- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438004
Pilotní studie proveditelnosti ambulantního porodu (NICE BIRTH)
NICE BIRTH - Pilotní studie proveditelnosti ambulantní porodní cesty
V roce 2016 byla podle národního perinatálního průzkumu průměrná délka pobytu v porodnicích ve Francii po vaginálním porodu 4,0 dne, což potvrzuje snížení této délky pobytu ve srovnání s předchozími průzkumy, ale řadí Francii mezi západní země s nejdelší pobyt.
Několik zemí, které dále zkrátily průměrnou délku pobytu, nabízí nízkorizikovým populacím návrat domů v prvních hodinách po porodu.
Již v roce 2014 Haute Autorité de Santé připomínalo, že „jakmile je definováno nízké riziko, není délka pobytu v porodnici diskriminační pro bezpečnost matky a novorozence. Optimální délka pobytu by spíše závisela na organizaci propuštění z porodnice, lékařském sledování a následné podpoře“.
Studie proti velmi časnému propuštění jsou výsledkem experimentů, které nedefinují nízké riziko a/nebo nenavrhují domácí podporu.
Tato pilotní studie si klade za cíl poskytnout rámec pro dráhu péče umožňující propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu. Jejím hlavním cílem je ukázat, že takový způsob péče umožňuje respektovat francouzská poporodní doporučení a zároveň odpovídá na legitimní očekávání personalizace péče nabízené ženám, které si přejí být doma sledovány dříve po porodu. Studuje také komplikace, toleranci, spokojenost a cenu takové péče.
Toto je nerandomizovaná kohortová studie. Studuje 100 dobrovolných párů matka-novorozenec po porodu ve Fakultní nemocnici v Nice, které splňují objektivní kritéria nízkého rizika. Denní sledování je zajištěno liberální porodní asistentkou během prvních 3 dnů. Spojení mezi pacientkou, soukromou porodní asistentkou a porodnicí je trvale udržováno díky bezplatné vyhrazené mobilní aplikaci. Tato aplikace vybavená výstražným systémem je další zárukou dodržování doporučení pro screening a povinných postupů. Umožňuje bezpečnější přesun nemocniční péče do ambulantní péče a zároveň poskytuje personalizovanou péči přizpůsobenou očekáváním pacienta.
Tato pilotní studie by byla začátkem rozsáhlejší studie prokazující non-inferioritu takového způsobu péče ve srovnání s nejběžnějším managementem vyžadujícím několikadenní pobyt v porodnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpital Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mateřský:
- Dobrovolný
- Legální věk
- Vaginální porod
- Plán všeobecného zdravotního pojištění
- Doprovázející osoba přítomna při propuštění a každý den během prvních 2 dnů
- Bolest VAS < 5 s jednoduchými analgetiky nebo bez nich
- Interakce mezi matkou a dítětem týmem hodnocena jako uspokojivá
- Podpis souhlasu
- Pediatrické:
- jedináček
- > 38 týdnů amenorey
- Eutrofní
- Apgar > 7 při 5 minutách života
- Dechová frekvence < 60/min; 90 bpm < Srdeční frekvence < 170 bpm; Sa02 >95
- Axilární teplota mezi 36 a 37 °C
- Krmení zavedeno
- Podán vitamín K1
- Organizovány novorozenecké screeningy
Kritéria vyloučení:
- Mateřský:
- Sociální izolace, psychiatrická porucha s dopadem na kojeneckou péči, středně těžká až těžká (podle DSM5) porucha užívání návykových látek
- Špatně vyvážený chronický stav vyžadující hospitalizaci
- Poporodní komplikace vyžadující hospitalizaci
- Poporodní krvácení > 500 ml
- Tělesná teplota > 38,0 °C bez paracetamolu
- Tromboembolické příznaky: bolest, edém, pozitivní Homansův příznak
- Chráněné osoby definované v následujících článcích zákoníku veřejného zdraví:
L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem; L. 1121-8: dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas; L. 1122-1-2: osoby v nouzových situacích, které nemohou dát předchozí souhlas.
- Pediatrické:
- Žloutenka
- Rizikový faktor pro neonatální infekci (kolonizace matky streptokokem B během současného těhotenství, anamnéza novorozenecké infekce streptokokem B v předchozím těhotenství, doba ruptury blan > 12 hodin, mateřská teplota > 38,0 °C intrapartum nebo během 2 hodin po porodu) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantně pěkný porod
Propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu
|
propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: jeden měsíc
|
Procento pohotovostních návštěv z neonatálních nebo mateřských důvodů do jednoho měsíce po porodu
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doporučení po porodu
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet odchylek od poporodních doporučení
|
jeden měsíc
|
|
Míra kojení
Časové okno: jeden měsíc
|
Rozdíl mezi mírou touhy po kojení v den porodu a mírou kojení 1 měsíc po porodu
|
jeden měsíc
|
|
Mateřská bolest
Časové okno: Den 2
|
Mateřská bolest 2. den porodu měřená pomocí stupnice VAS v rozsahu od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
Den 2
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Celkové skóre spokojenosti s péčí 1 měsíc po porodu v rozmezí od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
Jeden měsíc
|
|
Náklady na ambulantní péči
Časové okno: jeden měsíc
|
Průměrné náklady (v eurech) na ambulantní péči: náklady na zkrácenou hospitalizaci + náklady na konzultace se soukromou porodní asistentkou + náklady na správu upozornění ze vzdálené aplikace
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .