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Saúde Oral e Doença de Wilson: SOMAWI (SOMAWI)

13 de julho de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Os pacientes com doença de Wilson têm pior saúde dental e periodontal e têm menor qualidade de vida oral do que os pacientes do grupo controle. Pacientes com forma neurológica também apresentariam com maior frequência limitações na função do aparelho mastigatório. Tratamentos sistêmicos para a doença de Wilson estão associados a lesões da mucosa oral. A análise do nível de cobre na saliva pode atestar a eficácia da depleção de cobre em pacientes tratados O principal objetivo é comparar o estado de saúde bucal entre: pacientes com doença de Wilson na forma hepática e pacientes com a forma neurológica e uma população de controles .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A comparação entre os três grupos é baseada em critérios de avaliação que é o índice CAOD de severidade de cárie (desenvolvido por Klein e Palmer em 1940) contando o número de dentes permanentes com cárie (evoluindo para incluir cárie não cavitária) (C), ausentes devido à cárie (A) e obturação (O) em um indivíduo. A pontuação máxima é 28 (terceiros molares não são levados em consideração). O índice é obtido a partir do exame clínico e imagens odontológicas panorâmicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Ivry-sur-Seine, França, 94200
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris 19, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento de pacientes Wilson será feito no centro de coordenação do CRMR Wilson no Hospital Fondation A de Rothschild. Os pacientes de controle pareados em idade e sexo serão identificados entre os pacientes que consultam no departamento de medicina oral do Charles Foix Hospital. Cartazes serão colocados na sala de espera para informar os pacientes da existência do estudo e promover o recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento expresso em participar do estudo
  • Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Para os casos: Afetados pela doença de Wilson
  • Para controlos: Beneficiar de uma primeira consulta dentária de rotina com imagem panorâmica dentária, fora de contexto de emergência ou acompanhamento/manutenção de tratamento

Critério de exclusão:

  • Doente beneficiário de medida de proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Transtornos psiquiátricos graves com distúrbios comportamentais

  • Para casos:

    • descompensação hepática ou neurológica
    • paciente de transplante de fígado

  • Para testemunhas:

    • Paciente com doença hepática ou neurológica
    • Paciente tomando suplementos dietéticos enriquecidos com cobre ou zinco ou suplementação de zinco
    • Paciente com prótese removível com adesivos protéticos enriquecidos com zinco (Fixodent ProPlus®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
pacientes com forma hepática da doença de Wilson e aqueles com forma neurológica
Outro: Amostras de saliva
Uma amostra de saliva é adicionada por pesquisa para todos os pacientes, bem como um questionário de qualidade de vida oral. Para as testemunhas, a participação também implica a realização do exame oral padronizado (potencialmente mais longo do que a avaliação que teria sido realizada como parte do tratamento) e a aplicação do questionário de qualidade de vida oral.
Outro: Questionário OHIP-14
Uma amostra de saliva é adicionada por pesquisa para todos os pacientes, bem como um questionário de qualidade de vida oral. Para as testemunhas, a participação também implica a realização do exame oral padronizado (potencialmente mais longo do que a avaliação que teria sido realizada como parte do tratamento) e a aplicação do questionário de qualidade de vida oral.
Outro: Exame dentário completo
Uma amostra de saliva é adicionada por pesquisa para todos os pacientes, bem como um questionário de qualidade de vida oral. Para as testemunhas, a participação também implica a realização do exame oral padronizado (potencialmente mais longo do que a avaliação que teria sido realizada como parte do tratamento) e a aplicação do questionário de qualidade de vida oral.
controles
população de controle consulta em odontologia de rotina com imagens odontológicas panorâmicas, fora de contexto de emergência
Outro: Questionário OHIP-14
Uma amostra de saliva é adicionada por pesquisa para todos os pacientes, bem como um questionário de qualidade de vida oral. Para as testemunhas, a participação também implica a realização do exame oral padronizado (potencialmente mais longo do que a avaliação que teria sido realizada como parte do tratamento) e a aplicação do questionário de qualidade de vida oral.
Outro: Exame dentário completo
Uma amostra de saliva é adicionada por pesquisa para todos os pacientes, bem como um questionário de qualidade de vida oral. Para as testemunhas, a participação também implica a realização do exame oral padronizado (potencialmente mais longo do que a avaliação que teria sido realizada como parte do tratamento) e a aplicação do questionário de qualidade de vida oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice CAOD da gravidade do comprometimento da cárie contando o número de dentes permanentes cariados em um indivíduo. A pontuação máxima é 28 (terceiros molares não são levados em consideração)
Prazo: visita de inclusão
O índice é obtido a partir do exame clínico e imagens odontológicas panorâmicas
visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS_2022_5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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