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Studio pilota di fattibilità del percorso ambulatoriale del parto (NICE BIRTH)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

NICE BIRTH - Studio pilota di fattibilità del percorso ambulatoriale del parto

Nel 2016, secondo l'indagine perinatale nazionale, la durata media della degenza negli ospedali di maternità in Francia dopo un parto vaginale è stata di 4,0 giorni, confermando la diminuzione di questa durata rispetto alle indagini precedenti, ma collocando la Francia tra i paesi occidentali con il permanenza più lunga.

Diversi Paesi che hanno ulteriormente ridotto la durata media della degenza offrono alle popolazioni a basso rischio il rientro a casa nelle prime ore dopo il parto.

Già nel 2014 la Haute Autorité de Santé ricordava che "una volta definito il basso rischio, la durata della degenza in maternità non è discriminante per la sicurezza della madre e del neonato. La durata ottimale della degenza dipenderebbe piuttosto dall'organizzazione della dimissione dall'ospedale di maternità, dal follow-up medico e dal successivo supporto".

Gli studi contro una dimissione molto precoce sono frutto di sperimentazioni che non definiscono basso rischio, e/o non propongono il supporto domiciliare.

Questo studio pilota mira a fornire un quadro per un percorso assistenziale che consenta la dimissione dall'ospedale di maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora successiva a un parto non complicato. Il suo obiettivo principale è dimostrare che un tale percorso assistenziale consente di rispettare le raccomandazioni postpartum francesi, pur rispondendo a una legittima aspettativa di personalizzazione dell'assistenza offerta alle donne che desiderano essere monitorate a casa prima del parto. Studia anche le complicanze, la tolleranza, la soddisfazione e il costo di tali cure.

Questo è uno studio di coorte non randomizzato. Studia 100 coppie madre-neonato volontarie, dopo un parto presso l'Ospedale Universitario di Nizza, che soddisfano criteri oggettivi di basso rischio. Un follow-up quotidiano è assicurato da un'ostetrica liberale durante i primi 3 giorni. Il collegamento tra il paziente, l'ostetrica privata e l'ospedale di maternità viene mantenuto in modo permanente grazie a un'applicazione mobile dedicata gratuita. Questa applicazione, dotata di un sistema di allerta, è un'ulteriore garanzia del rispetto delle raccomandazioni per lo screening e delle procedure obbligatorie. Consente un trasferimento più sicuro delle cure ospedaliere alle cure ambulatoriali, fornendo al tempo stesso un'assistenza personalizzata adattata alle aspettative del paziente.

Questo studio pilota sarebbe l'inizio di uno studio più ampio che dimostri la non inferiorità di un tale percorso di cura rispetto alla gestione più comune che richiede una degenza di diversi giorni in un ospedale di maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Materno:
  • Volontariato
  • Età legale
  • Parto vaginale
  • Piano generale di assicurazione sanitaria
  • Accompagnatore presente alla dimissione e tutti i giorni nei primi 2 giorni
  • Dolore VAS <5 con o senza analgesici semplici
  • Interazione madre-bambino giudicata soddisfacente dal team
  • Firma del consenso
  • Pediatrico :
  • Singleton
  • > 38 settimane di amenorrea
  • Eutrofico
  • Apgar > 7 a 5 minuti di vita
  • Frequenza respiratoria < 60/min; 90 bpm < Frequenza cardiaca < 170 bpm; SaO2>95
  • Temperatura ascellare tra 36 e 37°C
  • Alimentazione stabilita
  • Vitamina K1 data
  • Organizzati screening neonatali

Criteri di esclusione:

  • Materno:
  • Isolamento sociale, disturbo psichiatrico con impatto sull'assistenza all'infanzia, disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (secondo il DSM5)
  • Condizione cronica mal bilanciata che richiede il ricovero in ospedale
  • Complicanze postpartum che richiedono il ricovero in ospedale
  • Emorragia postpartum > 500 ml
  • Temperatura corporea > 38,0°C senza paracetamolo
  • Segni tromboembolici: dolore, edema, segno di Homans positivo
  • Persone protette definite nei seguenti articoli del codice della sanità pubblica:

L. 1121-6: persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca; L. 1121-8: maggiorenni sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso; L. 1122-1-2: persone in situazioni di emergenza impossibilitate a dare il consenso preventivo.

  • Pediatrico :
  • Ittero
  • Fattore di rischio per infezione neonatale (colonizzazione materna da streptococco B durante la gravidanza in corso, anamnesi di infezione neonatale da streptococco B in una precedente gravidanza, durata della rottura delle membrane > 12 ore, temperatura materna > 38,0°C durante il parto o durante le 2 ore successive al parto) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bel parto ambulatoriale
Dimissione dal reparto maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora dopo un parto non complicato
dimissione dal reparto maternità dalla 2a ora e prima della 24a ora a seguito di un parto non complicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite urgenti
Lasso di tempo: un mese
Percentuale di visite urgenti per motivi neonatali o materni entro un mese dal parto
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccomandazioni post partum
Lasso di tempo: un mese
Numero di deviazioni dalle raccomandazioni postpartum
un mese
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: un mese
Differenza tra il tasso di desiderio di allattamento al seno il giorno del parto e il tasso di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto
un mese
Dolore materno
Lasso di tempo: Giorno 2
Dolore materno al 2° giorno del parto misurato con la scala VAS, che va da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
Giorno 2
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Un mese
Punteggio di soddisfazione generale per l'assistenza a 1 mese dopo il parto che va da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Un mese
Costo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: un mese
Costo medio (in euro) delle cure ambulatoriali: costo del ricovero abbreviato + costo dei consulti con l'ostetrica privata + costo della gestione degli avvisi dall'applicazione remota
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-PP-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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