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Ruby-O 和磷虾油中 EPA/DHA 的生物利用度

一项随机、双盲、交叉、动力学研究,以评估两种补充剂产品中 Omega-3 脂肪酸在健康成年男性和女性中的相对生物利用度

本研究的目的是评估两种补充剂产品中二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 在健康成年男性和女性中的相对生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Health Awareness

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
  2. 受试者的 BMI 为 18.50 至 29.99 kg/m2。
  3. 受试者的静脉通路量表得分≥7。
  4. 根据病史和筛查测量结果,研究者判断受试者总体健康状况良好。
  5. 受试者愿意并能够接受预定的研究程序。
  6. 受试者同意在整个研究期间每周不吃超过一顿含鱼的食物。
  7. 受试者同意在整个研究过程中不服用鱼油或 omega-3 脂肪酸补充剂。
  8. 受试者愿意在研究期间保持通常的身体活动水平,并且在每次就诊前至少 24 小时不进行剧烈的身体活动。
  9. 受试者愿意在每次就诊前至少 24 小时戒酒。
  10. 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
  11. 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  1. 在第一次研究产品给药前(第 0 天)(允许洗脱)之前的 14 天内,受试者每周食用超过一顿含有鱼或海鲜的膳食。
  2. 受试者在首次服用研究产品(第 0 天)之前的 14 天内服用过鱼油或 omega-3 脂肪酸补充剂(允许洗脱)。
  3. 受试者在第 2 次访问(第 0 天)前 3 个月内食用了 ≥ 1 g/d 的 EPA + DHA(处方或补充剂形式的 EPA 和 DHA 成分的总和)的高剂量鱼油。
  4. 受试者在访问 2(第 0 天)后 14 天内食用过鱼油(处方药、膳食补充剂和/或富含 EPA 和/或 DHA 的食物)。
  5. 个人使用过处方药或非处方药,包括草药和膳食补充剂(每日不含 omega-3 脂肪酸的维生素和/或矿物质补充剂或偶尔使用对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药除外(例如布洛芬或萘普生)在访问 2(第 0 天)之前的 14 天内。
  6. 根据首席研究员或合格指定人员的判断,受试者具有具有临床意义的实验室测试结果。
  7. 对象在尿液药物筛查上呈阳性结果。
  8. 受试者有临床意义的医学诊断,研究者认为该诊断可能会干扰研究结果的解释。
  9. 受试者患有未控制的高血压(收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱)。
  10. 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,受试者在过去 2 年内有近期癌症病史。
  11. 受试者在任何就诊前 14 天内出现临床相关活动性感染的体征或症状,或服用抗生素(允许清除)。
  12. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  13. 受试者对研究产品中的任何成分已知过敏或敏感。
  14. 受试者在第一次筛查访问后的 30 天内接触过任何未注册的药品。
  15. 受试者有当前或最近的病史(过去 12 个月的筛选)或非法药物或过量酒精摄入的强烈可能性,定义为每周喝 14 杯酒(1 杯酒 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒)。
  16. 受试者有一种情况,研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不适当的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPA + DHA 红宝石-O
受试者将接受单次 1000 毫克口服剂量的 EPA + DHA Ruby-O 胶囊
受试者将接受单次 1000 毫克口服剂量的 EPA + DHA Ruby-O 胶囊
有源比较器:EPA + DHA 磷虾油
受试者将接受单次 1000 毫克口服剂量的 EPA + DHA 磷虾油胶囊
受试者将接受单次 1000 毫克口服剂量的 EPA + DHA 磷虾油胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EPA + DHA AUC 的基线调整几何平均比率
大体时间:基线至 24 小时
EPA + DHA AUC 的基线调整几何平均比率的变化
基线至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的未调整最大浓度
大体时间:基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的未调整最大浓度变化
基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的未调整 AUC
大体时间:基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的未调整 AUC 变化
基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整最大浓度
大体时间:基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整最大浓度变化
基线至 24 小时
EPA 和 DHA 的基线调整 AUC
大体时间:基线至 24 小时
EPA 和 DHA 的基线调整后 AUC 的变化
基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整、剂量归一化最大浓度
大体时间:基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整、剂量归一化最大浓度的变化
基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整、剂量标准化 AUC
大体时间:基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 的基线调整、剂量标准化 AUC 的变化
基线至 24 小时
EPA、DHA 和 EPA + DHA 达到最大浓度的时间
大体时间:基线至 24 小时
EPA 达到最大浓度的时间变化
基线至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (实际的)

2022年9月18日

研究完成 (实际的)

2022年9月18日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-2201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EPA + DHA 红宝石-O的临床试验

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