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Mundgesundheit und Morbus Wilson: SOMAWI (SOMAWI)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Patienten mit Wilson-Krankheit haben eine schlechtere Zahn- und Parodontalgesundheit und eine geringere orale Lebensqualität als Kontrollpatienten. Patienten mit einer neurologischen Form würden auch häufiger Einschränkungen in der Funktion des Kauapparates aufweisen. Systemische Behandlungen der Wilson-Krankheit sind mit Läsionen der Mundschleimhaut verbunden. Die Analyse des Kupferspiegels im Speichel könnte die Wirksamkeit des Kupfermangels bei behandelten Patienten belegen. Das Hauptziel ist der Vergleich des Zustands der Zahngesundheit zwischen: Patienten mit Wilson-Krankheit in der hepatischen Form und Patienten mit neurologischer Form und einer Population von Kontrollen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich zwischen den Baumgruppen basiert auf Bewertungskriterien, nämlich dem CAOD-Index des Schweregrads der Karies (entwickelt von Klein und Palmer im Jahr 1940), der die Anzahl der bleibenden Zähne mit Karies zählt (sich entwickelnd, um nicht kavitäre Karies einzuschließen) (C), abwesend fällig Karies (A) und gefüllt (O) bei einem Individuum. Die maximale Punktzahl beträgt 28 (dritte Molaren werden nicht berücksichtigt). Der Index ergibt sich aus der klinischen Untersuchung und der Panorama-Dentalbildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Wilson-Patienten erfolgt im Koordinierungszentrum des CRMR Wilson an der Fondation A de Rothschild Hospital. Kontrollpatienten mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht werden unter den Patienten identifiziert, die in der Abteilung für orale Medizin des Charles Foix Hospital konsultiert werden. Im Wartezimmer werden Plakate angebracht, um die Patienten über die Existenz der Studie zu informieren und die Rekrutierung zu fördern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Für Fälle: Betroffen von Morbus Wilson
  • Für Kontrollen: Profitieren Sie von einer ersten routinemäßigen zahnärztlichen Konsultation mit zahnärztlicher Panoramabildgebung außerhalb eines Notfallkontexts oder einer Behandlungsnachsorge / -erhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen mit Verhaltensstörungen

  • Für Fälle:

    • hepatische oder neurologische Dekompensation
    • Lebertransplantationspatient

  • Für Zeugen:

    • Patient mit hepatischer oder neurologischer Erkrankung
    • Patient, der mit Kupfer oder Zink angereicherte Nahrungsergänzungsmittel oder Zinkpräparate einnimmt
    • Patient mit herausnehmbarem Zahnersatz mit zinkangereicherten Prothetikklebern (Fixodent ProPlus®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit hepatischer Form der Wilson-Krankheit und solche mit neurologischer Form
Sonstiges: Speichelproben
Eine Speichelprobe wird von der Forschung für alle Patienten hinzugefügt, ebenso wie ein oraler Fragebogen zur Lebensqualität. Für die Zeugen bedeutet die Teilnahme auch das Absolvieren der standardisierten mündlichen Untersuchung (möglicherweise länger als die Bewertung, die im Rahmen der Behandlung durchgeführt worden wäre) und die Durchführung des mündlichen Lebensqualitätsfragebogens.
Sonstiges: Fragebogen OHIP-14
Eine Speichelprobe wird von der Forschung für alle Patienten hinzugefügt, ebenso wie ein oraler Fragebogen zur Lebensqualität. Für die Zeugen bedeutet die Teilnahme auch das Absolvieren der standardisierten mündlichen Untersuchung (möglicherweise länger als die Bewertung, die im Rahmen der Behandlung durchgeführt worden wäre) und die Durchführung des mündlichen Lebensqualitätsfragebogens.
Sonstiges: Gründliche zahnärztliche Untersuchung
Eine Speichelprobe wird von der Forschung für alle Patienten hinzugefügt, ebenso wie ein oraler Fragebogen zur Lebensqualität. Für die Zeugen bedeutet die Teilnahme auch das Absolvieren der standardisierten mündlichen Untersuchung (möglicherweise länger als die Bewertung, die im Rahmen der Behandlung durchgeführt worden wäre) und die Durchführung des mündlichen Lebensqualitätsfragebogens.
steuert
Beratung der Kontrollpopulation in der zahnärztlichen Routine mit Panorama-Zahnbildgebung, außerhalb eines Notfallkontexts
Sonstiges: Fragebogen OHIP-14
Eine Speichelprobe wird von der Forschung für alle Patienten hinzugefügt, ebenso wie ein oraler Fragebogen zur Lebensqualität. Für die Zeugen bedeutet die Teilnahme auch das Absolvieren der standardisierten mündlichen Untersuchung (möglicherweise länger als die Bewertung, die im Rahmen der Behandlung durchgeführt worden wäre) und die Durchführung des mündlichen Lebensqualitätsfragebogens.
Sonstiges: Gründliche zahnärztliche Untersuchung
Eine Speichelprobe wird von der Forschung für alle Patienten hinzugefügt, ebenso wie ein oraler Fragebogen zur Lebensqualität. Für die Zeugen bedeutet die Teilnahme auch das Absolvieren der standardisierten mündlichen Untersuchung (möglicherweise länger als die Bewertung, die im Rahmen der Behandlung durchgeführt worden wäre) und die Durchführung des mündlichen Lebensqualitätsfragebogens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAOD-Index für den Schweregrad der Kariesbeeinträchtigung, der die Anzahl der verfallenen bleibenden Zähne einer Person zählt. Die maximale Punktzahl beträgt 28 (dritte Molaren werden nicht berücksichtigt)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Der Index wird aus der klinischen Untersuchung und der zahnmedizinischen Panoramabildgebung ermittelt
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Studienleiter: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS_2022_5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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