- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438004
Ambulante Bevalling Pathway Pilot Haalbaarheidsstudie (NICE BIRTH)
MOOIE GEBOORTE - Pilot Haalbaarheidsstudie Traject Ambulante Bevalling
Volgens de nationale perinatale enquête bedroeg de gemiddelde verblijfsduur in kraamklinieken in Frankrijk in 2016 na een vaginale bevalling 4,0 dagen. langste verblijf.
Verschillende landen die de gemiddelde verblijfsduur verder hebben verkort, bieden bevolkingsgroepen met een laag risico een terugkeer naar huis in de eerste uren na de bevalling.
Al in 2014 herinnerde de Haute Autorité de Santé ons eraan dat "als eenmaal een laag risico is gedefinieerd, de duur van het verblijf in het kraamkliniek niet discriminerend is voor de veiligheid van de moeder en de pasgeborene. De optimale verblijfsduur zou eerder afhangen van de organisatie van het ontslag uit de kraamkliniek, de medische opvolging en de daaropvolgende begeleiding".
De onderzoeken tegen een zeer vroeg ontslag zijn het resultaat van experimenten die geen laag risico definiëren en/of geen thuiszorg voorstellen.
Deze pilotstudie beoogt een kader te bieden voor een zorgtraject waarbij ontslag uit de kraamkliniek mogelijk is vanaf het 2e uur tot het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een dergelijk zorgtraject het mogelijk maakt om de Franse postpartumaanbevelingen te respecteren, terwijl het beantwoordt aan een legitieme verwachting van personalisatie van de zorg die wordt aangeboden aan vrouwen die eerder na de bevalling thuis gecontroleerd willen worden. Het bestudeert ook de complicaties, tolerantie, tevredenheid en kosten van dergelijke zorg.
Dit is een niet-gerandomiseerde cohortstudie. Het bestudeert 100 vrijwillige moeder-pasgeboren paren, na een bevalling in het Universitair Ziekenhuis van Nice, die voldoen aan objectieve criteria van laag risico. Een dagelijkse opvolging wordt verzekerd door een liberale vroedvrouw gedurende de eerste 3 dagen. De link tussen de patiënt, de privévroedvrouw en het kraamkliniek blijft permanent behouden dankzij een gratis speciale mobiele applicatie. Deze applicatie, uitgerust met een waarschuwingssysteem, is een extra garantie voor de naleving van de aanbevelingen voor screening en verplichte procedures. Het zorgt voor een veiligere overdracht van ziekenhuiszorg naar ambulante zorg, terwijl gepersonaliseerde zorg wordt geboden die is afgestemd op de verwachtingen van de patiënt.
Deze pilootstudie zou het begin zijn van een grotere studie die de non-inferioriteit van een dergelijk zorgtraject aantoont in vergelijking met de meest gebruikelijke behandeling die een verblijf van meerdere dagen in een kraamkliniek vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline ADRADOS
- Telefoonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefoonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Archet
-
Contact:
- Caroline ADRADOS
- Telefoonnummer: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moederlijk:
- vrijwillig
- Legale leeftijd
- Vaginale bevalling
- Algemeen zorgverzekeringsplan
- Begeleider aanwezig bij ontslag en de eerste 2 dagen elke dag
- Pijn VAS < 5 met of zonder eenvoudige analgetica
- De interactie tussen moeder en kind werd door het team als bevredigend beoordeeld
- Handtekening van toestemming
- pediatrisch:
- Eenling
- > 38 weken amenorroe
- eutroof
- Apgar > 7 bij 5 minuten leven
- Ademfrequentie < 60/min; 90 bpm < Hartslag < 170 bpm; SaO2 >95
- Okseltemperatuur tussen 36 en 37°C
- Voering vastgesteld
- Vitamine K1 gegeven
- Neonatale screeningen georganiseerd
Uitsluitingscriteria:
- moederlijk:
- Sociaal isolement, psychiatrische stoornis met impact op de zorg voor kinderen, matige tot ernstige (volgens DSM5) stoornis in middelengebruik
- Slecht uitgebalanceerde chronische aandoening die ziekenhuisopname vereist
- Complicaties na de bevalling die ziekenhuisopname vereisen
- Postpartum bloeding> 500 ml
- Lichaamstemperatuur > 38,0°C zonder paracetamol
- Trombo-embolische symptomen: pijn, oedeem, positief teken van Homans
- Beschermde personen gedefinieerd in de volgende artikelen van de volksgezondheidscode:
L. 1121-6: personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek; L. 1121-8: meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven; L. 1122-1-2: personen in noodsituaties die geen voorafgaande toestemming kunnen geven.
- pediatrisch:
- Geelzucht
- Risicofactor voor neonatale infectie (maternale streptokokken B-kolonisatie tijdens de huidige zwangerschap, geschiedenis van neonatale streptokokken B-infectie in een vorige zwangerschap, duur van gebroken vliezen > 12 uur, maternale temperatuur > 38,0°C tijdens de bevalling of gedurende de 2 uur na de bevalling) .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ambulante fijne bevalling
Ontslag uit de kraamafdeling vanaf het 2e uur en voor het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling
|
ontslag uit de kraamafdeling vanaf het 2e uur en voor het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodbezoeken
Tijdsspanne: een maand
|
Percentage spoedeisende bezoeken om neonatale of maternale redenen binnen een maand na de bevalling
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanbevelingen na de bevalling
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal afwijkingen van postpartumaanbevelingen
|
een maand
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: een maand
|
Verschil tussen het borstvoedingswenspercentage op de dag van de bevalling en het borstvoedingspercentage 1 maand postpartum
|
een maand
|
Maternale pijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Maternale pijn op de 2e dag van de bevalling gemeten met de VAS-schaal, variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
|
Dag 2
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Een maand
|
Algehele tevredenheidsscore voor zorg 1 maand postpartum variërend van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Een maand
|
Kosten ambulante zorg
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddelde kost (in euro's) van ambulante zorg: kost van verkorte hospitalisatie + kost van raadplegingen bij de privévroedvrouw + kost van beheer van alarmen vanuit de applicatie op afstand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ambulante fijne bevalling
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
TRC GEN+ managed by Trans Russian co CyKGK Science Inc.Voltooid
-
Celtic Pharma Development ServicesVoltooid
-
Nabi BiopharmaceuticalsVoltooid
-
Tuğba AşkanNog niet aan het wervenAngst gegeneraliseerdKalkoen
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaVoltooid
-
Francisco Miguel Correia SampaioVoltooid
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenCannabisafhankelijkheidVerenigde Staten