Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant Fødsel Pathway Pilot Feasibility Study (NICE BIRTH)

19. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

DEJLIG FØDSEL - Ambulant fødselsforløb Pilot gennemførlighedsundersøgelse

I 2016 var den gennemsnitlige liggetid på fødestuer i Frankrig efter en vaginal fødsel ifølge den nationale perinatale undersøgelse 4,0 dage, hvilket bekræfter faldet i denne liggelængde sammenlignet med tidligere undersøgelser, men placerer Frankrig blandt de vestlige lande med længste ophold.

Flere lande, der yderligere har reduceret den gennemsnitlige opholdstid, tilbyder lavrisikobefolkninger at vende hjem i de første par timer efter fødslen.

Allerede i 2014 mindede Haute Autorité de Santé os om, at "når lav risiko er defineret, er varigheden af ​​opholdet på barselshospitalet ikke diskriminerende for moderens og den nyfødtes sikkerhed. Den optimale liggetid vil snarere afhænge af tilrettelæggelsen af ​​udskrivelsen fra fødestuen, den lægelige opfølgning og den efterfølgende støtte”.

Undersøgelserne mod en meget tidlig udskrivning er resultatet af forsøg, der ikke definerer lav risiko, og/eller ikke foreslår hjemmestøtte.

Denne pilotundersøgelse har til formål at skabe en ramme for et plejeforløb, der tillader udskrivelse fra barselshospitalet fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel. Dens hovedformål er at vise, at et sådant plejeforløb gør det muligt at respektere de franske postpartum-anbefalinger, samtidig med at den svarer til en legitim forventning om personalisering af den pleje, der tilbydes kvinder, der ønsker at blive overvåget hjemme tidligere efter fødslen. Den studerer også komplikationer, tolerance, tilfredshed og omkostninger ved sådan pleje.

Dette er et ikke-randomiseret kohortestudie. Den studerer 100 frivillige mor-nyfødte par efter en fødsel på Nice Universitetshospital, der opfylder objektive kriterier for lav risiko. En daglig opfølgning sikres af en liberal jordemoder de første 3 dage. Forbindelsen mellem patienten, den private jordemoder og barselshospitalet opretholdes permanent takket være en gratis dedikeret mobilapplikation. Denne applikation, der er udstyret med et advarselssystem, er en yderligere garanti for overholdelse af anbefalingerne for screening og obligatoriske procedurer. Det giver mulighed for en mere sikker overførsel af hospitalsbehandling til ambulant pleje, samtidig med at den giver personlig pleje skræddersyet til patientens forventninger.

Denne pilotundersøgelse ville være begyndelsen på en større undersøgelse, der demonstrerer non-inferioriteten af ​​en sådan behandlingsvej sammenlignet med den mest almindelige ledelse, der kræver et ophold på flere dage på et fødehospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moder:
  • Frivillig
  • Lovlig alder
  • Vaginal levering
  • Generel sygesikringsplan
  • Ledsager tilstede ved udskrivelsen og hver dag i de første 2 dage
  • Smerte VAS < 5 med eller uden simple analgetika
  • Mor-barn interaktion vurderet tilfredsstillende af teamet
  • Underskrift af samtykke
  • Pædiatrisk:
  • Singleton
  • > 38 uger med amenoré
  • Eutrofisk
  • Apgar > 7 ved 5 minutters levetid
  • Respirationsfrekvens < 60/min; 90bpm < Hjertefrekvens < 170bpm; SaO2 >95
  • Akseltemperatur mellem 36 og 37°C
  • Fodring etableret
  • Vitamin K1 givet
  • Neonatal screeninger arrangeret

Ekskluderingskriterier:

  • Moder:
  • Social isolation, psykiatrisk lidelse med indvirkning på spædbørnspleje, moderat til svær (ifølge DSM5) misbrugsforstyrrelse
  • Dårligt afbalanceret kronisk tilstand, der kræver indlæggelse
  • Postpartum komplikationer, der kræver indlæggelse
  • Postpartum blødning > 500mL
  • Kropstemperatur > 38,0°C uden paracetamol
  • Tromboemboliske tegn: smerte, ødem, positivt Homans-tegn
  • Beskyttede personer defineret i følgende artikler i folkesundhedsloven:

L. 1121-6: personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning; L. 1121-8: voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødsituationer, der ikke kan give forudgående samtykke.

  • Pædiatrisk:
  • Gulsot
  • Risikofaktor for neonatal infektion (maternal streptokok B-kolonisering under den aktuelle graviditet, anamnese med neonatal streptokok B-infektion i en tidligere graviditet, varighed af membranbrud > 12 timer, maternel temperatur > 38,0°C intrapartum eller i løbet af 2 timer efter fødslen) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant flot fødsel
Udskrivelse fra fødeafdelingen fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel
udskrivelse fra fødeafdelingen fra 2. time og før 24. time efter en ukompliceret fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut besøg
Tidsramme: en måned
Procentdel af akutbesøg af neonatale eller moderlige årsager inden for en måned efter fødslen
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anbefalinger efter fødslen
Tidsramme: en måned
Antal afvigelser fra postpartum anbefalinger
en måned
Amningsfrekvens
Tidsramme: en måned
Forskellen mellem ammeønskefrekvensen på fødslen og ammefrekvensen 1 måned efter fødslen
en måned
Moderlige smerter
Tidsramme: Dag 2
Maternal smerte på 2. fødselsdag målt med VAS-skalaen, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte)
Dag 2
Tilfredshedsscore
Tidsramme: En måned
Samlet tilfredshedsscore for pleje 1 måned efter fødslen fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
En måned
Udgifter til ambulant behandling
Tidsramme: en måned
Gennemsnitsomkostninger (i euro) for ambulant behandling: omkostninger til forkortet hospitalsindlæggelse + omkostninger til konsultationer med den private jordemoder + omkostninger til håndtering af alarmer fra fjernapplikationen
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-PP-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Ambulant flot fødsel

3
Abonner