Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne studium wykonalności pilotażowej ścieżki porodu (NICE BIRTH)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

NICE BIRTH - pilotażowe studium wykonalności ścieżki porodu ambulatoryjnego

W 2016 roku, według ogólnopolskiego badania perinatalnego, średni czas pobytu w szpitalach położniczych we Francji po porodzie siłami natury wyniósł 4,0 dni, co potwierdza spadek tej długości pobytu w porównaniu z poprzednimi badaniami, ale plasuje Francję wśród krajów zachodnich z najdłuższy pobyt.

Kilka krajów, które jeszcze bardziej skróciły średnią długość pobytu, oferuje populacjom niskiego ryzyka powrót do domu w ciągu pierwszych kilku godzin po porodzie.

Już w 2014 r. Haute Autorité de Santé przypomniało nam, że „po określeniu niskiego ryzyka długość pobytu w szpitalu położniczym nie jest dyskryminująca dla bezpieczeństwa matki i noworodka. Optymalna długość pobytu byłaby raczej uzależniona od organizacji wypisu ze szpitala położniczego, obserwacji lekarskiej i późniejszego wsparcia”.

Badania nad bardzo wczesnym wypisem są wynikiem eksperymentów, które nie definiują niskiego ryzyka i/lub nie proponują wsparcia domowego.

To badanie pilotażowe ma na celu przedstawienie ram dla ścieżki opieki umożliwiającej wypis ze szpitala położniczego od 2. godziny do 24. godziny po niepowikłanym porodzie. Jej głównym celem jest pokazanie, że taka ścieżka opieki pozwala respektować francuskie zalecenia poporodowe, odpowiadając jednocześnie na uzasadnione oczekiwanie personalizacji opieki oferowanej kobietom, które chcą być monitorowane w domu wcześniej po porodzie. Bada również powikłania, tolerancję, satysfakcję i koszt takiej opieki.

Jest to nierandomizowane badanie kohortowe. Bada 100 dobrowolnych par matka-noworodek po porodzie w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, spełniających obiektywne kryteria niskiego ryzyka. Codzienną kontrolę zapewnia liberalna położna przez pierwsze 3 dni. Łączność pomiędzy pacjentką, prywatną położną i szpitalem położniczym jest utrzymywana na stałe dzięki bezpłatnej, dedykowanej aplikacji mobilnej. Ta aplikacja, wyposażona w system alertów, jest dodatkową gwarancją przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych i obowiązkowych procedur. Pozwala na bezpieczniejsze przeniesienie opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej, zapewniając jednocześnie spersonalizowaną opiekę dostosowaną do oczekiwań pacjenta.

To badanie pilotażowe byłoby początkiem większego badania wykazującego równoważność takiej ścieżki opieki w porównaniu z najczęstszym postępowaniem wymagającym kilkudniowego pobytu w szpitalu położniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Macierzyński:
  • Dobrowolny
  • Wiek prawny
  • Poród dopochwowy
  • Ogólny plan ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoba towarzysząca obecna przy wypisie i codziennie przez pierwsze 2 dni
  • Ból VAS < 5 z prostymi lekami przeciwbólowymi lub bez nich
  • Interakcja matka-dziecko oceniona przez zespół jako zadowalająca
  • Podpis zgody
  • Pediatria:
  • Singel
  • > 38 tygodni braku miesiączki
  • Eutroficzny
  • Apgar > 7 w 5 minucie życia
  • częstość oddechów < 60/min; 90 uderzeń na minutę < Tętno < 170 uderzeń na minutę; SaO2 >95
  • Temperatura pod pachą między 36 a 37°C
  • Karmienie ustalone
  • Podawana witamina K1
  • Zorganizowano badania przesiewowe noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Macierzyński:
  • Izolacja społeczna, zaburzenie psychiczne mające wpływ na opiekę nad dzieckiem, umiarkowane do ciężkiego (wg DSM5) zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Słabo zrównoważony stan przewlekły wymagający hospitalizacji
  • Powikłania poporodowe wymagające hospitalizacji
  • Krwotok poporodowy > 500 ml
  • Temperatura ciała > 38,0°C bez paracetamolu
  • Objawy zakrzepowo-zatorowe: ból, obrzęk, dodatni objaw Homansa
  • Osoby chronione określone w następujących artykułach kodeksu zdrowia publicznego:

L. 1121-6: osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe; L. 1121-8: osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody; L. 1122-1-2: osoby w nagłych sytuacjach niezdolne do wyrażenia uprzedniej zgody.

  • Pediatria:
  • Żółtaczka
  • Czynnik ryzyka zakażenia noworodka (kolonizacja paciorkowcami B matki w czasie obecnej ciąży, zakażenie paciorkowcem B matki w wywiadzie w poprzedniej ciąży, czas trwania pęknięcia błon płodowych > 12 godzin, temperatura matki > 38,0°C w trakcie porodu lub w ciągu 2 godzin po porodzie) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjny ładny poród
Wypis z oddziału położniczego od 2. godziny i przed 24. po porodzie niepowikłanym
wypis z oddziału położniczego od 2 godziny do 24 godziny po porodzie niepowikłanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Odsetek wizyt nagłych z powodów noworodkowych lub matczynych w ciągu jednego miesiąca od porodu
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zalecenia poporodowe
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba odstępstw od zaleceń poporodowych
jeden miesiąc
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Różnica między wskaźnikiem chęci karmienia piersią w dniu porodu a wskaźnikiem karmienia piersią 1 miesiąc po porodzie
jeden miesiąc
Ból matki
Ramy czasowe: Dzień 2
Ból matki w 2. dniu porodu mierzony w skali VAS, od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
Dzień 2
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ogólna ocena zadowolenia z opieki 1 miesiąc po porodzie w zakresie od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Jeden miesiąc
Koszt opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Średni koszt (w euro) opieki ambulatoryjnej: koszt skróconej hospitalizacji + koszt konsultacji z prywatną położną + koszt obsługi alertów z aplikacji zdalnej
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-PP-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj