Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti ambulantního porodu (NICE BIRTH)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

NICE BIRTH - Pilotní studie proveditelnosti ambulantní porodní cesty

V roce 2016 byla podle národního perinatálního průzkumu průměrná délka pobytu v porodnicích ve Francii po vaginálním porodu 4,0 dne, což potvrzuje snížení této délky pobytu ve srovnání s předchozími průzkumy, ale řadí Francii mezi západní země s nejdelší pobyt.

Několik zemí, které dále zkrátily průměrnou délku pobytu, nabízí nízkorizikovým populacím návrat domů v prvních hodinách po porodu.

Již v roce 2014 Haute Autorité de Santé připomínalo, že „jakmile je definováno nízké riziko, není délka pobytu v porodnici diskriminační pro bezpečnost matky a novorozence. Optimální délka pobytu by spíše závisela na organizaci propuštění z porodnice, lékařském sledování a následné podpoře“.

Studie proti velmi časnému propuštění jsou výsledkem experimentů, které nedefinují nízké riziko a/nebo nenavrhují domácí podporu.

Tato pilotní studie si klade za cíl poskytnout rámec pro dráhu péče umožňující propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu. Jejím hlavním cílem je ukázat, že takový způsob péče umožňuje respektovat francouzská poporodní doporučení a zároveň odpovídá na legitimní očekávání personalizace péče nabízené ženám, které si přejí být doma sledovány dříve po porodu. Studuje také komplikace, toleranci, spokojenost a cenu takové péče.

Toto je nerandomizovaná kohortová studie. Studuje 100 dobrovolných párů matka-novorozenec po porodu ve Fakultní nemocnici v Nice, které splňují objektivní kritéria nízkého rizika. Denní sledování je zajištěno liberální porodní asistentkou během prvních 3 dnů. Spojení mezi pacientkou, soukromou porodní asistentkou a porodnicí je trvale udržováno díky bezplatné vyhrazené mobilní aplikaci. Tato aplikace vybavená výstražným systémem je další zárukou dodržování doporučení pro screening a povinných postupů. Umožňuje bezpečnější přesun nemocniční péče do ambulantní péče a zároveň poskytuje personalizovanou péči přizpůsobenou očekáváním pacienta.

Tato pilotní studie by byla začátkem rozsáhlejší studie prokazující non-inferioritu takového způsobu péče ve srovnání s nejběžnějším managementem vyžadujícím několikadenní pobyt v porodnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřský:
  • Dobrovolný
  • Legální věk
  • Vaginální porod
  • Plán všeobecného zdravotního pojištění
  • Doprovázející osoba přítomna při propuštění a každý den během prvních 2 dnů
  • Bolest VAS < 5 s jednoduchými analgetiky nebo bez nich
  • Interakce mezi matkou a dítětem týmem hodnocena jako uspokojivá
  • Podpis souhlasu
  • Pediatrické:
  • jedináček
  • > 38 týdnů amenorey
  • Eutrofní
  • Apgar > 7 při 5 minutách života
  • Dechová frekvence < 60/min; 90 bpm < Srdeční frekvence < 170 bpm; Sa02 >95
  • Axilární teplota mezi 36 a 37 °C
  • Krmení zavedeno
  • Podán vitamín K1
  • Organizovány novorozenecké screeningy

Kritéria vyloučení:

  • Mateřský:
  • Sociální izolace, psychiatrická porucha s dopadem na kojeneckou péči, středně těžká až těžká (podle DSM5) porucha užívání návykových látek
  • Špatně vyvážený chronický stav vyžadující hospitalizaci
  • Poporodní komplikace vyžadující hospitalizaci
  • Poporodní krvácení > 500 ml
  • Tělesná teplota > 38,0 °C bez paracetamolu
  • Tromboembolické příznaky: bolest, edém, pozitivní Homansův příznak
  • Chráněné osoby definované v následujících článcích zákoníku veřejného zdraví:

L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem; L. 1121-8: dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas; L. 1122-1-2: osoby v nouzových situacích, které nemohou dát předchozí souhlas.

  • Pediatrické:
  • Žloutenka
  • Rizikový faktor pro neonatální infekci (kolonizace matky streptokokem B během současného těhotenství, anamnéza novorozenecké infekce streptokokem B v předchozím těhotenství, doba ruptury blan > 12 hodin, mateřská teplota > 38,0 °C intrapartum nebo během 2 hodin po porodu) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantně pěkný porod
Propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu
propuštění z porodnice od 2. hodiny a před 24. hodinou po nekomplikovaném porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: jeden měsíc
Procento pohotovostních návštěv z neonatálních nebo mateřských důvodů do jednoho měsíce po porodu
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doporučení po porodu
Časové okno: jeden měsíc
Počet odchylek od poporodních doporučení
jeden měsíc
Míra kojení
Časové okno: jeden měsíc
Rozdíl mezi mírou touhy po kojení v den porodu a mírou kojení 1 měsíc po porodu
jeden měsíc
Mateřská bolest
Časové okno: Den 2
Mateřská bolest 2. den porodu měřená pomocí stupnice VAS v rozsahu od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
Den 2
Skóre spokojenosti
Časové okno: Jeden měsíc
Celkové skóre spokojenosti s péčí 1 měsíc po porodu v rozmezí od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
Jeden měsíc
Náklady na ambulantní péči
Časové okno: jeden měsíc
Průměrné náklady (v eurech) na ambulantní péči: náklady na zkrácenou hospitalizaci + náklady na konzultace se soukromou porodní asistentkou + náklady na správu upozornění ze vzdálené aplikace
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-PP-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit