- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05438004
Ambulatoryjne studium wykonalności pilotażowej ścieżki porodu (NICE BIRTH)
NICE BIRTH - pilotażowe studium wykonalności ścieżki porodu ambulatoryjnego
W 2016 roku, według ogólnopolskiego badania perinatalnego, średni czas pobytu w szpitalach położniczych we Francji po porodzie siłami natury wyniósł 4,0 dni, co potwierdza spadek tej długości pobytu w porównaniu z poprzednimi badaniami, ale plasuje Francję wśród krajów zachodnich z najdłuższy pobyt.
Kilka krajów, które jeszcze bardziej skróciły średnią długość pobytu, oferuje populacjom niskiego ryzyka powrót do domu w ciągu pierwszych kilku godzin po porodzie.
Już w 2014 r. Haute Autorité de Santé przypomniało nam, że „po określeniu niskiego ryzyka długość pobytu w szpitalu położniczym nie jest dyskryminująca dla bezpieczeństwa matki i noworodka. Optymalna długość pobytu byłaby raczej uzależniona od organizacji wypisu ze szpitala położniczego, obserwacji lekarskiej i późniejszego wsparcia”.
Badania nad bardzo wczesnym wypisem są wynikiem eksperymentów, które nie definiują niskiego ryzyka i/lub nie proponują wsparcia domowego.
To badanie pilotażowe ma na celu przedstawienie ram dla ścieżki opieki umożliwiającej wypis ze szpitala położniczego od 2. godziny do 24. godziny po niepowikłanym porodzie. Jej głównym celem jest pokazanie, że taka ścieżka opieki pozwala respektować francuskie zalecenia poporodowe, odpowiadając jednocześnie na uzasadnione oczekiwanie personalizacji opieki oferowanej kobietom, które chcą być monitorowane w domu wcześniej po porodzie. Bada również powikłania, tolerancję, satysfakcję i koszt takiej opieki.
Jest to nierandomizowane badanie kohortowe. Bada 100 dobrowolnych par matka-noworodek po porodzie w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, spełniających obiektywne kryteria niskiego ryzyka. Codzienną kontrolę zapewnia liberalna położna przez pierwsze 3 dni. Łączność pomiędzy pacjentką, prywatną położną i szpitalem położniczym jest utrzymywana na stałe dzięki bezpłatnej, dedykowanej aplikacji mobilnej. Ta aplikacja, wyposażona w system alertów, jest dodatkową gwarancją przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych i obowiązkowych procedur. Pozwala na bezpieczniejsze przeniesienie opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej, zapewniając jednocześnie spersonalizowaną opiekę dostosowaną do oczekiwań pacjenta.
To badanie pilotażowe byłoby początkiem większego badania wykazującego równoważność takiej ścieżki opieki w porównaniu z najczęstszym postępowaniem wymagającym kilkudniowego pobytu w szpitalu położniczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Hôpital Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Macierzyński:
- Dobrowolny
- Wiek prawny
- Poród dopochwowy
- Ogólny plan ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoba towarzysząca obecna przy wypisie i codziennie przez pierwsze 2 dni
- Ból VAS < 5 z prostymi lekami przeciwbólowymi lub bez nich
- Interakcja matka-dziecko oceniona przez zespół jako zadowalająca
- Podpis zgody
- Pediatria:
- Singel
- > 38 tygodni braku miesiączki
- Eutroficzny
- Apgar > 7 w 5 minucie życia
- częstość oddechów < 60/min; 90 uderzeń na minutę < Tętno < 170 uderzeń na minutę; SaO2 >95
- Temperatura pod pachą między 36 a 37°C
- Karmienie ustalone
- Podawana witamina K1
- Zorganizowano badania przesiewowe noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Macierzyński:
- Izolacja społeczna, zaburzenie psychiczne mające wpływ na opiekę nad dzieckiem, umiarkowane do ciężkiego (wg DSM5) zaburzenie związane z używaniem substancji
- Słabo zrównoważony stan przewlekły wymagający hospitalizacji
- Powikłania poporodowe wymagające hospitalizacji
- Krwotok poporodowy > 500 ml
- Temperatura ciała > 38,0°C bez paracetamolu
- Objawy zakrzepowo-zatorowe: ból, obrzęk, dodatni objaw Homansa
- Osoby chronione określone w następujących artykułach kodeksu zdrowia publicznego:
L. 1121-6: osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe; L. 1121-8: osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody; L. 1122-1-2: osoby w nagłych sytuacjach niezdolne do wyrażenia uprzedniej zgody.
- Pediatria:
- Żółtaczka
- Czynnik ryzyka zakażenia noworodka (kolonizacja paciorkowcami B matki w czasie obecnej ciąży, zakażenie paciorkowcem B matki w wywiadzie w poprzedniej ciąży, czas trwania pęknięcia błon płodowych > 12 godzin, temperatura matki > 38,0°C w trakcie porodu lub w ciągu 2 godzin po porodzie) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjny ładny poród
Wypis z oddziału położniczego od 2. godziny i przed 24. po porodzie niepowikłanym
|
wypis z oddziału położniczego od 2 godziny do 24 godziny po porodzie niepowikłanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Odsetek wizyt nagłych z powodów noworodkowych lub matczynych w ciągu jednego miesiąca od porodu
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zalecenia poporodowe
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba odstępstw od zaleceń poporodowych
|
jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Różnica między wskaźnikiem chęci karmienia piersią w dniu porodu a wskaźnikiem karmienia piersią 1 miesiąc po porodzie
|
jeden miesiąc
|
|
Ból matki
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ból matki w 2. dniu porodu mierzony w skali VAS, od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
|
Dzień 2
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ogólna ocena zadowolenia z opieki 1 miesiąc po porodzie w zakresie od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Jeden miesiąc
|
|
Koszt opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Średni koszt (w euro) opieki ambulatoryjnej: koszt skróconej hospitalizacji + koszt konsultacji z prywatną położną + koszt obsługi alertów z aplikacji zdalnej
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .