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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438173
Ruby-O 및 크릴 오일의 EPA/DHA 생체이용률
2022년 11월 30일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
건강한 성인 남성과 여성의 두 가지 보충제에서 오메가-3 지방산의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차, 동역학 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성과 여성의 두 가지 보충제에서 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 BMI는 18.50~29.99kg/m2입니다.
- 피험자는 정맥 접근 척도에서 ≥7점을 받았습니다.
- 피험자는 병력 및 스크리닝 측정에 기초하여 일반적으로 건강이 양호한 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 일주일에 생선이 포함된 식사를 한 번 이상 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 어유 또는 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 일반적인 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하고 각 클리닉 방문 전 최소 24시간 동안 격렬한 신체 활동에 참여하지 않습니다.
- 피험자는 각 클리닉 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 소비를 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여(0일) 전 14일 이내에 생선 또는 해산물이 포함된 1주일에 1회 이상의 식사를 섭취했습니다(휴약이 허용됨).
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여(0일) 전 14일 이내에 어유 또는 오메가-3 지방산 보충제를 섭취했습니다(휴약이 허용됨).
- 피험자는 방문 2(0일) 전 3개월 이내에 고용량 어유 ≥1g/d의 EPA + DHA(처방 또는 보충제 형태의 EPA 및 DHA 성분의 합)를 섭취했습니다.
- 피험자는 방문 2일(0일) 14일 이내에 어유(처방, 건강 보조 식품 및/또는 EPA 및/또는 DHA 강화 식품)를 섭취했습니다.
- 개인은 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반 의약품을 사용했습니다(매일 오메가-3 지방산이 없는 비타민 및/또는 미네랄 보충제 또는 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 가끔 사용하는 경우는 제외). 이부프로펜 또는 나프록센과 같은) 방문 2(0일) 전 14일 이내에.
- 피험자는 주임 연구원 또는 자격을 갖춘 지정인의 판단에 따라 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 대상은 소변 약물 화면에서 양성 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 동안 암의 최근 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 전 14일 이내에 임상 관련 활성 감염의 징후 또는 증상이 있거나 항생제를 복용했습니다(휴약이 허용됨).
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
- 피험자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문 후 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
- 피험자는 현재 또는 최근 병력(지난 12개월의 스크리닝) 또는 불법 약물 또는 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)으로 정의되는 과도한 알코올 섭취에 대한 강력한 가능성이 있습니다.
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자 동의 제공, 연구 프로토콜 준수 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPA + DHA 루비-O
피험자는 EPA + DHA Ruby-O 캡슐의 단일 1000mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 EPA + DHA Ruby-O 캡슐의 단일 1000mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: EPA + DHA 크릴 오일
피험자는 EPA + DHA 크릴 오일 캡슐의 단일 1000mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 EPA + DHA 크릴 오일 캡슐의 단일 1000mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPA + DHA AUC에 대한 기준선 조정 기하 평균 비율
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA + DHA AUC에 대한 기준선 조정 기하 평균 비율의 변화
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기준선 ~ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 조정되지 않은 최대 농도
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 조정되지 않은 최대 농도의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 조정되지 않은 AUC
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 조정되지 않은 AUC의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정 최대 농도
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정 최대 농도의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 AUC
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 AUC의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정, 용량 표준화 최대 농도
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정, 용량 표준화 최대 농도의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정, 용량 표준화 AUC
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA에 대한 기준선 조정, 용량 표준화 AUC의 변화
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기준선 ~ 24시간
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EPA, DHA 및 EPA + DHA의 최대 농도 도달 시간
기간: 기준선 ~ 24시간
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EPA 최대 농도까지의 시간 변화
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기준선 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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