- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05444127
구강 건강과 윌슨병: SOMAWI (SOMAWI)
2025년 12월 9일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
윌슨병 환자는 대조군 환자보다 치아 및 치주 건강이 좋지 않고 구강 삶의 질이 낮습니다.
신경학적 형태를 가진 환자는 또한 저작 기구의 기능에 더 자주 제한을 보일 것입니다.
윌슨병에 대한 전신 치료는 구강 점막의 병변과 관련이 있습니다.
타액의 구리 수준 분석은 치료받은 환자에서 구리 고갈의 효과를 입증할 수 있습니다. 주요 목적은 간 형태의 윌슨병 환자와 신경학적 형태의 환자 및 대조군의 치아 건강 상태를 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
트리 그룹 간의 비교는 충치가 있는 영구 치아의 수를 계산하는 충치 중증도의 CAOD 지수(1940년 Klein과 Palmer가 개발)인 평가 기준을 기반으로 합니다(비충치 충치를 포함하도록 진화)(C). 우식증(A)과 개인의 충진(O).
최대 점수는 28점입니다(제3대구치는 고려하지 않음).
인덱스는 임상 검사 및 파노라마 치과 이미징에서 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie YAVCHITZ
- 전화번호: 01 48 03 64 54
- 이메일: ayavhitz@for.paris
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélia POUJOIS
- 전화번호: 01 48 30 66 56
- 이메일: apoujois@for.paris
연구 장소
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Ivry-sur-Seine, 프랑스, 94200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Charles Foix
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
연락하다:
- Aurélia Poujois
- 전화번호: 0148036656
- 이메일: apoujois@for.paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Wilson 환자 모집은 Fondation A de Rothschild 병원의 CRMR Wilson 조정 센터에서 이루어집니다.
연령과 성별이 일치하는 대조 환자는 Charles Foix 병원의 구강 내과에서 상담하는 환자 중에서 식별됩니다.
포스터는 대기실에 배치되어 환자에게 연구의 존재를 알리고 모집을 홍보합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 명시적 동의
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자
- 경우: 윌슨병의 영향을 받음
- 통제를 위해: 응급 상황 또는 치료 후속 조치/유지보수 이외의 치과 파노라마 이미징을 통한 첫 번째 정기 치과 상담의 이점
제외 기준:
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 행동 장애를 동반한 중증 정신 장애
경우:
- 간 또는 신경 학적 보상 부전
- 간 이식 환자
증인:
- 간 또는 신경계 질환이 있는 환자
- 구리 또는 아연이 풍부한 식이 보조제 또는 아연 보충제를 복용하는 환자
- 아연이 풍부한 보철 접착제(Fixodent ProPlus®)를 사용하여 가철성 보철물을 착용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케이스
윌슨병의 간형 환자 및 신경학적 형태의 환자
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타액 샘플은 모든 환자에 대한 연구와 구강 삶의 질 설문지에 추가됩니다.
증인의 경우 참여는 또한 표준화된 구술 검사(치료의 일부로 수행되었을 평가보다 더 오래 걸릴 수 있음)의 완료와 구강 삶의 질 설문지의 관리를 수반합니다.
타액 샘플은 모든 환자에 대한 연구와 구강 삶의 질 설문지에 추가됩니다.
증인의 경우 참여는 또한 표준화된 구술 검사(치료의 일부로 수행되었을 평가보다 더 오래 걸릴 수 있음)의 완료와 구강 삶의 질 설문지의 관리를 수반합니다.
타액 샘플은 모든 환자에 대한 연구와 구강 삶의 질 설문지에 추가됩니다.
증인의 경우 참여는 또한 표준화된 구술 검사(치료의 일부로 수행되었을 평가보다 더 오래 걸릴 수 있음)의 완료와 구강 삶의 질 설문지의 관리를 수반합니다.
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통제 수단
비상 상황을 벗어난 파노라마 치과 영상으로 일상적인 치과에서 인구 상담 제어
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타액 샘플은 모든 환자에 대한 연구와 구강 삶의 질 설문지에 추가됩니다.
증인의 경우 참여는 또한 표준화된 구술 검사(치료의 일부로 수행되었을 평가보다 더 오래 걸릴 수 있음)의 완료와 구강 삶의 질 설문지의 관리를 수반합니다.
타액 샘플은 모든 환자에 대한 연구와 구강 삶의 질 설문지에 추가됩니다.
증인의 경우 참여는 또한 표준화된 구술 검사(치료의 일부로 수행되었을 평가보다 더 오래 걸릴 수 있음)의 완료와 구강 삶의 질 설문지의 관리를 수반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인에서 충치된 영구 치아의 수를 세는 우식 장애의 심각도에 대한 CAOD 지수. 최대 점수는 28점입니다(제3대구치는 고려하지 않음).
기간: 포함 방문
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지표는 임상 검사 및 파노라마 치과 영상에서 얻습니다.
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포함 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS_2022_5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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