Biodisponibilità di EPA/DHA in Ruby-O e Krill Oil

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2.
3. Il soggetto ha un punteggio ≥7 sulla scala di accesso venoso.
4. Il soggetto è giudicato dall'investigatore generalmente in buona salute, sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
5. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure di studio programmate.
6. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare più di un pasto contenente pesce alla settimana durante lo studio.
7. Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere integratori di olio di pesce o di acidi grassi omega-3 durante lo studio.
8. - Il soggetto è disposto a mantenere i normali livelli di attività fisica per tutta la durata dello studio e a non impegnarsi in un'intensa attività fisica per almeno 24 ore prima di ogni visita clinica.
9. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita clinica.
10. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante lo studio.
11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha consumato più di un pasto a settimana contenente pesce o frutti di mare nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto in studio (giorno 0) (il lavaggio è consentito).
2. - Il soggetto ha assunto un integratore di olio di pesce o di acidi grassi omega-3 entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto in studio (giorno 0) (il lavaggio è consentito).
3. Il soggetto ha consumato olio di pesce ad alte dosi ≥1 g/giorno di EPA + DHA (la somma dei componenti EPA e DHA da prescrizione o moduli di supplemento) entro 3 mesi prima della visita 2 (giorno 0).
4. Il soggetto ha consumato olio di pesce (prescrizione, integratore alimentare e/o alimenti arricchiti con EPA e/o DHA) entro 14 giorni dalla visita 2 (giorno 0).
5. L'individuo ha utilizzato farmaci prescritti o medicinali da banco, inclusi integratori a base di erbe e dietetici (ECCETTO un integratore giornaliero di vitamine e/o minerali privi di acidi grassi omega-3 o l'uso occasionale di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei ( come ibuprofene o naprossene) entro 14 giorni prima della visita 2 (giorno 0).
6. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator o di un designato qualificato.
7. Il soggetto ha un risultato positivo sullo schermo antidroga delle urine.
8. - Il soggetto ha una diagnosi medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
9. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg).
10. - Il soggetto ha una storia recente di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
11. Il soggetto presenta segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica o ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti a qualsiasi visita (è consentito il washout).
12. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
13. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
14. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla prima visita di screening.
15. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale per droghe illecite o assunzione eccessiva di alcol definito come> 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici).
16. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.