- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438004
Studio pilota di fattibilità del percorso ambulatoriale del parto (NICE BIRTH)
NICE BIRTH - Studio pilota di fattibilità del percorso ambulatoriale del parto
Nel 2016, secondo l'indagine perinatale nazionale, la durata media della degenza negli ospedali di maternità in Francia dopo un parto vaginale è stata di 4,0 giorni, confermando la diminuzione di questa durata rispetto alle indagini precedenti, ma collocando la Francia tra i paesi occidentali con il permanenza più lunga.
Diversi Paesi che hanno ulteriormente ridotto la durata media della degenza offrono alle popolazioni a basso rischio il rientro a casa nelle prime ore dopo il parto.
Già nel 2014 la Haute Autorité de Santé ricordava che "una volta definito il basso rischio, la durata della degenza in maternità non è discriminante per la sicurezza della madre e del neonato. La durata ottimale della degenza dipenderebbe piuttosto dall'organizzazione della dimissione dall'ospedale di maternità, dal follow-up medico e dal successivo supporto".
Gli studi contro una dimissione molto precoce sono frutto di sperimentazioni che non definiscono basso rischio, e/o non propongono il supporto domiciliare.
Questo studio pilota mira a fornire un quadro per un percorso assistenziale che consenta la dimissione dall'ospedale di maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora successiva a un parto non complicato. Il suo obiettivo principale è dimostrare che un tale percorso assistenziale consente di rispettare le raccomandazioni postpartum francesi, pur rispondendo a una legittima aspettativa di personalizzazione dell'assistenza offerta alle donne che desiderano essere monitorate a casa prima del parto. Studia anche le complicanze, la tolleranza, la soddisfazione e il costo di tali cure.
Questo è uno studio di coorte non randomizzato. Studia 100 coppie madre-neonato volontarie, dopo un parto presso l'Ospedale Universitario di Nizza, che soddisfano criteri oggettivi di basso rischio. Un follow-up quotidiano è assicurato da un'ostetrica liberale durante i primi 3 giorni. Il collegamento tra il paziente, l'ostetrica privata e l'ospedale di maternità viene mantenuto in modo permanente grazie a un'applicazione mobile dedicata gratuita. Questa applicazione, dotata di un sistema di allerta, è un'ulteriore garanzia del rispetto delle raccomandazioni per lo screening e delle procedure obbligatorie. Consente un trasferimento più sicuro delle cure ospedaliere alle cure ambulatoriali, fornendo al tempo stesso un'assistenza personalizzata adattata alle aspettative del paziente.
Questo studio pilota sarebbe l'inizio di uno studio più ampio che dimostri la non inferiorità di un tale percorso di cura rispetto alla gestione più comune che richiede una degenza di diversi giorni in un ospedale di maternità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Hôpital Archet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Materno:
- Volontariato
- Età legale
- Parto vaginale
- Piano generale di assicurazione sanitaria
- Accompagnatore presente alla dimissione e tutti i giorni nei primi 2 giorni
- Dolore VAS <5 con o senza analgesici semplici
- Interazione madre-bambino giudicata soddisfacente dal team
- Firma del consenso
- Pediatrico :
- Singleton
- > 38 settimane di amenorrea
- Eutrofico
- Apgar > 7 a 5 minuti di vita
- Frequenza respiratoria < 60/min; 90 bpm < Frequenza cardiaca < 170 bpm; SaO2>95
- Temperatura ascellare tra 36 e 37°C
- Alimentazione stabilita
- Vitamina K1 data
- Organizzati screening neonatali
Criteri di esclusione:
- Materno:
- Isolamento sociale, disturbo psichiatrico con impatto sull'assistenza all'infanzia, disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (secondo il DSM5)
- Condizione cronica mal bilanciata che richiede il ricovero in ospedale
- Complicanze postpartum che richiedono il ricovero in ospedale
- Emorragia postpartum > 500 ml
- Temperatura corporea > 38,0°C senza paracetamolo
- Segni tromboembolici: dolore, edema, segno di Homans positivo
- Persone protette definite nei seguenti articoli del codice della sanità pubblica:
L. 1121-6: persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca; L. 1121-8: maggiorenni sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso; L. 1122-1-2: persone in situazioni di emergenza impossibilitate a dare il consenso preventivo.
- Pediatrico :
- Ittero
- Fattore di rischio per infezione neonatale (colonizzazione materna da streptococco B durante la gravidanza in corso, anamnesi di infezione neonatale da streptococco B in una precedente gravidanza, durata della rottura delle membrane > 12 ore, temperatura materna > 38,0°C durante il parto o durante le 2 ore successive al parto) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bel parto ambulatoriale
Dimissione dal reparto maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora dopo un parto non complicato
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dimissione dal reparto maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora a seguito di un parto non complicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite urgenti
Lasso di tempo: un mese
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Percentuale di visite urgenti per motivi neonatali o materni entro un mese dal parto
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raccomandazioni post partum
Lasso di tempo: un mese
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Numero di deviazioni dalle raccomandazioni postpartum
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un mese
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: un mese
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Differenza tra il tasso di desiderio di allattamento al seno il giorno del parto e il tasso di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto
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un mese
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Dolore materno
Lasso di tempo: Giorno 2
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Dolore materno al 2° giorno del parto misurato con la scala VAS, che va da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
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Giorno 2
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio di soddisfazione generale per l'assistenza a 1 mese dopo il parto che va da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Un mese
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Costo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: un mese
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Costo medio (in euro) delle cure ambulatoriali: costo del ricovero abbreviato + costo dei consulti con l'ostetrica privata + costo della gestione degli avvisi dall'applicazione remota
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-PP-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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