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Salute orale e malattia di Wilson: SOMAWI (SOMAWI)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
I pazienti con malattia di Wilson hanno una salute dentale e parodontale peggiore e una qualità della vita orale inferiore rispetto ai pazienti di controllo. I pazienti con una forma neurologica inoltre presenterebbero più frequentemente limitazioni nella funzione dell'apparato masticatorio. I trattamenti sistemici per la malattia di Wilson sono associati a lesioni della mucosa orale. L'analisi del livello di rame nella saliva potrebbe testimoniare l'efficacia della deplezione di rame nei pazienti trattati L'obiettivo principale è confrontare lo stato di salute dentale tra: pazienti con malattia di Wilson nella forma epatica e pazienti con la forma neurologica e una popolazione di controlli .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto tra i gruppi di alberi si basa su criteri di valutazione che sono l'indice CAOD di gravità della carie (sviluppato da Klein e Palmer nel 1940) che conta il numero di denti permanenti con carie (in evoluzione per includere carie non cavitarie) (C), assenti per alla carie (A) e riempita (O) in un individuo. Il punteggio massimo è 28 (i terzi molari non vengono presi in considerazione). L'indice è ottenuto dall'esame clinico e dall'imaging dentale panoramico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti Wilson sarà effettuato nel centro di coordinamento del CRMR Wilson presso l'Ospedale Fondation A de Rothschild. I pazienti di controllo abbinati per età e sesso saranno identificati tra i pazienti consultati nel dipartimento di medicina orale dell'ospedale Charles Foix. Poster saranno affissi nella sala d'attesa per informare i pazienti dell'esistenza dello studio e promuovere il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Per i casi: affetto dalla malattia di Wilson
  • Per i controlli: beneficiare di una prima consultazione odontoiatrica di routine con imaging panoramico dentale, al di fuori di un contesto di emergenza o di follow-up/mantenimento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi disturbi psichiatrici con disturbi comportamentali

  • Per casi:

    • scompenso epatico o neurologico
    • paziente sottoposto a trapianto di fegato

  • Per i testimoni:

    • Paziente con malattia epatica o neurologica
    • Paziente che assume integratori alimentari arricchiti con rame o zinco o supplementazione di zinco
    • Paziente che indossa protesi rimovibili con adesivi protesici arricchiti di zinco (Fixodent ProPlus®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
pazienti con forma epatica della malattia di Wilson e quelli con forma neurologica
Altro: Campioni di saliva
Un campione di saliva viene aggiunto dalla ricerca per tutti i pazienti, così come un questionario orale sulla qualità della vita. Per i testimoni, la partecipazione comporta anche il completamento dell'esame orale standardizzato (potenzialmente più lungo della valutazione che sarebbe stata effettuata nell'ambito del trattamento) e la somministrazione del questionario orale sulla qualità della vita.
Altro: Questionario OHIP-14
Un campione di saliva viene aggiunto dalla ricerca per tutti i pazienti, così come un questionario orale sulla qualità della vita. Per i testimoni, la partecipazione comporta anche il completamento dell'esame orale standardizzato (potenzialmente più lungo della valutazione che sarebbe stata effettuata nell'ambito del trattamento) e la somministrazione del questionario orale sulla qualità della vita.
Altro: Visita odontoiatrica approfondita
Un campione di saliva viene aggiunto dalla ricerca per tutti i pazienti, così come un questionario orale sulla qualità della vita. Per i testimoni, la partecipazione comporta anche il completamento dell'esame orale standardizzato (potenzialmente più lungo della valutazione che sarebbe stata effettuata nell'ambito del trattamento) e la somministrazione del questionario orale sulla qualità della vita.
controlli
controllare la consultazione della popolazione in odontoiatria di routine con imaging dentale panoramico, al di fuori di un contesto di emergenza
Altro: Questionario OHIP-14
Un campione di saliva viene aggiunto dalla ricerca per tutti i pazienti, così come un questionario orale sulla qualità della vita. Per i testimoni, la partecipazione comporta anche il completamento dell'esame orale standardizzato (potenzialmente più lungo della valutazione che sarebbe stata effettuata nell'ambito del trattamento) e la somministrazione del questionario orale sulla qualità della vita.
Altro: Visita odontoiatrica approfondita
Un campione di saliva viene aggiunto dalla ricerca per tutti i pazienti, così come un questionario orale sulla qualità della vita. Per i testimoni, la partecipazione comporta anche il completamento dell'esame orale standardizzato (potenzialmente più lungo della valutazione che sarebbe stata effettuata nell'ambito del trattamento) e la somministrazione del questionario orale sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice CAOD della gravità della compromissione della carie che conta il numero di denti permanenti cariati in un individuo. Il punteggio massimo è 28 (i terzi molari non vengono presi in considerazione)
Lasso di tempo: visita di inclusione
L'indice è ottenuto dall'esame clinico e dall'imaging dentale panoramico
visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS_2022_5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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