- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438173
Biotilgængelighed af EPA/DHA i Ruby-O og Krill Oil
30. november 2022 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En randomiseret, dobbeltblind, crossover, kinetisk undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af omega-3 fedtsyrer i to tilskudsprodukter hos raske voksne mænd og kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i to tilskudsprodukter hos raske voksne mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Health Awareness
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive.
- Forsøgspersonen har et BMI på 18,50 til 29,99 kg/m2.
- Forsøgspersonen har en score ≥7 på veneadgangsskalaen.
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
- Emnet er villig og i stand til at gennemgå de planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at indtage mere end ét måltid indeholdende fisk om ugen under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage fiskeolie eller omega-3 fedtsyretilskud under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau i hele undersøgelsens varighed og ikke at deltage i kraftig fysisk aktivitet i mindst 24 timer før hvert klinikbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 24 timer før hvert klinikbesøg.
- Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har indtaget mere end et måltid om ugen indeholdende fisk eller skaldyr inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet (dag 0) (udvaskning er tilladt).
- Forsøgspersonen har taget et fiskeolie- eller omega-3-fedtsyretilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet (dag 0) (udvaskning er tilladt).
- Forsøgspersonen har indtaget højdosis fiskeolie ≥1 g/d EPA + DHA (summen af EPA- og DHA-komponenter fra recept- eller tilskudsformularer) inden for 3 måneder før besøg 2 (dag 0).
- Forsøgspersonen har indtaget fiskeolie (receptpligtig, kosttilskud og/eller EPA- og/eller DHA-berigede fødevarer) inden for 14 dage efter besøg 2 (dag 0).
- Individet har brugt ordineret medicin eller håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler og kosttilskud (UNDTAGEN et dagligt vitamin- og/eller mineraltilskud uden omega-3-fedtsyrer eller lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ( såsom ibuprofen eller naproxen) inden for 14 dage før besøg 2 (dag 0).
- Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning baseret på vurdering fra den primære efterforsker eller den kvalificerede udpegede.
- Forsøgspersonen har et positivt resultat på urinlægemiddelskærmen.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk diagnose, som efter investigators opfattelse kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
- Forsøgspersonen har en nylig historie med kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans, eller har taget antibiotika inden for 14 dage før ethvert besøg (udvaskning er tilladt).
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage efter det første screeningsbesøg.
- Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders screening) eller et stærkt potentiale for ulovligt stof eller overdreven alkoholindtagelse defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPA + DHA Ruby-O
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 1000 mg oral dosis EPA + DHA Ruby-O kapsel
|
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 1000 mg oral dosis EPA + DHA Ruby-O kapsel
|
|
Aktiv komparator: EPA + DHA Krillolie
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 1000 mg oral dosis EPA + DHA krilloliekapsel
|
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 1000 mg oral dosis EPA + DHA krilloliekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justeret geometrisk gennemsnitsforhold for EPA + DHA AUC
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i baseline-justeret geometrisk gennemsnitsforhold for EPA + DHA AUC
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ujusterede maksimale koncentrationer for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i ujusterede maksimale koncentrationer for EPA, DHA og EPA + DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ujusteret AUC for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i ujusteret AUC for EPA, DHA og EPA + DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Baseline-justeret maksimal koncentration for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i baseline-justeret maksimal koncentration for EPA, DHA og EPA + DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Baseline-justeret AUC for EPA og DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i baseline-justeret AUC for EPA og DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Baseline-justeret, dosisnormaliseret maksimal koncentration for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i baseline-justeret, dosisnormaliseret maksimal koncentration for EPA, DHA og EPA + DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Baseline-justeret, dosisnormaliseret AUC for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i baseline-justeret, dosisnormaliseret AUC for EPA, DHA og EPA + DHA
|
Baseline til 24 timer
|
|
Tid til maksimal koncentration for EPA, DHA og EPA + DHA
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændringer i tid til maksimal koncentration for EPA
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .