0 dage, hvilket bekræfter faldet i denne liggelængde sammenlignet med tidligere undersøgelser, men placerer Frankrig blandt de vestlige lande med længste ophold.
Flere lande, der yderligere har reduceret den gennemsnitlige opholdstid, tilbyder lavrisikobefolkninger at vende hjem i de første par timer efter fødslen.
Allerede i 2014 mindede Haute Autorité de Santé os om, at "når lav risiko er defineret, er varigheden af opholdet på barselshospitalet ikke diskriminerende for moderens og den nyfødtes sikkerhed. Den optimale liggetid vil snarere afhænge af tilrettelæggelsen af udskrivelsen fra fødestuen, den lægelige opfølgning og den efterfølgende støtte”.
Undersøgelserne mod en meget tidlig udskrivning er resultatet af forsøg, der ikke definerer lav risiko, og/eller ikke foreslår hjemmestøtte.
Denne pilotundersøgelse har til formål at skabe en ramme for et plejeforløb, der tillader udskrivelse fra barselshospitalet fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel. Dens hovedformål er at vise, at et sådant plejeforløb gør det muligt at respektere de franske postpartum-anbefalinger, samtidig med at den svarer til en legitim forventning om personalisering af den pleje, der tilbydes kvinder, der ønsker at blive overvåget hjemme tidligere efter fødslen. Den studerer også komplikationer, tolerance, tilfredshed og omkostninger ved sådan pleje.
Dette er et ikke-randomiseret kohortestudie. Den studerer 100 frivillige mor-nyfødte par efter en fødsel på Nice Universitetshospital, der opfylder objektive kriterier for lav risiko. En daglig opfølgning sikres af en liberal jordemoder de første 3 dage. Forbindelsen mellem patienten, den private jordemoder og barselshospitalet opretholdes permanent takket være en gratis dedikeret mobilapplikation. Denne applikation, der er udstyret med et advarselssystem, er en yderligere garanti for overholdelse af anbefalingerne for screening og obligatoriske procedurer. Det giver mulighed for en mere sikker overførsel af hospitalsbehandling til ambulant pleje, samtidig med at den giver personlig pleje skræddersyet til patientens forventninger.
Denne pilotundersøgelse ville være begyndelsen på en større undersøgelse, der demonstrerer non-inferioriteten af en sådan behandlingsvej sammenlignet med den mest almindelige ledelse, der kræver et ophold på flere dage på et fødehospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline ADRADOS
- Telefonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Archet
-
Kontakt:
- Caroline ADRADOS
- Telefonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moder:
- Frivillig
- Lovlig alder
- Vaginal levering
- Generel sygesikringsplan
- Ledsager tilstede ved udskrivelsen og hver dag i de første 2 dage
- Smerte VAS < 5 med eller uden simple analgetika
- Mor-barn interaktion vurderet tilfredsstillende af teamet
- Underskrift af samtykke
- Pædiatrisk:
- Singleton
- > 38 uger med amenoré
- Eutrofisk
- Apgar > 7 ved 5 minutters levetid
- Respirationsfrekvens < 60/min; 90bpm < Hjertefrekvens < 170bpm; SaO2 >95
- Akseltemperatur mellem 36 og 37°C
- Fodring etableret
- Vitamin K1 givet
- Neonatal screeninger arrangeret
Ekskluderingskriterier:
- Moder:
- Social isolation, psykiatrisk lidelse med indvirkning på spædbørnspleje, moderat til svær (ifølge DSM5) misbrugsforstyrrelse
- Dårligt afbalanceret kronisk tilstand, der kræver indlæggelse
- Postpartum komplikationer, der kræver indlæggelse
- Postpartum blødning > 500mL
- Kropstemperatur > 38,0°C uden paracetamol
- Tromboemboliske tegn: smerte, ødem, positivt Homans-tegn
- Beskyttede personer defineret i følgende artikler i folkesundhedsloven:
L. 1121-6: personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning; L. 1121-8: voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødsituationer, der ikke kan give forudgående samtykke.
- Pædiatrisk:
- Gulsot
- Risikofaktor for neonatal infektion (maternal streptokok B-kolonisering under den aktuelle graviditet, anamnese med neonatal streptokok B-infektion i en tidligere graviditet, varighed af membranbrud > 12 timer, maternel temperatur > 38,0°C intrapartum eller i løbet af 2 timer efter fødslen) .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambulant flot fødsel
Udskrivelse fra fødeafdelingen fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel
|
udskrivelse fra fødeafdelingen fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut besøg
Tidsramme: en måned
|
Procentdel af akutbesøg af neonatale eller moderlige årsager inden for en måned efter fødslen
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anbefalinger efter fødslen
Tidsramme: en måned
|
Antal afvigelser fra postpartum anbefalinger
|
en måned
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: en måned
|
Forskellen mellem ammeønskefrekvensen på fødslen og ammefrekvensen 1 måned efter fødslen
|
en måned
|
Moderlige smerter
Tidsramme: Dag 2
|
Maternal smerte på 2. fødselsdag målt med VAS-skalaen, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte)
|
Dag 2
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: En måned
|
Samlet tilfredshedsscore for pleje 1 måned efter fødslen fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
En måned
|
Udgifter til ambulant behandling
Tidsramme: en måned
|
Gennemsnitsomkostninger (i euro) for ambulant behandling: omkostninger til forkortet hospitalsindlæggelse + omkostninger til konsultationer med den private jordemoder + omkostninger til håndtering af alarmer fra fjernapplikationen
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ambulant flot fødsel
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
Celtic Pharma Development ServicesAfsluttet
-
Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Tuğba AşkanIkke rekrutterer endnu
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Francisco Miguel Correia SampaioAfsluttet