Biologická dostupnost EPA/DHA v Ruby-O a Krill Oil

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Subjekt má BMI 18,50 až 29,99 kg/m2.
3. Subjekt má skóre ≥7 na stupnici žilního přístupu.
4. Subjekt je na základě anamnézy a screeningových měření posouzen zkoušejícím jako obecně v dobrém zdravotním stavu.
5. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit plánované studijní procedury.
6. Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace více než jednoho jídla obsahujícího ryby týdně.
7. Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání rybího tuku nebo doplňků s omega-3 mastnými kyselinami.
8. Subjekt je ochoten udržovat obvyklé úrovně fyzické aktivity po dobu trvání studie a nezapojovat se do intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
9. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
10. Subjekt neplánuje během studie měnit kuřácké návyky.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt zkonzumoval více než jedno jídlo týdně obsahující ryby nebo mořské plody během 14 dnů před první dávkou studovaného produktu (den 0) (vymývání je povoleno).
2. Subjekt užil rybí tuk nebo doplněk omega-3 mastných kyselin během 14 dnů před první dávkou studovaného produktu (den 0) (vymytí je povoleno).
3. Subjekt konzumoval vysokou dávku rybího oleje ≥1 g/den EPA + DHA (součet složek EPA a DHA z formulářů na předpis nebo doplňků) během 3 měsíců před návštěvou 2 (den 0).
4. Subjekt zkonzumoval rybí olej (na předpis, doplněk stravy a/nebo potraviny obohacené o EPA a/nebo DHA) během 14 dnů od návštěvy 2 (den 0).
5. Jednotlivec užíval léky na předpis nebo volně prodejné léčivé přípravky, včetně bylinných a dietních doplňků (KROMĚ denního vitaminového a/nebo minerálního doplňku bez omega-3 mastných kyselin nebo příležitostného užívání paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků ( jako je ibuprofen nebo naproxen) během 14 dnů před návštěvou 2 (den 0).
6. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
7. Subjekt má pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.
8. Subjekt má klinicky významnou lékařskou diagnózu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit interpretaci výsledků studie.
9. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
10. Subjekt měl nedávnou anamnézu rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
11. Subjekt má známky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu nebo bral antibiotika během 14 dnů před jakoukoli návštěvou (vymývání je povoleno).
12. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
13. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
14. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od první screeningové návštěvy.
15. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu) nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
16. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.