Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Bevalling Pathway Pilot Haalbaarheidsstudie (NICE BIRTH)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MOOIE GEBOORTE - Pilot Haalbaarheidsstudie Traject Ambulante Bevalling

Volgens de nationale perinatale enquête bedroeg de gemiddelde verblijfsduur in kraamklinieken in Frankrijk in 2016 na een vaginale bevalling 4,0 dagen. langste verblijf.

Verschillende landen die de gemiddelde verblijfsduur verder hebben verkort, bieden bevolkingsgroepen met een laag risico een terugkeer naar huis in de eerste uren na de bevalling.

Al in 2014 herinnerde de Haute Autorité de Santé ons eraan dat "als eenmaal een laag risico is gedefinieerd, de duur van het verblijf in het kraamkliniek niet discriminerend is voor de veiligheid van de moeder en de pasgeborene. De optimale verblijfsduur zou eerder afhangen van de organisatie van het ontslag uit de kraamkliniek, de medische opvolging en de daaropvolgende begeleiding".

De onderzoeken tegen een zeer vroeg ontslag zijn het resultaat van experimenten die geen laag risico definiëren en/of geen thuiszorg voorstellen.

Deze pilotstudie beoogt een kader te bieden voor een zorgtraject waarbij ontslag uit de kraamkliniek mogelijk is vanaf het 2e uur tot het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een dergelijk zorgtraject het mogelijk maakt om de Franse postpartumaanbevelingen te respecteren, terwijl het beantwoordt aan een legitieme verwachting van personalisatie van de zorg die wordt aangeboden aan vrouwen die eerder na de bevalling thuis gecontroleerd willen worden. Het bestudeert ook de complicaties, tolerantie, tevredenheid en kosten van dergelijke zorg.

Dit is een niet-gerandomiseerde cohortstudie. Het bestudeert 100 vrijwillige moeder-pasgeboren paren, na een bevalling in het Universitair Ziekenhuis van Nice, die voldoen aan objectieve criteria van laag risico. Een dagelijkse opvolging wordt verzekerd door een liberale vroedvrouw gedurende de eerste 3 dagen. De link tussen de patiënt, de privévroedvrouw en het kraamkliniek blijft permanent behouden dankzij een gratis speciale mobiele applicatie. Deze applicatie, uitgerust met een waarschuwingssysteem, is een extra garantie voor de naleving van de aanbevelingen voor screening en verplichte procedures. Het zorgt voor een veiligere overdracht van ziekenhuiszorg naar ambulante zorg, terwijl gepersonaliseerde zorg wordt geboden die is afgestemd op de verwachtingen van de patiënt.

Deze pilootstudie zou het begin zijn van een grotere studie die de non-inferioriteit van een dergelijk zorgtraject aantoont in vergelijking met de meest gebruikelijke behandeling die een verblijf van meerdere dagen in een kraamkliniek vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moederlijk:
  • vrijwillig
  • Legale leeftijd
  • Vaginale bevalling
  • Algemeen zorgverzekeringsplan
  • Begeleider aanwezig bij ontslag en de eerste 2 dagen elke dag
  • Pijn VAS < 5 met of zonder eenvoudige analgetica
  • De interactie tussen moeder en kind werd door het team als bevredigend beoordeeld
  • Handtekening van toestemming
  • pediatrisch:
  • Eenling
  • > 38 weken amenorroe
  • eutroof
  • Apgar > 7 bij 5 minuten leven
  • Ademfrequentie < 60/min; 90 bpm < Hartslag < 170 bpm; SaO2 >95
  • Okseltemperatuur tussen 36 en 37°C
  • Voering vastgesteld
  • Vitamine K1 gegeven
  • Neonatale screeningen georganiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • moederlijk:
  • Sociaal isolement, psychiatrische stoornis met impact op de zorg voor kinderen, matige tot ernstige (volgens DSM5) stoornis in middelengebruik
  • Slecht uitgebalanceerde chronische aandoening die ziekenhuisopname vereist
  • Complicaties na de bevalling die ziekenhuisopname vereisen
  • Postpartum bloeding> 500 ml
  • Lichaamstemperatuur > 38,0°C zonder paracetamol
  • Trombo-embolische symptomen: pijn, oedeem, positief teken van Homans
  • Beschermde personen gedefinieerd in de volgende artikelen van de volksgezondheidscode:

L. 1121-6: personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek; L. 1121-8: meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven; L. 1122-1-2: personen in noodsituaties die geen voorafgaande toestemming kunnen geven.

  • pediatrisch:
  • Geelzucht
  • Risicofactor voor neonatale infectie (maternale streptokokken B-kolonisatie tijdens de huidige zwangerschap, geschiedenis van neonatale streptokokken B-infectie in een vorige zwangerschap, duur van gebroken vliezen > 12 uur, maternale temperatuur > 38,0°C tijdens de bevalling of gedurende de 2 uur na de bevalling) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante fijne bevalling
Ontslag uit de kraamafdeling vanaf het 2e uur en voor het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling
ontslag uit de kraamafdeling vanaf het 2e uur en voor het 24e uur na een ongecompliceerde bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodbezoeken
Tijdsspanne: een maand
Percentage spoedeisende bezoeken om neonatale of maternale redenen binnen een maand na de bevalling
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanbevelingen na de bevalling
Tijdsspanne: een maand
Aantal afwijkingen van postpartumaanbevelingen
een maand
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: een maand
Verschil tussen het borstvoedingswenspercentage op de dag van de bevalling en het borstvoedingspercentage 1 maand postpartum
een maand
Maternale pijn
Tijdsspanne: Dag 2
Maternale pijn op de 2e dag van de bevalling gemeten met de VAS-schaal, variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
Dag 2
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Een maand
Algehele tevredenheidsscore voor zorg 1 maand postpartum variërend van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Een maand
Kosten ambulante zorg
Tijdsspanne: een maand
Gemiddelde kost (in euro's) van ambulante zorg: kost van verkorte hospitalisatie + kost van raadplegingen bij de privévroedvrouw + kost van beheer van alarmen vanuit de applicatie op afstand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-PP-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante fijne bevalling

3
Abonneren